半自動(dòng)血凝分析儀校準(zhǔn)合同本合同由以下雙方于[日期]在[地點(diǎn)]簽訂：

甲方：[甲方全稱]，一家根據(jù)[國家名稱]法律注冊成立的公司，其注冊地址位于[甲方地址]。

乙方：[乙方全稱]，一家根據(jù)[國家名稱]法律注冊成立的公司，其注冊地址位于[乙方地址]。

鑒于甲方擁有一套半自動(dòng)血凝分析儀，并希望對其進(jìn)行校準(zhǔn)；乙方擁有專業(yè)的校準(zhǔn)服務(wù)能力和資質(zhì)，愿意為甲方的設(shè)備提供校準(zhǔn)服務(wù)。雙方本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

第一條校準(zhǔn)服務(wù)內(nèi)容

1.1乙方同意按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號]及甲方的要求，對甲方擁有的半自動(dòng)血凝分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。

1.2校準(zhǔn)范圍包括但不限于儀器的溫度控制、試劑兼容性、凝固時(shí)間測量準(zhǔn)確性、結(jié)果重復(fù)性等方面。

1.3乙方將提供校準(zhǔn)所需的全部校準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并確保其有效性。

第二條校準(zhǔn)時(shí)間與地點(diǎn)

2.1校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)間：乙方將在收到甲方書面通知后[天數(shù)]個(gè)工作日內(nèi)安排校準(zhǔn)服務(wù)。

2.2校準(zhǔn)地點(diǎn)：原則上在甲方所在地進(jìn)行，如需乙方專業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)乙方人員差旅費(fèi)用。

第三條校準(zhǔn)費(fèi)用及支付方式

3.1校準(zhǔn)費(fèi)用：乙方根據(jù)校準(zhǔn)范圍和服務(wù)內(nèi)容，向甲方收取校準(zhǔn)費(fèi)用共計(jì)[金額]元人民幣（大寫：[金額大寫]）。

3.2支付方式：甲方應(yīng)在簽訂本合同后[天數(shù)]個(gè)工作日內(nèi)，將校準(zhǔn)費(fèi)用支付至乙方指定的銀行賬戶。

3.3銀行賬戶信息：

開戶行：[開戶行名稱]

賬戶名稱：[乙方賬戶名稱]

賬號：[乙方賬號]

第四條雙方權(quán)利與義務(wù)

4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：

a.提供設(shè)備運(yùn)行正常的相關(guān)資料和校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備環(huán)境。

b.指定一名工作人員配合乙方進(jìn)行校準(zhǔn)工作。

c.對校準(zhǔn)過程進(jìn)行監(jiān)督，并有權(quán)提出合理化建議。

d.按時(shí)支付校準(zhǔn)費(fèi)用。

4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：

a.按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)提供服務(wù)。

b.保證校準(zhǔn)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。

c.對校準(zhǔn)過程和結(jié)果負(fù)責(zé)，并出具校準(zhǔn)證書。

d.嚴(yán)格遵守甲方的保密要求。

第五條校準(zhǔn)證書

5.1乙方應(yīng)在完成校準(zhǔn)工作后[天數(shù)]個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提供校準(zhǔn)證書。

5.2校準(zhǔn)證書應(yīng)包括校準(zhǔn)設(shè)備名稱、型號、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)環(huán)境條件、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)人員等信息。

第六條保密條款

6.1雙方應(yīng)對在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密進(jìn)行保密，非經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。

6.2本保密義務(wù)在本合同終止后仍然有效。

第七條違約責(zé)任

7.1如甲方未按時(shí)支付校準(zhǔn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期付款部分[比例]的違約金。

7.2如乙方未按時(shí)完成校準(zhǔn)服務(wù)，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付合同總金額[比例]的違約金。

7.3任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)賠償對方因此遭受的損失。

第八條爭議解決

8.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

8.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[法院名稱]提起訴訟。

第九條合同的生效、變更與終止

9.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

9.2本合同的任何變更或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意。

9.3本合同在雙方履行完畢各自義務(wù)后終止。

第十條其他

10.1本合同一式[份數(shù)]份，甲方執(zhí)[份數(shù)]份，乙方執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。

10.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

甲方（蓋章）：[甲方蓋章]

授權(quán)代表（簽字）：[甲方授權(quán)代表簽字]

日期：[日期]

