醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測項目實施細則一、目的依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應(yīng)（以下簡稱ADR）監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)、報告和控制ADR，保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法規(guī)，結(jié)合本院診療工作實際，制定本實施細則。二、組織架構(gòu)與職責(zé)分工（一）監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組由分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任組長，藥學(xué)部主任、醫(yī)務(wù)科科長、護理部主任任副組長，各臨床科室主任、信息科負責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌ADR監(jiān)測工作規(guī)劃、督導(dǎo)及重大事件決策，每季度召開例會審議監(jiān)測數(shù)據(jù)及改進措施。（二）日常工作機構(gòu)藥學(xué)部設(shè)ADR監(jiān)測辦公室，配備專職監(jiān)測人員2名（藥師及以上職稱），負責(zé)ADR報告的收集、審核、分析及上報，同時承擔(dān)對臨床科室的技術(shù)指導(dǎo)。（三）各部門職責(zé)臨床科室：醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)ADR時，詳細記錄患者信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理措施，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；科室指定專人負責(zé)報告初審與匯總，確保數(shù)據(jù)真實完整。藥學(xué)部：復(fù)核報告信息，判斷ADR關(guān)聯(lián)性（采用“六級評價標準”）；定期分析ADR趨勢，向臨床反饋風(fēng)險提示，參與嚴重ADR調(diào)查處理。護理部：指導(dǎo)護士識別ADR癥狀，協(xié)助完善報告信息，將ADR監(jiān)測納入護理質(zhì)量考核。信息科：保障HIS與監(jiān)測系統(tǒng)對接，定期備份數(shù)據(jù)，確保信息安全可追溯。三、監(jiān)測范圍與報告類型（一）監(jiān)測藥品范圍本院采購、使用的所有藥品（含西藥、中成藥、中藥飲片），重點監(jiān)測新藥（使用不足1年）、注射劑、高風(fēng)險藥品（如抗腫瘤藥、抗菌藥物）及近期國家藥監(jiān)局警示藥品。（二）報告類型嚴重ADR：導(dǎo)致死亡、危及生命、器官功能嚴重損傷等反應(yīng)，24小時內(nèi)報告（特殊情況可先電話報告）。新的ADR：藥品說明書未載明的反應(yīng)（或描述不符），15個工作日內(nèi)報告。一般ADR：除上述兩類外的反應(yīng)，科室按月匯總，每月5日前集中上報。群體ADR事件：同一藥品短時間內(nèi)（≤3天）導(dǎo)致3人及以上相似ADR，或1人嚴重ADR，科室立即報告醫(yī)務(wù)科、藥學(xué)部，啟動應(yīng)急預(yù)案。四、報告流程與操作規(guī)范（一）發(fā)現(xiàn)與記錄醫(yī)護人員、藥師發(fā)現(xiàn)疑似ADR時，立即停止可疑藥品（特殊情況遵醫(yī)囑），記錄患者信息、用藥信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理措施。（二）填報與提交臨床科室填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（附件1），經(jīng)科室負責(zé)人簽字后，通過OA系統(tǒng)或紙質(zhì)版提交至藥學(xué)部；藥師發(fā)現(xiàn)ADR可直接填報提交。（三）審核與上報藥學(xué)部監(jiān)測人員3個工作日內(nèi)審核報告，補充缺失信息，評價關(guān)聯(lián)性；嚴重、新的ADR審核后24小時內(nèi)通過國家系統(tǒng)在線上報；一般ADR按月匯總，每月10日前完成線上上報。（四）跟蹤與分析嚴重ADR病例，藥學(xué)部聯(lián)合臨床跟蹤調(diào)查，記錄后續(xù)治療轉(zhuǎn)歸，必要時組織專家會診；監(jiān)測辦公室每季度統(tǒng)計分析ADR數(shù)據(jù)，形成《季度分析報告》，反饋臨床科室。五、質(zhì)量控制措施（一）報告質(zhì)量核查藥學(xué)部每月抽查報告，檢查信息完整性、關(guān)聯(lián)性評價合理性；對漏報、遲報或質(zhì)量差的科室，發(fā)出整改通知，限期完善。（二）數(shù)據(jù)管理建立ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，按“年度-科室-藥品”分類存儲，保存期限不少于5年；信息科定期備份數(shù)據(jù)，設(shè)置訪問權(quán)限確保安全。（三）督導(dǎo)與考核醫(yī)務(wù)科、護理部將ADR監(jiān)測納入科室績效考核（權(quán)重≥3%），考核指標含報告數(shù)量、及時性、質(zhì)量等；領(lǐng)導(dǎo)小組每半年開展全面督導(dǎo)，通報問題并提出改進要求。六、培訓(xùn)與宣教（一）專業(yè)培訓(xùn)藥學(xué)部每年組織2次專項培訓(xùn)，內(nèi)容含法規(guī)解讀、ADR識別、報告填報、案例分析等；新入職醫(yī)護人員崗前培訓(xùn)加入ADR監(jiān)測模塊。（二）患者宣教臨床科室用藥前告知ADR可能性及應(yīng)對方式；藥學(xué)部通過宣傳欄、公眾號發(fā)布科普知識，提高患者認知。七、獎懲機制（一）獎勵措施年度報告數(shù)量多、質(zhì)量高的科室，授予“先進科室”稱號并給予績效獎勵；個人（醫(yī)護藥）按報告質(zhì)量與數(shù)量，在職稱晉升、評優(yōu)中優(yōu)先考慮。（二）懲戒措施漏報、瞞報嚴重ADR的科室，扣減當月績效分（每例扣2分），約談負責(zé)人；因失誤導(dǎo)致報告延誤、數(shù)據(jù)失真的個人，取消當年評優(yōu)資格，情節(jié)嚴重者暫停執(zhí)業(yè)權(quán)限。八、附則1.本細則自發(fā)布之日起實施，由藥學(xué)部負責(zé)解釋；2.國家法規(guī)或本院工作調(diào)整時，由領(lǐng)導(dǎo)小組審議后修訂。附件1：藥品不良反應(yīng)/事件報告表（