醫(yī)療器械崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題一、醫(yī)療器械崗位職責(zé)培訓(xùn)試題（共60題）（一）單項(xiàng)選擇題（20題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的核心職責(zé)是：A.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備日常維護(hù)B.組織制定并實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.審核產(chǎn)品放行記錄D.統(tǒng)計(jì)月度銷(xiāo)售數(shù)據(jù)2.生產(chǎn)車(chē)間班組長(zhǎng)在質(zhì)量管理中的主要職責(zé)是：A.批準(zhǔn)工藝規(guī)程變更B.監(jiān)督操作人員按SOP進(jìn)行生產(chǎn)C.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估D.處理客戶(hù)投訴3.物料采購(gòu)員在供應(yīng)商管理中的關(guān)鍵職責(zé)是：A.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)B.收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件并初審C.決定是否與新供應(yīng)商合作D.分析供應(yīng)商交貨準(zhǔn)時(shí)率4.倉(cāng)儲(chǔ)管理員對(duì)醫(yī)療器械原材料的管理要求中，錯(cuò)誤的是：A.按標(biāo)識(shí)分類(lèi)存放，實(shí)行色標(biāo)管理B.對(duì)需冷藏的原料每2小時(shí)記錄一次溫濕度C.超過(guò)有效期的原料可暫時(shí)存放在待處理區(qū)D.入庫(kù)時(shí)核對(duì)物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量5.質(zhì)量檢驗(yàn)員在成品檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批號(hào)產(chǎn)品微生物限度超標(biāo)，應(yīng)立即：A.通知生產(chǎn)部門(mén)繼續(xù)生產(chǎn)B.在檢驗(yàn)記錄中注明"待處理"后放行C.標(biāo)記不合格品并隔離存放D.自行調(diào)整檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)重新檢測(cè)6.售后服務(wù)專(zhuān)員接到客戶(hù)投訴產(chǎn)品包裝破損，正確的處理流程第一步是：A.直接給客戶(hù)補(bǔ)發(fā)新產(chǎn)品B.記錄投訴信息（時(shí)間、客戶(hù)、產(chǎn)品批號(hào)、破損情況）C.聯(lián)系生產(chǎn)部門(mén)追溯包裝環(huán)節(jié)D.向質(zhì)量部門(mén)報(bào)告重大質(zhì)量事件7.設(shè)備管理員對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的管理職責(zé)不包括：A.制定設(shè)備清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)的SOPB.記錄設(shè)備使用、維修、校準(zhǔn)的完整歷史C.批準(zhǔn)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)D.監(jiān)督操作人員進(jìn)行設(shè)備使用前檢查8.文檔管理員在質(zhì)量體系文件管理中的核心工作是：A.起草技術(shù)文件B.確保文件現(xiàn)行有效版本在使用現(xiàn)場(chǎng)受控C.對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審核D.銷(xiāo)毀所有過(guò)期文件9.研發(fā)工程師在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的質(zhì)量職責(zé)是：A.確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求B.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣C.決定臨床評(píng)價(jià)的樣本量D.統(tǒng)計(jì)研發(fā)階段的成本支出10.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)操作人員的特殊職責(zé)是：A.每日監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)沉降菌B.按規(guī)定進(jìn)行手消毒和著裝C.調(diào)整潔凈區(qū)溫濕度控制參數(shù)D.審核潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告11.銷(xiāo)售專(zhuān)員在醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中，必須審核客戶(hù)的：A.企業(yè)注冊(cè)資本金B(yǎng).醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）C.法定代表人身份證D.上年度財(cái)務(wù)報(bào)表12.質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)是：A.負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)B.批準(zhǔn)產(chǎn)品的放行C.組織年度員工體檢D.維護(hù)企業(yè)網(wǎng)站信息13.