細胞治療產品冷鏈運輸溫度異常應急替代制備方案協(xié)議合同編號：__________

第一章總則

第一條協(xié)議目的

本協(xié)議旨在明確細胞治療產品在冷鏈運輸過程中遭遇溫度異常情況時，應急替代制備方案的執(zhí)行流程、雙方責任及權利義務，確?；颊哂盟幇踩?，維護各方合法權益。

第二條適用范圍

本協(xié)議適用于因冷鏈運輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)溫度超出預設范圍（如2℃-8℃）的異常情況，導致原細胞治療產品無法滿足使用要求時，啟動應急替代制備方案的各項事宜。應急替代制備方案僅限于在符合規(guī)定條件下的臨時性替代措施。

第三條法律依據

本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國相關法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，包括但不限于《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）、《細胞治療產品管理規(guī)范》等。

第四條定義

（一）細胞治療產品：指利用體外制備或體內激活的細胞，對疾病進行干預或治療的產品，包括但不限于干細胞、免疫細胞等。

（二）冷鏈運輸：指通過冷藏設備或保溫材料，將細胞治療產品在運輸過程中維持在規(guī)定溫度范圍內的操作過程。

（三）溫度異常：指冷鏈運輸過程中，溫度監(jiān)測數據持續(xù)或單次超出產品說明書或協(xié)議約定的溫度范圍。

（四）應急替代制備方案：指在原細胞治療產品因溫度異常無法使用時，由備選實驗室或合作機構按照預定程序進行替代制備的方案。

（五）協(xié)議雙方：指本協(xié)議的甲方（原細胞制備方/運輸方）和乙方（應急替代制備方）。

第五條保密條款

雙方應對本協(xié)議內容及履行過程中獲悉的對方商業(yè)秘密、技術信息、患者數據等承擔保密義務，未經對方書面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限為本協(xié)議有效期內及終止后五年內。

