旋磁治療機(jī)治療良性前列腺增生匹

1=1臨床試驗(yàn)報告產(chǎn)品名稱:旋磁治療機(jī)型號規(guī)格:CKJ-II型實(shí)施者:山東赫希爾醫(yī)械有限公司張經(jīng)家承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu):組長單位：山東大學(xué)齊魯醫(yī)院參研單位：臨沂市腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：徐祗順韓振慶 2011年9月TOC\o"1-5"\h\z目 錄\o"CurrentDocument"說明 2臨床一般資料 3臨床驗(yàn)證方法 5所采用的統(tǒng)計方法及評價方法 5臨床評價標(biāo)準(zhǔn) 7臨床驗(yàn)證結(jié)果 8臨床驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況 25臨床驗(yàn)證效果分析 25臨床驗(yàn)證結(jié)論及討論 26適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng) 27存在問題和改進(jìn)建議 27研究人員名單及臨床單位意見（附件）說明1、 負(fù)責(zé)臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床驗(yàn)證，并填寫本報告。2、 本報告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。3、 臨床試驗(yàn)類別為臨床驗(yàn)證。旋磁治療機(jī)治療良性前列腺增生本次臨床試驗(yàn)產(chǎn)品為山東赫希爾醫(yī)械有限公司開發(fā)的旋磁治療機(jī)，由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院和臨沂市腫瘤醫(yī)院共同進(jìn)行。試驗(yàn)從2011年2月開始，到2011年8月份結(jié)束，現(xiàn)將臨床試驗(yàn)情況總結(jié)如下。一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）：（一） 本臨床驗(yàn)證的范圍：良性前列腺增生引起的排尿困難和尿頻（夜尿多）癥狀患者。（二） 病例總數(shù)和病例的選擇：本研究通過比較治療良性前列腺增生的的臨床有效性，評價旋磁康復(fù)治療機(jī)的有效性和安全性及產(chǎn)品適用性。參考已有關(guān)于良性前列腺增生的研究文獻(xiàn)，良性前列腺增生患者入組IPSS評分均值在26分左右，標(biāo)準(zhǔn)差為2.56，鑒于治療后IPSS評分減少至少1分以上為有效，a=0.05,P=0.10，代入以下公式計算：N=[（ta+tp）s]2/6N=73.4^74根據(jù)上述估計結(jié)果，我們將試驗(yàn)的目標(biāo)有效病例數(shù)定為74例，符合統(tǒng)計學(xué)要求與《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號令）》等的要求。為防止脫落，造成病例數(shù)達(dá)不到要求，篩選入選病例時放大20%，計劃入選88例，臨床試驗(yàn)過程中，每個研究機(jī)構(gòu)的有效病例數(shù)達(dá)到37例，即可停止試驗(yàn)。實(shí)際受試者入選、脫落及剔除情況描述表1：每個試驗(yàn)中心病例分布情況中心號入組FASPPSSS146454446246444346合計92898792表：2：脫落或剔除病例情況描述編號中心原因是否進(jìn)入FAS是否進(jìn)入PPS是否進(jìn)入SS0111最大尿流率15.2，不符合入選標(biāo)準(zhǔn)否否是0121病例脫落，無治療后數(shù)據(jù)是否是0012治療前排尿量為92ml，治療前尿流率數(shù)據(jù)無效；脫落是否是0022年齡80，不符合入選標(biāo)準(zhǔn)否否是0152治療前Ipss總分11分，小于13分，不符合入選標(biāo)準(zhǔn)否否是中心1入組病例數(shù)為46例；脫落1例，剔除病例1例；完成44例。中心2入組病例數(shù)為46例；脫落1例；剔除2例；完成43例。兩中心合計入組病例92例，脫落2例，剔除3例，完成病例87例。病例的選擇：選擇2011年2月-2011年8月份到兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)門診就診的良性前列腺增生引起的排尿困難和尿頻(夜尿多)癥狀患者，患者必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：年齡5O至75周歲；確診為良性前列腺增生者；IPSSN13；4ml/sV最大尿流率(Qmax)V15ml/s；殘余尿量(RU)V200ml；自愿參加的門診患者；未使用藥物治療或停用有關(guān)藥物治療2周以上；(8)本人簽署知情同意書。同時不能具有以下情況：前列腺癌、膀胱癌、前列腺炎、神經(jīng)源性膀胱、膀胱頸硬化癥、尿道狹窄等影響排尿的疾??；有前列腺、尿道手術(shù)史者；有精神疾病或精神病家族史者；有智力或認(rèn)知功能障礙；體內(nèi)裝有心臟起搏器、金屬假體等患者；嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者；正在參加其它臨床驗(yàn)證或在3個月內(nèi)參加過其它臨床驗(yàn)證者。二、 臨床驗(yàn)證方法(包括必要時對照組的設(shè)置)：驗(yàn)證方法本驗(yàn)證采用兩中心、自身前后空白對照的研究方法，觀察旋磁康復(fù)治療機(jī)治療良性前列腺增生的有效性、產(chǎn)品適用性和安全性。驗(yàn)證步驟受試者每天用本產(chǎn)品進(jìn)行治療一次，每次60分鐘。首次治療前記錄1次，治療7天后記錄1次。