醫(yī)學(xué)檢驗分析前質(zhì)量管理

檢驗醫(yī)學(xué)事業(yè)在近二十年得到了飛速發(fā)展。尤其是近十年來，各種先進的全自動檢驗分析儀器以及各種更完善的檢測系統(tǒng)在國內(nèi)得到普及和廣泛使用，不僅大大提高了分析效率和效益，更提高了檢測結(jié)果的精密度和準確性，使檢驗結(jié)果在臨床疾病的診斷、治療、預(yù)后等方面發(fā)揮出越來越舉足輕重的作用。同時，也使部分臨床醫(yī)師對檢驗結(jié)果產(chǎn)生了盲目依賴性。因此，全程質(zhì)量控制概念的提出及其工作的開展，是使檢驗結(jié)果具有可靠性的根本保證。（精密度是指重復(fù)檢測值間的一致性；準確性是指測定結(jié)果與真值接近的程度。）前言全程質(zhì)量控制（TQM）分析前質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制

主要包括兩個過程一是醫(yī)生提出檢驗申請，根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷、鑒別診斷或治療，從循征醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟的一項或多項組合提出檢驗申請；二是標本的采集、保存與運送，這是分析前質(zhì)量控制的核心內(nèi)容。分析中質(zhì)量控制

主要涉及這些都需要實驗室有完整的質(zhì)量體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。等多方面因素人員素質(zhì)儀器效準量值溯源方法選擇試劑匹配分析后質(zhì)量控制

涉及到實驗結(jié)果的再分析、再確認，保證合格報告的產(chǎn)生及實驗結(jié)果發(fā)給臨床，臨床醫(yī)生能合理地分析報告，正確的運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。這就需要檢驗科經(jīng)常地與臨床科室進行信息交流和學(xué)術(shù)往來。分析前質(zhì)量管理

分析前質(zhì)量管理是決定檢測結(jié)果“真實準確性”的前提，其執(zhí)行主體有別于分析中質(zhì)量管理，全員參與是其特征，包括檢驗人員、臨床醫(yī)師、護士、護工人員以及受檢者本人，任一環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范均可導(dǎo)致檢驗結(jié)果的誤差。概念分析前質(zhì)量管理概念：為保證檢驗結(jié)果真實可靠和有效，針對“分析前階段”可能影響檢測結(jié)果準確性的各個環(huán)節(jié)所采取的相應(yīng)質(zhì)控措施稱分析前質(zhì)量管理

“分析前階段”？根據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的具體要求（ISO～DIS15189）所述，“分析前階段”被定義為——從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑起始，按時間順序的步驟，包括提出檢驗要求，患者的準備，原始標本的采集，運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳送，到分析檢驗程序啟動，此期終止。一、檢驗申請單的格式及申請要求（1）分析前質(zhì)量管理

1、申請單的格式

檢驗申請單的基本內(nèi)容應(yīng)包括受檢者惟一性標識～如姓名、性別、年齡、科別、病房、門診號或住院號、床號、臨床診斷或疑似診斷、檢驗標本類型、檢驗項目、送檢日期（年、月、日）、收到標本時間和發(fā)出報告時間、收費記賬以及檢驗號等

為便于醫(yī)師填寫并減輕其負擔(dān)，各醫(yī)院臨床實驗室根據(jù)自身開展項目的情況，可分類將送檢標本和檢驗?zāi)康闹苯佑∷⒃跈z驗申請單上，供醫(yī)師選取。按臨床生化、臨床免疫、臨床體液（血、尿、便、體液常規(guī)）、臨床微生物設(shè)計，每種申請單可用不同顏色加以區(qū)別。一、檢驗申請單的格式及申請要求（2）分析前質(zhì)量管理2、申請單的填寫要求二、檢驗項目申請原則（1）

在對臨床各種疾病的診治過程中，就診者需要做那些檢驗、何時做檢驗，這得由臨床醫(yī)師根據(jù)就診者的主訴、癥狀或病情變化情況做出決定并提出檢驗申請。檢驗人員理應(yīng)在參與檢驗項目的選擇中發(fā)揮積極主動的指導(dǎo)作用。分析前質(zhì)量管理（一）、檢驗項目的申請原則1、有效性主要考慮該項檢驗對某病診斷的敏感度及特異度——考慮診斷價值。2、時效性及早確診這是臨床醫(yī)師和患者共同的期望。在檢驗工作中應(yīng)盡量滿足這一要求。幾種試驗同時進行，這樣可以縮短確診時間。近年來在生化、免疫等領(lǐng)域形成了許多“組合”，這應(yīng)該是以向臨床提供更多有用的信息及幫助臨床醫(yī)師盡早確診為目的。3、經(jīng)濟性在保證及早確診及向臨床醫(yī)師提供有效信息的前提下，應(yīng)考慮選用費用較少的檢驗項目，以減輕病人經(jīng)濟負擔(dān)。但“經(jīng)濟性”應(yīng)從成本／效果總體上來分析，不能簡單從某一檢驗項目收費來考慮。分析前質(zhì)量管理二、檢驗項目申請原則（2）（二）、參與檢驗項目的選擇

