ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.依據ISO13485:2016，對最高管理者開展管理評審的周期要求是（）。A.每季度一次?B.每半年一次?C.每年至少一次?D.每兩年一次答案：C2.下列哪項文件必須形成書面程序？（）A.顧客滿意度調查?B.設計開發(fā)驗證?C.采購產品的驗證?D.風險管理報告答案：C3.對植入性醫(yī)療器械，組織應保留每一批次產品的記錄，保存期限至少為（）。A.產品有效期后1年?B.產品有效期后2年?C.產品有效期后5年?D.產品有效期后10年答案：D4.當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織首先應（）。A.立即報廢?B.貼紅色“禁用”標簽?C.評估以往測量結果的有效性?D.通知顧客答案：C5.關于顧客抱怨，以下說法正確的是（）。A.只需記錄重大抱怨?B.必須評估是否需要向監(jiān)管機構報告?C.可由銷售部門單獨處理?D.無需納入管理評審輸入答案：B6.設計開發(fā)更改應保留的記錄不包括（）。A.更改描述?B.更改評審結果?C.更改授權人員簽字?D.更改后的市場售價答案：D7.對供方進行再評價的觸發(fā)條件不包括（）。A.供方質量下降?B.供方價格上調5%?C.重大顧客投訴涉及供方產品?D.供方工藝變更影響產品安全答案：B8.無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應（）。A.符合食品級即可?B.經生物相容性評價?C.僅需外觀檢查?D.由采購部自行決定答案：B9.內部審核員應（）。A.由質量經理兼任?B.具備獨立性?C.可審核自己的工作?D.無需培訓記錄答案：B10.風險管理活動應（）。A.僅在設計階段進行?B.貫穿產品實現全過程?C.由生產部單獨完成?D.無需形成文件答案：B11.產品標識的目的不包括（）。A.防止混料?B.實現可追溯性?C.提升品牌形象?D.防止非預期使用答案：C12.對返工產品應（）。A.直接放行?B.按不合格品控制程序重新驗證?C.只需班長簽字?D.無需記錄答案：B13.管理評審的輸出必須包括（）。A.市場促銷方案?B.質量管理體系所需的變更?C.員工旅游計劃?D.供應商漲價清單答案：B14.校準證書必須包含（）。A.校準人員生日?B.測量不確定度?C.校準實驗室的營業(yè)執(zhí)照?D.設備采購價格答案：B15.對顧客提供的財產，組織應（）。A.直接用于生產?B.識別、驗證、防護并維護?C.無需記錄?D.出現丟失時隱瞞答案：B16.過程確認應證實的過程能力是（）。A.財務盈利能力?B.實現策劃結果的能力?C.市場占有率?D.員工滿意度答案：B17.文件控制應確保（）。A.所有文件加蓋紅色印章?B.現場得到適用文件的有效版本?C.文件不得手寫修改?D.文件必須雙面打印答案：B18.對不合格品的處置方式不包括（）。A.返工?B.降級?C.讓步接收?D.隱瞞不報答案：D19.質量目標應（）。A.可測量?B.保密?C.僅由董事長制定?D.無需分解到部門答案：A20.記錄控制的主要目的是（）。A.方便外部審核?B.提供符合要求和體系有效運行的證據?C.增加文件厚度?D.滿足銷售需求答案：B21.對無菌屏障系統(tǒng)的驗證應（）。A.參考包裝供應商廣告?B.按ISO11607進行?C.只需目測?D.由銷售部完成答案：B22.當產品存在安全風險需召回時，組織應在召回決定后（）內通知相關監(jiān)管機構。A.1個工作日?B.3個工作日?C.5個工作日?D.10個工作日答案：B23.內部審核方案應基于（）。A.審核員喜好?B.過程重要性和以往審核結果?C.財務預算?D.董事長指示答案：B24.對軟件確認，以下正確的是（）。A.僅測試一次即可?B.在首次使用前確認?C.由程序員自行簽字?D.無需記錄缺陷答案：B25.產品清潔過程確認應考慮的污染物不包括（）。