篩選期：收集患者的人口統(tǒng)計學(xué)信息、BPH相關(guān)病史和用藥史，其它伴隨疾病和伴隨用藥史；記錄國際前列腺癥狀評分(IPSS)；生活質(zhì)量評分(QOL)；最大尿流率(Qmax)和平均尿流率(Qave)此兩項(xiàng)要在尿量＞150ml時測；殘余尿量(RU)由B超測定；實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)(WBC、RBC、Hb、N)、尿常規(guī)(PRO、WBC、RBC)。(2)治療期：篩選符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者根據(jù)就診的先后順序進(jìn)行治療觀察；受試者用旋磁治療機(jī)治療：對準(zhǔn)患者前列腺部位，上磁盤距離體表3-15CM；選擇治療方案1中的NS60F1—9，每天治療1次，連續(xù)治療7天。研究者及時記錄受試者病情變化；治療結(jié)束時進(jìn)行體格檢查及相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查；(3)驗(yàn)證結(jié)束后對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、比較。驗(yàn)證器械的來源：名稱：旋磁治療機(jī)來源：山東赫希爾醫(yī)械有限公司規(guī)格型號：CKJ-II型生產(chǎn)批號：2010010001(齊魯醫(yī)院試驗(yàn)用機(jī))；2010010002(臨沂市腫瘤醫(yī)院試驗(yàn)用機(jī))三、 所采用的統(tǒng)計方法及評價方法：(一)所采用的統(tǒng)計方法:數(shù)據(jù)集的選定全分析集（fullanalysisset,簡記為FAS）指盡可能接近按意向性分析原則的理想的受試者集，通過對所有隨機(jī)化受試者的數(shù)據(jù)作最少和公正的剔除之后所得到的數(shù)據(jù)集。入組后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反納入標(biāo)準(zhǔn)及入組后無任何隨訪觀測數(shù)據(jù)的病例均予以剔除。即納入全分析集的病例應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)并至少有一次隨訪的效果觀測數(shù)據(jù)。符合方案集符合方案集（per-protocolset，簡記為PPS）指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合研究方案、依從性好、且完成了規(guī)定的所有要求的病例的集合。安全性評價數(shù)據(jù)集（safetyanalysisset，簡記為SAS）包括簽署知情同意書，且接受過一次安全性評估的所有受試者。統(tǒng)計分析方法（1）統(tǒng)計方法說明統(tǒng)計分析采用SAS9.1.3統(tǒng)計分析軟件進(jìn)行計算，檢驗(yàn)顯著性水準(zhǔn)a取0.05。（2）基線分析基線分析采用FAS數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析定量指標(biāo)采用定量指標(biāo)的基本統(tǒng)計描述方法進(jìn)行描述，列出平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、Q1、中位數(shù)、Q3、最大值計數(shù)資料采用頻數(shù)（構(gòu)成比）進(jìn)行統(tǒng)計描述。對于異常情況描述該異常情況的詳細(xì)資料。（3） 有效性分析有效性分析采用PPS數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析定量指標(biāo)采用定量指標(biāo)的基本統(tǒng)計描述方法進(jìn)行描述，列出平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、Q1、中位數(shù)、Q3、最大值。受試者治療前后比較采用配對t檢驗(yàn)或配對Wilcoxon符號秩檢驗(yàn)。計數(shù)資料采用頻數(shù)（構(gòu)成比）進(jìn)行統(tǒng)計描述，治療前后比較采用X2檢驗(yàn)。療效評價采用頻數(shù)（構(gòu)成比）進(jìn)行統(tǒng)計描述，并計算出總有效率。（4） 安全性分析及適用性分析安全性及適用性分析采用SAS數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析安全性及適用性分析包括實(shí)驗(yàn)室檢查“異常有臨床意義”、不良反應(yīng)、安全性觀察項(xiàng)目及適用性觀察項(xiàng)目，對不良事件進(jìn)行統(tǒng)計描述，列出發(fā)生事件、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度和器械的關(guān)系及其轉(zhuǎn)歸。（二）評價方法顯效：排尿癥狀明顯改善，IPSS評分0?7分，Q0L評分@l,QmaxN18mL/s；以上具備2項(xiàng)即可。有效：排尿癥狀能夠改善，IPSS評分8?19,治療前Q0L評分為4?6者降低至2?3,RUV減少50%以上，QmaxN12mL/s；以上具備1項(xiàng)即可。無效：排尿癥狀無明顯改善，IPSS為20?35分，未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。四、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)：有效性評價標(biāo)準(zhǔn)：(1)國際前列腺癥狀評分量表(IPSS)過去一個月，您有否下列癥狀？無少于1次少于半數(shù)在5次中大約半數(shù)多于半數(shù)幾乎總是1排尿不盡感？0123452排尿后2小時又要排尿？0123453排尿過程中有中斷后又開始？0123454排尿等待而難出？0123455有尿線變細(xì)現(xiàn)象？0123456感覺排尿費(fèi)力？0123457夜間睡后排尿次數(shù)？無01次12次23次34次45次5評分后合計總分應(yīng)在0?35分，根據(jù)總評分確診：輕度癥狀評分(1?7分)，中度癥狀評分(8?19分)和重度癥狀(20?35分)。