2025年倫理委員會(huì)專員招聘面試參考題庫(kù)及答案一、單選題（每題1分，共30分）1.某臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定受試者補(bǔ)償為完成全部訪視后一次性發(fā)放。倫理委員會(huì)在審查時(shí)發(fā)現(xiàn)該設(shè)計(jì)可能導(dǎo)致受試者因經(jīng)濟(jì)壓力無(wú)法中途退出。下列哪一做法最符合《赫爾辛基宣言》精神？A.要求申辦方提高補(bǔ)償總額B.要求補(bǔ)償按訪視節(jié)點(diǎn)分次發(fā)放并允許隨時(shí)退出仍獲已產(chǎn)生部分C.同意原方案，但要求增加“退出即無(wú)補(bǔ)償”的醒目提示D.將決定權(quán)完全交由研究者現(xiàn)場(chǎng)判斷答案：B解析：分次發(fā)放并保障退出權(quán)可削弱經(jīng)濟(jì)脅迫，體現(xiàn)對(duì)受試者自主性的尊重。2.我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：第二十六條明確“有效期為一年，逾期未啟動(dòng)須重新審查”。3.關(guān)于兒童受試者的“同意”與“贊成”，下列說(shuō)法正確的是：A.8周歲及以上兒童必須簽署書(shū)面同意書(shū)B(niǎo).贊成（assent）是法律術(shù)語(yǔ)，與同意（consent）效力等同C.倫理委員會(huì)可豁免贊成程序，但需記錄理由D.監(jiān)護(hù)人單方同意即可，無(wú)需考慮兒童意見(jiàn)答案：C解析：辦法第二十條允許“符合豁免條件”時(shí)免除贊成，但須書(shū)面說(shuō)明。4.多中心臨床試驗(yàn)中，牽頭單位倫理委員會(huì)已出具肯定性意見(jiàn)，參加單位倫理委員會(huì)下列哪項(xiàng)做法合規(guī)？A.直接采納牽頭單位結(jié)論，不再審查B.僅審查本中心研究者資質(zhì)C.仍需獨(dú)立審查，但可簡(jiǎn)化程序D.必須重新做完整審查，不得簡(jiǎn)化答案：C解析：國(guó)家衛(wèi)健委2021年《多中心臨床研究倫理審查共識(shí)》明確“認(rèn)可牽頭結(jié)論+本地簡(jiǎn)化”。5.倫理委員會(huì)對(duì)“最小風(fēng)險(xiǎn)”概念的把握，通常參照：A.日常體檢或心理學(xué)問(wèn)卷風(fēng)險(xiǎn)B.申辦方提供的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.同類藥物已上市說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)D.研究者的主觀判斷答案：A解析：美國(guó)OHRP指南與我國(guó)《辦法》均將“日常體檢”作為最小風(fēng)險(xiǎn)參照基準(zhǔn)。6.下列哪項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)持續(xù)審查（continuingreview）的必查內(nèi)容？A.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率B.受試者招募廣告是否更新C.研究者財(cái)務(wù)利益沖突變化D.申辦方股票漲跌情況答案：D解析：股票波動(dòng)與倫理風(fēng)險(xiǎn)無(wú)直接關(guān)聯(lián)，無(wú)需審查。7.倫理委員會(huì)會(huì)議中，某位委員因配偶擔(dān)任申辦方顧問(wèn)而需回避，其回避程序應(yīng)：A.由主任委員口頭提醒即可B.在會(huì)議紀(jì)要中記錄回避事實(shí)C.允許其參與討論但不得投票D.僅在該項(xiàng)目投票環(huán)節(jié)離開(kāi)會(huì)場(chǎng)答案：B解析：回避須書(shū)面記錄，確?？勺匪?。8.對(duì)使用可識(shí)別身份健康數(shù)據(jù)的研究，倫理委員會(huì)可授予“豁免審查”的前提是：A.數(shù)據(jù)已匿名化B.研究對(duì)社會(huì)極具價(jià)值C.