A.微粒?B.微生物?C.員工指紋?D.上市日期答案：D26.對植入性器械，可追溯性記錄應（）。A.組件級?B.原材料批次級?C.追溯到每個成品序列號?D.只需車間臺賬答案：C27.顧客抱怨分析應作為（）的輸入。A.廣告策劃?B.風險管理更新?C.財務審計?D.員工旅游答案：B28.設計開發(fā)策劃輸出文件應包括（）。A.設計評審點的設置?B.銷售提成方案?C.員工考勤制度?D.食堂菜譜答案：A29.對服務活動（如植入手術跟臺），組織應（）。A.無需作業(yè)指導書?B.建立文件化要求并驗證?C.由醫(yī)生自行負責?D.只需電話回訪答案：B30.管理評審輸入不包括（）。A.審核結果?B.顧客反饋?C.過程績效?D.員工生日名單答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于設計開發(fā)驗證的方法？（）A.型式檢驗?B.計算書?C.與已證實的同類設計比較?D.用戶試用報告答案：ABC32.關于無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境，正確的有（）A.應控制壓差?B.應監(jiān)測溫濕度?C.地面可用普通地板漆?D.應定期再驗證答案：ABD33.對供應商的初始評價方式可包括（）A.現場審核?B.樣品檢驗?C.第三方認證證書評價?D.電話詢價答案：ABC34.以下哪些情況必須啟動糾正措施？（）A.重復出現的不合格?B.關鍵過程能力指數低于1.0?C.顧客投訴升級?D.員工離職答案：ABC35.產品放行的前提包括（）A.所有檢驗完成?B.授權人員批準?C.顧客預付款到賬?D.隨附文件齊全答案：ABD36.以下哪些文件應納入文件控制范圍？（）A.外來標準?B.質量手冊?C.生產作業(yè)指導書?D.空白表單樣板答案：ABCD37.對測量設備的管理要求包括（）A.建立臺賬?B.按計劃校準?C.貼狀態(tài)標識?D.出現偏差時追溯測量結果答案：ABCD38.關于顧客財產，正確的有（）A.包括顧客提供的圖紙?B.應識別并驗證?C.丟失應報告顧客?D.可隨意銷毀答案：ABC39.以下哪些屬于產品防護的內容？（）A.防震包裝?B.儲存溫濕度控制?C.運輸路線優(yōu)化?D.過期產品隔離答案：ABD40.管理評審輸出可包括（）A.資源需求?B.體系變更?C.質量目標調整?D.新產品促銷方案答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.ISO13485要求必須建立《質量手冊》，但對手冊格式無統(tǒng)一要求。（√）42.設計開發(fā)評審必須由外部專家獨立完成。（×）43.對植入性器械，組織必須建立產品序列號級別的可追溯系統(tǒng)。（√）44.顧客抱怨處理記錄無需保存，只需統(tǒng)計數量即可。（×）45.內部審核發(fā)現的不合格必須報告給被審核部門負責人。（√）46.對服務供應商如滅菌站，無需進行再評價。（×）47.文件更改后，必須收回作廢文件以防誤用。（√）48.設計開發(fā)驗證和設計開發(fā)確認可在同一階段合并完成。（×）49.對軟件組件，組織應保留已知缺陷清單及其處置記錄。（√）50.產品召回后，組織應對召回效果進行評價并記錄。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.組織應確保按照__________和__________要求進行設計和開發(fā)。答案：顧客、法規(guī)52.對無菌醫(yī)療器械，應記錄__________和__________的監(jiān)測數據，以證明過程受控。答案：滅菌參數、生物負載53.內部審核方案應考慮__________的重要性、__________狀況及以往審核結果。答案：過程、區(qū)域54.產品放行人員應獲得__________的__________。答案：授權、文件化信息55.