藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的差異比較

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范在適用范圍上有什么不同？()A.藥品規(guī)范適用于所有藥品，醫(yī)療器械規(guī)范適用于所有醫(yī)療器械B.藥品規(guī)范適用于藥品生產(chǎn)，醫(yī)療器械規(guī)范適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)C.藥品規(guī)范適用于藥品流通，醫(yī)療器械規(guī)范適用于醫(yī)療器械流通D.藥品規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械規(guī)范適用于藥品零售企業(yè)2.在質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)方面，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有哪些相同點(diǎn)？()A.都要求設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B.都要求設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)C.都要求設(shè)立質(zhì)量管理人員D.以上都是3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品的采購(gòu)有什么要求？()A.應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的供貨商采購(gòu)B.應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的批發(fā)商采購(gòu)C.應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的零售商采購(gòu)D.應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件有什么具體要求？()A.應(yīng)當(dāng)在干燥、通風(fēng)、避光的環(huán)境中儲(chǔ)存B.應(yīng)當(dāng)在潮濕、通風(fēng)、避光的環(huán)境中儲(chǔ)存C.應(yīng)當(dāng)在干燥、陰涼、避光的環(huán)境中儲(chǔ)存D.應(yīng)當(dāng)在潮濕、陰涼、避光的環(huán)境中儲(chǔ)存5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品的配送有什么要求？()A.應(yīng)當(dāng)確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量不受影響B(tài).應(yīng)當(dāng)確保藥品在配送過(guò)程中的包裝完好C.應(yīng)當(dāng)確保藥品在配送過(guò)程中的數(shù)量準(zhǔn)確D.以上都是6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械的售后服務(wù)有什么要求？()A.應(yīng)當(dāng)提供必要的維修和技術(shù)支持B.應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的使用說(shuō)明和操作培訓(xùn)C.應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證和退換貨服務(wù)D.以上都是7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品的追溯有什么要求？()A.應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.應(yīng)當(dāng)記錄藥品的采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等信息C.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查和抽檢D.以上都是8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案有什么要求？()A.應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.應(yīng)當(dāng)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)情況C.應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量審核D.以上都是9.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品的包裝和標(biāo)簽有什么要求？()A.應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品包裝和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等信息C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期、有效期等信息D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督有什么要求？()A.應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查B.應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告C.應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范共同要求的質(zhì)量管理內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置B.質(zhì)量管理人員的配備C.質(zhì)量文件的制定與執(zhí)行D.供應(yīng)商的選擇與管理E.產(chǎn)品召回與追溯系統(tǒng)12.在藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，以下哪些行為是被兩個(gè)規(guī)范都禁止的？()A.購(gòu)進(jìn)無(wú)合法來(lái)源的產(chǎn)品B.銷(xiāo)售過(guò)期產(chǎn)品C.購(gòu)進(jìn)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品D.以次充好，虛假宣傳E.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范13.以下哪些是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特有的要求？()A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)B.藥品零售企業(yè)應(yīng)實(shí)行藥品銷(xiāo)售實(shí)名制C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立運(yùn)作D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告重大質(zhì)量事故14.以下哪些是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特有的要求？()A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職的不良事件報(bào)告員C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)通過(guò)ISO13485認(rèn)證D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行功能檢查E.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告重大質(zhì)量事故15.在藥品和醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)中，以下哪些措施是兩個(gè)規(guī)范都強(qiáng)調(diào)的？()A.對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控B.定期檢查庫(kù)存藥品和醫(yī)療器械的效期C.建立完善的進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)收制度D.確保藥品和醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)清晰、完整E.定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求藥品零售企業(yè)應(yīng)建立完善的______，以保證藥品的銷(xiāo)售安全。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立______，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。18.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行______，以防止過(guò)期藥品的銷(xiāo)售。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行______，確保醫(yī)療器械的進(jìn)貨質(zhì)量。20.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范都強(qiáng)調(diào)，藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行______，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。四、判斷題(共5題)21.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范只適用于藥品的生產(chǎn)企業(yè)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求所有醫(yī)療器械在上市前都必須進(jìn)行注冊(cè)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)供應(yīng)商的管理要求完全相同。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行降級(jí)銷(xiāo)售。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范在質(zhì)量管理目標(biāo)上的異同。27.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，對(duì)于藥品的儲(chǔ)存條件有哪些具體規(guī)定？28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何處理不良事件報(bào)告？29.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范在監(jiān)管主體上有何不同？30.在藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)？