乙方（蓋章）：[乙方蓋章]

授權(quán)代表（簽字）：[乙方授權(quán)代表簽字]

日期：[日期]

**一、附件列表**

1.**校準(zhǔn)方案/計(jì)劃：**詳細(xì)說明校準(zhǔn)的具體項(xiàng)目、方法、頻率、使用的校準(zhǔn)品信息等。

2.**校準(zhǔn)證書：**乙方完成校準(zhǔn)后出具的，包含校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備信息、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)人員等信息的正式文件。

3.**設(shè)備清單：**甲方半自動(dòng)血凝分析儀的詳細(xì)清單，包括型號、序列號等。

4.**校準(zhǔn)人員資質(zhì)證明：**乙方執(zhí)行校準(zhǔn)的人員的資質(zhì)證明文件。

5.**安全操作規(guī)程：**乙方人員在甲方現(xiàn)場進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)需遵守的安全操作規(guī)程。

6.**保密協(xié)議：**甲乙雙方簽署的保密協(xié)議，用于保護(hù)在合作過程中獲悉的對方商業(yè)秘密。

7.**溝通記錄：**甲乙雙方在合同執(zhí)行過程中的重要溝通記錄，例如變更確認(rèn)、問題反饋等。

**二、違約行為及認(rèn)定**

**違約行為：**

1.**甲方違約行為：**

***未按時(shí)支付校準(zhǔn)費(fèi)用：**指甲方未按照合同約定的時(shí)間支付校準(zhǔn)費(fèi)用。

***未提供必要的配合：**指甲方未按照合同約定提供設(shè)備運(yùn)行資料、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備環(huán)境或工作人員配合等。

***泄露乙方商業(yè)秘密：**指甲方違反保密條款，將乙方在校準(zhǔn)過程中知悉的商業(yè)秘密泄露給第三方。

2.**乙方違約行為：**

***未按時(shí)完成校準(zhǔn)服務(wù)：**指乙方未按照合同約定的時(shí)間完成校準(zhǔn)服務(wù)。

***校準(zhǔn)質(zhì)量不合格：**指乙方提供的校準(zhǔn)服務(wù)或出具的校準(zhǔn)證書不符合合同約定的標(biāo)準(zhǔn)或國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

***泄露甲方商業(yè)秘密：**指乙方違反保密條款，將甲方在合作過程中知悉的商業(yè)秘密泄露給第三方。

**違約認(rèn)定：**

***依據(jù)合同條款：**主要依據(jù)合同中約定的權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任條款進(jìn)行認(rèn)定。

***依據(jù)國家法律法規(guī)：**參照國家相關(guān)法律法規(guī)，例如《中華人民共和國民法典》關(guān)于合同違約責(zé)任的規(guī)定。

***依據(jù)實(shí)際情況：**結(jié)合實(shí)際情況，例如校準(zhǔn)結(jié)果的符合程度、損失的大小等，綜合判斷違約行為的性質(zhì)和程度。

**三、法律名詞解釋**

1.**校準(zhǔn)（Calibration）：**在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值與對應(yīng)的已知值之間的關(guān)系所進(jìn)行的操作。

2.**校準(zhǔn)證書（CalibrationCertificate）：**證明測量儀器或測量系統(tǒng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并給出校準(zhǔn)結(jié)果和有關(guān)信息的正式文件。

3.**商業(yè)秘密（TradeSecret）：**根據(jù)中國《反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。

4.**違約金（LiquidatedDamages）：**合同當(dāng)事人事先約定的，在一方違約時(shí)應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ街Ц兜慕痤~。

5.**訴訟時(shí)效（StatuteofLimitations）：**指權(quán)利人在法定期間內(nèi)不行使權(quán)利，即喪失勝訴權(quán)的法律制度。

**四、實(shí)際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及解決辦法**

**可能遇到的問題：**

1.**校準(zhǔn)時(shí)間安排沖突：**甲方或乙方臨時(shí)有緊急任務(wù)，導(dǎo)致原定校準(zhǔn)時(shí)間沖突。

***解決辦法：**建立靈活的溝通機(jī)制，提前通知對方并協(xié)商調(diào)整校準(zhǔn)時(shí)間，協(xié)商不成可依據(jù)合同約定支付違約金。

2.**校準(zhǔn)結(jié)果不合格：**校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備問題，導(dǎo)致校準(zhǔn)結(jié)果不合格。