對植入性器械，組織應建立__________系統(tǒng)，確保每個或每批產品可追溯到__________。答案：可追溯性、最終顧客56.校準記錄應包括設備__________、__________、校準結果及測量不確定度。答案：編號、校準日期57.設計開發(fā)更改應經過__________、__________和批準，并保留記錄。答案：評審、驗證58.對服務活動如安裝，應編制__________并保留__________記錄。答案：作業(yè)指導書、驗證59.顧客抱怨處理過程應包括__________、調查、__________和報告。答案：接收、處置60.風險管理文檔應包括風險__________、__________及剩余風險可接受性準則。答案：分析、評價五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述ISO13485對“過程確認”的要求要點。答案：1)當過程結果不能由后續(xù)檢驗完全驗證時需確認；2)確認應證實過程能力達到策劃結果；3)應規(guī)定確認準則、設備、人員、方法；4)保留確認記錄；5)過程變更、設備變更需再確認；6)確認方法可包括IQ、OQ、PQ。62.說明管理評審輸入中“法規(guī)要求變化”具體包括哪些信息來源。答案：1)國家藥監(jiān)局發(fā)布的法規(guī)、公告；2)歐盟MDR、FDA指南更新；3)強制性標準換版信息；4)監(jiān)管機構檢查通報；5)不良事件監(jiān)測中心預警；6)行業(yè)協(xié)會技術簡報。63.列舉對無菌屏障系統(tǒng)驗證需進行的三種試驗，并說明目的。答案：1)密封強度試驗：驗證封口機械強度；2)染料滲透試驗：檢測密封完整性；3)微生物屏障試驗：確認材料阻止微生物進入能力。64.簡述審核員在發(fā)現設計開發(fā)輸出缺少臨床評價證據時的處理流程。答案：1)記錄不符合事實，獲取客觀證據；2)與責任部門確認缺失內容；3)評估對安全性能的影響；4)提出糾正措施要求，如補充臨床資料；5)跟蹤措施完成并驗證有效性；6)匯總報告提交管理評審。65.說明對軟件生命周期過程進行確認的時機及常用方法。答案：時機：軟件首次用于產品質量控制前；方法：1)需求評審、代碼走查；2)單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試；3)用戶現場驗證；4)缺陷統(tǒng)計及關閉率評估；5)保留測試報告及版本發(fā)布記錄。六、案例分析題（每題10分，共30分）66.情景：審核員在注塑車間發(fā)現，現場使用的工藝卡版本為A/3，而文控中心登記的最新受控版本為A/5，且A/5對烘干溫度由80℃調整為90℃。車間主任解釋：“我們試用了A/5兩天，產品出現飛邊，又改回A/3。”問題：1)不符合條款及內容；2)可能帶來的風險；3)糾正措施建議。答案：1)不符合ISO134854.2.4文件控制：應確?，F場得到適用文件的有效版本；2)風險：未驗證的工藝參數導致產品性能不符合，可能引發(fā)顧客投訴或安全事件；3)措施：立即回收現場A/3，按A/5執(zhí)行并重新確認工藝；對溫度調整進行驗證/確認；修訂變更控制流程，確保任何臨時更改需經正式批準并記錄。67.情景：在滅菌站審核發(fā)現，環(huán)氧乙烷滅菌柜年度再確認報告缺少生物指示劑布點圖，且無法提供滅菌柜溫度分布均勻性原始數據。滅菌站長稱：“設備廠家已出校準證書，無需再做?！眴栴}：1)不符合條款；2)違反哪些確認準則；3)如何跟蹤驗證。答案：1)不符合ISO134857.5.7滅菌過程確認及6.4服務供應商控制；2)未按ISO11135要求完成溫度分布、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗；3)要求滅菌站補充確認試驗，提交布點圖、原始數據；審核員現場見證再確認；將滅菌站納入高風險供應商清單，增加審核頻次。