2025年化妝品生產(chǎn)崗位試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件要求，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗(yàn)收制度，以下哪項(xiàng)不屬于原料驗(yàn)收的核心內(nèi)容？A.核對(duì)原料名稱(chēng)、規(guī)格與采購(gòu)訂單一致性B.檢查原料包裝完整性及標(biāo)識(shí)合規(guī)性C.檢測(cè)原料微生物限度（需檢測(cè)時(shí)）D.確認(rèn)原料供應(yīng)商的注冊(cè)資本規(guī)模答案：D（解析：原料驗(yàn)收重點(diǎn)為質(zhì)量符合性，供應(yīng)商注冊(cè)資本非核心內(nèi)容，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條）2.化妝品生產(chǎn)用純化水的電導(dǎo)率（25℃）應(yīng)不高于：A.2μS/cmB.5μS/cmC.10μS/cmD.15μS/cm答案：A（解析：根據(jù)《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率≤2μS/cm（25℃））3.某企業(yè)生產(chǎn)兒童保濕霜，配料表中標(biāo)注“甘油（植物來(lái)源）”，但實(shí)際使用的是合成甘油，該行為違反了：A.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》B.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》C.《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》D.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》答案：A（解析：標(biāo)簽內(nèi)容需與實(shí)際原料一致，違反《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十五條“標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、準(zhǔn)確、完整”）4.潔凈區(qū)（室）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.22-30℃，35-60%答案：A（解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定潔凈區(qū)溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%）5.關(guān)于化妝品生產(chǎn)過(guò)程中“批記錄”的保存期限，正確的是：A.至少保存至產(chǎn)品使用期限后1年B.至少保存3年C.至少保存至產(chǎn)品使用期限后6個(gè)月D.永久保存答案：A（解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定批記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限后1年）6.以下哪種原料屬于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中明確需標(biāo)注來(lái)源的？A.透明質(zhì)酸鈉B.煙酰胺C.水解膠原（動(dòng)物來(lái)源）D.丁二醇答案：C（解析：目錄中對(duì)動(dòng)物源性原料要求標(biāo)注來(lái)源，如“水解膠原（牛）”或“水解膠原（魚(yú)）”）7.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如乳化鍋）應(yīng)進(jìn)行：A.僅首次使用前驗(yàn)證B.定期再驗(yàn)證（至少每2年一次）C.無(wú)需驗(yàn)證，日常維護(hù)即可D.僅出現(xiàn)故障后驗(yàn)證答案：B（解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條要求關(guān)鍵設(shè)備需定期再驗(yàn)證，周期不超過(guò)2年）8.某企業(yè)生產(chǎn)的面膜微生物檢測(cè)結(jié)果顯示需氧菌總數(shù)為1.2×10?CFU/g，該結(jié)果：A.符合標(biāo)準(zhǔn)（≤1×10?CFU/g）B.不符合標(biāo)準(zhǔn)（≤1×10?CFU/g）C.需復(fù)檢確認(rèn)D.符合標(biāo)準(zhǔn)（≤5×10?CFU/g）答案：B（解析：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定膏霜、乳液類(lèi)（含面膜）需氧菌總數(shù)≤1×10?CFU/g）9.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中，同一潔凈區(qū)內(nèi)不同功能間的壓差應(yīng)滿足：A.無(wú)特殊要求B.潔凈度高的區(qū)域相對(duì)于相鄰區(qū)域保持正壓（≥5Pa）C.潔凈度低的區(qū)域相對(duì)于相鄰區(qū)域保持正壓D.壓差≤3Pa答案：B（解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條要求不同潔凈級(jí)別區(qū)域壓差≥5Pa，相同級(jí)別關(guān)鍵操作間相對(duì)正壓）10.關(guān)于化妝品生產(chǎn)用水的儲(chǔ)存與分配，錯(cuò)誤的做法是：A.純化水儲(chǔ)罐采用不銹鋼材質(zhì)B.管道設(shè)計(jì)為“無(wú)死角”循環(huán)系統(tǒng)C.儲(chǔ)罐定期用臭氧消毒（每周1次）D.