第二章協(xié)議雙方信息

第六條甲方信息

（一）名稱：________________________

（二）法定代表人：____________________

（三）注冊地址：________________________

（四）聯(lián)系方式：________________________

（五）資質證明：________________________（如《細胞治療產品生產許可證》、《GMP認證證書》等）

第七條乙方信息

（一）名稱：________________________

（二）法定代表人：____________________

（三）注冊地址：________________________

（四）聯(lián)系方式：________________________

（五）資質證明：________________________（如《細胞治療產品生產許可證》、《GMP認證證書》等）

第三章應急替代制備方案啟動條件

第八條溫度異常確認

（一）溫度監(jiān)測要求：甲方應通過符合GSP標準的溫度監(jiān)測設備，對運輸過程中的細胞治療產品進行實時監(jiān)測，并記錄溫度變化曲線。

（二）異常判定標準：當溫度監(jiān)測數據出現(xiàn)以下任一情況時，視為溫度異常：

1.單次溫度超出預設范圍上限或下限，且持續(xù)時間超過____分鐘；

2.溫度在預設范圍內波動，但平均溫度偏離預設范圍中值超過____℃；

3.溫度監(jiān)測設備發(fā)出警報或自動鎖定信號。

（三）異常確認程序：溫度異常情況發(fā)生后，甲方應在____小時內完成數據核實，并向乙方發(fā)送《溫度異常報告》。

第九條應急替代制備條件

（一）產品狀態(tài)評估：乙方在收到《溫度異常報告》后，應立即評估原細胞治療產品的受損程度，判斷是否具備應急替代制備條件。

（二）替代制備條件：符合以下全部條件時，可啟動應急替代制備方案：

1.原細胞治療產品未出現(xiàn)不可逆的細胞死亡或功能喪失；

2.原細胞治療產品仍具備部分活性或可恢復功能；

3.乙方具備相應的制備能力和資質，且?guī)齑鎮(zhèn)溥x細胞或原料充足；

4.符合國家及行業(yè)關于應急制備的特殊審批要求。

第四章雙方權利與義務

第十條甲方的權利與義務

（一）權利：

1.要求乙方按照本協(xié)議約定履行應急替代制備義務；

2.獲取乙方提交的替代制備方案報告及最終產品檢驗報告；

3.對替代制備產品的質量進行驗收，并保留異議權。

（二）義務：

1.及時向乙方提供溫度異常數據及產品原始信息；

2.協(xié)助乙方完成必要的補充試驗或驗證；

3.按照約定支付替代制備費用及產品費用；

4.對因自身原因（如包裝不當、信息錯誤）導致的溫度異常承擔責任。

第十一條乙方的權利與義務

（一）權利：

1.要求甲方提供準確、完整的溫度異常數據及產品信息；

2.依據本協(xié)議及行業(yè)規(guī)范制定替代制備方案，并要求甲方配合；

3.對替代制備產品的質量負責，并有權拒絕不符合條件的制備請求。

（二）義務：

1.在收到《溫度異常報告》后____小時內提交初步評估報告；

2.制定詳細的替代制備方案，包括細胞復蘇、處理、擴增、檢驗等工藝參數；

3.嚴格按照方案執(zhí)行制備過程，并全程記錄溫度、濕度等關鍵參數；

4.在規(guī)定時間內完成替代制備產品，并提供完整的制備報告及檢驗數據；

5.配合甲方進行產品驗收，并承擔因自身技術或操作失誤導致的質量問題。

第五章費用與結算

第十二條費用構成

（一）替代制備費用：指乙方因應急制備產生的直接成本，包括但不限于細胞處理費、試劑費、設備折舊費等。

（二）產品費用：指替代制備完成后產品的售價，可根據市場行情及協(xié)議約定進行調整。

（三）其他費用：指因溫度異常導致的額外支出，如檢測費、運輸費等，由責任方承擔。

第十三條結算方式

（一）合同簽訂后，甲方應向乙方支付合同總金額的____%作為預付款；

（二）產品驗收合格后，支付剩余款項的____%，剩余____%作為質量保證金，有效期____個月后無質量問題后支付；

（三）如因甲方原因導致乙方產生額外費用，應在____日內另行結算。

第六章質量控制與驗收

第十四條質量標準

（一）替代制備產品應完全符合原細胞治療產品的質量標準，包括細胞數量、活性、純度、無菌性等指標；

（二）檢驗方法及標準應參照原產品說明書及國家相關規(guī)范執(zhí)行。

第十五條驗收程序

（一）驗收時間：乙方完成制備后____日內，甲方應組織驗收；

（二）驗收內容：

1.核對產品信息與制備報告是否一致；

2.抽取樣品進行檢驗，必要時可進行細胞學、動物實驗等驗證；

3.確認產品包裝及儲存條件符合要求。

（三）驗收結果：驗收合格后，雙方簽署《驗收報告》；不合格的，乙方應在____日內整改并重新提交驗收。

第七章違約責任

第十六條甲方違約責任

（一）未按時提供必要信息或配合乙方工作的，應承擔____%的違約金；

（二）未按時支付費用的，每逾期一日，按應付金額的____%支付滯納金；

（三）因甲方原因導致溫度異常擴大的，應承擔相應賠償責任。

第十七條乙方違約責任

（一）未按時提交替代制備方案或完成產品的，應承擔____%的違約金；

（二）替代制備產品質量不合格的，應無條件返工或退款，并承擔由此造成的損失；

（三）泄露甲方商業(yè)秘密的，應承擔賠償責任并承擔相應的法律責任。

第八章爭議解決

第十八條爭議處理方式

雙方應友好協(xié)商解決爭議；協(xié)商不成的，任何一方均可向____人民法院提起訴訟。

第九章協(xié)議期限與終止

第十九條協(xié)議期限

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，期滿前____個月如無書面提出異議，可自動續(xù)期。

第二十條協(xié)議終止

（一）協(xié)議期滿雙方不再續(xù)約的，自然終止；

（二）因不可抗力導致協(xié)議無法履行的，經雙方確認后終止；

（三）一方嚴重違約，導致協(xié)議目的無法實現(xiàn)的，守約方有權書面通知終止。

第十章其他事項

第二十一條通知與送達

本協(xié)議項下的所有通知、文件等均應以書面形式，通過快遞、掛號信或雙方確認的電子郵箱送達。送達地址以本協(xié)議第六條、第七條為準。

第二十二條協(xié)議修改

本協(xié)議的任何修改均需經雙方書面同意，并簽署補充協(xié)議。

第二十三條法律適用

本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。若涉及國際公約或行業(yè)規(guī)范的，以優(yōu)先適用的為準。

第二十四條完整性聲明

本協(xié)議構成雙方就本協(xié)議主題達成的完整協(xié)議，取代此前所有口頭或書面的約定、諒解及承諾。

（以下無正文）

**一、場景一：緊急臨床研究用細胞治療產品的運輸失敗**

***應用場景說明：**在進行臨床試驗時，細胞治療產品往往需要在多個研究中心之間進行轉運，途中易受溫度波動影響。一旦發(fā)生溫度異常，可能導致研究進度延誤，甚至影響試驗結果的有效性。此時，啟動應急替代制備方案，可以最大程度減少損失，保證研究進程。

