病理標(biāo)本采集及送檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序第一章總則1.1目的本程序以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床病理科建設(shè)與管理指南（2022版）》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《生物安全法》《醫(yī)療廢物管理條例》為頂層依據(jù)，結(jié)合本院近五年病理標(biāo)本缺陷事件根因分析結(jié)果，建立“零丟失、零污染、零差錯”的閉環(huán)管理路徑，確保每一份病理標(biāo)本從離體到報告簽發(fā)全程可追溯、質(zhì)量可控、風(fēng)險可防。1.2適用范圍覆蓋本院所有產(chǎn)生病理標(biāo)本的臨床科室（含手術(shù)室、內(nèi)鏡中心、介入科、門診小手術(shù)室、產(chǎn)科、血液科骨髓室）、轉(zhuǎn)運(yùn)部門、病理科、第三方物流及外院會診接收窗口。1.3術(shù)語與定義1.3.1病理標(biāo)本：指通過手術(shù)、穿刺、內(nèi)鏡、刮取等方式獲得，需經(jīng)病理學(xué)技術(shù)處理并最終出具病理診斷報告的人體組織、細(xì)胞、體液、骨髓、胎盤等生物樣本。1.3.2離體時間：標(biāo)本完全脫離供體至進(jìn)入固定液或?qū)Ｓ帽４嬉旱臅r間間隔。1.3.3固定終點：標(biāo)本最厚處中心達(dá)到4%中性緩沖甲醛充分滲透，手觸無彈性、切面呈灰白，記錄為“固定完成”。1.3.4冷鏈：2–8℃可控溫度區(qū)間，允許短時（≤15min）溫度波動±2℃。1.3.5危急標(biāo)本：術(shù)中冰凍、移植供體器官快速病理、疑似傳染性強(qiáng)（HIV、HBV、結(jié)核、朊病毒）或需緊急用藥靶標(biāo)檢測（HER2、EGFR、ALK）的標(biāo)本。第二章組織與職責(zé)2.1病理標(biāo)本質(zhì)量管理委員會（簡稱“質(zhì)委會”）主任委員由分管副院長擔(dān)任，成員含病理科主任、醫(yī)務(wù)部主任、護(hù)理部主任、感控科科長、信息科科長、手術(shù)室護(hù)士長、后勤轉(zhuǎn)運(yùn)中心經(jīng)理。每月最后一個工作日召開例會，對上月標(biāo)本缺陷TOP3進(jìn)行魚骨圖分析并發(fā)布整改令。2.2臨床科室職責(zé)2.2.1住院總醫(yī)師：每日晨會前10min登錄“病理標(biāo)本閉環(huán)系統(tǒng)”查看前日超時未簽收標(biāo)本，立即啟動追蹤。2.2.2手術(shù)/操作者：負(fù)責(zé)“第一標(biāo)簽”打印與粘貼，確保離體10min內(nèi)完成固定液浸泡并掃碼記錄。2.2.3器械護(hù)士：術(shù)中負(fù)責(zé)標(biāo)本防干燥、防丟失，使用帶蓋不銹鋼標(biāo)本碗，禁止紗布包裹直接暴露在空氣中。2.3病理科職責(zé)2.3.1標(biāo)本接收崗：雙人雙簽，一人核對臨床信息，一人核對生物安全標(biāo)識，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽缺失、固定不足、容器滲漏可當(dāng)場拒收，拍照上傳系統(tǒng)并電話通知臨床。2.3.2技術(shù)組：負(fù)責(zé)固定終點判定，對≥3cm厚標(biāo)本每間隔5mm加開“十”字切口，確保固定液與切面比例≥10:1。2.4轉(zhuǎn)運(yùn)中心職責(zé)2.4.1配置專用病理轉(zhuǎn)運(yùn)箱（UN2814認(rèn)證），箱內(nèi)預(yù)置一次性冰排2塊、吸附墊1片、95kPa防漏袋2層。2.4.2轉(zhuǎn)運(yùn)員須通過年度《生物安全運(yùn)輸培訓(xùn)考核》，持證上崗，考核不合格者暫停資質(zhì)，補(bǔ)考費(fèi)用自理。