生活質(zhì)量評分(QOL)；非常好好多數(shù)滿意滿意和不滿意各半多數(shù)不、、圭滿意不愉快很痛苦假如按照現(xiàn)在的排尿狀況，您覺得今后的生活質(zhì)量如何？0123456(3)最大尿流率(Qmax)和平均尿流率(Qave)此兩項(xiàng)要在尿量＞150ml時測定;(4)殘余尿量(RU)由B超測定；適用性觀察項(xiàng)目治療機(jī)主機(jī)與控制柜上的文字標(biāo)識是否清晰易認(rèn)； (是口，否口)治療機(jī)主機(jī)的屏幕顯示信息：(是口，否口)是否清晰穩(wěn)定;(是口，否口)觸摸鍵是否靈活可靠，操作方便，工作正常； （是口，否口）（4）床面移動是否平穩(wěn)，無卡滯抖動等現(xiàn)象;（是口，否口）（4）床面移動是否平穩(wěn)，無卡滯抖動等現(xiàn)象;（是口，否口）安全性觀察項(xiàng)目（1） 實(shí)驗(yàn)室檢查，較驗(yàn)證前是否出現(xiàn)有臨床意義的異常改變，并進(jìn)行分析；血常規(guī)（WBC、RBC、Hb、N）；尿常規(guī)（PRO、WBC、RBC）；（2） 可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)：血壓是否異常變化； （是口，否口）血常規(guī)是否異常； （是口，否口）是否出現(xiàn)頭痛、頭暈； （是口，否口）是否出現(xiàn)氣短、氣促、心悸； （是口，否口）體溫是否升高； （是口，否口）睡眠障礙（失眠、嗜睡） （是口，否口）五、臨床驗(yàn)證結(jié)果：（一）治療前受試者整體情況分析1、兩個中心入選受試者性別、民族情況如表3所示。表3兩個中心入組性別情況的比較 FAS中心性別民族男（％）漢（％）其他（％）0145(100.00%) 45(100.00%)0(0.00%)0244(100.00%) 44(100.00%)0(0.00%)合計89(100.00%) 89(100.00%)0(0.00%)本臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證范圍為良性前列腺增生引起的排尿困難和尿頻（夜尿多）癥狀患者，所入選的受試者均為男性前列腺增生患者。根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果可以看出兩中心所入選的受試者均為漢族。2.兩中心入組受試者人口學(xué)資料情況

表4兩個中心入組病例人口學(xué)情況 FAS觀察項(xiàng)目中心例數(shù)均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差最小值第25分位數(shù)第75中位數(shù)分位數(shù)最大值014565.765.0650.0063.0066.0068.0075.00年齡024466.595.2151.0064.0067.5070.0075.00合計8966.175.1250.0063.0066.0069.0075.000145169.674.85160.00166.00170.00173.00180.00身高0244169.954.68160.00168.00170.00172.50180.00合計89169.814.74160.00167.00170.00173.00180.00014575.089.4257.0070.0075.0080.00105.00體重024471.748.5550.0067.0073.5076.0088.00合計8973.439.1050.0069.0074.0078.00105.00（1）中心1受試者年齡最小者50歲，年齡最大者75歲，年齡均值為65.76±5.06；中心2受試者年齡最大者75歲，年齡均值為66.59±5.21，年齡最小者51歲，；兩中心合計年齡最小者50歲，年齡最大者75歲，平均年齡66.17±5.12，。（2） 中心1受試者身高最小者160cm，身高最大者180cm，身高均值為169.67±4.85；中心2受試者身高最小者160cm，身高最大者180cm，身高均值為169.95±4.68，；兩中心合計身高最小者160cm，身高最大者180cm，身高均值為169.81±4.76cm，。（3） 中心1受試者體重最小者57kg，體重最大者105kg，體重均值為75.08±9.40，；中心2受試者體重最小者50kg，體重最大者88kg，體重均值為71.74±8.55,；兩中心合計體重最小者50kg，體重最大者105kg，體重均值為73.43±9.10。3.受試者過敏史 表5受試者過敏史情況 FAS中心有（％）無（％）013(6.67%)42(93.33%)024(9.99%)40(90.01%)合計7(7.87%)82(92.13%)

表6受試者過敏史情況描述中心編號記錄1014青霉素1022青霉素1028磺胺類2001具體藥物不詳2006具體藥物不詳2022頭孢類藥物過敏2027磺胺類藥物過敏兩中心受試者共有7例受試者有過敏史，其中有青霉素過敏史的受試者2例，磺胺類藥物過敏史者2例，頭孢類藥物過敏者1例，另有兩例具體藥物不詳。4.前列腺相關(guān)病史表7受試者12個月內(nèi)前列腺超聲檢查 FAS是中心經(jīng)腹經(jīng)直腸合計否0113013320220242合計1501574中心1受試者12個月內(nèi)做過前列腺超聲檢查的共13例，中心2受試者12個月內(nèi)做過前列腺超聲檢查的共2例，兩中心受試者12個月內(nèi)做過超聲檢查的受試者共15例，并全部為經(jīng)腹檢查。既往的BPH并發(fā)癥表8受試者既往BPH并發(fā)癥 FAS中心急性尿潴留最近六個月內(nèi)尿道感染最近6個月內(nèi)肉眼血尿是否是否是否012(4.54%)43(95.56%)0(0.00%)45(100.00%)1(2.22%)44(97.78%)021(2.27%)43(97.73%)0(0.00%)44(100.00%)0(0.00%)44(100.00%)合計3(3.37%)86(96.63%)0(0.00%)89(100.00%)1(1.12%)88(98.88%)