***需要注意的條款及修正：**

***第八條溫度異常確認：**增加對運輸時效的要求，例如“運輸時間超過____小時，溫度偏離預設范圍超過____℃，即視為溫度異?！?。

***第十一條乙方的權利與義務：**增加一條“乙方應確保替代制備產品在規(guī)定時間內送達臨床研究中心，并承擔運輸費用”。

***第十五條驗收程序：**增加一條“驗收應考慮時間因素，對于緊急臨床研究用產品，驗收時間應縮短至____小時內”。

***專業(yè)術語解釋：**臨床研究用細胞治療產品、溫度偏離、運輸時效

**二、場景二：自然災害后的應急救治用細胞治療產品的運輸中斷**

***應用場景說明：**地震、洪水等自然災害可能導致冷鏈運輸設備損壞或電力中斷，造成細胞治療產品溫度異常。此時，啟動應急替代制備方案，可以保障受災地區(qū)的急救需求。

***需要注意的條款及修正：**

***第八條溫度異常確認：**增加一條“自然災害導致的溫度異常，甲方可提供相關證明文件，乙方應無條件配合應急制備”。

***第十二條費用與結算：**增加一條“因自然災害產生的額外費用，由雙方協(xié)商承擔”。

***第十六條甲方違約責任：**刪除關于甲方未按時提供信息或配合工作的違約金條款，改為“甲方應積極配合乙方進行應急制備，但因不可抗力導致的延誤除外”。

***專業(yè)術語解釋：**自然災害、冷鏈運輸設備、電力中斷、應急救治

**三、場景三：國際運輸中細胞治療產品的溫度異常**

***應用場景說明：**細胞治療產品出口到國外時，可能面臨更嚴格的溫度控制和檢驗要求。一旦發(fā)生溫度異常，不僅可能導致產品被退回，還可能面臨法律糾紛。

***需要注意的條款及修正：**

***第四條定義：**增加一條“國際運輸：指跨越國家或地區(qū)邊界的運輸行為”。

***第八條溫度異常確認：**增加一條“國際運輸的溫度異常，應以目的地國家或地區(qū)的溫度標準和檢驗結果為準”。

***第十一條乙方的權利與義務：**增加一條“乙方應熟悉目的地國家或地區(qū)的法律法規(guī)，并確保替代制備產品符合當地要求”。

***第十八條爭議解決：**修改為“因國際運輸產生的爭議，應按照目的地國家或地區(qū)的法律進行解決”。

***專業(yè)術語解釋：**國際運輸、目的地國家或地區(qū)、溫度標準、檢驗結果

**四、場景四：細胞治療產品在運輸過程中被盜竊或損壞**

***應用場景說明：**細胞治療產品具有高價值，在運輸過程中可能面臨被盜竊或損壞的風險。此時，啟動應急替代制備方案，可以彌補損失，保障患者治療。

***需要注意的條款及修正：**

***第六條甲方信息：**增加一條“甲方應提供運輸保險證明”。

***第十二條費用與結算：**增加一條“因盜竊或損壞產生的損失，由保險公司承擔，乙方應協(xié)助甲方進行索賠”。

***第十六條甲方違約責任：**刪除關于甲方未按時支付費用的違約金條款，改為“甲方應積極配合乙方進行索賠，但因不可抗力導致的延誤除外”。

***專業(yè)術語解釋：**運輸保險、索賠、不可抗力

**五、場景五：多批次細胞治療產品同時發(fā)生溫度異常**

***應用場景說明：**在批量運輸細胞治療產品時，可能存在多個批次同時發(fā)生溫度異常的情況。此時，啟動應急替代制備方案，需要更加高效的協(xié)調和資源調配。

***需要注意的條款及修正：**

***第八條溫度異常確認：**增加一條“多個批次同時發(fā)生溫度異常的，甲方應提供詳細的批次信息和溫度數據”。

***第十一條乙方的權利與義務：**增加一條“乙方應根據批次情況和資源狀況，制定優(yōu)先制備方案，并通知甲方”。

***第十二條費用與結算：**增加一條“多批次同時發(fā)生溫度異常的，費用應根據實際制備情況另行協(xié)商”。

***專業(yè)術語解釋：**批量運輸、批次信息、溫度數據、優(yōu)先制備方案

##原始合同所需的附件

1.**溫度異常報告：**記錄溫度異常時間、地點、程度、持續(xù)時間等信息的報告。

2.**細胞治療產品說明書：**詳細說明產品特性、儲存條件、運輸要求等信息的文件。

3.**溫度監(jiān)測數據記錄：**通過溫度監(jiān)測設備記錄的溫度變化曲線及相關數據。

4.**替代制備方案報告：**詳細說明替代制備工藝參數、操作流程、質量控制的報告。

