一、引言：保健食品功能管理的核心價值保健食品作為特殊食品的重要類別，其功能聲稱的科學(xué)性、合規(guī)性直接關(guān)系到消費者健康權(quán)益與行業(yè)規(guī)范發(fā)展。保健食品功能性目錄（以下簡稱“功能目錄”）是界定產(chǎn)品功能定位、規(guī)范企業(yè)聲稱的核心依據(jù)，而配套法規(guī)體系則構(gòu)建了從研發(fā)、生產(chǎn)到市場流通的全鏈條監(jiān)管框架。本文系統(tǒng)梳理功能目錄的演變邏輯與現(xiàn)行要求，結(jié)合法規(guī)體系的層級結(jié)構(gòu)，為行業(yè)從業(yè)者、監(jiān)管人員及研究者提供兼具理論與實踐價值的參考。二、保健食品功能目錄的演變歷程（一）探索期（____年）：功能聲稱的初步規(guī)范1996年原衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》，首次以部門規(guī)章形式明確保健食品“具有特定保健功能”的定位，并公布首批功能目錄，涵蓋免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶等22項功能。此階段功能定義偏寬泛，部分功能（如“美容（祛黃褐斑、改善皮膚水分）”）存在合并表述，評價方法以動物實驗為主，科學(xué)性驗證程度有限。（二）調(diào)整期（____年）：功能分類的優(yōu)化與收縮2003年原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》，將功能目錄調(diào)整為27項，新增“改善生長發(fā)育”“對輻射危害有輔助保護功能”等，并細(xì)化功能評價方法（如“輔助降血脂”需同時開展動物實驗與人體試食試驗）。2012年原國家食藥監(jiān)局進一步規(guī)范，將“改善性功能”“促進泌乳”等功能列為“僅限特定人群申請”，并明確“減肥”“改善睡眠”等功能的適用范圍，逐步壓縮夸大聲稱的空間。（三）規(guī)范期（2016年至今）：基于科學(xué)證據(jù)的動態(tài)管理2016年國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，同步啟動功能目錄的系統(tǒng)性重構(gòu)：功能數(shù)量精簡：將原27項功能整合優(yōu)化為24項（如合并“美容（祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分）”為獨立功能，取消“抑制腫瘤”等缺乏科學(xué)依據(jù)的聲稱）；評價方法升級：要求功能評價需提供“人體試食試驗+動物實驗+文獻依據(jù)”的綜合證據(jù)，強化循證醫(yī)學(xué)支撐；動態(tài)調(diào)整機制：2019年《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》確立“功能目錄每5年評估調(diào)整”的規(guī)則，2022年新增“緩解運動疲勞”“腸道菌群調(diào)節(jié)”等候選功能（處于征求意見階段），體現(xiàn)對新健康需求的響應(yīng)。三、現(xiàn)行保健食品功能目錄及核心功能釋義（一）功能分類與適用范圍現(xiàn)行功能目錄按“健康維護”“疾病風(fēng)險輔助干預(yù)”分為兩大類別，核心功能及適用場景如下：功能類別具體功能適用人群與場景---------------------------------------------------------------------------------------基礎(chǔ)健康維護增強免疫力、緩解體力疲勞亞健康人群、高強度勞動者代謝調(diào)節(jié)輔助降血脂、輔助降血糖血脂/血糖異常但未達疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)人群特殊生理調(diào)節(jié)改善生長發(fā)育、促進泌乳青少年、哺乳期婦女器官保護對化學(xué)性肝損傷有輔助保護長期接觸肝損傷風(fēng)險因素（如飲酒、用藥）人群美容相關(guān)祛痤瘡、改善皮膚水分痤瘡患者、皮膚干燥人群（二）功能聲稱的合規(guī)邊界1.禁止性聲稱：不得涉及“疾病預(yù)防”“治療功效”（如“預(yù)防糖尿病”“治愈高血壓”），不得使用“最”“第一”等絕對化用語；2.限制性聲稱：功能名稱需與目錄完全一致（如“輔助降血脂”不得簡化為“降血脂”），且需標(biāo)注“本品不能代替藥物”；3.證據(jù)要求：企業(yè)需留存功能評價報告（含人體試食試驗數(shù)據(jù)、動物實驗報告、文獻檢索分析），以備監(jiān)管核查。四、保健食品法規(guī)體系的層級與核心要求（一）法律層：《中華人民共和國食品安全法》（2021年修訂）注冊備案雙軌制：對“首次進口”“新原料/新功能”產(chǎn)品實施注冊制（需經(jīng)國家市場監(jiān)管總局審批），對“已有原料+已有功能”產(chǎn)品實施備案制（省級市場監(jiān)管部門備案）；標(biāo)簽說明書管理：要求標(biāo)簽標(biāo)注“保健食品”專用標(biāo)志（小藍帽）、適宜人群、不適宜人群、功能聲稱等，且內(nèi)容需與注冊/備案信息一致；廣告審查：保健食品廣告需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級市場監(jiān)管部門審查，禁止在大眾媒體（如電視、報紙）發(fā)布針對未成年人的廣告。