2025年大學(xué)生物工程（設(shè)備管理體系）上學(xué)期期末測(cè)試卷

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)）1.生物工程設(shè)備管理體系的核心目標(biāo)是（）A.提高設(shè)備使用壽命B.確保設(shè)備高效穩(wěn)定運(yùn)行C.降低設(shè)備采購成本D.增加設(shè)備數(shù)量2.設(shè)備前期管理的首要環(huán)節(jié)是（）A.設(shè)備選型B.設(shè)備采購C.設(shè)備規(guī)劃D.設(shè)備安裝調(diào)試3.以下哪種不屬于生物工程設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)方式（）A.定期巡檢B.故障維修C.狀態(tài)監(jiān)測(cè)D.定期保養(yǎng)4.設(shè)備管理體系中，設(shè)備檔案應(yīng)包含設(shè)備的（）A.采購合同B.操作人員名單C.維修記錄D.以上都是5.生物工程設(shè)備的驗(yàn)證不包括（）A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.安裝驗(yàn)證C.人員資質(zhì)驗(yàn)證D.性能驗(yàn)證6.設(shè)備管理體系的持續(xù)改進(jìn)主要依據(jù)（）A.設(shè)備故障次數(shù)B.生產(chǎn)計(jì)劃變更C.數(shù)據(jù)分析和審核結(jié)果D.操作人員反饋7.對(duì)于關(guān)鍵生物工程設(shè)備，應(yīng)采用（）維修策略A.事后維修B.預(yù)防維修C.預(yù)知維修D(zhuǎn).定期維修8.設(shè)備管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理主要針對(duì)（）A.設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)B.人員操作風(fēng)險(xiǎn)C.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)D.以上都是9.生物工程設(shè)備的選型應(yīng)綜合考慮（）A.技術(shù)性能B.價(jià)格C.售后服務(wù)D.以上全是10.設(shè)備管理體系的建立需要遵循（）標(biāo)準(zhǔn)A.ISO9001B.ISO14001C.ISO45001D.以上都不是二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題至少有兩個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)）1.生物工程設(shè)備管理體系的構(gòu)成要素包括（）A.設(shè)備規(guī)劃與選型B.設(shè)備采購與安裝C.設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)D.設(shè)備報(bào)廢與更新2.設(shè)備前期管理的內(nèi)容有（）A.設(shè)備規(guī)劃B.設(shè)備選型與采購C.設(shè)備安裝調(diào)試D.設(shè)備驗(yàn)收3.生物工程設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的措施有（）A.定期清潔B.定期校準(zhǔn)C.更換易損件D.設(shè)備性能測(cè)試4.設(shè)備管理體系中的文件包括（）A.設(shè)備操作規(guī)程B.設(shè)備維護(hù)手冊(cè)C.設(shè)備檔案管理制度D.設(shè)備采購流程5.設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷對(duì)錯(cuò)，對(duì)的打√，錯(cuò)的打×）1.生物工程設(shè)備管理體系只關(guān)注設(shè)備的維修，不涉及設(shè)備的前期規(guī)劃。（）2.設(shè)備預(yù)防性維護(hù)可以完全避免設(shè)備故障的發(fā)生。（）3.設(shè)備檔案只需要記錄設(shè)備的基本信息，維修記錄不重要。（）4.生物工程設(shè)備的驗(yàn)證在設(shè)備安裝后即可進(jìn)行。（）5.設(shè)備管理體系的持續(xù)改進(jìn)是一次性的工作。（）6.關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)配備冗余部件以提高可靠性。（）7.設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理只需要考慮設(shè)備故障對(duì)生產(chǎn)的影響。（）8.設(shè)備選型時(shí)不需要考慮未來的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。（）9.操作人員不需要參與設(shè)備管理體系的建立。（）10.設(shè)備報(bào)廢后不需要對(duì)設(shè)備管理體系進(jìn)行調(diào)整。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，請(qǐng)簡要回答問題）1.簡述生物工程設(shè)備管理體系中設(shè)備前期管理的重要性及主要工作內(nèi)容。2.如何進(jìn)行生物工程設(shè)備的性能驗(yàn)證？請(qǐng)說明主要步驟。3.設(shè)備管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理包括哪些方面？如何進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理？五、案例分析題（總共1題，20分，請(qǐng)根據(jù)案例回答問題）某生物工程公司新引進(jìn)一臺(tái)先進(jìn)的發(fā)酵設(shè)備，在設(shè)備運(yùn)行初期，頻繁出現(xiàn)故障，影響了生產(chǎn)進(jìn)度。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，設(shè)備操作人員對(duì)新設(shè)備的操作規(guī)程不熟悉，設(shè)備維護(hù)人員對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部位了解不夠深入，設(shè)備管理部門在設(shè)備采購時(shí)對(duì)供應(yīng)商的技術(shù)支持能力評(píng)估不足。問題：1.請(qǐng)分析該案例中設(shè)備管理體系存在哪些問題？2.針對(duì)這些問題，提出改進(jìn)措施。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.D5.C6.C7.C8.D9.D10.無正確選項(xiàng)（生物工程設(shè)備管理體系可參考相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，但這里選項(xiàng)均不準(zhǔn)確）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.重要性：設(shè)備前期管理影響設(shè)備全壽命周期的性能、可靠性、維修性等，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)效率、成本、產(chǎn)品質(zhì)量等有重大影響。主要工作內(nèi)容：設(shè)備規(guī)劃，根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和生產(chǎn)需求制定設(shè)備規(guī)劃；選型與采購，選擇合適設(shè)備并采購；安裝調(diào)試，確保設(shè)備正確安裝調(diào)試；驗(yàn)收，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面驗(yàn)收。2.主要步驟：確定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目的范圍等；安裝確認(rèn)，檢查設(shè)備安裝符合要求；運(yùn)行確認(rèn)，設(shè)備空載、滿載運(yùn)行檢查；性能確認(rèn)，在規(guī)定條件下測(cè)試設(shè)備性能指標(biāo)；數(shù)據(jù)記錄與分析，記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)并分析是否符合標(biāo)準(zhǔn)；報(bào)告編制，編制驗(yàn)證報(bào)告總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果。3.包括設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)、人員操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等。進(jìn)行有效風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，找出可能影響設(shè)備運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)因素；評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性和影響程度；制定應(yīng)對(duì)措施，如風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、降低、轉(zhuǎn)移、接受等；監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)并及時(shí)調(diào)整措施。五、案例分析題1.問題：操作人員培訓(xùn)不足，對(duì)新設(shè)備操作規(guī)程不熟悉；維護(hù)人員技術(shù)能力欠缺，對(duì)關(guān)鍵部位了解不夠