表9既往BPH并發(fā)癥描述中心編號并發(fā)癥記錄1004急性尿潴留2009年7月，因誘因發(fā)生，誘因：飲酒，導(dǎo)尿管的放置時間7天2011年1月；因誘因發(fā)生；誘因：感冒發(fā)熱；導(dǎo)尿管放置時間451045急性尿潴留天；住院的持續(xù)時間30天1020肉眼血尿發(fā)生次數(shù)：1次2021急性尿潴留2010年10月，導(dǎo)尿管放置7天，住院7天（1）兩中心受試者既往發(fā)生過急性尿潴留的患者共3例（3.37%），其中中心1有2例，中心2有1例；（2） 兩中心受試者最近6個月內(nèi)均未發(fā)生過尿道感染；（3） 兩中心受試者最近6個月內(nèi)共發(fā)生肉眼血尿者1（1.12%）例，其中中心1有1例，中心2受試者6個月內(nèi)均未發(fā)生肉眼血尿。既往（最近6個月內(nèi)）使用過的在本次就診之前或就診時已停止的BPH藥物治療表10受試者既往BPH用藥情況 FAS中心有（％）無（％）012（4.54%）43（95.56%）021（2.27%）43（97.73%）合計3（3.37%）86（96.63%）表11受試者既往治療前列腺增生用藥情況描述中心編號既往用藥開始時間結(jié)束時間每日用量1006保列治2011.52011.55mg，qd1047保列治2008.22011.35mg，qd非那雄胺2010.62011.4.165mg2006派速2010.62011.4.165mg兩中心共有3（3.37%）例受試者6個月內(nèi)使用過BPH藥物治療，其中中心1有2例，中心2有1例；所有使用過BPH藥物治療的受試者入組時均已停止使用2

周以上。伴隨使用的其它BPH治療用藥表12伴隨使用其他BPH治療用藥 FAS中心是（％）否（％）010（0.00%）45（100.00%）020（0.00%）44（100.00%）合計0（0.00%）89（100.00%）兩中心受試者在治療過程中均無伴隨使用其他BPH治療用藥既往病史和伴隨疾病注：伴隨疾病是指BPH外其他疾病，BPH本身屬于泌尿系統(tǒng)疾病，因此在伴隨有泌尿系統(tǒng)疾病項(xiàng)選擇“是”，而具體診斷為BPH的病例，列入伴隨有泌尿系統(tǒng)疾病“否”后進(jìn)行統(tǒng)計。表13既往病史和伴隨疾病FAS疾病名稱中心是（％）否（％）0121（46.67%）24（53.33%）高血壓0215（34.09%）29（65.91%）合計36（40.45%）53（59.55%）伴隨有心血管016（13.33%）39（86.67%）疾病 缺血性心臟病024（9.09%）40（90.91%）合計10（11.24%）79（88.76%）010（0.00%）45（100.00%）心力衰竭020（0.00%）44（100.00%）合計0（0.00%）89（100.00%）019（20.00%）36（80.00%）伴隨有糖尿病022（4.55%）42（95.45%）合計11（12.36%）78（87.64%）011（2.27%）44（97.78%）伴隨有呼吸系統(tǒng)疾病021（2.27%）43（97.73%）合計2（2.25%）87（97.75%）

伴隨有腦血管疾病0102合計4（6.89%）3（6.82%）7（7.87%）41（93.11%）41（93.18%）82（92.13%）010（0.00%）45（100.00%）伴隨有泌尿系統(tǒng)疾病020（0.00%）44（100.00%）合計0（0.00%）89（100.00%）015（11.11%）40（88.89%）伴隨有消化系統(tǒng)疾病022（4.55%）42（95.45%）合計7（7.87%）82（92.13%）010（0.00%）45（100.00%）其它020（0.00%）44（100.00%）合計0（0.00%）89（100.00%）表14受試者既往病史和伴隨疾病情況描述疾病分類中心編號伴隨疾病1016氣管炎伴隨有呼吸系統(tǒng)疾病2039慢性支氣管炎1002腦血栓（既往）1025腦梗塞（既往）1038腦血管?。ň唧w不清）（既往）伴隨有腦血管疾病1040腦出血（2008年）2002腦出血（既往）2021腦血栓（既往）2042腦梗塞（既往）1006胃炎1009淺表胃炎伴隨有消化系統(tǒng)疾病1016淺表胃炎，十二指腸潰瘍1031胃炎1032胃炎

2003008胃癌輕度胃炎29.兩中心入組疾病情況分析(l)IPSS評分情況表15治療前IPSS評分情況FAS觀察項(xiàng)目中心例數(shù)均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差最小值第25分位數(shù)中位數(shù)第75分位數(shù)最大值01453.871.360.003.004.005.005.00排尿不盡感02443.411.280.003.003.004.505.00合計893.641.330.003.004.005.005.0001453.221.540.002.003.005.005.00排尿后2小時又要排尿02442.701.590.001.003.004.005.00合計892.971.580.002.003.004.005.00排尿過程中01451.931.910.000.002.003.005.00有中斷后又02442.391.710.001.002.003.505.00開始合計892.161.820.000.002.003.005.0001453.041.830.002.003.005.005.00排尿等待而難出02442.451.660.001.002.004.005.00合計892.751.770.001.003.005.005.0001452.712.100.000.003.005.005.00有尿線變細(xì)現(xiàn)象02442.251.620.001.002.003.005.00合計892.481.880.001.003.004.005.0001453.201.960.002.004.005.005.00感覺排尿費(fèi)力02442.821.700.001.002.005.005.00合計893.011.840.001.003.005.005.00夜間睡后排01454.090.852.003.004.005.005.00尿次數(shù)02443.821.111.003.004.005.005.00合計893.960.991.003.004.005.005.00014522.076.6113.0017.0021.0026.0035.00IPSS總分024419.845.7113.0015.0019.0023.0034.00合計8920.976.2413.0016.0019.0025.0035.00①中心1排尿不盡感評分最小值0.00，最大值5.00,均值3.87±1.36；中心2排尿不盡感評分最小值0.00，最大值5.00，均值3.41±1.28；兩中心受試者合計排尿不盡感評分最小值0.00，最大值5.00，均值±1.33。