***解決辦法：**乙方應(yīng)立即停止校準(zhǔn)，與甲方溝通并分析原因，提出解決方案（例如返廠維修、更換部件等），并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3.**校準(zhǔn)品供應(yīng)問題：**乙方提供的校準(zhǔn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或供應(yīng)延遲。

***解決辦法：**乙方應(yīng)提前備足合格的校準(zhǔn)品，并與甲方溝通可能的替代方案，如遇不可抗力導(dǎo)致延遲，應(yīng)及時(shí)通知甲方并協(xié)商處理。

4.**保密信息泄露風(fēng)險(xiǎn)：**校準(zhǔn)過程中可能接觸到甲乙雙方的商業(yè)秘密。

***解決辦法：**雙方應(yīng)簽署保密協(xié)議，明確保密責(zé)任，并在校準(zhǔn)過程中采取必要的保密措施，例如限制人員范圍、簽訂保密承諾書等。

5.**對校準(zhǔn)結(jié)果存在爭議：**甲乙雙方對校準(zhǔn)結(jié)果存在異議。

***解決辦法：**首先友好協(xié)商解決，協(xié)商不成可申請第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)校，或依據(jù)合同約定的爭議解決方式處理。

**五、適用的場景**

本合同適用于以下場景：

1.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要定期對半自動(dòng)血凝分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.**第三方檢測機(jī)構(gòu)：**提供體外診斷服務(wù)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，需要對其設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，以滿足相關(guān)法規(guī)和客戶的要求。

3.**科研機(jī)構(gòu)：**科研機(jī)構(gòu)使用半自動(dòng)血凝分析儀進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，需要定期校準(zhǔn)以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4.**血站：**血站需要定期對血凝分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保血液檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和安全性。

5.**制藥企業(yè)：**制藥企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過程中，可能需要使用半自動(dòng)血凝分析儀進(jìn)行藥物研發(fā)和質(zhì)量控制，需要定期校準(zhǔn)以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

6.**任何需要使用半自動(dòng)血凝分析儀并進(jìn)行校準(zhǔn)的單位或個(gè)人。**

總而言之，這份合同模板及補(bǔ)充內(nèi)容涵蓋了半自動(dòng)血凝分析儀校準(zhǔn)合同的主要方面，但在實(shí)際應(yīng)用中，還需要根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整和完善，以確保合同的合法性和有效性，并最大程度地保障雙方的權(quán)益。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**特殊應(yīng)用場合一：藥品審批臨床試驗(yàn)（IND/BLA階段）**

***說明：**在藥品研發(fā)的早期臨床試驗(yàn)階段，需要使用血凝分析儀檢測受試者的凝血指標(biāo)，這些數(shù)據(jù)可能作為藥品申報(bào)資料的關(guān)鍵部分。對設(shè)備的準(zhǔn)確性、精密度和穩(wěn)定性要求極高，且需滿足嚴(yán)格的法規(guī)要求。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：法規(guī)符合性保證**

***內(nèi)容：**乙方保證其校準(zhǔn)服務(wù)及過程符合[具體法規(guī)名稱，例如：藥品管理法及其實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、GMP、GLP等]的相關(guān)要求。乙方應(yīng)提供其具備相應(yīng)資質(zhì)（如CNAS、ISO17025等）的證明文件。校準(zhǔn)過程和結(jié)果應(yīng)可追溯，并滿足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性要求。如因乙方校準(zhǔn)服務(wù)導(dǎo)致甲方臨床數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

***條款：數(shù)據(jù)可追溯性要求**

***內(nèi)容：**明確校準(zhǔn)記錄的保存期限（例如：永久保存或至少滿足法規(guī)要求的年限）。校準(zhǔn)證書應(yīng)包含唯一標(biāo)識符，與設(shè)備檔案、校準(zhǔn)記錄、校準(zhǔn)人員資質(zhì)等信息關(guān)聯(lián)，確保全程可追溯。

***條款：特殊校準(zhǔn)品/基質(zhì)要求**

***內(nèi)容：**如臨床試驗(yàn)樣品（血漿、血清等）基質(zhì)與常規(guī)校準(zhǔn)品差異較大，可能需要使用與樣品基質(zhì)更相似的校準(zhǔn)品或進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。明確由哪一方負(fù)責(zé)提供此類特殊校準(zhǔn)品，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。約定若需乙方進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，需另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