第三章標(biāo)本采集前準(zhǔn)備3.1患者知情3.1.1術(shù)前一日由主管醫(yī)師使用《病理檢查知情同意書》模板（版本號V5.3，統(tǒng)一水?。┲饤l解釋，重點告知“標(biāo)本可能用于教學(xué)科研、基因檢測、外院會診”，患者或授權(quán)人簽字后掃描入電子病歷。3.1.2對未滿18歲或意識障礙患者，由監(jiān)護(hù)人或法定代理人簽字，并留存身份證正反面復(fù)印件。3.2物資準(zhǔn)備3.2.1固定液：統(tǒng)一使用4%中性緩沖甲醛（pH7.0±0.2），由病理科集中配制，每季度送第三方檢測甲醛濃度、PH、鉛、汞含量，結(jié)果存檔≥3年。3.2.2標(biāo)簽紙：防水、耐二甲苯、耐液氮，二維碼+一維碼雙碼，規(guī)格30mm×20mm，打印內(nèi)容含患者姓名、住院號、標(biāo)本來源、離體時間、操作者工號。3.2.3容器選擇：a.普通組織：≥組織體積20倍固定液，使用120ml旋口標(biāo)本瓶；b.術(shù)中冰凍：使用干式無菌不銹鋼杯，禁止提前加固定液；c.骨髓活檢：先注入10%EDTA抗凝，再轉(zhuǎn)入固定液，使用雙腔瓶；d.胎盤：≥胎盤體積30倍固定液，使用5L帶密封圈方桶。3.3信息系統(tǒng)3.3.1所有標(biāo)本必須接入“病理閉環(huán)系統(tǒng)”（基于HIS+RFID+微信小程序），臨床科室掃碼后自動生成唯一20位數(shù)字+字母流水號，拒絕手工編號。3.3.2系統(tǒng)設(shè)置超時預(yù)警：離體后30min未簽收、固定后4h未送達(dá)病理科、術(shù)中冰凍報告發(fā)出后15min臨床未查看，均觸發(fā)三級短信（責(zé)任醫(yī)師→住院總→科主任）。第四章采集操作標(biāo)準(zhǔn)4.1手術(shù)標(biāo)本4.1.1離體瞬間由器械護(hù)士高聲復(fù)誦標(biāo)本名稱，巡回護(hù)士即刻打印“第一標(biāo)簽”，雙人核對無誤后貼在容器正面，禁止貼在蓋子上。4.1.2用預(yù)冷0.9%氯化鈉沖洗血跡，禁止用紗布用力擦拭導(dǎo)致人為擠壓變形。4.1.3固定液注入：組織厚度≤5mm可直接全浸；厚度6–20mm需沿最大面平行切開至<15mm；厚度>20mm需每隔5mm“書頁”狀切開，確保最厚處中心在2h內(nèi)被固定。4.1.4特殊標(biāo)本處理：a.甲狀腺癌根治：分中央?yún)^(qū)淋巴結(jié)、側(cè)頸淋巴結(jié)、喉前淋巴結(jié)，分別用A、B、C編號瓶；b.乳腺癌保乳：標(biāo)本離體后立即用墨汁涂色（上、下、內(nèi)、外、表、底六面不同顏色），拍照上傳PACS；c.直腸癌前切除：先由外科醫(yī)師沿腸系膜完整剝離，再用專用長釘板固定邊緣，保持腫瘤與切緣距離原形。4.2內(nèi)鏡標(biāo)本4.2.1胃鏡、腸鏡、支氣管鏡下活檢：每塊立即用一次性鑷轉(zhuǎn)移至固定液，禁止多塊合并導(dǎo)致擠壓；息肉≥1cm需用細(xì)針固定在軟木板上，黏膜面朝上漂浮固定。4.2.2EUSFNA細(xì)胞學(xué)：現(xiàn)場由細(xì)胞病理技師快速DiffQuik染色，評估樣本充足后剩余立即轉(zhuǎn)入CytoLyt，4℃冷鏈送檢。4.3穿刺標(biāo)本4.3.1腎穿刺：兩條皮質(zhì)髓質(zhì)交界≥1cm，立即放入生理鹽水濕潤紗布，再置入4℃轉(zhuǎn)運(yùn)盒，30min內(nèi)送達(dá)病理科，禁止提前固定。4.3.2肝穿刺：先取1cm放入2%戊二醛電鏡固定液，剩余放入4%甲醛，分別瓶簽注明“電鏡”“光鏡”。4.4體液標(biāo)本4.4.1胸腹水≥200ml：先加肝素抗凝（10U/ml），4℃冷鏈，2h內(nèi)送達(dá)；若>2h需加50%乙醇至10%終濃度防凝。4.4.2腦脊液：采集后第1管做細(xì)胞學(xué)，第2管做生化，第3管做病理，每管≥3ml，4℃保存≤4h。第五章固定、保存與標(biāo)識5.1固定時間5.1.1常溫下固定液與組織比例≥10:1，固定時間：胃鏡活檢≥6h；腸鏡活檢≥8h；手術(shù)大標(biāo)本≥12h；骨髓≥24h。