無(wú)法通過(guò)其他方式完成且風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)D.數(shù)據(jù)提供方已做去標(biāo)識(shí)答案：C解析：豁免僅適用于“無(wú)法可行+最小風(fēng)險(xiǎn)”雙重條件。9.倫理委員會(huì)對(duì)“緊急使用”條款的激活，需滿足：A.患者生命危急且無(wú)法及時(shí)獲得知情同意B.研究者認(rèn)為方案設(shè)計(jì)優(yōu)秀C.申辦方承諾后續(xù)補(bǔ)充費(fèi)用D.已獲藥監(jiān)部門(mén)特別審批答案：A解析：《辦法》第三十三條明確“生命危急+無(wú)法同意”雙要件。10.委員對(duì)某項(xiàng)目投票結(jié)果為“6票同意、5票反對(duì)、1票棄權(quán)”，該項(xiàng)目應(yīng)視為：A.通過(guò)B.不通過(guò)C.修改后通過(guò)D.需重新討論答案：B解析：我國(guó)要求“過(guò)半數(shù)同意”且“回避票不計(jì)”，11票中未達(dá)6票以上同意。11.倫理委員會(huì)保存文件的最低年限為研究結(jié)束后：A.3年B.5年C.10年D.15年答案：C解析：《辦法》第三十八條明確“不少于十年”。12.關(guān)于“社區(qū)咨詢”在倫理審查中的作用，下列說(shuō)法正確的是：A.僅適用于基因治療研究B.可替代倫理委員會(huì)審查C.有助于識(shí)別文化敏感風(fēng)險(xiǎn)D.必須由衛(wèi)健委指定社區(qū)代表答案：C解析：社區(qū)咨詢可補(bǔ)充識(shí)別文化風(fēng)險(xiǎn)，但不能替代審查。13.倫理委員會(huì)對(duì)境外申辦方提供的英文知情同意書(shū)，應(yīng)：A.直接認(rèn)可，無(wú)需翻譯B.要求提供中文翻譯件并核查一致性C.由秘書(shū)自行翻譯D.交由第三方公司翻譯即可答案：B解析：須確保中英文版本一致，且翻譯需經(jīng)專業(yè)認(rèn)證。14.研究者發(fā)起的“超說(shuō)明書(shū)用藥”臨床研究，倫理委員會(huì)首要關(guān)注：A.藥品利潤(rùn)B.是否有循證依據(jù)及患者獲益C.藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)D.國(guó)外指南推薦等級(jí)答案：B解析：超說(shuō)明書(shū)用藥需證明潛在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。15.倫理委員會(huì)對(duì)補(bǔ)償金額的倫理邊界，通常以什么為上限參照？A.當(dāng)?shù)卦伦畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)B.受試者月收入C.申辦方預(yù)算D.國(guó)際多中心平均水平答案：A解析：避免過(guò)度誘導(dǎo)，常以“當(dāng)?shù)卦伦畹凸べY”為紅線。16.下列哪項(xiàng)屬于“脆弱人群”？A.公司高管B.孕婦C.大學(xué)教師D.退伍軍人答案：B解析：孕婦因生理特殊狀態(tài)被歸為脆弱人群。17.倫理委員會(huì)對(duì)“數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)（DMC）”章程的審查重點(diǎn)不包括：A.成員獨(dú)立性B.中期分析觸發(fā)條件C.統(tǒng)計(jì)軟件版本D.提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：軟件版本屬技術(shù)細(xì)節(jié)，與倫理無(wú)關(guān)。18.倫理委員會(huì)對(duì)“剩余樣本”未來(lái)研究的審批，應(yīng)采?。篈.一攬子同意B.二次知情同意C.廣泛同意（broadconsent）D.無(wú)需同意答案：C解析：廣泛同意為GDPR及我國(guó)《個(gè)人信息保護(hù)法》認(rèn)可模式。19.倫理委員會(huì)對(duì)“AI輔助診斷”研究的額外關(guān)注點(diǎn)為：A.算法黑箱可解釋性B.服務(wù)器散熱C.