2.**特殊應(yīng)用場合二：輸血服務(wù)血站（用于獻(xiàn)血者篩查和輸血相容性檢測）**

***說明：**血站的血凝檢測直接關(guān)系到獻(xiàn)血者的安全和受血者的生命健康，對設(shè)備的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和可靠性有著極其嚴(yán)格的要求，且通常處于高度監(jiān)管之下。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：緊急校準(zhǔn)響應(yīng)機(jī)制**

***內(nèi)容：**約定在血站出現(xiàn)設(shè)備故障或檢測結(jié)果異常，可能影響獻(xiàn)血者服務(wù)或輸血安全時(shí)，乙方需建立的應(yīng)急響應(yīng)流程和時(shí)效要求（例如：X小時(shí)響應(yīng)，Y小時(shí)完成初步檢查/校準(zhǔn)）。明確相應(yīng)的加急費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

***條款：與血站質(zhì)量管理體系對接**

***內(nèi)容：**明確乙方校準(zhǔn)活動(dòng)需遵守血站的內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）要求，包括但不限于人員著裝、操作流程、環(huán)境要求等。乙方人員需接受血站的必要培訓(xùn)或注冊。

***條款：特殊檢測項(xiàng)目校準(zhǔn)**

***內(nèi)容：**如血站使用該設(shè)備進(jìn)行特殊的凝血功能篩查項(xiàng)目，需明確這些項(xiàng)目的校準(zhǔn)責(zé)任、頻率和標(biāo)準(zhǔn)，可能需要單獨(dú)的校準(zhǔn)方案。

3.**特殊應(yīng)用場合三：大型連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)集團(tuán)**

***說明：**大型集團(tuán)可能有多臺同型號或不同型號的半自動(dòng)血凝分析儀分布在不同的院區(qū)，需要一個(gè)統(tǒng)一且高效的校準(zhǔn)管理體系。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：集團(tuán)統(tǒng)一校準(zhǔn)計(jì)劃**

***內(nèi)容：**允許甲方（集團(tuán)）根據(jù)集團(tuán)整體需求，制定統(tǒng)一的年度校準(zhǔn)計(jì)劃，并要求乙方提供支持。明確乙方需指定專門聯(lián)系人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)集團(tuán)內(nèi)各院區(qū)的校準(zhǔn)需求。

***條款：跨院區(qū)服務(wù)安排**

***內(nèi)容：**明確乙方派員進(jìn)行跨院區(qū)校準(zhǔn)時(shí)，相關(guān)的交通、住宿等差旅費(fèi)用承擔(dān)方式（是包含在合同總價(jià)內(nèi)，還是實(shí)報(bào)實(shí)銷，或有最低費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)）。

***條款：校準(zhǔn)數(shù)據(jù)匯總與報(bào)告**

***內(nèi)容：**如甲方需要集團(tuán)層面設(shè)備校準(zhǔn)情況的匯總報(bào)告，明確乙方提供此類報(bào)告的格式、周期和內(nèi)容要求。

4.**特殊應(yīng)用場合四：設(shè)備租賃或共享平臺**

***說明：**甲方可能從乙方租賃血凝分析儀，或雙方約定設(shè)備在一定時(shí)間內(nèi)共享使用，校準(zhǔn)責(zé)任和費(fèi)用分?jǐn)傂枰鞔_。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：租賃/共享期間的校準(zhǔn)責(zé)任**

***內(nèi)容：**明確設(shè)備在租賃/共享期間的校準(zhǔn)責(zé)任主體。是每次使用前由操作方負(fù)責(zé)通知乙方進(jìn)行校準(zhǔn)，還是由乙方定期對所有在租賃/共享狀態(tài)下的設(shè)備進(jìn)行巡檢校準(zhǔn)？費(fèi)用由哪一方承擔(dān)或如何分?jǐn)偅?/p>

***條款：設(shè)備狀態(tài)交接確認(rèn)**

***內(nèi)容：**在租賃/共享開始和結(jié)束時(shí)，增加設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)和完好性確認(rèn)的條款，作為交接的一部分。

5.**特殊應(yīng)用場合五：海關(guān)/邊境檢驗(yàn)檢疫（進(jìn)出口血液制品等）**

***說明：**涉及進(jìn)出口血液制品或其他需要凝血檢測的樣品時(shí)，檢測設(shè)備的校準(zhǔn)需滿足海關(guān)或國際相關(guān)組織的特定要求。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：特定國際/國家標(biāo)準(zhǔn)符合性**