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的差異比較一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要針對(duì)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)。2.【答案】D【解析】?jī)烧咭?guī)范都要求企業(yè)設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或部門(mén)，配備質(zhì)量管理人員，以保障產(chǎn)品質(zhì)量。3.【答案】A【解析】規(guī)范要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資格的供貨商采購(gòu)藥品，確保藥品來(lái)源合法。4.【答案】C【解析】規(guī)范要求醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、陰涼、避光的環(huán)境中，以保證其質(zhì)量。5.【答案】D【解析】規(guī)范要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在配送過(guò)程中應(yīng)確保藥品的質(zhì)量不受影響，包裝完好，數(shù)量準(zhǔn)確。6.【答案】D【解析】規(guī)范要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供必要的維修、技術(shù)支持、使用說(shuō)明、操作培訓(xùn)、質(zhì)量保證和退換貨服務(wù)。7.【答案】D【解析】規(guī)范要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，記錄相關(guān)信息，并對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查和抽檢。8.【答案】D【解析】規(guī)范要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得注冊(cè)證或備案憑證，報(bào)告生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)情況，并對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量審核。9.【答案】D【解析】規(guī)范要求藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。10.【答案】D【解析】規(guī)范要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，收集不良事件報(bào)告，并進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCE【解析】?jī)烧咭?guī)范都要求企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備質(zhì)量管理人員，制定和執(zhí)行質(zhì)量管理文件，選擇和管理供應(yīng)商，以及建立產(chǎn)品召回和追溯系統(tǒng)。12.【答案】ABCD【解析】藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，購(gòu)進(jìn)無(wú)合法來(lái)源的產(chǎn)品、銷(xiāo)售過(guò)期產(chǎn)品、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品、以次充好、虛假宣傳都是被兩個(gè)規(guī)范明確禁止的行為。13.【答案】ABE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)、藥品零售企業(yè)實(shí)行藥品銷(xiāo)售實(shí)名制以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告重大質(zhì)量事故是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特有的要求。14.【答案】ABC【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系、配備專(zhuān)職或兼職的不良事件報(bào)告員以及質(zhì)量管理體系通過(guò)ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特有的要求。15.【答案】ABCDE【解析】藥品和醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)中，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)控、定期檢查效期、建立進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)收制度、確保標(biāo)識(shí)清晰完整以及定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)是兩個(gè)規(guī)范都強(qiáng)調(diào)的措施。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品銷(xiāo)售管理系統(tǒng)【解析】藥品銷(xiāo)售管理系統(tǒng)可以記錄藥品的銷(xiāo)售情況，包括銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量、顧客信息等，有助于追溯和管理。17.【答案】質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)【解析】設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)可以確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遵循規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行有效管理。18.【答案】效期檢查【解析】效期檢查是確保藥品質(zhì)量的重要措施，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理過(guò)期藥品，保障消費(fèi)者用藥安全。19.【答案】進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)收制度【解析】進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)收制度是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的第一道防線，通過(guò)檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保進(jìn)場(chǎng)的醫(yī)療器械符合規(guī)范要求。20.【答案】?jī)?nèi)部質(zhì)量審核【解析】?jī)?nèi)部質(zhì)量審核是確保質(zhì)量管理持續(xù)有效的重要手段，通過(guò)審核，可以發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題，提高質(zhì)量管理水平。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范不僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，還適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)、零售等環(huán)節(jié)。22.【答案】正確【解析】根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，所有醫(yī)療器械在上市前都必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的注冊(cè)程序，以確保其安全性、有效性。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】雖然兩者都要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理，但具體要求可能有所不同，如醫(yī)療器械規(guī)范可能更強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商的資質(zhì)審核和生產(chǎn)質(zhì)量控制。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品，即使進(jìn)行降級(jí)處理，也屬于違法行為，違反了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保在發(fā)生問(wèn)題時(shí)能夠迅速找到并召回相關(guān)產(chǎn)品，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】相同點(diǎn)：兩者都旨在確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保護(hù)消費(fèi)者健康。不同點(diǎn)：藥品規(guī)范更側(cè)重于藥品的流通環(huán)節(jié)，而醫(yī)療器械規(guī)范更側(cè)重于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)?！窘馕觥苛私鈨烧咴谫|(zhì)量管理目標(biāo)上的異同，有助于理解各自的適用范圍和具體要求。27.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品應(yīng)儲(chǔ)存在符合以下條件的場(chǎng)所：干燥、通風(fēng)、避光、溫度和濕度適宜，并具有防止蟲(chóng)鼠害等設(shè)施?！窘馕觥苛私馑幤返膬?chǔ)存條件是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，有助于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確儲(chǔ)存和管理藥品。28.【答案】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)收集、評(píng)估、報(bào)告和跟蹤不良事件，并采取相應(yīng)措施，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生?！窘馕觥坎涣际录?bào)告是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械存在的