常溫下儲(chǔ)存超過(guò)48小時(shí)后繼續(xù)使用答案：D（解析：純化水需在4℃以下或80℃以上保溫儲(chǔ)存，常溫儲(chǔ)存易滋生微生物，超過(guò)24小時(shí)需重新處理）11.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)是：A.大專(zhuān)學(xué)歷，3年以上化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)B.本科（含）以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)C.中專(zhuān)學(xué)歷，2年以上經(jīng)驗(yàn)D.碩士學(xué)歷，1年以上經(jīng)驗(yàn)答案：B（解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十條規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人需本科及以上，5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）12.以下哪種包裝材料無(wú)需進(jìn)行遷移試驗(yàn)？A.塑料軟管（接觸內(nèi)容物）B.玻璃瓶裝精華液外盒（不接觸內(nèi)容物）C.鋁管（接觸內(nèi)容物）D.泵頭（接觸內(nèi)容物）答案：B（解析：僅直接接觸化妝品的包裝材料需進(jìn)行遷移試驗(yàn)，外盒不接觸內(nèi)容物無(wú)需）13.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中，稱(chēng)量工序的關(guān)鍵控制要點(diǎn)不包括：A.雙人復(fù)核稱(chēng)量結(jié)果B.使用經(jīng)校準(zhǔn)的電子秤C.記錄稱(chēng)量環(huán)境溫濕度D.原料包裝開(kāi)封后直接使用答案：D（解析：原料開(kāi)封后需檢查是否受潮、污染，必要時(shí)重新檢測(cè)，不能直接使用）14.某企業(yè)生產(chǎn)的防曬乳宣稱(chēng)“SPF50+PA++++”，但未在國(guó)家藥監(jiān)局完成防曬特殊用途化妝品注冊(cè)，該行為屬于：A.標(biāo)簽瑕疵，可整改B.合法宣傳，因已備案C.虛假宣傳，違反《廣告法》D.無(wú)證生產(chǎn)特殊化妝品，違反《條例》答案：D（解析：防曬類(lèi)屬特殊化妝品，未取得注冊(cè)證不得生產(chǎn)，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條）15.化妝品生產(chǎn)車(chē)間的紫外線消毒燈使用時(shí)，正確的操作是：A.人員在車(chē)間內(nèi)同步作業(yè)B.每次消毒時(shí)間≥30分鐘C.燈距地面高度≥3米D.僅在工作日結(jié)束后開(kāi)啟答案：B（解析：紫外線消毒需無(wú)人狀態(tài)下進(jìn)行，時(shí)間≥30分鐘，燈距地面1.8-2.2米，可定期開(kāi)啟）二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可將原料驗(yàn)收委托給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，無(wú)需自行開(kāi)展部分項(xiàng)目檢測(cè)。（）答案：×（解析：企業(yè)需對(duì)原料質(zhì)量負(fù)責(zé)，關(guān)鍵項(xiàng)目（如微生物、禁用物質(zhì)）需自行或委托檢測(cè)，但主體責(zé)任不可轉(zhuǎn)移）2.潔凈區(qū)工作人員可以佩戴普通金屬首飾，只要用手套覆蓋。（）答案：×（解析：潔凈區(qū)禁止佩戴首飾，避免脫落污染產(chǎn)品）3.化妝品生產(chǎn)用乙醇（酒精）屬于限用物質(zhì)，需符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中乙醇的使用要求。（）答案：√（解析：乙醇在規(guī)范中有限用要求，如兒童產(chǎn)品中需評(píng)估刺激性）4.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的半成品（如未灌裝的膏體）可密封保存至次日繼續(xù)使用，無(wú)需重新檢測(cè)。（）答案：×（解析：半成品存放需評(píng)估微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)，超過(guò)規(guī)定時(shí)間需重新檢測(cè)合格后方可使用）5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門(mén)（QC）與生產(chǎn)部門(mén)（生產(chǎn)部）可由同一人分管。（）答案：×（解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條要求質(zhì)量部門(mén)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，不得由同一人分管）6.化妝品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以標(biāo)注為“見(jiàn)包裝噴碼”，無(wú)需直接印刷在主視面。（）答案：√（解析：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定生產(chǎn)日期可標(biāo)注于包裝可視面或通過(guò)指引標(biāo)注）7.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料領(lǐng)用錯(cuò)誤（如將甘油誤領(lǐng)為丙二醇），應(yīng)立即停止生產(chǎn)，隔離已使用的原料和半成品，啟動(dòng)偏差調(diào)查。