***內(nèi)容：**明確校準(zhǔn)需符合特定的國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO15378）或國家進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)。乙方需提供校準(zhǔn)方案能覆蓋這些標(biāo)準(zhǔn)的證明。

***條款：校準(zhǔn)證書格式和認(rèn)可**

***內(nèi)容：**約定校準(zhǔn)證書需滿足海關(guān)等機(jī)構(gòu)的具體格式要求，或乙方需獲得相關(guān)機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)能力認(rèn)可。

**二、附件條款增加內(nèi)容**

**1.當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容**

***附件：第三方介入責(zé)任劃分及費(fèi)用承擔(dān)說明**

***內(nèi)容：**

***第三方身份確認(rèn)：**明確第三方的名稱、資質(zhì)及其在本項(xiàng)目中的角色（例如：設(shè)備維修方、數(shù)據(jù)審核方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）。

***第三方責(zé)權(quán)利：**

***若第三方是維修方：**明確因設(shè)備故障需要乙方協(xié)調(diào)第三方維修時(shí)，第三方維修的責(zé)任范圍（是僅限硬件維修，還是包括軟件調(diào)整）、維修費(fèi)用承擔(dān)方（是甲方承擔(dān)維修費(fèi)，還是乙方承擔(dān)因協(xié)調(diào)維修產(chǎn)生的直接費(fèi)用，若維修本身由甲方承擔(dān)，乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)并收取服務(wù)費(fèi)）、維修期間校準(zhǔn)責(zé)任（原則上校準(zhǔn)應(yīng)在維修后進(jìn)行）。

***若第三方是數(shù)據(jù)審核方（如CLIA認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：**明確校準(zhǔn)記錄和證書的提交流程和時(shí)間要求，乙方需確保提供符合第三方審核要求的文件。若因校準(zhǔn)問題導(dǎo)致第三方審核不通過，乙方的責(zé)任。

***若第三方是監(jiān)管機(jī)構(gòu)：**明確在監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，雙方需配合提供校準(zhǔn)記錄、證書、設(shè)備檔案等資料。乙方需確保其校準(zhǔn)服務(wù)符合監(jiān)管要求。

***費(fèi)用承擔(dān)：**明確第三方服務(wù)產(chǎn)生的費(fèi)用由誰承擔(dān)，以及在何種情況下（例如，因乙方原因?qū)е碌牡谌浇槿耄┮曳娇梢韵蚣追绞杖f(xié)調(diào)服務(wù)費(fèi)。

***溝通協(xié)調(diào)：**明確三方之間的溝通機(jī)制和聯(lián)系人。

**2.當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的甲方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***附件：甲方主導(dǎo)責(zé)任細(xì)化條款**

***內(nèi)容：**

***條款：甲方指定最終校準(zhǔn)方案確認(rèn)權(quán)**

***說明：**甲方可能基于內(nèi)部流程或特定檢測項(xiàng)目需求，對乙方提出的校準(zhǔn)方案有最終確認(rèn)權(quán)。

***具體內(nèi)容：**“在乙方提供初步校準(zhǔn)方案后[天數(shù)]日內(nèi)，甲方有權(quán)根據(jù)自身需求進(jìn)行審核并提出修改意見。乙方應(yīng)根據(jù)甲方合理意見調(diào)整方案，雙方達(dá)成一致后，該方案作為最終執(zhí)行依據(jù)。甲方對最終方案的確認(rèn)不免除乙方按方案執(zhí)行并保證校準(zhǔn)質(zhì)量的義務(wù)。”

***條款：甲方指定特殊校準(zhǔn)需求的責(zé)任**

***說明：**若甲方有超出標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)范圍的特殊校準(zhǔn)需求，甲方需承擔(dān)提供必要信息、樣品或經(jīng)費(fèi)的責(zé)任。

***具體內(nèi)容：**“如甲方提出超出本合同標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)范圍的特殊校準(zhǔn)需求（例如使用特殊基質(zhì)校準(zhǔn)品、增加特定項(xiàng)目校準(zhǔn)），甲方需提前[天數(shù)]日向乙方提供詳細(xì)需求說明及相關(guān)資料（如特殊校準(zhǔn)品），并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外校準(zhǔn)費(fèi)用?！?/p>