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序參數(shù)偏離工藝要求，操作人員應(yīng)首先：A.繼續(xù)生產(chǎn)并記錄偏差B.立即停機(jī)并報(bào)告班組長(zhǎng)C.自行調(diào)整參數(shù)至規(guī)定范圍D.通知質(zhì)量部門(mén)抽樣檢驗(yàn)14.不合格品管理員對(duì)返工產(chǎn)品的管理要求是：A.返工后無(wú)需重新檢驗(yàn)B.返工過(guò)程需記錄并經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)C.返工產(chǎn)品可直接混入合格品中D.返工次數(shù)無(wú)限制15.驗(yàn)證管理員在設(shè)備驗(yàn)證中的職責(zé)是：A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案并組織實(shí)施B.決定設(shè)備采購(gòu)型號(hào)C.操作設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試D.批準(zhǔn)設(shè)備供應(yīng)商16.來(lái)料檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的包裝材料不符合采購(gòu)合同要求，應(yīng)：A.直接退貨并通知采購(gòu)員B.讓步接收并記錄C.通知生產(chǎn)部門(mén)緊急使用D.自行修改驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)17.風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)員在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的職責(zé)是：A.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)C.統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程中的事故數(shù)量D.培訓(xùn)員工操作技能18.臨床監(jiān)察員在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的職責(zé)是：A.設(shè)計(jì)臨床方案B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按GCP執(zhí)行C.分析臨床數(shù)據(jù)并撰寫(xiě)報(bào)告D.決定臨床試驗(yàn)樣本量19.標(biāo)識(shí)管理員對(duì)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)（UDI）的管理職責(zé)是：A.設(shè)計(jì)產(chǎn)品包裝圖案B.確保生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)與實(shí)物一致C.決定標(biāo)識(shí)的顏色和字體D.統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)材料的使用成本20.召回管理員在收到產(chǎn)品缺陷報(bào)告后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)召回評(píng)估：A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周（二）多項(xiàng)選擇題（15題）21.質(zhì)量管理部門(mén)的核心職責(zé)包括：A.建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系B.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.審核不合格品處理方案D.組織員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)22.生產(chǎn)部門(mén)在質(zhì)量控制中的職責(zé)包括：A.執(zhí)行工藝規(guī)程和生產(chǎn)記錄填寫(xiě)B(tài).對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)C.報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中的偏差D.參與不合格品的原因分析23.采購(gòu)部門(mén)在供應(yīng)商管理中的職責(zé)包括：A.收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件B.參與供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.建立供應(yīng)商檔案D.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)24.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)包括：A.執(zhí)行物料的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放規(guī)程B.監(jiān)測(cè)并記錄存儲(chǔ)環(huán)境條件C.對(duì)超過(guò)有效期的物料進(jìn)行處理D.配合質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行物料追溯25.銷(xiāo)售部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)包括：A.審核客戶(hù)的合法資質(zhì)B.記錄產(chǎn)品銷(xiāo)售流向C.收集客戶(hù)反饋的質(zhì)量信息D.參與產(chǎn)品召回的實(shí)施26.售后服務(wù)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)包括：A.