中心1排尿后2小時又要排尿評分最小值0.00，最大值5.00，均值3.22±1.54,；中心2排尿后2小時又要排尿評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.70±1.59,；兩中心受試者合計排尿后2小時又要排尿評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.97±1.58。中心1排尿過程中有中斷后又開始評分最小值0.00，最大值5.00，均值1.93±1.91；中心2排尿過程中有中斷后又開始評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.39±1.71；兩中心受試者合計排尿過程中有中斷后又開始評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.16±1.82。中心1排尿等待而難出評分最小值0.00，最大值5.00，均值3.04±1.83；中心2排尿等待而難出評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.45±1.66；兩中心受試者合計排尿等待而難出評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.75±1.77。中心1有尿線變細(xì)現(xiàn)象評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.71±2.10；中心2有尿線變細(xì)現(xiàn)象評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.25±1.62；兩中心受試者合計有尿線變細(xì)現(xiàn)象評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.48±1.88。中心1感覺排尿費(fèi)力評分最小值0.00，最大值5.00，均值3.20±1.96；中心2感覺排尿費(fèi)力評分最小值0.00，最大值5.00，均值2.82±1.70；兩中心受試者合計感覺排尿費(fèi)力評分最小值0.00，最大值5.00，均值3.01±1.84。中心1夜間睡后排尿次數(shù)評分最小值2.00，最大值5.00，均值4.09±0.85；中心2夜間睡后排尿次數(shù)評分最小值1.00，最大值5.00，均值3.82±1.11；兩中心受試者合計夜間睡后排尿次數(shù)評分最小值1.00，最大值5.00，均值3.96±0.99。中心1IPSS總分評分最小值13.00，最大值35.00，均值22.07±6.61；中心2IPSS總分評分最小值13.00，最大值34.00，均值19.84±5.71；兩中心受試者合計IPSS總分評分最小值13.00，最大值35.00，均值20.97±6.24,。（2）根據(jù)評分分級情況表16治療前根據(jù)IPSS評分分級情況 FAS中心 輕度（％） 中度（％） 重度（％）01020（0.00%）0（0.00%）22（48.89%）24（54.55%）23（51.11%）20（45.45%）合計0（0.00%）46（51.69%）43（48.31%）兩中心入組受試者共有中度患者46例（51，69%），重度患者43例（48.31%）；其中中心1入組受試者中有中度患者22例，重度患者23例；中心2入組受試者中有中度患者24例，重度患者20例。（3）生活質(zhì)量評分情況表17治療前生活質(zhì)量評分情況 FAS第25分 第75分中心例數(shù)均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差最小值中位數(shù)最大值位數(shù)位數(shù)01454.580.783.004.004.005.006.0002444.110.653.004.004.004.006.00合計894.350.763.004.004.005.006.00中心1入組受試者生活質(zhì)量評分最小值3.00，最大值6.00，均值為4.58±0.78；中心2入組受試者生活質(zhì)量評分最小值3.00，最大值6.00，均值為4.11±0.65；兩中心合計入組受試者生活質(zhì)量評分最小值3.00，最大值6.00，均值為4.35±0.76。（4）尿流率情況當(dāng)排尿量至少有150ml時尿流速度測定則為有效。如排尿量不足150ml，則該受試者尿流率數(shù)據(jù)不納入尿流量的統(tǒng)計分析。根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)中心2，有1例進(jìn)入FAS數(shù)據(jù)集的受試者由于治療前排尿量不足150ml，而未納入尿流率基線的統(tǒng)計描述。

表18治療前尿流率情況 FAS觀察項(xiàng)目中心例數(shù)均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差最小值第25分位數(shù)第75中位數(shù)分位數(shù)最大值014556.6235.946.9026.6051.6079.20166.40排尿時間024357.3522.0725.0038.0055.0071.00117.00合計8856.9829.816.9033.0053.5075.20166.40最大尿流014510.263.194.107.9010.5012.8015.00率02439.662.586.008.0010.0011.1015.00合計889.962.914.107.9010.0012.2015.00平均尿流01455.652.012.204.105.407.3010.00率02434.972.082.004.004.006.0011.00合計885.322.062.004.005.007.0011.000145277.85112.67157.90176.30259.00355.90531.90排尿量0243289.09115.86153.00210.00251.00330.00588.00合計88283.34113.72153.00180.05255.85347.10588.00①中心1排尿時間最小值6.90s，最大值166.40s，均值56.62±35.94；中心2排尿時間最小值25.00s，最大值117.00s，均值57.35±22.07，；兩中心受試者合計排尿時間最小值6.90，最大值166.40s，均值56.98s±29.81。