***條款：甲方配合進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的責(zé)任**

***說明：**甲方需配合乙方進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，這對保持校準(zhǔn)狀態(tài)穩(wěn)定至關(guān)重要。

***具體內(nèi)容：**“甲方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)工作，并遵守乙方提供的維護(hù)指南。乙方在校準(zhǔn)前可檢查甲方維護(hù)情況，若發(fā)現(xiàn)維護(hù)不當(dāng)影響校準(zhǔn)，乙方有權(quán)推遲校準(zhǔn)或提出額外維護(hù)要求，相關(guān)費(fèi)用由甲方承擔(dān)?！?/p>

**3.當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的乙方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***附件：乙方主導(dǎo)責(zé)任細(xì)化條款**

***內(nèi)容：**

***條款：乙方提供校準(zhǔn)前后操作培訓(xùn)的主動(dòng)義務(wù)**

***說明：**乙方不僅要提供校準(zhǔn)服務(wù)，還應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)培訓(xùn)甲方操作人員，使其了解校準(zhǔn)過程、結(jié)果解讀及日常維護(hù)對校準(zhǔn)狀態(tài)影響的責(zé)任。

***具體內(nèi)容：**“乙方應(yīng)在每次校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，根據(jù)需要向甲方指定人員提供關(guān)于本次校準(zhǔn)過程簡述、校準(zhǔn)結(jié)果解讀、以及如何通過日常維護(hù)保持設(shè)備在校準(zhǔn)狀態(tài)的建議等口頭或書面培訓(xùn)。甲方應(yīng)指定具備學(xué)習(xí)能力和相應(yīng)資質(zhì)的人員參與培訓(xùn)?！?/p>

***條款：乙方主動(dòng)提供校準(zhǔn)技術(shù)支持**

***說明：**乙方應(yīng)建立校準(zhǔn)技術(shù)支持機(jī)制，主動(dòng)幫助甲方解決校準(zhǔn)相關(guān)的技術(shù)咨詢問題。

***具體內(nèi)容：**“乙方應(yīng)設(shè)立校準(zhǔn)技術(shù)支持熱線/郵箱，在正常工作時(shí)間內(nèi)為甲方提供關(guān)于本合同項(xiàng)下校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)咨詢。對非緊急技術(shù)咨詢，乙方應(yīng)在[小時(shí)/工作日]內(nèi)響應(yīng)。”

***條款：乙方主動(dòng)推薦校準(zhǔn)優(yōu)化建議**

***說明：**基于其專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，乙方可以主動(dòng)向甲方提出優(yōu)化校準(zhǔn)方案、頻率或維護(hù)流程的建議。

***具體內(nèi)容：**“乙方在執(zhí)行校準(zhǔn)服務(wù)過程中，如發(fā)現(xiàn)可改進(jìn)之處（例如，調(diào)整校準(zhǔn)頻率以平衡成本和精度、優(yōu)化維護(hù)流程等），可主動(dòng)向甲方提出合理化建議，并說明理由。甲方有權(quán)自主決定是否采納?！?/p>

**三、再特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場景：高安全性要求的軍事醫(yī)學(xué)或生物安全實(shí)驗(yàn)室**

***特殊條款：**

***條款：最高級別的保密協(xié)議**

***內(nèi)容：**簽署涵蓋更廣信息范圍（包括但不限于樣品信息、設(shè)備性能、校準(zhǔn)方法、人員信息等）且違約責(zé)任更重的保密協(xié)議。明確違反保密規(guī)定將承擔(dān)的法律后果可能包括民事賠償甚至刑事責(zé)任。

***條款：場地準(zhǔn)入和安保要求**

***內(nèi)容：**明確乙方人員進(jìn)入甲方實(shí)驗(yàn)室需遵守的嚴(yán)格的安保規(guī)定，包括但不限于身份驗(yàn)證、著裝要求、安全檢查、行為規(guī)范等?？赡苄枰曳饺藛T簽署額外的安保承諾書。

***條款：特殊樣品處理校準(zhǔn)**

***內(nèi)容：**如涉及處理生物安全級別（BSL）樣品，需明確相關(guān)的生物安全操作規(guī)程、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）要求，以及在校準(zhǔn)過程中如何確保符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)。