5.**替代制備產品檢驗報告：**對替代制備產品進行檢驗的結論性文件，包括細胞數量、活性、純度、無菌性等指標。

6.**驗收報告：**記錄驗收過程、結果及相關意見的文件。

7.**運輸保險證明：**證明運輸產品已投保的文件。

8.**資質證明文件：**甲方和乙方的《細胞治療產品生產許可證》、《GMP認證證書》等。

9.**補充協(xié)議：**對原協(xié)議進行修改或補充的協(xié)議。

10.**相關法律法規(guī)文件：**與本協(xié)議相關的法律法規(guī)文件，如《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）、《細胞治療產品管理規(guī)范》等。

多方為主導時的，附件條款及說明

第十一章甲方為主導時的，附件條款及說明

第一條多重溫度異常應對機制

（一）內容：當同批次細胞治療產品在運輸過程中遭遇多次溫度異常，或溫度異常持續(xù)時間超過協(xié)議約定閾值時，甲方有權立即啟動最高級別的應急響應程序。該程序應包括但不限于：

1.立即中斷運輸，并對產品進行緊急評估；

2.優(yōu)先聯(lián)絡乙方進行緊急替代制備準備；

3.同時通知產品使用方（如醫(yī)院或研究機構）說明情況，并商議后續(xù)處理方案；

4.評估是否需要啟動備用供應商或緊急生產計劃。

（二）說明：此條款旨在應對極端溫度異常情況，確保在最短時間內采取行動，最大限度降低產品損失和對臨床使用的影響。甲方作為主導方，在緊急情況下?lián)碛袉痈呒墑e響應的權力，并負責協(xié)調各方資源。乙方應建立相應的應急響應接收機制，確保在收到最高級別響應指令后能夠迅速反應。

第二條緊急信息共享與協(xié)作機制

（一）內容：在溫度異常應急處理過程中，甲方應確保將所有相關溫度數據、產品信息、運輸狀態(tài)等實時、準確地向乙方共享。雙方應建立高效的溝通渠道，包括但不限于：

1.24小時緊急聯(lián)系電話；

2.即時通訊工具（如微信、釘釘等）的專屬溝通群組；

3.定時視頻會議機制，用于討論緊急情況及解決方案。

（二）說明：此條款強調在緊急情況下的信息透明度和溝通效率。甲方負有信息提供義務，確保乙方能夠基于充分信息制定和執(zhí)行替代制備方案。雙方應事先約定溝通流程和響應時間，避免因溝通不暢延誤處理時機。乙方應及時反饋制備進展，并主動提出需要甲方協(xié)助解決的問題。

第三條緊急制備資源預留機制

（一）內容：甲方應在與乙方簽訂協(xié)議時，根據年度運輸量和預期風險，協(xié)商確定一定比例的應急制備資源預留。具體包括：

1.備用細胞原料庫存：雙方協(xié)商確定乙方應保留的備用細胞原料（如干細胞、免疫細胞等）數量或比例；

2.備用設備資源：乙方應確保關鍵制備設備（如生物反應器、細胞凍存系統(tǒng)等）處于隨時可用的狀態(tài)，并明確備用設備的使用優(yōu)先級；

3.優(yōu)先制備權：在同等條件下，甲方有權優(yōu)先使用乙方的預留制備資源。

（二）說明：此條款旨在通過資源預留機制，提高應急制備的效率和成功率。甲方通過預留資源，可以在溫度異常發(fā)生時，迅速獲得乙方的制備支持，縮短替代制備周期。乙方應建立完善的資源管理制度，確保預留資源的有效性和可用性。預留資源的具體比例和使用規(guī)則應在協(xié)議中詳細約定，并可根據實際情況進行動態(tài)調整。

第四條應急制備過程中的變更控制管理

（一）內容：在溫度異常導致產品需要替代制備時，任何對原制備工藝、參數、設備或原料的變更，均應遵循以下程序：

1.變更提出：乙方根據溫度異常評估結果，提出工藝變更建議，并說明變更的必要性和預期效果；

2.變更評估：甲方應在收到變更建議后____小時內，組織專家對變更進行風險評估，并出具評估報告；

3.變更審批：變更評估通過后，雙方應簽署《工藝變更審批單》，確認變更方案；

4.變更實施：乙方在獲得審批后，方可實施工藝變更，并全程記錄變更過程；

5.變更驗證：工藝變更完成后，乙方應進行充分的驗證，確保替代制備產品符合質量標準，并提交驗證報告給甲方審核。

（二）說明：此條款旨在規(guī)范應急制備過程中的變更管理，確保變更的合理性和可控性。溫度異?？赡軐е滦枰獙υ苽涔に囘M行調整，但任何變更都可能存在風險。甲方作為主導方，有權對變更進行評估和審批，確保變更不會對產品質量和安全造成負面影響。乙方應提供充分的變更依據和驗證數據，并與甲方保持密切溝通，共同確保變更的順利進行。

