(2025年)化妝品考試+答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《化妝品監(jiān)督管理條例實施細(xì)則》，以下哪類產(chǎn)品不屬于化妝品范疇？A.宣稱具有抗皺功效的精華液B.用于清潔口腔黏膜的漱口水C.標(biāo)注“嬰幼兒專用”的爽身粉D.含植物提取物的潤唇膏答案：B（解析：化妝品以涂擦、噴灑或其他類似方法用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的。漱口水作用于口腔黏膜，屬于口腔清潔用品，需按特殊用途產(chǎn)品管理，不屬于普通化妝品。）2.某企業(yè)擬研發(fā)一款宣稱“72小時長效保濕”的面膜，根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范（2024年修訂）》，其功效宣稱需提供的最低評價依據(jù)是？A.文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)B.人體功效試驗報告C.實驗室儀器測量試驗報告D.消費者使用測試報告答案：C（解析：2024年修訂規(guī)范中，保濕類功效宣稱若涉及“長效”（超過24小時），需提供實驗室儀器測量試驗或人體功效試驗報告；普通保濕（≤24小時）可使用文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)。）3.關(guān)于化妝品禁用原料，以下表述正確的是？A.甲醛屬于限用原料，可用于特定類別的化妝品B.歐盟禁用的原料，我國《已使用化妝品原料目錄》中未收錄的，可申請使用C.化妝品中不得檢出《化妝品禁用原料目錄》中的任何物質(zhì)D.中藥提取物若未列入《已使用化妝品原料目錄》，可作為新原料申報答案：D（解析：A項甲醛為禁用原料；B項歐盟禁用但我國未禁用的原料，需符合我國法規(guī)；C項禁用原料指不得人為添加，但允許痕量殘留（如工藝帶入且無安全風(fēng)險）；D項未收錄的中藥提取物需按新原料申報。）4.兒童化妝品“小金盾”標(biāo)識的正確使用要求是？A.可印制在包裝的任意可見位置，尺寸不小于1cm×1cmB.必須標(biāo)注在主視面，清晰易識別，面積不小于包裝表面積的3%C.僅需在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注“兒童化妝品”字樣，無需額外標(biāo)識D.標(biāo)識需與產(chǎn)品執(zhí)行的兒童化妝品標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T39665-2021）編號同時標(biāo)注答案：B（解析：2025年執(zhí)行的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》明確，“小金盾”需標(biāo)注在銷售包裝主視面，清晰易識別，面積不小于包裝表面積的3%，不可替代“兒童化妝品”文字標(biāo)注。）5.某企業(yè)生產(chǎn)的防曬化妝品未取得特殊化妝品注冊證，擅自標(biāo)注“SPF30PA+++”，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)如何處罰？A.責(zé)令改正，處1萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處5萬元以上20萬元以下罰款C.吊銷化妝品生產(chǎn)許可證D.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：B（解析：未取得特殊化妝品注冊證而宣稱特殊功效的，屬于未經(jīng)注冊擅自生產(chǎn)特殊化妝品，依據(jù)《條例》第六十一條，沒收違法所得，并處5萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。）6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度等級應(yīng)達(dá)到？A.10萬級（ISO8級）B.30萬級（ISO9級）C.1萬級（ISO7級）D.100級（ISO5級）答案：A（解析：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)區(qū)（如灌裝、包裝）空氣潔凈度應(yīng)不低于10萬級（ISO8級）；原料稱量、配制等區(qū)域可放寬至30萬級，但直接接觸化妝品的包裝材料清潔區(qū)域需10萬級。）7.以下哪種原料無需在化妝品標(biāo)簽中標(biāo)注全成分？A.含量為0.05%的防腐劑苯氧乙醇B.作為溶劑添加的去離子水C.含量為0.01%的著色劑CI15985D.用于調(diào)節(jié)pH值的氫氧化鈉（含量0.1%）答案：B（解析：全成分標(biāo)注要求包括所有成分，但若某成分作為溶劑（如水）且在成品中起主要溶解作用，可標(biāo)注為“水”；其他成分無論含量高低均需標(biāo)注。本題中去離子水屬于溶劑，可簡化標(biāo)注。）8.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中，“嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)”不包括？A.導(dǎo)致住院治療的皮膚潰爛B.引發(fā)過敏性休克C.出現(xiàn)持續(xù)1周的輕度紅斑D.