（）答案：√（解析：屬于關(guān)鍵偏差，需按《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條要求處理）8.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）只需在首次安裝時(shí)驗(yàn)證，后續(xù)無(wú)需定期檢測(cè)。（）答案：×（解析：需定期檢測(cè)風(fēng)速、壓差、塵埃粒子數(shù)等指標(biāo)，至少每季度一次）9.兒童化妝品可以宣稱(chēng)“食品級(jí)原料”，因?yàn)樵习踩愿?。（）答案：×（解析：《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》禁止標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等誤導(dǎo)性用語(yǔ)）10.化妝品生產(chǎn)用壓縮空氣（用于氣動(dòng)設(shè)備）無(wú)需控制微生物，僅需控制顆粒物。（）答案：×（解析：直接接觸產(chǎn)品的壓縮空氣需同時(shí)控制微生物和顆粒物，非直接接觸的可放寬）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)“批生產(chǎn)記錄”應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)日期、班次、操作員工號(hào)；（3）原料名稱(chēng)、批號(hào)、用量（含復(fù)核記錄）；（4）生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)、工藝參數(shù)（如乳化溫度、攪拌轉(zhuǎn)速）；（5）關(guān)鍵工序操作記錄（如均質(zhì)時(shí)間、滅菌條件）；（6）中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果（如pH值、粘度）；（7）清場(chǎng)記錄（包括設(shè)備清潔、現(xiàn)場(chǎng)殘留檢查）；（8）偏差及處理記錄；（9）操作人員、復(fù)核人員簽字。2.列舉化妝品生產(chǎn)過(guò)程中“微生物污染”的主要來(lái)源及控制措施。答案：主要來(lái)源：（1）原料（尤其是動(dòng)植物提取物、天然成分）；（2）生產(chǎn)環(huán)境（空氣、設(shè)備表面、人員）；（3）包裝材料（未徹底滅菌）；（4）水系統(tǒng)（純化水微生物超標(biāo)）?？刂拼胧海?）原料入庫(kù)前檢測(cè)微生物，易污染原料需預(yù)處理（如輻照滅菌）；（2）潔凈區(qū)定期消毒（臭氧、過(guò)氧化氫熏蒸），控制溫濕度；（3）人員嚴(yán)格遵守更衣規(guī)程（戴口罩、手套，定期體檢）；（4）包裝材料使用前滅菌（如紫外線、濕熱滅菌）；（5）水系統(tǒng)定期清洗消毒（每周巴氏消毒），檢測(cè)微生物（每日取樣）。3.簡(jiǎn)述化妝品“工藝驗(yàn)證”的實(shí)施步驟及關(guān)鍵目的。答案：實(shí)施步驟：（1）預(yù)確認(rèn)：制定驗(yàn)證方案（明確工藝參數(shù)、取樣點(diǎn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)）；（2）安裝確認(rèn)（IQ）：檢查設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求（如管道連接、儀表校準(zhǔn)）；（3）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：驗(yàn)證設(shè)備在設(shè)定參數(shù)下穩(wěn)定運(yùn)行（如乳化鍋控溫精度±2℃）；（4）性能確認(rèn)（PQ）：連續(xù)生產(chǎn)3批，檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量（如微生物、穩(wěn)定性）均符合要求；（5）總結(jié)評(píng)估數(shù)據(jù)，確認(rèn)工藝可行。關(guān)鍵目的：證明生產(chǎn)工藝能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，為日常生產(chǎn)提供依據(jù)。4.某企業(yè)生產(chǎn)的化妝水在市場(chǎng)抽檢中被檢出“限用物質(zhì)A”超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤0.5%，實(shí)測(cè)0.8%），請(qǐng)分析可能原因及整改措施。答案：可能原因：（1）原料帶入（供應(yīng)商提供的原料中A含量超標(biāo)）；（2）生產(chǎn)過(guò)程污染（設(shè)備清潔不徹底，前一批次含A的產(chǎn)品殘留）；（3）稱(chēng)量錯(cuò)誤（誤將高濃度原料當(dāng)?shù)蜐舛仁褂茫?；?）工藝參數(shù)偏差（如反應(yīng)溫度未達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致A未充分分解）。整改措施：（1）追溯原料批次，與供應(yīng)商確認(rèn)檢測(cè)報(bào)告，必要時(shí)索賠或更換供應(yīng)商；（2）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔驗(yàn)證（檢測(cè)清潔后設(shè)備表面A殘留≤0.1%）；（3）復(fù)核稱(chēng)量記錄，校準(zhǔn)稱(chēng)量設(shè)備，加強(qiáng)雙人復(fù)核；（4）重新驗(yàn)證工藝參數(shù)（如調(diào)整反應(yīng)溫度至設(shè)定值±5℃）；（5）召回已上市產(chǎn)品，向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，更新質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（增加A的過(guò)程檢測(cè)）。