中心1最大尿流率最小值4.10ml/s，最大值15.00ml/s，均值10.26±3.19；中心2最大尿流率最小值6.00ml/s,最大值15.00ml/s，均值9.66±2.58；兩中心受試者合計最大尿流率最小值4.10ml/s，最大值15.00ml/s，均值9.96±2.91。中心1平均尿流率最小值2.20ml/s，最大值10.00ml/s，均值5.65±2.01；中心2平均尿流率最小值2.00ml/s，最大值11.00ml/s，均值4.97±2.08；兩中心受試者合計平均尿流率最小值2.00ml/s，最大值11.00ml/s，均值5.32±2.06。中心1排尿量最小值157.90ml，最大值531.90ml，均值277.85±112.67；中心2排尿量最小值153.00ml，最大值588.00ml，均值289.09±115.86；兩中心受試者合計排尿量最小值153.00ml，最大值588.00ml，均值283.34±113.72。（5）排尿后殘余尿

表19排尿后殘余尿情況FAS中心有（%）無（%）0135(77.78%)10(22.22%)0242(92.45%)2(4.55%)合計77(86.52%)12(13.48%)兩中心共77（86.52%）例受試者排尿后有殘余尿，其中中心1有35例，中心2有42例。（6）排尿后的殘余尿量對排尿后無殘余尿的受試者，排尿后的殘余尿量計為0，一并納入統(tǒng)計分析。表20排尿后的殘余尿量情況 FAS中心例數(shù)均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差最小值第25第75分位數(shù)最大值分位數(shù)中位數(shù)014525.8229.190.0010.0020.0030.00120.00024425.1834.280.005.0010.0029.00158.00合計8925.5131.630.005.0010.0030.00158.00中心1受試者排尿后殘余尿量最小值0.00ml，最大值120ml，均值為25.82土29.19,；中心2受試者排尿后殘余尿量最小值0.00ml，最大值158ml，均值為25.18±34.28；兩中心合計排尿后殘余尿量最小值0.00ml，最大值158.00ml，均值為25.51±31.63。（三）有效性分析受試者治療前后IPSS評分變化情況比較

表21受試者治療前后IPSS評分情況PPS觀察項(xiàng)目數(shù)據(jù)來源例數(shù)均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差最小值第25分第75分位數(shù)中位數(shù)位數(shù)最大值治療前873.621.340.003.004.005.005.00排尿不盡感治療后870.911.070.000.001.002.004.00前后差值872.711.49-3.002.003.004.005.00治療前873.011.560.002.003.004.005.00排尿后2小時又要排尿治療后870.781.070.000.000.001.005.00前后差值872.231.63-2.001.002.003.005.00治療前872.151.840.000.002.003.005.00排尿過程中有中斷后又開始治療后870.571.090.000.000.001.005.00前后差值871.571.60-1.000.001.002.005.00治療前872.741.780.001.003.005.005.00排尿等待而難出治療后870.571.010.000.000.001.005.00前后差值872.161.630.001.002.003.005.00治療前872.511.880.001.003.004.005.00有尿線變細(xì)現(xiàn)象治療后870.531.150.000.000.001.005.00前后差值871.981.93-2.000.002.004.005.00治療前872.981.840.001.003.005.005.00感覺排尿費(fèi)力治療后870.410.950.000.000.000.004.00前后差值872.561.80-1.001.002.004.005.00治療前873.980.991.003.004.005.005.00夜間睡后排尿次數(shù)治療后871.930.990.001.002.003.005.00前后差值872.050.850.002.002.003.004.00治療前8720.986.3013.0016.0019.0025.0035.00IPSS總分治療后875.714.880.002.004.008.0020.00前后差值8715.265.754.0012.0015.0019.0032.00表22治療前后IPSS評分差異性比較 PPS比較項(xiàng)目例數(shù)統(tǒng)計方法統(tǒng)計量P值排尿不盡感87SignedRank檢驗(yàn)1737.5<.0001排尿后2小時又要排尿87SignedRank檢驗(yàn)1360.5<.0001排尿過程中有中斷后又開始87SignedRank檢驗(yàn)818.5<.0001排尿等待而難出87SignedRank檢驗(yàn)1278<.0001有尿線變細(xì)現(xiàn)象87SignedRank檢驗(yàn)965.5<.0001感覺排尿費(fèi)力87SignedRank檢驗(yàn)1415.5<.0001夜間睡后排尿次數(shù)87SignedRank檢驗(yàn)1701.5<.0001IPSS總分87SignedRank檢驗(yàn)1914<.0001①受試者排尿不盡感治療前IPSS評分均值為3.62,治療后IPSS評分均值為0.91，前后評分差值的均數(shù)為2.71；治療后IPSS評分均數(shù)低于治療前。