第五條應急制備產品的追溯與召回機制

（一）內容：應急制備的產品應與原批次產品進行明確區(qū)分，并建立獨立的追溯體系。雙方應制定召回預案，明確以下內容：

1.召回條件：當應急制備產品出現(xiàn)質量缺陷或安全問題時，應立即啟動召回程序；

2.召回流程：召回流程包括召回通知、產品隔離、原因調查、補救措施等步驟；

3.召回責任：召回責任由乙方承擔，甲方應積極配合召回工作；

4.召回信息通報：召回信息應及時通報給產品使用方和相關監(jiān)管部門。

（二）說明：此條款強調應急制備產品的可追溯性和安全性。由于應急制備是在非正常條件下進行的，產品的質量風險相對較高。因此，必須建立嚴格的追溯和召回機制，確保在產品出現(xiàn)問題時能夠迅速定位、控制和解決。甲方作為主導方，負責協(xié)調召回工作，并監(jiān)督召回過程的執(zhí)行。乙方應建立完善的產品追溯系統(tǒng)，并制定詳細的召回預案，確保在必要時能夠迅速、有效地執(zhí)行召回。

第六條甲方主導下的應急費用分攤機制

（一）內容：在溫度異常應急處理過程中產生的費用，應根據責任劃分和實際發(fā)生情況，制定以下分攤機制：

1.由于甲方原因（如包裝不當、信息錯誤）導致的溫度異常，相關費用由甲方承擔；

2.由于乙方原因（如制備設備故障、操作失誤）導致的溫度異常，相關費用由乙方承擔；

3.由于不可抗力（如自然災害、設備意外損壞）導致的溫度異常，相關費用由雙方協(xié)商分攤，或根據保險賠償情況確定；

4.應急制備費用由甲方承擔，但甲方有權根據替代制備產品的檢驗結果和臨床使用情況，對產品價格進行調整。

（二）說明：此條款旨在明確應急費用分攤原則，確保費用承擔的公平性和合理性。溫度異常的責任方不同，產生的費用也應由責任方承擔。甲方作為主導方，在應急費用分攤中應起到協(xié)調和主導作用，確保費用分攤方案得到雙方認可。同時，甲方在承擔應急制備費用時，也享有一定的價格調整權，以彌補自身可能遭受的損失。

第七條應急預案的定期演練與更新

（一）內容：甲方應至少每年組織一次針對溫度異常應急預案的演練，演練內容包括：

1.溫度異常模擬：模擬不同類型的溫度異常場景；

2.應急響應測試：測試雙方的應急響應流程和溝通機制；

3.資源協(xié)調演練：演練備用資源的調配和使用流程；

4.變更管理演練：模擬應急制備過程中的工藝變更場景；

5.召回演練：模擬應急制備產品的召回流程。

演練結束后，雙方應共同評估演練效果，并對應急預案進行必要的更新和完善。

（二）說明：此條款強調應急預案的實用性和有效性。應急預案只有在經過實際檢驗和演練后，才能真正發(fā)揮作用。甲方作為主導方，負責組織和實施應急預案的演練，并負責根據演練結果更新和完善應急預案。乙方應積極參與演練，并提出改進建議。通過定期演練，可以提高雙方應對溫度異常的實戰(zhàn)能力，確保應急預案能夠在真正需要時發(fā)揮作用。

第八條甲方對乙方制備能力的監(jiān)督與評估

（一）內容：甲方有權對乙方的應急制備能力進行定期監(jiān)督和評估，評估內容包括：

1.備用細胞原料庫存：檢查乙方保留的備用細胞原料的數量、質量和更新頻率；

2.備用設備資源：檢查乙方備用設備的狀態(tài)和可用性；

3.應急制備流程：評估乙方應急制備流程的完善性和執(zhí)行效率；

4.人員培訓：檢查乙方人員對應急預案的熟悉程度和應急處置能力。

評估結果應作為乙方年度考核的重要依據，并直接影響雙方合作的深度和廣度。

（二）說明：此條款賦予甲方對乙方應急制備能力的監(jiān)督權，確保乙方具備足夠的應急制備能力，能夠滿足甲方的需求。甲方通過定期監(jiān)督和評估，可以及時發(fā)現(xiàn)乙方存在的問題，并要求乙方進行改進。評估結果不僅影響乙方的年度考核，還可能影響雙方合作的未來發(fā)展方向。乙方應積極配合甲方的監(jiān)督和評估，提供真實、準確的信息，并積極改進自身能力，以贏得甲方的信任和合作。