（二）行政法規(guī)層：《保健食品注冊與備案管理辦法》（總局令第22號）注冊流程：分為“產(chǎn)品研發(fā)→樣品檢驗→功能評價→資料申報→技術(shù)審評→行政審批”6個環(huán)節(jié)，周期約12-18個月；備案要求：企業(yè)需提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書等資料，省級部門7個工作日內(nèi)完成形式審查；變更管理：功能聲稱、原料配方等核心信息變更需重新注冊，標(biāo)簽minor調(diào)整可備案變更。（三）技術(shù)規(guī)范層：《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2023年版）》功能評價方法：針對不同功能制定差異化試驗方案（如“輔助降血脂”需開展3個月人體試食試驗，檢測血清總膽固醇、甘油三酯變化）；安全性評價：要求開展急性毒性、遺傳毒性、亞慢性毒性等試驗，確保原料與產(chǎn)品的安全性；方法更新：新增“腸道菌群調(diào)節(jié)”“腦功能改善”等新興功能的評價指南，適配產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展。（四）配套規(guī)章與規(guī)范性文件《保健食品原料目錄（2023年版）》：明確允許使用的原料（如人參、褪黑素）及其用量范圍，禁止添加“偉哥類似物”“西布曲明”等違禁成分；《保健食品命名指南》：要求產(chǎn)品名稱不得含“特效”“祖?zhèn)鳌钡日`導(dǎo)性詞匯，功能名稱需與目錄精準(zhǔn)對應(yīng)；《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》：細(xì)化廣告禁用內(nèi)容（如“治療腫瘤”“根治糖尿病”），強化對直播帶貨、短視頻營銷的監(jiān)管。五、企業(yè)合規(guī)實踐與風(fēng)險防控要點（一）注冊與備案的選擇策略注冊制適用場景：企業(yè)開發(fā)“新原料（如從藥食同源目錄外植物提取的有效成分）”“新功能（如‘腦認(rèn)知增強’）”產(chǎn)品，需通過注冊制獲得市場準(zhǔn)入；備案制適用場景：使用原料目錄內(nèi)成分、功能目錄內(nèi)聲稱的產(chǎn)品，可通過備案快速上市（如維生素C+維生素E的“抗氧化”產(chǎn)品）。（二）功能聲稱的合規(guī)設(shè)計精準(zhǔn)對標(biāo)目錄：功能名稱需與目錄完全一致（如“輔助降血脂”而非“降血脂”），且需在標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注“本品不能代替藥物”；證據(jù)鏈留存：企業(yè)需建立“功能評價報告+人體試食數(shù)據(jù)+文獻支撐”的證據(jù)體系，應(yīng)對監(jiān)管部門的飛行檢查。（三）原料使用的風(fēng)險管控原料目錄合規(guī)：嚴(yán)格使用《保健食品原料目錄》內(nèi)的成分，禁止添加“瑪卡提取物”“咖啡因”等目錄外成分（除非通過新原料注冊）；用量合規(guī)：原料用量需在目錄規(guī)定的“安全用量范圍”內(nèi)（如褪黑素每日用量≤3mg），避免因過量添加引發(fā)安全性問題。（四）廣告宣傳的合規(guī)邊界事前審查：廣告內(nèi)容需經(jīng)省級市場監(jiān)管部門審查，取得《保健食品廣告批準(zhǔn)文號》后方可發(fā)布；內(nèi)容規(guī)范：禁止利用“專家推薦”“患者證言”等形式誤導(dǎo)消費者，禁止聲稱“治療疾病”“替代藥物”。六、未來發(fā)展趨勢與行業(yè)建議（一）功能目錄的動態(tài)拓展隨著“腸道微生態(tài)”“腦健康”“運動營養(yǎng)”等領(lǐng)域的研究深入，功能目錄將逐步納入“腸道菌群調(diào)節(jié)”“認(rèn)知功能改善”“緩解運動疲勞”等新興功能，企業(yè)需關(guān)注國家市場監(jiān)管總局的征求意見稿，提前布局研發(fā)。（二）原料管理的精細(xì)化2025年起，《保健食品原料目錄》將實施“按原料功效分類管理”，對“抗氧化原料”“免疫調(diào)節(jié)原料”等制定差異化的用量限制與評價標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需加強原料研發(fā)的合規(guī)性論證。（三）監(jiān)管技術(shù)的智能化市場監(jiān)管部門將推廣“區(qū)塊鏈+保健食品追溯系統(tǒng)”，實現(xiàn)從原料采購到產(chǎn)品銷售的全鏈條追溯，企業(yè)需完善生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)上傳機制，應(yīng)對數(shù)字化監(jiān)管。（四）行業(yè)建議研發(fā)端：加強“功能-原料-機制”的基礎(chǔ)研究，與高校、科研機構(gòu)合作開展人體試食試驗，積累循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；合規(guī)端：建立“法規(guī)跟蹤-內(nèi)部審查-外部咨詢”的合規(guī)管理體系，定期開展標(biāo)簽、廣告內(nèi)容的合規(guī)性自查；市場端：聚焦“細(xì)分人群+精準(zhǔn)功能”（如“職場女性的皮膚水分改善”“中老年的骨密度提升”），避免同質(zhì)化競爭。結(jié)語保健食