代碼開(kāi)源協(xié)議D.研究者編程能力答案：A解析：黑箱問(wèn)題涉及受試者知情權(quán)與責(zé)任歸屬。20.倫理委員會(huì)對(duì)“孕婦作為受試者”的審查，必須滿足：A.研究直接針對(duì)胎兒B.研究對(duì)孕婦健康無(wú)影響C.研究無(wú)法在非孕人群完成且風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)D.配偶書(shū)面同意答案：C解析：需同時(shí)滿足“無(wú)法替代+風(fēng)險(xiǎn)最小”雙條件。21.倫理委員會(huì)對(duì)“心理痛苦”評(píng)估工具的選擇，應(yīng)：A.由研究者自行決定B.使用國(guó)際通用量表C.結(jié)合文化適應(yīng)性驗(yàn)證D.無(wú)需工具，口頭詢問(wèn)即可答案：C解析：文化差異可能致量表失效，需驗(yàn)證。22.倫理委員會(huì)對(duì)“社交媒體招募”廣告的審查，需特別留意：A.點(diǎn)贊數(shù)量B.隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)C.平臺(tái)算法推薦D.廣告配色答案：B解析：社交媒體信息可被轉(zhuǎn)發(fā)，增加身份暴露。23.倫理委員會(huì)對(duì)“雙盲設(shè)計(jì)”的倫理正當(dāng)性主要基于：A.科學(xué)必要性B.申辦方偏好C.研究者習(xí)慣D.受試者偏好答案：A解析：盲法若科學(xué)必要且風(fēng)險(xiǎn)可控，倫理可接受。24.倫理委員會(huì)對(duì)“緊急揭盲”程序應(yīng)要求：A.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.立即電話報(bào)告并后續(xù)書(shū)面說(shuō)明D.無(wú)需報(bào)告答案：C解析：緊急揭盲涉及安全，須即時(shí)報(bào)告。25.倫理委員會(huì)對(duì)“受試者數(shù)據(jù)庫(kù)”加密要求為：A.MD5B.AES128及以上C.Base64D.壓縮包密碼答案：B解析：AES128為當(dāng)前最低可接受加密標(biāo)準(zhǔn)。26.倫理委員會(huì)對(duì)“研究結(jié)束”的界定，以哪一節(jié)點(diǎn)為準(zhǔn)？A.最后一例受試者出組B.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定C.總結(jié)報(bào)告蓋章D.藥監(jiān)局受理答案：B解析：數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定標(biāo)志研究階段完成。27.倫理委員會(huì)對(duì)“研究者利益沖突”披露表更新頻率為：A.每年B.每半年C.每季度D.每月答案：A解析：年度更新為通用要求。28.倫理委員會(huì)對(duì)“孕婦及胎兒聯(lián)合研究”的審批權(quán)限在：A.省級(jí)衛(wèi)健委B.國(guó)家衛(wèi)健委C.醫(yī)院倫理委員會(huì)即可D.無(wú)需審批答案：B解析：涉及胎兒研究須報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委備案。29.倫理委員會(huì)對(duì)“AI生成知情同意書(shū)”的審查，應(yīng)：A.直接認(rèn)可B.人工逐句核實(shí)C.僅看格式D.拒絕使用答案：B解析：AI可能產(chǎn)生幻覺(jué)信息，須人工核驗(yàn)。30.倫理委員會(huì)對(duì)“受試者投訴”處理時(shí)限為：A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B解析：我國(guó)通用為7個(gè)工作日答復(fù)。二、多選題（每題2分，共20分）31.以下哪些情況倫理委員會(huì)必須要求增加“數(shù)據(jù)監(jiān)察計(jì)劃”？A.雙盲、安慰劑對(duì)照B.風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)C.