受試者排尿后2小時又要排尿治療前IPSS評分均值為3.01，治療后IPSS評分均值為0.78，前后評分差值的均數(shù)為2.23；治療后IPSS評分均數(shù)低于治療刖。受試者排尿過程中有中斷后又開始治療前IPSS評分均值為2.15，治療后IPSS評分均值為0.57，前后評分差值的均數(shù)為1.57；治療后IPSS評分均數(shù)低于治療前。受試者排尿等待而難出治療前IPSS評分均值為2.74,治療后IPSS評分均值為0.57，前后評分差值的均數(shù)為2.16；治療后IPSS評分均數(shù)低于治療前。受試者有尿線變細(xì)現(xiàn)象治療前IPSS評分均值為2.51，治療后IPSS評分均值為0.53，前后評分差值的均數(shù)為1.98；治療后IPSS評分均數(shù)低于治療前。受試者感覺排尿費(fèi)力治療前IPSS評分均值為2.98,治療后IPSS評分均值為0.41，前后評分差值的均數(shù)為2.56；治療后IPSS評分均數(shù)低于治療前。受試者夜間睡后排尿次數(shù)治療前IPSS評分均值為3.98,治療后IPSS評分均值為1.93,前后評分差值的均數(shù)為2.05；治療后IPSS評分均數(shù)低于治療前。受試者IPSS總分治療前IPSS評分均值為20.98,治療后IPSS評分均值為5.71，前后評分差值的均數(shù)為15.26；治療后IPSS評分均數(shù)低于治療前。排尿不盡感、排尿后2小時又要排尿、排尿過程中有中斷后又開始、排尿等待而難出、有尿線變細(xì)現(xiàn)象、感覺排尿費(fèi)力、夜間睡后排尿次數(shù)、IPSS總分等指標(biāo)治療后的IPSS評分均低于治療前評分；治療前后比較分析結(jié)果顯示，以上各項(xiàng)指標(biāo)治療前與治療后IPSS評分差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.0001），說明經(jīng)過試驗(yàn)產(chǎn)品的治療，受試者IPSS評分明顯改善，試驗(yàn)儀器對受試者的排尿不盡感、排尿后2小時又要排尿、排尿過程中有中斷后又開始、排尿等待而難出、有尿線變細(xì)現(xiàn)象、感覺排尿費(fèi)力、夜間睡后排尿次數(shù)均有較好的療效。受試者治療前后根據(jù)IPSS評分分級情況比較表23治療前后分級情況 PPS癥狀消失輕度中度重度統(tǒng)計方法統(tǒng)計量P值治療前0(0.00%)0(0.00%)45(51.72%)42(48.28%)CMH檢驗(yàn)76.6875<.0001治療后3(3.45%)62(71.26%)21(24.14%)1(1.15%)治療前確診中度受試者45例（51.72%），重度受試者42例（48.28%）；治療后癥狀消失的受試者3例（3.45%），輕度受試者62例（71.26%），中度受試者21例（24.14%），重度受試者1例（1.15%）；受試者治療后根據(jù)IPSS評分確診情況與治療前有較大的改善。經(jīng)統(tǒng)計分析（Cochran-Mantel-Haenszel檢驗(yàn)）治療前后根據(jù)IPSS評分確診情況差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.0001），說明試驗(yàn)產(chǎn)品具有較好的療效。治療前后生活質(zhì)量評分情況分析表24治療前后生活質(zhì)量評分情況 PPS例數(shù)均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差最小值第25分位數(shù)第75分中位數(shù)位數(shù)最大值治療前874.370.753.004.004.005.006.00治療后871.560.770.001.002.002.004.00前后差值872.800.990.002.003.003.005.00表25治療后生活質(zhì)量評分比較例數(shù) 統(tǒng)計方法 統(tǒng)計量 P值87SignedRank檢驗(yàn) 1870.5 <.0001受試者治療前生活質(zhì)量評分均數(shù)為4.37,治療后生活質(zhì)量評分均數(shù)為1.56,治療前后評分差值的均數(shù)為2.80，治療后生活質(zhì)量評分均數(shù)低于治療前，經(jīng)統(tǒng)計分析比較，受試者治療前后生活質(zhì)量評分的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（PV0.0001）,說明受試者治療后生活質(zhì)量評分明顯低于治療前，試驗(yàn)產(chǎn)品對受試者生活質(zhì)量的改善有較好的療效。治療前后尿流率情況分析當(dāng)排尿量至少有150ml時尿流速度測定則為有效。如排尿量不足150ml，則該受試者尿流率數(shù)據(jù)不納入尿流量的統(tǒng)計分析。表26治療前后受試者尿流率情況 FAS例第25分第75分觀察項(xiàng)目數(shù)據(jù)來源業(yè)L數(shù)均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差最小值位數(shù)中位數(shù)位數(shù)最大值治療前8757.2229.906.9033.0055.0076.40166.40排尿時間治療后8739.6321.7912.0025.0034.0052.20125.60前后差值8717.5931.39-72.502.0014.0038.00127.80治療前879.912.874.107.9010.0012.0015.00最大尿流率治療后8716.545.875.0012.4016.8020.0035.00前后差值876.635.84-4.902.506.0010.0028.00治療前875.262.012.004.005.007.0011.00平均尿流率治療后879.053.952.206.209.0011.0025.00前后差值873.783.68-4.501.003.006.0016.00表27治療前后尿流率情況比較比較項(xiàng)目例數(shù)統(tǒng)計方法統(tǒng)計量P值排尿時間87SignedRank檢驗(yàn)1163<.0001最大尿流率87SignedRank檢驗(yàn)1755.5<.0001平均尿流率87SignedRank檢驗(yàn)1477.5<.0001①受試者排尿時間治療前均值為57.22s，治療后均值為39.63s，前后評分差值的均數(shù)為17.59s；治療后排尿時間均數(shù)低于治療前。