第九條甲方對產品使用方的信息通報義務

（一）內容：在溫度異常應急處理過程中，甲方應及時向產品使用方通報以下信息：

1.溫度異常情況：說明溫度異常發(fā)生的時間、地點、程度等；

2.應急處理措施：說明雙方采取的應急處理措施，包括替代制備方案等；

3.產品狀態(tài)：說明替代制備產品的制備進度和質量狀態(tài)；

4.使用建議：根據產品狀態(tài)，向產品使用方提供相應的使用建議，如是否需要暫停使用、如何儲存等。

（二）說明：此條款強調甲方對產品使用方的信息通報義務，確保產品使用方能夠及時了解產品情況，并做出相應的決策。溫度異?？赡軙绊懏a品的質量和安全性，進而影響產品的使用效果。甲方作為產品的提供方，有責任將產品情況及時通報給產品使用方，避免因信息不對稱而導致不必要的損失。通報內容應真實、準確、及時，并盡可能通俗易懂，避免使用過于專業(yè)的術語，確保產品使用方能夠理解。

第十條甲方對應急制備產品的最終驗收權

（一）內容：即使替代制備產品通過了乙方的檢驗，甲方仍保留對產品的最終驗收權。甲方驗收不合格的，有權要求乙方進行返工或退貨，并有權追究乙方的違約責任。

（二）說明：此條款強調甲方對應急制備產品的最終驗收權，確保產品的質量和安全性。由于應急制備是在非正常條件下進行的，產品的質量風險相對較高。因此，甲方作為產品的最終使用者，有權對產品進行最終驗收，確保產品符合使用要求。甲方驗收標準應與原產品標準一致，并應提前告知乙方，以便乙方進行充分的準備。如果甲方驗收不合格，乙方應承擔相應的責任，并承擔由此產生的所有費用。

第十一章乙方為主導時的，附件條款及說明

第一條乙方主導下的應急響應啟動條件

（一）內容：當甲方通知的溫度異常情況達到以下條件時，乙方有權自主決定啟動應急響應程序：

1.溫度異常持續(xù)時間超過協(xié)議約定閾值____小時；

2.溫度異常導致產品出現(xiàn)明顯的細胞死亡或功能喪失；

3.甲方未能在約定時間內提供必要的應急制備資源或信息。

（二）說明：此條款賦予乙方在特定情況下自主啟動應急響應的權力，提高應急處理的效率和主動性。乙方作為應急制備的專業(yè)方，對應急處理的啟動時機和方式有專業(yè)的判斷能力。當溫度異常達到一定程度，或甲方未能提供必要的支持時，乙方有權自主啟動應急響應，以確保應急制備的順利進行。甲方應尊重乙方的自主權，并在必要時提供必要的支持和配合。

第二條乙方對應急制備資源的控制權

（一）內容：在應急制備過程中，乙方對備用細胞原料、設備資源等應急制備資源擁有優(yōu)先控制權。甲方應積極配合乙方對應急制備資源的使用，并提供必要的協(xié)調和支持。

（二）說明：此條款明確乙方對應急制備資源的控制權，確保應急制備的順利進行。應急制備資源是應急制備的基礎，乙方對資源的控制權可以確保在緊急情況下能夠迅速調動資源，滿足應急制備的需求。甲方應理解并尊重乙方的控制權，并在必要時提供必要的支持，例如協(xié)調其他供應商提供備用原料等。

第三條乙方主導下的應急制備工藝變更決策權

（一）內容：在應急制備過程中，對于對產品質量有重大影響的工藝參數變更，乙方有權自主進行決策，并承擔相應的責任。甲方應提供必要的專業(yè)意見和支持，但不干預乙方的最終決策。

（二）說明：此條款賦予乙方在應急制備過程中對工藝參數變更的決策權，確保應急制備的效率和成功率。應急制備需要在短時間內完成，乙方作為應急制備的專業(yè)方，對工藝參數的調整有專業(yè)的判斷能力。當需要對工藝參數進行變更時，乙方有權自主進行決策，并承擔相應的責任。甲方應提供必要的專業(yè)意見和支持，例如提供原產品的工藝參數數據等，但不干預乙方的最終決策，以避免因決策延誤而導致應急制備失敗。