造成永久性皮膚損傷答案：C（解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或顯著傷殘、住院治療或延長住院時間、先天性異?；虺錾毕莸取］p度紅斑且持續(xù)時間短不屬于嚴(yán)重范疇。）9.關(guān)于化妝品新原料備案，以下說法錯誤的是？A.普通新原料備案后3年內(nèi)需提交使用報告B.具有防腐功能的新原料需申請注冊而非備案C.新原料安全性評估資料需包括毒理學(xué)試驗、使用歷史等D.境外企業(yè)可委托境內(nèi)企業(yè)代理新原料備案答案：A（解析：普通新原料備案后3年內(nèi)，備案人需每年提交使用情況報告；3年期滿后提交總結(jié)報告。A項“3年內(nèi)提交使用報告”表述不完整。）10.某化妝品標(biāo)簽標(biāo)注“本產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局檢測中心檢測，重金屬含量為0”，此標(biāo)注違反了？A.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中“禁止絕對化用語”的規(guī)定B.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中重金屬限值要求C.《廣告法》中關(guān)于功效保證的禁止性規(guī)定D.《消費者權(quán)益保護法》中關(guān)于真實信息告知的規(guī)定答案：A（解析：標(biāo)簽中“重金屬含量為0”屬于絕對化用語（如“零添加”“絕對安全”），違反《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第二十一條“禁止使用絕對化用語誤導(dǎo)消費者”的規(guī)定。）11.化妝品微生物指標(biāo)中，需“不得檢出”的微生物不包括？A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.白色念珠菌D.菌落總數(shù)（CFU/g）答案：D（解析：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，菌落總數(shù)限值為≤1000CFU/g（兒童產(chǎn)品≤500CFU/g），需定量檢測；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌等致病菌不得檢出。）12.關(guān)于化妝品委托生產(chǎn)，以下表述正確的是？A.委托方只需提供產(chǎn)品配方，生產(chǎn)過程由受托方負(fù)責(zé)B.受托方需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注自身名稱、地址及委托方名稱C.委托生產(chǎn)的特殊化妝品，注冊證持有人必須是委托方D.受托方可以將生產(chǎn)任務(wù)轉(zhuǎn)委托給其他企業(yè)答案：B（解析：A項委托方需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，需參與生產(chǎn)管理；C項特殊化妝品注冊證持有人可以是委托方或受托方，但需與生產(chǎn)許可主體一致；D項不得轉(zhuǎn)委托；B項標(biāo)簽需標(biāo)注委托方和受托方信息。）13.某企業(yè)使用已備案的普通新原料生產(chǎn)化妝品，若該原料在使用中出現(xiàn)安全風(fēng)險，備案人應(yīng)在多久內(nèi)向監(jiān)管部門報告？A.24小時內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)答案：C（解析：《化妝品新原料注冊備案管理規(guī)定》要求，新原料使用中發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險的，備案人應(yīng)在7個工作日內(nèi)報告，并采取風(fēng)險控制措施。）14.化妝品功效宣稱“淡化痘印”屬于哪類宣稱？A.特殊化妝品功效B.普通化妝品功效C.醫(yī)療美容功效D.保健食品功效答案：B（解析：特殊化妝品功效包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)五類；“淡化痘印”屬于皮膚修護類普通功效，無需特殊注冊。）15.以下哪種包裝材料禁止用于化妝品？A.含鉛量0.5mg/kg的玻璃罐B.未經(jīng)過安全性評價的再生塑料瓶C.表面印刷圖案的鋁制管D.內(nèi)壁涂覆食品級涂層的金屬盒答案：B（解析：化妝品包裝材料需符合安全性要求，再生塑料若未經(jīng)過安全性評價（如遷移試驗），可能存在化學(xué)物質(zhì)遷移風(fēng)險，禁止使用。）16.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如灌裝機）應(yīng)多久進(jìn)行一次校準(zhǔn)？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C（解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，關(guān)鍵設(shè)備（如計量、檢測設(shè)備）需每年校準(zhǔn)或檢定，確保精度符合生產(chǎn)要求。）17.進(jìn)口化妝品的中文標(biāo)簽應(yīng)在何時加貼或印刷？A.進(jìn)口前B.進(jìn)口后、銷售前C.銷售過程中D.