檢驗項目的選擇是臨床工作與檢驗工作結(jié)合的起點，檢驗人員在檢驗項目的正確選擇中具有重要的作用，原因如下：1、檢驗醫(yī)學(xué)近來發(fā)展很快，新的檢驗項目不斷出現(xiàn)，原有的項目不斷被更新，臨床醫(yī)師可能會對新的檢驗項目及其應(yīng)用不夠了解。這時就需要檢驗人員予以介紹和推薦。2、檢驗人員在對病人標本分析過程中，可以發(fā)現(xiàn)一些臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)不了的情況，這時檢驗人員有責(zé)任提醒醫(yī)師作相關(guān)檢驗。如肉眼檢查病人無黃染現(xiàn)象，但血清黃色較深，應(yīng)建議做有關(guān)膽紅素的檢查；血常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)嗜酸粒細胞增多，應(yīng)建議做寄生蟲或過敏原的相關(guān)檢查等。3、事實上，臨床醫(yī)師忽略某些檢驗，或某些檢驗項目被選用但不合理的情況并不少見。無論是提高醫(yī)療質(zhì)量還是防范醫(yī)療風(fēng)險，協(xié)助臨床醫(yī)生正確選擇檢驗項目是檢驗人員的職責(zé)。檢驗人員應(yīng)是溝通臨床與檢驗工作的橋梁，當(dāng)然，檢驗人員應(yīng)是建議性的意見。分析前質(zhì)量管理二、檢驗項目申請原則（3）三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(1)

在分析前質(zhì)量管理過程中，患者的情況和狀態(tài)對能否正確反映患者的各種生理指標有重大影響，許多非疾病因素所引起的檢測結(jié)果變異，即便在一個很規(guī)范的實驗室，分析儀器也非常先進，而且室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作也做得非常好，最終仍不能得到可靠的結(jié)果。為了使檢驗結(jié)果有效地應(yīng)用于臨床，醫(yī)護人員包括實驗室工作人員應(yīng)了解標本采集前患者的狀態(tài)要求和影響結(jié)果的非疾病性因素，并將相關(guān)的要求和注意事項告知患者，要求患者給予配合，使所采集的標本盡可能少受非疾病因素的影響，保證所采標本能客觀真實地反映當(dāng)前的疾病狀態(tài)。分析前質(zhì)量管理（一）、生理性變異

影響檢驗結(jié)果的生理性變異包括：1、情緒（精神狀態(tài)）

精神緊張和情緒激動可以影響神經(jīng)－內(nèi)分泌系統(tǒng)，可使兒茶酚胺、皮質(zhì)醇、血糖、血細胞計數(shù)、中性粒細胞、血紅蛋白等升高。分析前質(zhì)量管理三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(2)2、生物鐘周期

由于人體存在多種生物周期，許多檢測項目隨各周期代謝狀態(tài)的不同，也呈現(xiàn)出周期性變化。（1）日周期節(jié)律：如促腎上腺皮質(zhì)激素、皮質(zhì)醇清晨5～6時最高，凌晨0～2時最低；甘油三酯、肌酐、轉(zhuǎn)鐵蛋白、血清磷、血清鐵下午增高；尿素、膽紅素下午降低；白細胞計數(shù)、淋巴細胞清晨最高，嗜酸粒細胞下午最低；尿淀粉酶上午較低，晚餐后最高等等。（2）月周期節(jié)律：如性腺激素隨月經(jīng)周期而變化，雌二醇在排卵時最高；膽固醇在月經(jīng)前期最高，排卵時最低；醛固酮在排卵期比卵泡期有近兩倍的增長；鐵和鋅在行經(jīng)期水平下降。（3）生命周期改變：如絕經(jīng)期后性激素水平降低，而促性腺激素水平升高，血脂相應(yīng)升高。分析前質(zhì)量管理三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(3)（一）、生理性變異

3．年齡

在人的一生中，不同年齡階段，其新陳代謝狀態(tài)不同，許多檢測指標存在明顯的年齡差異。因此臨床實驗室應(yīng)調(diào)查和設(shè)定不同年齡段的參考范圍加以區(qū)別，以消除年齡因素對結(jié)果的影響。

新生兒（AFP、WBC＋中性粒細胞）；幼兒（血清ALP、膽堿酯酶、WBC＋淋巴細胞）；中青年（血清總膽固醇、甘油三酯、LDL隨年齡增長而漸增，其他指標變化不大。）；老年人（增高：促黃體生成素、兒茶酚胺、ALP、葡萄糖。減低：睪酮、雌二醇、降鈣素、總蛋白、白蛋白）。分析前質(zhì)量管理三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(4)（一）、生理性變異

4．性別

在各種臨床檢驗指標中，男女性別差異最大的當(dāng)然是性別特異的性激素，如睪酮、雌二醇、孕酮等。此外，性別的差異也表現(xiàn)在多種血液學(xué)和臨床化學(xué)指標上，具體說來有兩種情形。（1）男性高于女性的指標：

RBC、Hb、Hct、鐵、尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、甘油三酯、

LDL、轉(zhuǎn)氨酶、肌酸激酶、膽堿酯酶、總蛋白、白蛋白、肌紅蛋白等。（2）女性高于男性的指標：

HDL、載脂蛋白、網(wǎng)織紅細胞、血清銅等。

上述檢測指標的男女差別來自于男女生理上的差異（如肌肉量、內(nèi)分泌），與疾病無關(guān)，因此對存在性別差異的檢測指標應(yīng)有不同的參考范圍。分析前質(zhì)量管理三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(5)（一）、生理性變異

5．種族

在種族間由于存在遺傳特性和生活習(xí)性的不同，某些生理或病理指標存在種族差異，如美國黑種人的白細胞計數(shù)明顯比白種人低，，而CK明顯高于白種人和黃種人；黑種人血液中的VitB12含量是白種人的1.35倍，脂蛋白a是白種人的兩倍左右。我國是一個多民族國家，且地域廣闊，同樣應(yīng)考慮由于民族不同可能存在的生理差異。分析前質(zhì)量管理三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(6)（一）、生理性變異

6．妊娠

妊娠是成熟女性的特殊生理時期，在妊娠的前10周，血液中許多指標變化不大，但隨著孕期延長，其變化逐漸顯現(xiàn)，