受試者最大尿流率治療前均值為9.91ml/s，治療后均值為16.54ml/s，前后評分差值的均數(shù)為6.63ml/s；治療后受試者的最大尿流率高于治療前。受試者平均尿流率治療前均值為5.26ml/s，治療后均值為9.05ml/s，前后評分差值的均數(shù)為3.78ml/s；治療后受試者的平均尿流率高于治療前。受試者治療后的排尿時間、最大尿流率及平均尿流率與試驗(yàn)前相比均有所改善，經(jīng)統(tǒng)計分析比較治療前后受試者排尿時間、最大尿流率、平均尿流率的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.0001），說明治療后受試者尿流率的測定結(jié)果明顯改善，試驗(yàn)儀器對尿流率的改善具有較好的療效。治療前后殘余尿情況分析表28排尿后殘余尿情況 PPS是否統(tǒng)計方法統(tǒng)計量P值治療前76（87.36%）11（12.64%）McNemar檢驗(yàn)6.12500.0133治療后62（71.26%）25（28.24%）由以上可以看出，經(jīng)過試驗(yàn)產(chǎn)品的治療后，治療后排尿后出現(xiàn)殘余尿的受試者少于治療前，經(jīng)統(tǒng)計分析受試者治療前后出現(xiàn)排尿后殘余尿的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.0133），說明治療后受試者出現(xiàn)排尿后殘余尿的例數(shù)明顯減少，所有產(chǎn)品的受試者排尿后的殘余尿有較好的療效。治療前后殘余尿量情況分析對排尿后無殘余尿的受試者，排尿后的殘余尿量計為0，一并納入統(tǒng)計分析。表29治療前后排尿后殘余尿量情況 PPS例數(shù)均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差最小值第25分位數(shù)第75分中位數(shù)位數(shù)最大值治療前8725.7531.870.005.0010.0030.00158.00治療后8715.8520.520.000.0010.0020.00123.00前后差值879.9036.97-112.00-10.005.0015.00155.00表30治療前后殘余尿量比較例數(shù)統(tǒng)計方法統(tǒng)計量P值87SignedRank檢驗(yàn)4770.0186治療前受試者排尿后殘余尿量的均值為25.75，治療后殘余尿量均值為15.85,前后殘余尿量差值的均值為9.90；受試者治療后殘余尿量低于治療前，經(jīng)統(tǒng)計分析（SignedRank檢驗(yàn)）受試者治療前后殘余尿量的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.0186），說明受試者治療后殘余尿量情況有所改善，試驗(yàn)產(chǎn)品對受試者排尿后殘余尿量的減少有較好的療效。療效評價表31受試者療效評價情況 PPS例數(shù)顯效有效無效8752（59.77%）35（40.23%）0（0.00%）經(jīng)過試驗(yàn)產(chǎn)品的治療，受試者療效評價為顯效的共52例（59.77%），有效35例（40.23%），無效0例（0.00%）。合計總有效例數(shù)為87例，總有效率100%。（四）安全性分析受試者治療前后實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況描述對試驗(yàn)后實(shí)驗(yàn)室檢查“異常有臨床意義”的受試者進(jìn)行統(tǒng)計描述。表32受試者治療后實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況描述 SS中心編號 異常指標(biāo) 說明2011年7月15日尿常規(guī)WBC升高，與試驗(yàn)器械可能無關(guān)，屬于輕度不良事件，器械使用頻率不1 020尿常規(guī)WBC變；采取措施：多飲水；受試者未退出試驗(yàn)。不良事件結(jié)局：2011.7.22復(fù)查尿常規(guī)WBC轉(zhuǎn)為正常；受試者治療前后安全性觀察指標(biāo)分析表33安全性觀察指標(biāo)分析 SS觀察內(nèi)容是否血壓是否異常變化0（0.00%）92（100.00%）血常規(guī)是否異常0（0.00%）92（100.00%）是否出現(xiàn)頭痛、頭暈0（0.00%）92（100.00%）是否出現(xiàn)氣短、氣促、心悸0（0.00%）92（100.00%）體溫是否升高0（0.00%）92（100.00%）睡眠障礙（失眠、嗜睡）0（0.00%）92（100.00%）由以上結(jié)果可以看出，受試者在試驗(yàn)過程中安全性觀察指標(biāo)均未出現(xiàn)異常。（五）適用性分析表34產(chǎn)品適用性觀察指標(biāo)分析 SS觀察內(nèi)容是否治療機(jī)主機(jī)與控制柜上的文字標(biāo)識是否清晰易認(rèn)92(100.00%)0(0.00%)治療機(jī)主機(jī)的 是否清晰穩(wěn)定92(100.00%)0(0.00%)屏幕顯示信息 觸摸鍵是否靈活可靠，操作方便，工作正常92(100.00%)0(0.00%床面移動是否平穩(wěn)，無卡滯抖動等現(xiàn)象92(100.00%)0(0.00%由以上結(jié)果可以看出，試驗(yàn)過程中試驗(yàn)產(chǎn)品的適用性未出現(xiàn)異常（六）依從性分析本次臨床驗(yàn)證中，有3例受試者經(jīng)核查不符合入選標(biāo)準(zhǔn)而剔除，剔除率3.26%，2例受試者未完成試驗(yàn)而脫落，脫落率為2.17%；本次臨床試驗(yàn)中，受試者總體的依從性良好。（五）療效小結(jié)經(jīng)過試驗(yàn)產(chǎn)品的治療，受試者療效評價為顯效的共52例（59.77%），有效35例（40.23%），無效0例