第1篇一、總則為了加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。本制度適用于本區(qū)域內(nèi)所有藥品零售企業(yè)，旨在規(guī)范假劣藥品門(mén)店的報(bào)告行為，提高藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。二、管理原則1.依法依規(guī)：嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保報(bào)告工作的合法性和規(guī)范性。2.及時(shí)準(zhǔn)確：對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品信息及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告，確保問(wèn)題得到及時(shí)處理。3.全面覆蓋：對(duì)假劣藥品門(mén)店進(jìn)行全覆蓋管理，不留死角，確保藥品安全。4.協(xié)同共治：加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)作，形成合力，共同打擊假劣藥品違法行為。三、報(bào)告范圍1.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品；2.偽造、變?cè)?、出租、出借許可證照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的；3.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的；4.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；5.藥品包裝、標(biāo)簽不符合規(guī)定的；6.其他違反藥品管理法律法規(guī)的行為。四、報(bào)告主體1.藥品零售企業(yè)；2.藥品批發(fā)企業(yè)；3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)；5.任何單位和個(gè)人。五、報(bào)告程序1.發(fā)現(xiàn)報(bào)告：藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人在經(jīng)營(yíng)、使用藥品過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并填寫(xiě)《假劣藥品報(bào)告表》。2.初步核實(shí)：接到報(bào)告后，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行初步核實(shí)，確認(rèn)假劣藥品的性質(zhì)和數(shù)量。3.立案調(diào)查：對(duì)初步核實(shí)確認(rèn)的假劣藥品，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查，查清違法事實(shí)。4.依法處理：對(duì)查實(shí)的假劣藥品違法行為，依法予以查處，包括沒(méi)收違法所得、罰款、吊銷許可證照等。5.信息反饋：對(duì)假劣藥品的處理結(jié)果，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向報(bào)告主體反饋。六、報(bào)告要求1.真實(shí)性：報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得隱瞞、謊報(bào)。2.完整性：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位、銷售單位、購(gòu)買單位、購(gòu)買時(shí)間、數(shù)量、價(jià)格、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)人等。3.及時(shí)性：發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間報(bào)告。4.保密性：對(duì)報(bào)告人的個(gè)人信息和報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保密。七、獎(jiǎng)勵(lì)與處罰1.獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)舉報(bào)假劣藥品行為有功的單位和個(gè)人，給予獎(jiǎng)勵(lì)。2.處罰：對(duì)未按規(guī)定報(bào)告假劣藥品的單位和個(gè)人，依法予以處罰。八、責(zé)任追究1.企業(yè)責(zé)任：藥品零售企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告假劣藥品的，由相關(guān)部門(mén)依法予以處罰。2.個(gè)人責(zé)任：藥品零售企業(yè)工作人員未按規(guī)定報(bào)告假劣藥品的，由企業(yè)予以處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、附則1.本制度由XX藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。2.本制度自發(fā)布之日起施行。十、具體實(shí)施1.培訓(xùn)宣傳：定期對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行假劣藥品報(bào)告管理制度培訓(xùn)，提高企業(yè)認(rèn)識(shí)。2.監(jiān)督檢查：加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保報(bào)告制度落實(shí)到位。3.信息共享：建立健全假劣藥品信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)部門(mén)間信息互通。4.應(yīng)急處置：制定假劣藥品應(yīng)急處置預(yù)案，確保及時(shí)有效應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。通過(guò)以上制度的實(shí)施，我們將進(jìn)一步規(guī)范假劣藥品門(mén)店的報(bào)告行為，提高藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力，為人民群眾用藥安全保駕護(hù)航。第2篇一、總則為了加強(qiáng)假劣藥品門(mén)店的管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、制度目的1.規(guī)范假劣藥品門(mén)店的報(bào)告行為，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理假劣藥品。2.加強(qiáng)對(duì)假劣藥品門(mén)店的監(jiān)管，防止假劣藥品流入市場(chǎng)。3.保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。