處理客戶(hù)投訴并記錄B.跟蹤投訴處理結(jié)果C.分析投訴趨勢(shì)并反饋質(zhì)量部門(mén)D.對(duì)客戶(hù)進(jìn)行產(chǎn)品使用培訓(xùn)27.設(shè)備管理部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)包括：A.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃B.記錄設(shè)備使用狀態(tài)C.對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證D.培訓(xùn)操作人員設(shè)備使用規(guī)范28.研發(fā)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)包括：A.確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)符合法規(guī)要求B.進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)C.編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求D.參與產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)29.關(guān)鍵工序操作人員的質(zhì)量職責(zé)包括：A.嚴(yán)格按SOP操作B.記錄操作參數(shù)和過(guò)程C.監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)D.發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告30.質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)包括：A.按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行抽樣和檢測(cè)B.記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并簽字確認(rèn)C.出具檢驗(yàn)報(bào)告D.對(duì)不合格品提出處理建議31.文檔管理人員的職責(zé)包括：A.控制文件的起草、審核、批準(zhǔn)流程B.確保文件版本清晰可追溯C.定期評(píng)審文件有效性D.銷(xiāo)毀過(guò)期文件前進(jìn)行記錄32.風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)人員的職責(zé)包括：A.識(shí)別產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制效果33.UDI標(biāo)識(shí)管理人員的職責(zé)包括：A.確保標(biāo)識(shí)符合法規(guī)要求B.維護(hù)標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)C.驗(yàn)證標(biāo)識(shí)可讀性D.配合監(jiān)管部門(mén)檢查34.召回管理人員的職責(zé)包括：A.制定召回計(jì)劃B.通知相關(guān)方（經(jīng)銷(xiāo)商、用戶(hù)）C.跟蹤召回產(chǎn)品處理情況D.撰寫(xiě)召回總結(jié)報(bào)告35.驗(yàn)證與確認(rèn)人員的職責(zé)包括：A.制定驗(yàn)證方案B.實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)C.記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)D.撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告（三）判斷題（15題）36.質(zhì)量管理部門(mén)可以隸屬于生產(chǎn)部門(mén)，以提高工作效率。（）37.生產(chǎn)操作人員發(fā)現(xiàn)工藝參數(shù)偏離時(shí)，應(yīng)先繼續(xù)生產(chǎn)再報(bào)告。（）38.采購(gòu)人員可以?xún)H審核供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無(wú)需查看醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。（）39.倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物一致。（）40.銷(xiāo)售部門(mén)無(wú)需記錄產(chǎn)品銷(xiāo)售流向，由財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)即可。（）41.售后服務(wù)人員接到投訴后，應(yīng)先安撫客戶(hù)，再記錄詳細(xì)信息。（）42.設(shè)備管理員可以委托操作人員進(jìn)行設(shè)備日常維護(hù)。（）43.研發(fā)過(guò)程中可以先生產(chǎn)樣品再補(bǔ)充設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄。（）44.關(guān)鍵工序操作人員只需掌握操作步驟，無(wú)需了解質(zhì)量要求。（）45.檢驗(yàn)人員可以修改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（）46.過(guò)期文件應(yīng)立即銷(xiāo)毀，無(wú)需留存?zhèn)浞?。（?7.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行，生產(chǎn)階段無(wú)需重復(fù)評(píng)估。（）48.UDI標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤時(shí)，可以手工修改并簽字確認(rèn)。