樣本量>1000例D.主要終點(diǎn)為死亡率答案：A、B、D解析：大樣本非必要條件，但死亡終點(diǎn)必須監(jiān)察。32.倫理委員會(huì)對(duì)“青少年（1217歲）”受試者的文件要求包括：A.本人同意書(shū)B(niǎo).監(jiān)護(hù)人同意書(shū)C.贊成書(shū)D.班主任推薦信答案：A、B、C解析：無(wú)需班主任推薦。33.倫理委員會(huì)對(duì)“基因編輯”研究的額外審查要點(diǎn)：A.脫靶風(fēng)險(xiǎn)B.遺傳隱私C.社會(huì)公平D.股票收益答案：A、B、C解析：股票收益與倫理無(wú)關(guān)。34.倫理委員會(huì)對(duì)“遠(yuǎn)程電子簽名”知情同意的合規(guī)條件：A.符合《電子簽名法》B.可驗(yàn)證身份C.可留存記錄D.使用微信表情包簽名答案：A、B、C解析：表情包無(wú)法律效力。35.倫理委員會(huì)對(duì)“孕婦疫苗試驗(yàn)”的倫理要求：A.動(dòng)物生殖毒性已完成B.風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)C.需有孕期隨訪機(jī)制D.配偶必須簽字答案：A、B、C解析：配偶簽字非強(qiáng)制。36.倫理委員會(huì)對(duì)“AI預(yù)測(cè)死亡”研究的倫理風(fēng)險(xiǎn)：A.算法歧視B.心理傷害C.保險(xiǎn)拒賠D.服務(wù)器電費(fèi)答案：A、B、C解析：電費(fèi)不屬倫理風(fēng)險(xiǎn)。37.倫理委員會(huì)對(duì)“跨境數(shù)據(jù)傳輸”的合規(guī)依據(jù)：A.《個(gè)人信息保護(hù)法》B.GDPRC.國(guó)家網(wǎng)信部門(mén)安全評(píng)估D.研究者口頭承諾答案：A、B、C解析：口頭承諾無(wú)效。38.倫理委員會(huì)對(duì)“受試者退出權(quán)”的保障措施：A.明確告知退出無(wú)責(zé)任B.退出仍獲合理補(bǔ)償C.數(shù)據(jù)可要求刪除D.強(qiáng)制完成隨訪答案：A、B、C解析：強(qiáng)制隨訪違反自主。39.倫理委員會(huì)對(duì)“研究者不依從”的處理措施：A.口頭警告B.限期整改C.暫停研究D.報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)答案：A、B、C、D解析：視情節(jié)逐級(jí)處理。40.倫理委員會(huì)對(duì)“剩余樣本”未來(lái)研究的“廣泛同意”內(nèi)容應(yīng)包括：A.研究類型范圍B.退出渠道C.聯(lián)系方式D.樣本售價(jià)答案：A、B、C解析：售價(jià)無(wú)需告知。三、判斷題（每題1分，共10分）41.倫理委員會(huì)可委托企業(yè)CRO全權(quán)審查。答案：錯(cuò)解析：審查權(quán)不可委托商業(yè)機(jī)構(gòu)。42.委員可同時(shí)在同一項(xiàng)目申辦方擔(dān)任顧問(wèn)。答案：錯(cuò)解析：構(gòu)成利益沖突。43.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究后，研究者無(wú)權(quán)修改入排標(biāo)準(zhǔn)。答案：對(duì)解析：任何修改須報(bào)備。44.倫理委員會(huì)可對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行倫理審查。答案：錯(cuò)解析：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)由IACUC審查。45.倫理委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要須保存10年以上。答案：對(duì)解析：法規(guī)要求。46.倫理委員會(huì)可拒絕研究者旁聽(tīng)會(huì)議。答案：對(duì)解析：委員討論階段可封閉。47.倫理委員會(huì)對(duì)“最低風(fēng)險(xiǎn)”認(rèn)定可參照國(guó)際指南。答案：對(duì)解析：允許參照OHRP。