第四條乙方對應急制備產品的質量保證責任

（一）內容：乙方對應急制備產品的質量承擔全部保證責任。即使產品是由甲方提供的產品信息，乙方也應確保產品符合約定的質量標準。如果產品出現(xiàn)質量問題，乙方應承擔全部責任，并承擔由此產生的所有費用。

（二）說明：此條款強調乙方對應急制備產品的質量保證責任，確保產品的質量和安全性。應急制備產品的質量直接關系到患者的健康和安全，因此乙方必須對產品的質量承擔全部保證責任。即使產品是由甲方提供的產品信息，乙方也應確保產品符合約定的質量標準，并承擔相應的責任。甲方應信任乙方的專業(yè)能力，并監(jiān)督乙方履行質量保證責任。

第五條乙方對應急制備過程的全程記錄與追溯

（一）內容：乙方應建立完善的應急制備記錄系統(tǒng)，對應急制備過程中的所有環(huán)節(jié)進行全程記錄，包括：

1.原料信息：記錄備用細胞原料的來源、批號、質量檢驗結果等；

2.工藝參數：記錄應急制備過程中的所有工藝參數，包括溫度、濕度、時間等；

3.操作記錄：記錄應急制備過程中的所有操作步驟，包括操作人員、操作時間、操作內容等；

4.檢驗結果：記錄應急制備產品的所有檢驗結果，包括細胞數量、活性、純度、無菌性等。

（二）說明：此條款要求乙方對應急制備過程進行全程記錄，確保產品的可追溯性。應急制備過程是非正常條件下的制備過程，必須建立完善的記錄系統(tǒng)，對整個過程進行全程記錄，確保產品的可追溯性。記錄內容應詳細、準確、完整，并應妥善保存，以便在需要時進行查閱。甲方有權對乙方的記錄系統(tǒng)進行檢查，確保記錄的完整性和準確性。

第六條乙方對產品使用方的技術支持義務

（一）內容：在應急制備產品的使用過程中，乙方應向產品使用方提供必要的技術支持，包括：

1.產品特性說明：向產品使用方說明應急制備產品的特性，包括可能存在的差異等；

2.使用指導：向產品使用方提供應急制備產品的使用指導，包括儲存條件、操作方法等；

3.技術咨詢：向產品使用方提供應急技術咨詢，解答產品使用過程中遇到的問題。

（二）說明：此條款強調乙方對產品使用方的技術支持義務，確保產品能夠得到正確的使用。應急制備產品可能存在與原產品不同的特性，因此乙方有責任向產品使用方說明產品的特性，并提供相應的使用指導。同時，乙方還應提供必要的技術咨詢，解答產品使用過程中遇到的問題，確保產品能夠得到正確的使用，并取得良好的治療效果。

第七條乙方對應急制備產品的召回管理

（一）內容：乙方應建立完善的應急制備產品召回管理制度，明確以下內容：

1.召回條件：當應急制備產品出現(xiàn)質量缺陷或安全問題時，應立即啟動召回程序；

2.召回流程：召回流程包括召回通知、產品隔離、原因調查、補救措施等步驟；

3.召回責任：召回責任由乙方承擔，甲方應積極配合召回工作；

4.召回信息通報：召回信息應及時通報給產品使用方和相關監(jiān)管部門。

（二）說明：此條款要求乙方建立完善的召回管理制度，確保在產品出現(xiàn)問題時能夠迅速、有效地進行召回。召回是保障產品安全的重要措施，乙方必須建立完善的召回管理制度，明確召回條件、流程、責任等信息，并確保召回工作的順利進行。甲方應積極配合乙方的召回工作，例如協(xié)助召回通知等。召回信息應及時通報給產品使用方和相關監(jiān)管部門，確保信息的透明度和公開性。

第八條乙方對甲方提供信息的保密義務

（一）內容：乙方應對甲方提供的細胞原料信息、產品信息等商業(yè)秘密承擔保密義務，未經甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限為本協(xié)議有效期內及終止后____年。

（二）說明：此條款強調乙方對甲方提供信息的保密義務，保護甲方的商業(yè)秘密。甲方提供的細胞原料信息、產品信息等屬于甲方的商業(yè)秘密，乙方有義務對這些信息進行保密，不得向任何第三方泄露。乙方應建立完善的保密制度，對甲方提供的信息進行嚴格的管理，確保信息安全。保密期限應在協(xié)議中明確約定，并應嚴格遵守。

第九條乙方對應急制備效率的承諾

（一）內容：乙方應承諾在收到應急制備指令后，____小時內完成應急制備方案的制定，并在____小時內完成替代制備產品的制備。

（二）說明：此條款要求乙方對應急制備效率做出承諾，確保應急制備的及時性。應急制備需要在短時間內完成，因此乙方必須對應急制備效率做出承諾，并確保能夠按時完成應急制備任務。甲方應監(jiān)督乙方的效率承諾，并要求乙方在緊急情況下提供必要的支持，確保應急制備的順利進行。