（）49.召回產(chǎn)品可以重新包裝后再次銷(xiāo)售。（）50.驗(yàn)證報(bào)告只需設(shè)備管理員簽字，無(wú)需質(zhì)量部門(mén)審核。（）（四）簡(jiǎn)答題（5題）51.簡(jiǎn)述質(zhì)量管理部門(mén)在不合格品管理中的具體職責(zé)。52.生產(chǎn)部門(mén)在批生產(chǎn)記錄管理中應(yīng)履行哪些職責(zé)？53.采購(gòu)部門(mén)在新供應(yīng)商引入時(shí)，需要審核哪些關(guān)鍵資質(zhì)文件？54.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)需陰涼存儲(chǔ)（≤20℃）的醫(yī)療器械，應(yīng)采取哪些具體管理措施？55.售后服務(wù)人員接到客戶(hù)關(guān)于"產(chǎn)品使用后出現(xiàn)紅腫"的投訴，應(yīng)執(zhí)行哪些處理步驟？（五）案例分析題（5題）56.某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某批次灌封工序溫度異常（設(shè)定121℃，實(shí)際118℃），持續(xù)時(shí)間30分鐘。請(qǐng)分析：（1）操作人員應(yīng)立即采取的措施；（2）生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)履行的報(bào)告與記錄職責(zé)；（3）質(zhì)量部門(mén)應(yīng)進(jìn)行的后續(xù)處理。57.采購(gòu)部門(mén)從新供應(yīng)商處采購(gòu)了一批不銹鋼管（用于生產(chǎn)手術(shù)器械），來(lái)料檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)材質(zhì)證明文件缺失，且外觀有劃痕。請(qǐng)分析：（1）檢驗(yàn)人員應(yīng)如何處理該批物料；（2）采購(gòu)部門(mén)應(yīng)采取的糾正措施；（3）質(zhì)量部門(mén)在供應(yīng)商管理中的后續(xù)工作。58.倉(cāng)儲(chǔ)員在盤(pán)點(diǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)某批號(hào)醫(yī)用口罩（有效期至2024年12月）存儲(chǔ)在常溫庫(kù)（實(shí)際溫度25℃），而該產(chǎn)品要求存儲(chǔ)溫度≤20℃。請(qǐng)分析：（1）倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)立即采取的措施；（2）需要追溯的關(guān)鍵信息（至少5項(xiàng)）；（3）質(zhì)量部門(mén)應(yīng)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)及處理方案。59.銷(xiāo)售部門(mén)收到某醫(yī)院投訴，稱(chēng)購(gòu)買(mǎi)的血糖儀（批號(hào)20231101）配套試紙條無(wú)法正常讀取數(shù)據(jù)。請(qǐng)分析：（1）銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)收集的投訴信息（至少6項(xiàng)）；（2）需要協(xié)同哪些部門(mén)進(jìn)行調(diào)查（至少4個(gè)）；（3）若確認(rèn)是試紙條生產(chǎn)缺陷，應(yīng)啟動(dòng)的后續(xù)流程。60.設(shè)備管理員發(fā)現(xiàn)高壓蒸汽滅菌器（用于無(wú)菌產(chǎn)品滅菌）的溫度傳感器校準(zhǔn)過(guò)期，且最近3批產(chǎn)品的滅菌記錄顯示溫度波動(dòng)超出允許范圍。請(qǐng)分析：（1）設(shè)備管理員應(yīng)立即采取的措施；（2）生產(chǎn)部門(mén)需配合提供的信息（至少4項(xiàng)）；（3）質(zhì)量部門(mén)對(duì)已放行產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與處理。二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題（共60題）（一）單項(xiàng)選擇題（20題）61.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度中，文件的起草、審核、批準(zhǔn)人員應(yīng)：A.由同一部門(mén)人員擔(dān)任B.具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限C.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接擔(dān)任D.無(wú)需記錄簽字日期62.工藝規(guī)程的變更應(yīng)經(jīng)過(guò)：A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)即可B.質(zhì)量部門(mén)審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.操作人員協(xié)商一致D.客戶(hù)同意63.供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估的周期應(yīng)：A.每年至少一次B.每?jī)赡暌淮蜟.按需進(jìn)行，無(wú)固定周期D.僅新供應(yīng)商評(píng)估64.生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序的確認(rèn)應(yīng)：A.僅在設(shè)備更新時(shí)進(jìn)行B.首次生產(chǎn)、工藝變更或設(shè)備大修后重新確認(rèn)C.每季度進(jìn)行一次D.由操作人員自行確認(rèn)65.