48.倫理委員會(huì)必須設(shè)法律顧問(wèn)。答案：錯(cuò)解析：非強(qiáng)制。49.倫理委員會(huì)可要求研究者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)。答案：對(duì)解析：保障受試者賠償。50.倫理委員會(huì)審查結(jié)果可行政復(fù)議。答案：錯(cuò)解析：倫理決定屬學(xué)術(shù)判斷，不可復(fù)議。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）51.簡(jiǎn)述“脆弱人群”在倫理審查中的特殊保護(hù)原則。答案：（1）區(qū)分脆弱類型：經(jīng)濟(jì)、認(rèn)知、制度、生理；（2）科學(xué)必要性：研究問(wèn)題必須在該人群解答；（3）額外保障：增強(qiáng)知情、社區(qū)咨詢、獨(dú)立見(jiàn)證、補(bǔ)償適度；（4）風(fēng)險(xiǎn)上限：不大于最小風(fēng)險(xiǎn)或直接與受益成正比；（5）持續(xù)監(jiān)察：設(shè)置數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察、退出無(wú)責(zé)、心理支持。52.倫理委員會(huì)如何評(píng)估“AI輔助決策”研究的知情同意充分性？答案：（1）算法透明：向受試者解釋AI邏輯、準(zhǔn)確率、局限性；（2）風(fēng)險(xiǎn)披露：誤診、歧視、數(shù)據(jù)二次使用；（3）替代方案：傳統(tǒng)人工決策可選；（4）數(shù)據(jù)權(quán)利：訓(xùn)練數(shù)據(jù)來(lái)源、可撤回授權(quán)；（5）持續(xù)更新：算法迭代后重新告知；（6）文化適配：圖文視頻多語(yǔ)種，低literacy群體可用動(dòng)畫(huà)。53.試述“廣泛同意”模式在我國(guó)落地的法律與操作要點(diǎn)。答案：法律層面：（1）《個(gè)人信息保護(hù)法》第13條、第29條允許“個(gè)人同意”可“廣泛”；（2）《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》要求剩余樣本再利用須“知情同意或豁免”；（3）國(guó)家衛(wèi)健委2022年《樣本庫(kù)倫理指引》明確“廣泛同意+二次退出”雙軌。操作要點(diǎn)：（1）信息要素：研究類型范圍、數(shù)據(jù)類別、保存期限、共享對(duì)象、退出渠道；（2）技術(shù)實(shí)現(xiàn)：動(dòng)態(tài)電子同意平臺(tái)，支持手機(jī)隨時(shí)撤回；（3）倫理審查：評(píng)估范圍是否過(guò)寬、隱私去標(biāo)識(shí)強(qiáng)度、跨境流動(dòng)評(píng)估；（4）持續(xù)披露：每年向同意者推送研究進(jìn)展摘要；（5）例外處理：涉及國(guó)家重大公共利益的，依法豁免但需倫理記錄。五、案例分析題（每題15分，共30分）54.案例：某多中心腫瘤疫苗試驗(yàn)，方案設(shè)計(jì)為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照”，主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。申辦方提出：①對(duì)安慰劑組受試者，疾病進(jìn)展后僅提供常規(guī)化療，不交叉到試驗(yàn)組；②因疫苗需70℃冷鏈，研究中心僅選三甲醫(yī)院，排除基層醫(yī)院；③補(bǔ)償方案：完成全部訪視給予6000元，中途退出按比例遞減，但若因PD退出則不予剩余補(bǔ)償。請(qǐng)從倫理角度逐條分析并提出修改建議。答案：①科學(xué)必要性：雙盲安慰劑對(duì)照符合，但“不交叉”需評(píng)估是否存在有效治療延遲；建議設(shè)置早期揭盲及交叉機(jī)制，或在知情同意書(shū)明確告知“進(jìn)展后無(wú)法獲得試驗(yàn)疫苗”，并說(shuō)明現(xiàn)有治療選擇。②公平性：僅選三甲排除基層，可能加劇醫(yī)療資源不平等；建議分層選點(diǎn)，對(duì)基層醫(yī)