消費者購買時答案：A（解析：進(jìn)口化妝品需在入境前完成中文標(biāo)簽加貼或印刷，確保標(biāo)簽信息與注冊/備案內(nèi)容一致，否則不予通關(guān)。）18.關(guān)于化妝品廣告，以下允許的表述是？A.“經(jīng)1000名消費者測試，98%有效”B.“媲美某國際大牌，效果提升30%”C.“孕婦及哺乳期女性專用，絕對安全”D.“含諾貝爾獲獎成分，抗衰效果顯著”答案：A（解析：B項對比其他品牌屬不正當(dāng)競爭；C項“絕對安全”為絕對化用語；D項利用“諾貝爾”名義宣傳屬虛假宣傳；A項標(biāo)注具體測試數(shù)據(jù)且有依據(jù)，允許使用。）19.化妝品原料“煙酰胺”的INCI名稱是？A.NicotinamideB.NiacinamideC.VitaminB3D.NicotinicAcid答案：B（解析：INCI（國際化妝品原料命名）中，煙酰胺的標(biāo)準(zhǔn)名稱為Niacinamide；Nicotinamide是化學(xué)名稱，非INCI名稱。）20.某企業(yè)生產(chǎn)的面膜檢出禁用原料“氫醌”，含量為0.001%，根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，應(yīng)如何定性？A.屬于痕量殘留，可忽略B.屬于違規(guī)添加，需召回產(chǎn)品C.需進(jìn)一步檢測是否為工藝帶入D.若未造成健康損害，不予處罰答案：B（解析：氫醌為《化妝品禁用原料目錄》中明確禁止添加的物質(zhì)，無論含量高低，均視為違規(guī)添加，需召回并處罰。）二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人必須具有5年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。（）答案：√（解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需具備5年以上相關(guān)經(jīng)驗。）2.兒童化妝品可以宣稱“無淚配方”，但需提供無淚測試報告。（）答案：√（解析：“無淚配方”屬于功效宣稱，需按《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》提供相應(yīng)依據(jù)（如眼刺激性測試報告）。）3.化妝品標(biāo)簽中“凈含量”需標(biāo)注在主視面，且需同時標(biāo)注體積（ml）和質(zhì)量（g）。（）答案：×（解析：凈含量標(biāo)注只需選擇體積或質(zhì)量其一，液體標(biāo)注ml，膏體標(biāo)注g，無需同時標(biāo)注。）4.化妝品新原料備案后，其他企業(yè)可直接使用，無需重新備案。（）答案：×（解析：普通新原料備案后，其他企業(yè)使用需在產(chǎn)品備案時說明原料來源，若原料安全性信息發(fā)生變化，需重新評估。）5.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中，企業(yè)只需報告嚴(yán)重不良反應(yīng)，輕微反應(yīng)無需記錄。（）答案：×（解析：企業(yè)需記錄所有不良反應(yīng)，包括輕微反應(yīng)，并按規(guī)定向監(jiān)測機構(gòu)報告。）6.防曬化妝品的SPF值標(biāo)注上限為50+，PA值標(biāo)注上限為++++。（）答案：√（解析：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，SPF值≥50時標(biāo)注“50+”，PA值≥++++時標(biāo)注“++++”。）7.化妝品生產(chǎn)車間的溫度應(yīng)控制在20-25℃，濕度應(yīng)控制在40-60%。（）答案：√（解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》推薦生產(chǎn)環(huán)境溫度20-25℃，濕度40-60%，以保證原料穩(wěn)定性和微生物控制。）8.進(jìn)口非特殊用途化妝品需完成備案后方可進(jìn)口銷售。（）答案：√（解析：進(jìn)口非特妝需通過國家藥監(jiān)局備案，取得備案憑證后才可進(jìn)口。）9.化妝品標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”可以標(biāo)注為“見包裝噴碼”，無需直接印刷。（）答案：√（解析：生產(chǎn)日期可標(biāo)注為“見××處”，但需明確指示位置，噴碼需清晰可識別。）10.化妝品原料“透明質(zhì)酸鈉”屬于保濕劑，可用于所有類別化妝品，無使用限制。（）答案：×（解析：透明質(zhì)酸鈉雖為常用保濕劑，但在某些特殊用途化妝品（如眼用產(chǎn)品）中需符合特定濃度限制，并非無限制使用。）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述化妝品“特殊化妝品”與“普通化妝品”的分類依據(jù)及管理差異。答案：分類依據(jù)：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，特殊化妝品指具有染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功能的化妝品；其他為普通化妝品。管理差異：（1）注冊/備案：特殊化妝品需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊（取得注冊證）；普通化妝品實行備案管理（國家或省級藥監(jiān)局備案）。