5.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)“人員衛(wèi)生管理”的具體要求。答案：具體要求：（1）健康管理：入職前體檢（含皮膚病、傳染?。?，每年復(fù)檢，患?。ㄈ绺忻?、手部外傷）需調(diào)離直接接觸產(chǎn)品崗位；（2）著裝要求：潔凈區(qū)穿專(zhuān)用工作服（連體式、無(wú)纖維脫落）、工作帽（覆蓋所有頭發(fā)）、口罩（覆蓋口鼻）、鞋套；非潔凈區(qū)穿清潔工作服；（3）操作規(guī)范：進(jìn)入潔凈區(qū)前需經(jīng)過(guò)一更（換鞋）、二更（更衣）、洗手消毒（75%乙醇擦拭），不得化妝、佩戴首飾；（4）培訓(xùn)要求：定期進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)（每季度至少1次），考核合格后方可上崗；（5）行為限制：禁止在生產(chǎn)區(qū)域飲食、吸煙，避免裸手直接接觸產(chǎn)品（需戴無(wú)菌手套）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)“氨基酸潔面乳”時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)天領(lǐng)用的“月桂酰谷氨酸鈉”原料（關(guān)鍵表面活性劑）批號(hào)與批生產(chǎn)記錄不符（應(yīng)為230801，實(shí)際領(lǐng)用230702），且230702批號(hào)原料的微生物檢測(cè)報(bào)告顯示需氧菌總數(shù)為8.5×103CFU/g（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)≤5×103CFU/g）。此時(shí)已生產(chǎn)500kg半成品（未灌裝），部分原料已投入使用（約10kg）。問(wèn)題：（1）應(yīng)立即采取哪些應(yīng)急措施？（2）后續(xù)需完成哪些調(diào)查與處理？答案：（1）應(yīng)急措施：①立即停止生產(chǎn)，標(biāo)記并隔離已使用的原料（230702批號(hào)）、半成品（500kg）及未使用的原料；②通知質(zhì)量部門(mén)對(duì)半成品進(jìn)行緊急微生物檢測(cè)（重點(diǎn)檢測(cè)需氧菌總數(shù)、致病菌）；③對(duì)生產(chǎn)設(shè)備（如乳化鍋）進(jìn)行表面取樣，檢測(cè)原料殘留及微生物；④追溯原料領(lǐng)用流程，確認(rèn)錯(cuò)誤環(huán)節(jié)（如倉(cāng)庫(kù)發(fā)料錯(cuò)誤、領(lǐng)料人員未核對(duì)）。（2）調(diào)查與處理：①偏差調(diào)查：分析錯(cuò)誤原因（倉(cāng)庫(kù)標(biāo)簽混淆、領(lǐng)料復(fù)核缺失），確認(rèn)責(zé)任部門(mén)（倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部）；②風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估半成品微生物超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)（原料微生物8.5×103CFU/g，可能導(dǎo)致成品超過(guò)1×10?CFU/g的規(guī)范限值）；③處理措施：若半成品檢測(cè)不合格，作報(bào)廢處理；若檢測(cè)合格（需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)），可重新評(píng)估是否放行；④糾正預(yù)防措施（CAPA）：倉(cāng)庫(kù)增加雙人發(fā)料復(fù)核，領(lǐng)料單增加“批號(hào)核對(duì)”簽字欄；更新原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（將微生物內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為≤5×103CFU/g并納入供應(yīng)商協(xié)議）；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)（批號(hào)管理、偏差處理）；⑤向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告（如涉及已上市產(chǎn)品需召回）。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)的“保濕精華液”在穩(wěn)定性測(cè)試中發(fā)現(xiàn)，常溫放置3個(gè)月后出現(xiàn)分層現(xiàn)象（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求“均勻不分層”）。經(jīng)初步排查，生產(chǎn)工藝（乳化溫度80℃、攪拌轉(zhuǎn)速1500rpm）與驗(yàn)證批次一致，原料（透明質(zhì)酸、甘油、水）均檢驗(yàn)合格，包裝材料（玻璃瓶）無(wú)滲漏。問(wèn)題：（1）可能的原因有哪些？（2）應(yīng)如何進(jìn)一步驗(yàn)證？答案：（1）可能原因：①乳化時(shí)間不足（驗(yàn)證批次乳化30分鐘，實(shí)際生產(chǎn)僅20分鐘）；②原料添加順序錯(cuò)誤（如增稠劑未完全溶解即加入油相）；③生產(chǎn)設(shè)備性能下降（乳化鍋均質(zhì)頭磨損，剪切力不足）；④