5.1.2固定完成由技術(shù)組采用“針戳回彈法”判定：用22G穿刺針垂直刺入最厚處，松手后無回彈、無液體滲出即為合格。5.2特殊固定5.2.1脂肪豐富標(biāo)本（乳腺、皮下腫物）：先60%丙酮預(yù)固定2h，再轉(zhuǎn)入4%甲醛，防止脂肪溶解導(dǎo)致切片空洞。5.2.2淋巴組織：若需后續(xù)流式細(xì)胞術(shù)，先取0.5×0.5cm放入RPMI1640，4℃，2h內(nèi)送達(dá)流式實驗室，剩余固定。5.3二次標(biāo)識5.3.1固定完成后由技術(shù)組打印“第二標(biāo)簽”，覆蓋原標(biāo)簽透明膠帶，防止二甲苯脫色。5.3.2標(biāo)簽內(nèi)容新增“固定完成時間”“技術(shù)員工號”，用于后續(xù)質(zhì)控追溯。第六章轉(zhuǎn)運(yùn)與交接6.1院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)6.1.1時間窗：每日6:30、10:30、14:30、18:30、22:30五班固定，危急標(biāo)本隨時呼叫“綠色通道”專線（內(nèi)線6666）。6.1.2轉(zhuǎn)運(yùn)箱消毒：每次使用后用1000mg/L含氯消毒液擦拭外表面，30min后清水擦凈，干燥保存，記錄于《轉(zhuǎn)運(yùn)箱消毒日志》。6.1.3交接流程：a.臨床科室掃碼→系統(tǒng)生成“轉(zhuǎn)運(yùn)單”→轉(zhuǎn)運(yùn)員掃碼確認(rèn)→到達(dá)病理科掃碼→接收員掃碼；b.任何一環(huán)節(jié)掃碼超時15min系統(tǒng)自動上報質(zhì)委會。6.2外院會診6.2.1申請醫(yī)師填寫《外院會診申請表》，患者簽字同意，醫(yī)務(wù)科蓋章，隨標(biāo)本附紙質(zhì)復(fù)印件。6.2.2使用UN3373包裝：三層包裝（防漏主容器→95kPa袋→硬質(zhì)外箱），貼生物危害標(biāo)識，附《危險品運(yùn)輸申明》，由具備IATA危險品證書的人員專車運(yùn)送。6.2.3運(yùn)輸溫度：常溫（15–25℃）≤48h；超過48h需2–8℃冷鏈，并附溫度記錄儀，接收方導(dǎo)出PDF溫度曲線存檔。第七章標(biāo)本接收與拒收標(biāo)準(zhǔn)7.1接收標(biāo)準(zhǔn)7.1.1標(biāo)簽清晰、信息完整、固定液充足、容器無滲漏、無生物安全警示缺失。7.1.2危急標(biāo)本需同時收到電子申請單，且申請單診斷欄不得為空。7.2拒收情形7.2.1標(biāo)簽與申請單信息不符或標(biāo)簽缺失>30%面積；7.2.2固定液不足導(dǎo)致組織裸露；7.2.3容器破裂或滲漏；7.2.4離體>2h未固定且未冷藏；7.2.5標(biāo)本嚴(yán)重自溶、干涸、腐?。?.2.6傳染性強(qiáng)標(biāo)本無雙層包裝或標(biāo)識缺失。7.3拒收流程7.3.1接收員拍照→系統(tǒng)勾選拒收原因→短信+電話通知臨床→臨床30min內(nèi)重新處理或書面說明；7.3.2拒收標(biāo)本暫存病理科專用冰箱，48h內(nèi)臨床未取回則按醫(yī)療廢物處理。第八章質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)8.1指標(biāo)設(shè)定8.1.1標(biāo)本丟失率≤0.01%；8.1.2標(biāo)本拒收率≤0.5%；8.1.3固定不合格率≤0.3%；8.1.4術(shù)中冰凍報告發(fā)出平均時間≤25min；8.1.5外院會診標(biāo)本運(yùn)輸溫度失控（>8℃或<0℃）次數(shù)為0。8.2質(zhì)控方法8.2.1每月隨機(jī)抽取5%標(biāo)本進(jìn)行“固定終點”盲法復(fù)檢，由高級技師切開最厚處中心做組織回彈試驗，不合格即啟動召回。