***注意事項(xiàng)：**甲方需確保場地和人員具備相應(yīng)的安全資質(zhì)和條件。乙方需嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，并配備符合要求的防護(hù)裝備和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員。

***場景：涉及知識產(chǎn)權(quán)（例如，乙方校準(zhǔn)方法專利）的應(yīng)用**

***特殊條款：**

***條款：知識產(chǎn)權(quán)歸屬和使用限制**

***內(nèi)容：**明確乙方在校準(zhǔn)過程中使用的特定專利方法、軟件等的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。若甲方需使用乙方專有知識產(chǎn)權(quán)，需另行支付許可費(fèi)用并遵守乙方的使用限制。

***注意事項(xiàng)：**甲方在使用乙方專有技術(shù)或方法時(shí)，需注意其使用范圍和限制，避免侵權(quán)。

**四、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

1.**校準(zhǔn)方案/計(jì)劃：**包含校準(zhǔn)項(xiàng)目清單、校準(zhǔn)方法依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)）、校準(zhǔn)頻率、使用的校準(zhǔn)品信息（廠家、批號、有效期）、校準(zhǔn)環(huán)境要求（溫度、濕度、電壓等）、校準(zhǔn)流程圖等。

2.**校準(zhǔn)證書：**由乙方出具的，包含校準(zhǔn)日期、地點(diǎn)、設(shè)備信息（名稱、型號、序列號）、校準(zhǔn)人員信息、校準(zhǔn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)項(xiàng)目及結(jié)果（包括合格判定）、校準(zhǔn)狀態(tài)（例如：合格、基本合格、不合格）、校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)證書編號、乙方簽章等信息的正式文件。

3.**設(shè)備清單：**詳細(xì)列出甲方需要校準(zhǔn)的半自動(dòng)血凝分析儀的型號、序列號、安裝地點(diǎn)等信息。

4.**校準(zhǔn)人員資質(zhì)證明：**執(zhí)行校準(zhǔn)的乙方人員的資質(zhì)證書復(fù)印件，例如：相關(guān)上崗證、培訓(xùn)證明、能力驗(yàn)證記錄等。

5.**安全操作規(guī)程：**乙方人員在甲方現(xiàn)場進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)需遵守的安全操作規(guī)程，特別是涉及用電、化學(xué)品（校準(zhǔn)品）等的安全規(guī)定。

6.**保密協(xié)議：**甲乙雙方簽署的，用于保護(hù)在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密的法律文件。

7.**溝通記錄：**甲乙雙方在合同執(zhí)行過程中的重要溝通記錄，例如：變更確認(rèn)、問題反饋、會議紀(jì)要等。

8.**（根據(jù)特殊應(yīng)用場合可能需要的附件）：**

*法規(guī)符合性證明文件（如ISO17025證書復(fù)印件）

*特殊校準(zhǔn)品授權(quán)書或使用說明

*集團(tuán)統(tǒng)一校準(zhǔn)計(jì)劃文件

*第三方介入責(zé)任劃分及費(fèi)用承擔(dān)說明

*甲方指定最終校準(zhǔn)方案確認(rèn)書（若適用）

*甲方提供的特殊需求資料

*場地準(zhǔn)入許可文件（若適用）

*知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議（若適用）

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

1.**校準(zhǔn)（Calibration）：**在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值與對應(yīng)的已知值之間的關(guān)系所進(jìn)行的操作。其目的是確定儀器的示值誤差，并可通過校準(zhǔn)曲線、校準(zhǔn)因子或修正值等方式對測量結(jié)果進(jìn)行修正。

2.**校準(zhǔn)證書（CalibrationCertificate）：**證明測量儀器或測量系統(tǒng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并給出校準(zhǔn)結(jié)果和有關(guān)信息的正式文件。它是校準(zhǔn)活動(dòng)完成的重要證據(jù)。

3.**商業(yè)秘密（TradeSecret）：**根據(jù)中國《反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。在本合同中，可能指校準(zhǔn)方法、客戶信息、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)等。

4.**違約金（LiquidatedDamages）：**合同當(dāng)事人事先約定的，在一方違約時(shí)應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ街Ц兜慕痤~。其目的是補(bǔ)償守約方的實(shí)際損失，或作為損失的證據(jù)。