（2）功效評價：特殊化妝品需提供充分的功效評價資料（如人體試驗報告）；普通化妝品根據(jù)宣稱功效提供相應(yīng)依據(jù)（如文獻(xiàn)、實驗室試驗）。（3）監(jiān)督頻率：特殊化妝品監(jiān)管抽查頻率高于普通化妝品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查更嚴(yán)格。2.列舉化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的五項基本信息，并說明其法律依據(jù)。答案：必須標(biāo)注的信息及依據(jù)：（1）產(chǎn)品名稱：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十條，需反映產(chǎn)品真實屬性。（2）注冊/備案號：《條例》第三十六條，特殊化妝品標(biāo)注注冊證號，普通化妝品標(biāo)注備案編號。（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址：《條例》第三十五條，明確責(zé)任主體。（4）生產(chǎn)日期和使用期限（或限用日期）：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十一條，保障消費者知情權(quán)。（5）全成分表：《條例》第三十五條，需標(biāo)注所有成分的INCI名稱，含量≥1%的成分按降序排列。3.簡述化妝品原料“限用物質(zhì)”的管理要求。答案：限用物質(zhì)指《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定限制使用的原料，管理要求包括：（1）使用范圍限制：明確可用于的化妝品類別（如某些防腐劑僅限用于淋洗類產(chǎn)品）。（2）濃度限制：規(guī)定最大使用濃度（如羥苯甲酯在駐留類產(chǎn)品中≤0.4%）。（3）雜質(zhì)控制：限制原料中有害雜質(zhì)的含量（如重金屬、微生物）。（4）使用條件：部分原料需與其他成分配合使用（如某些防曬劑需與抗氧化劑復(fù)配）。（5）標(biāo)簽標(biāo)注：若限用物質(zhì)屬于防腐劑、防曬劑等，需在標(biāo)簽中標(biāo)注具體名稱（如“羥苯甲酯”）。4.說明化妝品生產(chǎn)企業(yè)“批生產(chǎn)記錄”應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容及保存要求。答案：關(guān)鍵內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、批次號、生產(chǎn)日期；（2）原料名稱、規(guī)格、用量、供應(yīng)商；（3）生產(chǎn)工藝參數(shù)（如溫度、攪拌時間、pH值）；（4）關(guān)鍵設(shè)備編號及運行狀態(tài)；（5）中間產(chǎn)品檢驗記錄（如微生物、理化指標(biāo)）；（6）操作人員、復(fù)核人員簽名。保存要求：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄需保存至產(chǎn)品使用期限后1年，且不得少于3年；委托生產(chǎn)的，委托方和受托方均需保存記錄。5.簡述化妝品功效宣稱“抗皺”的評價要求（2025年現(xiàn)行規(guī)定）。答案：2025年執(zhí)行《化妝品功效宣稱評價規(guī)范（2024修訂）》，“抗皺”屬于皮膚老化改善類功效，評價要求如下：（1）需提供人體功效試驗報告，受試者數(shù)量不少于50人，試驗周期不少于8周。（2）試驗方法需包括客觀指標(biāo)（如皮膚彈性測試儀、三維皮膚成像儀測量皺紋深度/數(shù)量）和主觀評價（如專家評分、受試者自評）。（3）若宣稱“顯著抗皺”“28天見效”等具體效果，需增加試驗數(shù)據(jù)支持（如統(tǒng)計學(xué)顯著性差異）。（4）需提交功效成分的作用機制研究資料（如體外細(xì)胞試驗、動物試驗），證明成分與抗皺功效的關(guān)聯(lián)性。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)局對某化妝品企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）倉庫中存放的原料“甘油”（批號20241201）未標(biāo)注檢驗狀態(tài)標(biāo)識；（2）生產(chǎn)車間的溫濕度記錄顯示，3月10日14:00-16:00濕度達(dá)75%（企業(yè)規(guī)定濕度≤65%）；（3）某批次面膜的微生物檢測報告中，菌落總數(shù)為1200CFU/g（企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為≤1000CFU/g），但企業(yè)未做任何處理。問題：分析上述問題違反的法規(guī)條款及應(yīng)采取的處理措施。答案：（1）原料未標(biāo)注檢驗狀態(tài)：違反《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條“原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)存放，明確標(biāo)識”的規(guī)定。處理措施：責(zé)令立即標(biāo)注檢驗狀態(tài)，對原料重新檢驗，合格后方可使用。（2）車間濕度超標(biāo)：違反《規(guī)范