8.2.2每季度邀請第三方評審機(jī)構(gòu)對轉(zhuǎn)運(yùn)箱、冷鏈記錄儀、信息系統(tǒng)進(jìn)行飛行檢查，出具CNAS報告。8.3整改與獎懲8.3.1對連續(xù)兩次指標(biāo)超標(biāo)的科室，質(zhì)委會下發(fā)《黃色整改令》，限期7天提交魚骨圖及對策表；8.3.2對年度指標(biāo)達(dá)標(biāo)的科室，按標(biāo)本量×0.5元/例給予績效獎勵，并在年度表彰大會通報表揚(yáng)；8.3.3因個人違規(guī)造成標(biāo)本丟失或誤診的，按《醫(yī)療糾紛責(zé)任追究辦法》上限處理，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷執(zhí)業(yè)證書并承擔(dān)民事賠償。第九章應(yīng)急預(yù)案9.1標(biāo)本丟失9.1.1發(fā)現(xiàn)人5min內(nèi)電話通知科室主任及保衛(wèi)科，啟動《標(biāo)本丟失追蹤表》；9.1.2保衛(wèi)科調(diào)閱監(jiān)控，2h內(nèi)鎖定最后出現(xiàn)位置；9.1.3若48h內(nèi)未找回，按醫(yī)療事故二級處理，啟動患者告知及賠償程序。9.2運(yùn)輸車禍9.2.1轉(zhuǎn)運(yùn)員立即撥打122及院內(nèi)24h應(yīng)急電話，同時穿戴防護(hù)裝備，用吸附墊清理泄漏；9.2.2若出現(xiàn)固定液外泄>100ml，立即啟動院感科、疾控聯(lián)合現(xiàn)場消毒，并上報市衛(wèi)健委。9.3信息系統(tǒng)故障9.3.1信息科5min內(nèi)切換至離線版微信小程序，生成臨時二維碼；9.3.2故障超過2h，啟動手工雙簽字+照片備份模式，故障修復(fù)后24h內(nèi)補(bǔ)錄系統(tǒng)。第十章培訓(xùn)與考核10.1培訓(xùn)周期新入職員工崗前培訓(xùn)≥4學(xué)時，年度復(fù)訓(xùn)≥2學(xué)時；轉(zhuǎn)運(yùn)員額外增加IATA危險品證書培訓(xùn)（32學(xué)時）。10.2培訓(xùn)內(nèi)容10.2.1法規(guī)：生物安全法、醫(yī)療廢物管理條例、危險品運(yùn)輸規(guī)則；10.2.2技能：標(biāo)簽打印、固定液配制、穿刺標(biāo)本分切、冷鏈監(jiān)測、應(yīng)急泄漏處理；10.2.3案例：近五年院內(nèi)真實缺陷事件復(fù)盤，采用情景模擬+角色扮演。10.3考核方式10.3.1理論：閉卷≥80分合格；10.3.2實操：隨機(jī)抽取5例標(biāo)本模擬全流程，任一環(huán)節(jié)>1處錯誤即不合格；10.3.3考核不合格者暫停相關(guān)資質(zhì)，補(bǔ)考費(fèi)用200元/人次，補(bǔ)考仍不合格調(diào)離崗位。第十一章記錄與檔案11.1記錄清單11.1.1《病理標(biāo)本采集記錄表》保存≥15年；11.1.2《轉(zhuǎn)運(yùn)箱消毒日志》保存≥3年；11.1.3溫度記錄儀電子數(shù)據(jù)保存≥5年，采用光盤雙備份+云端加密。11.2檔案調(diào)閱11.2.1公檢法調(diào)閱須持《調(diào)閱令》，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、分管院長兩級簽字，2h內(nèi)提供復(fù)印件；11.2.2患者本人調(diào)閱須持身份證，填寫《患者信息調(diào)閱申請表》，現(xiàn)場打印并加蓋騎縫章。第十二章附錄12.1表單模板（共18份，隨系統(tǒng)更新自動推送）12.1.1病理檢查知情同意書V5.312.1.2標(biāo)本丟失追蹤表12.1.3外院會診申請表12.1.4轉(zhuǎn)運(yùn)箱消毒日志12.1.5冷鏈溫度異常記錄表12.2快速索引12.2.1固定液與組織比例速查表12.2.2不同標(biāo)本固定時間速查表12.2.3拒收原因代碼表（01–27）12.3聯(lián)系