5.**訴訟時(shí)效（StatuteofLimitations）：**指權(quán)利人在法定期間內(nèi)不行使權(quán)利，即喪失勝訴權(quán)的法律制度。例如，合同糾紛通常有2年的訴訟時(shí)效期間。

6.**合同標(biāo)的（SubjectMatterofContract）：**指合同雙方當(dāng)事人權(quán)利和義務(wù)所共同指向的對象。在本合同中，合同標(biāo)的是半自動(dòng)血凝分析儀的校準(zhǔn)服務(wù)。

7.**不可抗力（ForceMajeure）：**指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。例如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。發(fā)生不可抗力時(shí)，雙方可部分或全部免除責(zé)任。

8.**質(zhì)量保證（QualityAssurance）：**為提供滿意的質(zhì)量而采取的系統(tǒng)的措施。在本合同中，主要指乙方為確保校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的措施和管理體系。

**六、本合同在實(shí)際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)進(jìn)行羅列，并給出具體的解決辦法**

1.**問題：校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一或存在爭議。**

***注意事項(xiàng)：**需在合同中明確約定所依據(jù)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并約定爭議解決方式（如第三方復(fù)校）。

***解決辦法：**優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。若無明確標(biāo)準(zhǔn)，可協(xié)商選擇行業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可的第三方標(biāo)準(zhǔn)。若對結(jié)果有爭議，可共同委托具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)?；蛟u估。

2.**問題：設(shè)備頻繁出現(xiàn)故障，影響校準(zhǔn)計(jì)劃。**

***注意事項(xiàng)：**合同中應(yīng)明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的責(zé)任主體和基本要求。對于非甲方原因?qū)е碌墓收希鞔_責(zé)任劃分和維修響應(yīng)時(shí)間。

***解決辦法：**甲方應(yīng)建立設(shè)備日常點(diǎn)檢和簡單維護(hù)制度。乙方應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和指導(dǎo)。對于故障，區(qū)分原因：若為甲方使用不當(dāng)導(dǎo)致，甲方負(fù)責(zé)維修并承擔(dān)費(fèi)用；若為設(shè)備本身質(zhì)量問題，乙方負(fù)責(zé)維修或提供更換方案。

3.**問題：校準(zhǔn)周期與實(shí)際需求不匹配（例如，檢測任務(wù)突然增加）。**

***注意事項(xiàng)：**合同中可考慮增加彈性條款，或約定優(yōu)先服務(wù)級別。

***解決辦法：**在合同中約定一定的備選校準(zhǔn)窗口或加急校準(zhǔn)服務(wù)的選項(xiàng)和相應(yīng)費(fèi)用。建立良好的溝通機(jī)制，提前告知需求變化。

4.**問題：校準(zhǔn)人員資質(zhì)不符合要求或操作不規(guī)范。**

***注意事項(xiàng)：**乙方應(yīng)確保派出人員的資質(zhì)和能力符合合同要求。

***解決辦法：**乙方應(yīng)向甲方提供校準(zhǔn)人員的資質(zhì)證明，并在校準(zhǔn)過程中接受甲方的監(jiān)督。若發(fā)現(xiàn)人員問題，乙方應(yīng)立即更換合格人員并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5.**問題：校準(zhǔn)數(shù)據(jù)丟失或記錄不完整。**

***注意事項(xiàng)：**強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)記錄的保存責(zé)任和重要性。

***解決辦法：**合同中明確校準(zhǔn)記錄的保存期限和格式要求。雙方約定數(shù)據(jù)備份和傳輸機(jī)制。若因一方原因?qū)е聰?shù)據(jù)丟失，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)恢復(fù)責(zé)任和相應(yīng)損失。

6.**問題：第三方（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)）對校準(zhǔn)結(jié)果或過程提出質(zhì)疑。**

***注意事項(xiàng)：**確保校準(zhǔn)過程和記錄的規(guī)范性和可追溯性。

***解決辦法：**完整保存所有校準(zhǔn)相關(guān)的記錄和文件。必要時(shí)，由乙方出面或雙方共同配合，向第三方解釋說明，提供證明材料。

**七、本合同適用的所有的應(yīng)用場景，并給出對應(yīng)的場景標(biāo)題**

1.**場景標(biāo)題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測**

***說明：**