第十條乙方對應急制備費用的核算與分攤

（一）內容：乙方應建立完善的應急制備費用核算制度，對應急制備過程中產生的所有費用進行詳細記錄和核算。應急制備費用的分攤應按照雙方協(xié)議約定執(zhí)行。

（二）說明：此條款要求乙方建立完善的應急制備費用核算制度，確保費用的合理性和透明度。應急制備過程中可能產生各種費用，乙方應建立完善的費用核算制度，對所有的費用進行詳細記錄和核算，并確保費用的合理性。應急制備費用的分攤應按照雙方協(xié)議約定執(zhí)行，確保費用分攤的公平性和合理性。

第十一章當有第三方中介時，附件條款及說明

第一條第三方中介的職責與義務

（一）內容：第三方中介應在本協(xié)議中承擔以下職責與義務：

1.協(xié)調甲方與乙方之間的溝通，確保雙方能夠及時、有效地溝通信息；

2.協(xié)助甲方進行溫度異常的評估，并提供專業(yè)的建議；

3.協(xié)助乙方進行應急制備資源的協(xié)調，并提供必要的支持；

4.監(jiān)督應急制備過程的執(zhí)行，確保應急制備的順利進行；

5.處理應急制備過程中產生的爭議，并促進雙方達成協(xié)議；

6.向甲方提供應急制備的最終報告，包括費用報告、質量報告等。

（二）說明：此條款明確第三方中介的職責與義務，確保第三方中介能夠有效地履行其職責，協(xié)調甲方與乙方之間的合作。第三方中介作為中間人，應發(fā)揮橋梁的作用，協(xié)調甲方與乙方之間的溝通，協(xié)助雙方解決應急制備過程中遇到的問題。第三方中介還應監(jiān)督應急制備過程的執(zhí)行，確保應急制備的順利進行，并處理應急制備過程中產生的爭議，促進雙方達成協(xié)議。

第二條第三方中介的保密義務

（一）內容：第三方中介應對甲方和乙方提供的商業(yè)秘密承擔保密義務，未經甲方和乙方書面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限為本協(xié)議有效期內及終止后____年。

（二）說明：此條款強調第三方中介的保密義務，保護甲乙雙方的商業(yè)秘密。第三方中介在履行職責的過程中，可能會接觸到甲乙雙方的商業(yè)秘密，因此有義務對這些信息進行保密，不得向任何第三方泄露。第三方中介應建立完善的保密制度，對甲乙雙方提供的信息進行嚴格的管理，確保信息安全。保密期限應在協(xié)議中明確約定，并應嚴格遵守。

第三條第三方中介的收費機制

（一）內容：第三方中介的收費應按照本協(xié)議約定執(zhí)行。收費方式可以是固定費用、按比例收費或按項目收費。第三方中介應向甲方提供詳細的收費清單，并經甲方確認后收取費用。

（二）說明：此條款明確第三方中介的收費機制，確保收費的透明度和合理性。第三方中介的收費應按照本協(xié)議約定執(zhí)行，收費方式可以是固定費用、按比例收費或按項目收費，具體方式應在協(xié)議中明確約定。第三方中介應向甲方提供詳細的收費清單，并經甲方確認后收取費用，確保收費的透明度和合理性。

第四條第三方中介的責任限制

（一）內容：第三方中介僅對因其提供的服務而產生的直接損失承擔責任，不對因第三方中介的過錯導致的間接損失或后果承擔責任。第三方中介的責任以本協(xié)議約定的最高限額為限。

（二）說明：此條款明確第三方中介的責任限制，保護第三方中介的利益。第三方中介在履行職責的過程中，可能會遇到各種不可預見的情況，因此其責任應有所限制。第三方中介僅對因其提供的服務而產生的直接損失承擔責任，不對因第三方中介的過錯導致的間接損失或后果承擔責任。第三方中介的責任以本協(xié)議約定的最高限額為限，具體限額應在協(xié)議中明確約定。

第五條第三方中介的退出機制

（一）內容：當本協(xié)議終止時，第三方中介應按照以下程序退出：

1.第三方中介應向甲方和乙方提供最終的服務報告，并完成所有未完成的服務；

2.第三方中介應將甲方和乙方提供的商業(yè)秘密進行銷毀，確保信息安全；

3.第三方中介應向甲方和乙方支付所有未支付的費用。

（二）說明：此條款明確第三方中介的退出機制，確保