成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至：A.產(chǎn)品有效期后1年，無(wú)有效期的保存3年B.產(chǎn)品售出后1年C.企業(yè)存續(xù)期間D.無(wú)需長(zhǎng)期保存66.不合格品的處理方式不包括：A.返工B.報(bào)廢C.讓步接收（需批準(zhǔn)）D.重新包裝后直接銷(xiāo)售67.產(chǎn)品追溯記錄應(yīng)包括：A.僅生產(chǎn)過(guò)程記錄B.從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的全鏈條記錄C.僅檢驗(yàn)記錄D.僅客戶(hù)信息68.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的頻次應(yīng)：A.每日一次B.按驗(yàn)證結(jié)果和法規(guī)要求確定C.每周一次D.每月一次69.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是：A.嚴(yán)重傷害事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.所有事件72小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.僅死亡事件需要報(bào)告D.無(wú)需主動(dòng)報(bào)告70.滅菌過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)包括：A.物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)B.僅物理監(jiān)測(cè)C.僅生物監(jiān)測(cè)D.僅化學(xué)監(jiān)測(cè)71.質(zhì)量方針應(yīng)：A.由生產(chǎn)部門(mén)制定B.定期評(píng)審并更新C.僅在質(zhì)量手冊(cè)中體現(xiàn)D.無(wú)需員工了解72.校準(zhǔn)設(shè)備時(shí)，應(yīng)使用：A.自行制定的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家或國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)D.操作人員經(jīng)驗(yàn)判斷73.包裝過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量要求是：A.包裝美觀B.標(biāo)識(shí)清晰完整，符合法規(guī)要求C.包裝材料成本最低D.包裝速度最快74.驗(yàn)證方案應(yīng)包括：A.驗(yàn)證目的、方法、接受標(biāo)準(zhǔn)B.僅驗(yàn)證人員名單C.僅驗(yàn)證時(shí)間D.僅設(shè)備型號(hào)75.留樣觀察的樣品應(yīng)：A.與成品同批，數(shù)量至少1個(gè)最小銷(xiāo)售單元B.隨機(jī)抽取，數(shù)量不限C.無(wú)需留樣D.僅留檢驗(yàn)用樣品76.清潔驗(yàn)證的目的是：A.確認(rèn)設(shè)備清潔后的外觀干凈B.確認(rèn)設(shè)備清潔后無(wú)殘留污染物（包括微生物、化學(xué)物質(zhì)）C.確認(rèn)清潔時(shí)間最短D.確認(rèn)清潔人員操作熟練77.緊急放行的物料應(yīng)：A.無(wú)需檢驗(yàn)直接使用B.經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)清晰，后續(xù)補(bǔ)檢C.由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)即可D.優(yōu)先使用并記錄78.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：A.僅設(shè)定財(cái)務(wù)指標(biāo)B.可量化并定期考核C.由高層制定，無(wú)需員工參與D.每年隨意調(diào)整79.文檔管理中，電子文件的管理應(yīng)：A.無(wú)需備份B.設(shè)置訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限，防止篡改C.允許任意人員修改D.僅保存紙質(zhì)文件即可80.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出應(yīng)包括：A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告B.僅風(fēng)險(xiǎn)清單C.僅風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D.無(wú)需記錄（二）多項(xiàng)選擇題（15題）81.質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋的范圍包括：A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)采購(gòu)C.銷(xiāo)售售后D.不良事件監(jiān)測(cè)82.文件管理的要求包括：A.文件編號(hào)唯一B.注明生效日期C.過(guò)期文件及時(shí)收回D.電子文件與紙質(zhì)文件同步更新83.供應(yīng)商管理的制度應(yīng)包括：A.供應(yīng)商篩選標(biāo)準(zhǔn)B.供應(yīng)商評(píng)估方法C.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理（分級(jí)、淘汰）D.供應(yīng)商投訴處理流程84.生產(chǎn)過(guò)程控制的制度應(yīng)包括：A.工藝規(guī)程B.清場(chǎng)管理C.偏差處理D.關(guān)鍵工序控制85.檢驗(yàn)檢測(cè)的制度應(yīng)包括：A.檢驗(yàn)規(guī)程（抽樣、方法、標(biāo)準(zhǔn)）B.檢驗(yàn)記錄管理C.檢驗(yàn)設(shè)備管理D.