(2025年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷，且為執(zhí)業(yè)藥師B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，冷庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～20℃D.20℃以下3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除審核藥品合法性外，還應(yīng)核實(shí)的資料是（）A.供貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.供貨單位銷售人員授權(quán)書D.供貨單位《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》4.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝5.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏車的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔（）分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)A.5B.10C.15D.306.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，不需要查驗(yàn)的證明文件是（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》7.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)域（）A.相鄰B.隔離C.共用D.無明確要求8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)藥品召回的管理D.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位銷售人員的資格審核9.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片應(yīng)（）A.同庫(kù)儲(chǔ)存B.分庫(kù)存放C.按批號(hào)混垛D.與其他藥品混放10.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）A.書面評(píng)估B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.抽樣檢測(cè)D.資質(zhì)備案11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的（）A.銷售憑證B.檢驗(yàn)報(bào)告C.出庫(kù)單D.驗(yàn)收記錄12.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%～75%B.45%～85%C.25%～65%D.50%～80%13.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C.企業(yè)質(zhì)量保證能力調(diào)查表D.企業(yè)法定代表人授權(quán)書14.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱15.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)操作，應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)境下完成A.常溫B.冷藏C.陰涼D.任意二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.供貨單位的隨貨同行單D.藥品的運(yùn)輸方式3.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配置的設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.陰涼柜（箱）C.藥品拆零銷售所需的工具、清潔衛(wèi)生用品D.符合儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備4.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，垛間距不小于（），與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米5.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)應(yīng)當(dāng)包括（）A.供貨單位名稱B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量C.藥品批號(hào)、金額D.開票日期6.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）A.有獎(jiǎng)銷售B.附贈(zèng)藥品C.買藥品贈(zèng)保健食品D.開架自選7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式A.包裝條件B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.溫度控制要求8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的資質(zhì)審核制度B.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾碇贫菴.特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.先產(chǎn)先出B.近效期先出C.按批號(hào)發(fā)貨D.質(zhì)量?jī)?yōu)先10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品的處理，應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)質(zhì)量管理部門驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)B.做好退貨記錄，保存3年C.存放于退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)識(shí)D.直接退回供貨單位三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品儲(chǔ)存于與其他商品共用的倉(cāng)庫(kù)中，只要分區(qū)管理即可。（）2.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽取1件檢驗(yàn)；但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的，可適當(dāng)減少抽樣數(shù)量。（）4.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求顧客提供醫(yī)師處方，未提供處方的不得銷售。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存時(shí)間不得少于3年。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品，只要提前告知購(gòu)貨單位即可。（）7.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目的質(zhì)量管理人員公示牌，標(biāo)明姓名、職稱等信息。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，可直接放入合格品庫(kù)（區(qū)），無需重新驗(yàn)收。（）9.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和說明書，拆零后的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求操作，不得倒置。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的資質(zhì)審核內(nèi)容。2.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理要求是什么？3.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？4.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，若運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)如何處理？5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定依據(jù)和主要內(nèi)容有哪些？五、案例分析題（共20分）某藥品批發(fā)企業(yè)（甲公司）委托第三方物流企業(yè)（乙公司）運(yùn)輸一批冷藏藥品（溫度要求2℃～8℃）至某連鎖藥店（丙公司）。運(yùn)輸過程中，因乙公司冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度在運(yùn)輸2小時(shí)后升至12℃，持續(xù)約1小時(shí)后設(shè)備修復(fù)，溫度恢復(fù)至5℃。到達(dá)丙公司時(shí)，甲公司隨貨提供了運(yùn)輸過程溫度記錄，但未標(biāo)注溫度異常情況。丙公司驗(yàn)收時(shí)未核查溫度記錄，直接將藥品存入陰涼庫(kù)（溫度18℃）。問題：1.甲公司在委托運(yùn)輸過程中有哪些違規(guī)行為？依據(jù)是什么？（10分）2.丙公司在驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在哪些問題？應(yīng)如何正確操作？（10分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.A5.B6.C7.B8.D9.B10.A11.A12.A13.D14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.AC5.ABCD6.AB7.ABD8.ABCD9.AB10.AC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.審核內(nèi)容包括：（1）供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（6）供貨單位銷售人員授權(quán)書原件，注明銷售范圍、銷售期限，注明銷售人員的姓名、身份證號(hào)碼，加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）；（7）銷售人員身份證復(fù)印件。2.色標(biāo)管理要求：（1）待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；（2）合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；（3）不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色；（4）其他區(qū)域色標(biāo)按企業(yè)實(shí)際情況設(shè)定，但需統(tǒng)一規(guī)范。3.銷售處方藥的規(guī)定：（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用；（2）執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品；（3）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；（4）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；（5）銷售處方藥應(yīng)當(dāng)與非處方藥分區(qū)陳列，不得采用開架自選的方式銷售。4.處理措施：（1）立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，評(píng)估溫度異常對(duì)藥品質(zhì)量的影響；（2）及時(shí)通知收貨方，暫停收貨；（3）對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)異常發(fā)生的時(shí)間、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)及影響范圍；（4）聯(lián)系供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)，獲取專業(yè)評(píng)估意見；（5）若確認(rèn)藥品質(zhì)量未受影響，需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可入庫(kù)；（6）若質(zhì)量受影響，應(yīng)作為不合格藥品處理，登記后存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并按規(guī)定上報(bào)；（7）記錄溫度異常情況及處理過程，保存至少5年。5.制定依據(jù)：以《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模、業(yè)務(wù)類型制定。主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行；（2）供貨單位、購(gòu)貨單位及人員資質(zhì)審核；（3）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（4）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品的管理；（5）質(zhì)量事故、投訴的處理；（6）質(zhì)量信息的收集與分析；（7）人員培訓(xùn)與健康管理；（8）設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證與維護(hù)；（9）記錄與憑證的管理；（10）質(zhì)量體系的內(nèi)審與改進(jìn)。五、案例分析題1.甲公司違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未如實(shí)提供運(yùn)輸溫度異常信息。依據(jù)GSP第53條，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容；第118條規(guī)定，運(yùn)輸過程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，異常情況需標(biāo)注并說明處理措施。甲公司未標(biāo)注溫度異常，違反信息如實(shí)傳遞要求。（2）未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行有效評(píng)估。依據(jù)GSP第52條，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行書面評(píng)估，確認(rèn)其運(yùn)輸條件、技術(shù)水平等符合要求。乙公司制冷設(shè)備故障反映其冷鏈管理存在缺陷，甲公司未有效評(píng)估或監(jiān)督。2.丙公司問題及正確操作：（1）未核查運(yùn)輸溫度記錄。依據(jù)GSP第75條，冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。丙公司未核查即入庫(kù)，違反