不合格品復(fù)檢規(guī)定86.不合格品管理的制度應(yīng)包括：A.不合格品標(biāo)識(shí)與隔離B.不合格品評(píng)審（原因分析、處理措施）C.不合格品處理記錄D.不合格品追溯與糾正預(yù)防87.追溯管理的制度應(yīng)包括：A.唯一性標(biāo)識(shí)（UDI）管理B.采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄的關(guān)聯(lián)C.追溯系統(tǒng)維護(hù)D.追溯演練與驗(yàn)證88.不良事件監(jiān)測(cè)的制度應(yīng)包括：A.不良事件收集渠道B.報(bào)告時(shí)限與流程C.事件分析與反饋D.內(nèi)部培訓(xùn)與宣傳89.驗(yàn)證與確認(rèn)的制度應(yīng)包括：A.驗(yàn)證計(jì)劃制定B.驗(yàn)證方案審批C.驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄D.驗(yàn)證報(bào)告審核90.設(shè)備管理的制度應(yīng)包括：A.設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收B.設(shè)備使用與維護(hù)C.設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證D.設(shè)備報(bào)廢與處理91.環(huán)境控制的制度應(yīng)包括：A.潔凈區(qū)管理（人員、物料、環(huán)境監(jiān)測(cè)）B.倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境管理（溫濕度、防蟲(chóng)鼠）C.生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生管理D.污水處理與排放92.人員培訓(xùn)的制度應(yīng)包括：A.培訓(xùn)需求識(shí)別B.培訓(xùn)計(jì)劃制定與實(shí)施C.培訓(xùn)效果評(píng)估D.培訓(xùn)記錄保存93.包裝與標(biāo)識(shí)的制度應(yīng)包括：A.包裝材料要求B.標(biāo)識(shí)內(nèi)容（產(chǎn)品信息、警示語(yǔ)、UDI）C.包裝過(guò)程控制（密封性、完整性）D.包裝驗(yàn)證要求94.召回管理的制度應(yīng)包括：A.召回啟動(dòng)條件B.召回級(jí)別劃分（一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)）C.召回信息傳遞（經(jīng)銷(xiāo)商、用戶(hù)、監(jiān)管部門(mén)）D.召回產(chǎn)品處理（銷(xiāo)毀、返工、確認(rèn)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)后使用）95.風(fēng)險(xiǎn)管理的制度應(yīng)包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法（如FMEA）B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（發(fā)生概率、嚴(yán)重程度）C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定D.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估周期（三）判斷題（15題）96.質(zhì)量管理制度可以?xún)H以口頭形式傳達(dá)，無(wú)需形成文件。（）97.工藝規(guī)程變更后，無(wú)需對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（）98.供應(yīng)商評(píng)估只需進(jìn)行文件審核，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。（）99.生產(chǎn)過(guò)程中可以跳過(guò)清場(chǎng)步驟以提高效率。（）100.檢驗(yàn)人員可以使用過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)。（）101.不合格品處理記錄只需保存1年。（）102.追溯記錄丟失時(shí)，可以通過(guò)回憶補(bǔ)記。（）103.潔凈區(qū)人員可以佩戴首飾進(jìn)入。（）104.發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需內(nèi)部處理，無(wú)需報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。（）105.滅菌設(shè)備校準(zhǔn)不合格時(shí)，已滅菌產(chǎn)品可以放行。（）106.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)越高越好，無(wú)需考慮可實(shí)現(xiàn)性。（）107.電子文件修改后，無(wú)需保留修改痕跡。（）108.清潔驗(yàn)證只需進(jìn)行一次，后續(xù)無(wú)需重復(fù)。（）109.召回產(chǎn)品處理完畢后，無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）110.風(fēng)險(xiǎn)管理僅適用于已上市產(chǎn)品，研發(fā)階段無(wú)需進(jìn)行。（）（四）簡(jiǎn)答題（5題）111.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理制度中"文件控制"的主要要求（至少6項(xiàng)）。112.生產(chǎn)過(guò)程中"偏差處理"的制度應(yīng)包含哪些關(guān)鍵步驟？113.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理的制度應(yīng)如何實(shí)施（至