三、適用范圍本制度適用于所有從事藥品零售業(yè)務(wù)的門(mén)店，包括連鎖藥店、單體藥店等。四、報(bào)告主體1.藥品零售門(mén)店的法定代表人或負(fù)責(zé)人。2.藥品零售門(mén)店的藥品質(zhì)量管理員。3.藥品零售門(mén)店的藥品銷售人員。五、報(bào)告內(nèi)容1.發(fā)現(xiàn)假劣藥品的批次、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等信息。2.假劣藥品的購(gòu)買渠道、銷售渠道、銷售時(shí)間等信息。3.假劣藥品可能導(dǎo)致的危害后果。4.其他需要報(bào)告的情況。六、報(bào)告程序1.發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，門(mén)店應(yīng)立即停止銷售，并立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。2.報(bào)告時(shí)應(yīng)提供以下材料：（1）假劣藥品實(shí)物；（2）假劣藥品的相關(guān)證明材料；（3）門(mén)店負(fù)責(zé)人或藥品質(zhì)量管理員簽署的報(bào)告書(shū)；（4）其他相關(guān)材料。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理。七、報(bào)告要求1.門(mén)店應(yīng)建立健全假劣藥品報(bào)告制度，明確報(bào)告責(zé)任人。2.門(mén)店應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量管理員和銷售人員的培訓(xùn)，提高其對(duì)假劣藥品的識(shí)別能力。3.門(mén)店應(yīng)定期檢查藥品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量合格。4.門(mén)店應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查處理工作。八、責(zé)任追究1.門(mén)店未按規(guī)定報(bào)告假劣藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處以罰款。2.門(mén)店明知是假劣藥品而銷售或者未按規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以處罰。3.門(mén)店的法定代表人、負(fù)責(zé)人或藥品質(zhì)量管理員因玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊等行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、附則1.本制度由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。2.本制度自發(fā)布之日起施行。以下是詳細(xì)的管理制度內(nèi)容：一、假劣藥品門(mén)店報(bào)告管理制度的制定背景近年來(lái)，我國(guó)藥品市場(chǎng)出現(xiàn)了假劣藥品問(wèn)題，嚴(yán)重危害了人民群眾的用藥安全。為了加強(qiáng)假劣藥品門(mén)店的管理，保障人民群眾用藥安全，我國(guó)政府高度重視藥品監(jiān)管工作，制定了一系列法律法規(guī)，并不斷完善藥品監(jiān)管制度。本制度的制定，旨在規(guī)范假劣藥品門(mén)店的報(bào)告行為，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全。二、假劣藥品門(mén)店報(bào)告管理制度的主要內(nèi)容1.報(bào)告主體：明確了報(bào)告主體為藥品零售門(mén)店的法定代表人或負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理員和藥品銷售人員。2.報(bào)告內(nèi)容：規(guī)定了報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括假劣藥品的批次、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買渠道、銷售渠道、銷售時(shí)間、可能導(dǎo)致的危害后果等。3.報(bào)告程序：明確了報(bào)告程序，包括發(fā)現(xiàn)假劣藥品后立即停止銷售，并立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，提供相關(guān)材料等。4.報(bào)告要求：要求門(mén)店建立健全假劣藥品報(bào)告制度，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量管理員和銷售人員的培訓(xùn)，定期檢查藥品質(zhì)量，積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查處理工作。5.責(zé)任追究：明確了未按規(guī)定報(bào)告假劣藥品、明知是假劣藥品而銷售或者未按規(guī)定報(bào)告的，將依法予以處罰。三、假劣藥品門(mén)店報(bào)告管理制度的意義1.提高藥品安全水平：通過(guò)規(guī)范假劣藥品門(mén)店的報(bào)告行為，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理假劣藥品，提高藥品安全水平。2.保障人民群眾用藥安全：通過(guò)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，可以有效防止假劣藥品流入市場(chǎng)，保障人民群眾用藥安全。3.維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序：通過(guò)嚴(yán)格的責(zé)任追究，可以維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展。4.提高藥品監(jiān)管效率：通過(guò)建立健全假劣藥品報(bào)告制度，可以提高藥品監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。四、假劣藥品門(mén)店報(bào)告管理制度的實(shí)施1.加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品零售門(mén)店的宣傳培訓(xùn)，提高門(mén)店對(duì)假劣藥品的認(rèn)識(shí)和報(bào)告意識(shí)。2.建立健全報(bào)告制度：藥品零售門(mén)店應(yīng)建立健全假劣藥品報(bào)告制度，明確報(bào)告責(zé)任人，確保報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確。3.加強(qiáng)監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品零售門(mén)店的監(jiān)督檢查，確保報(bào)告制度得到有效執(zhí)行。4.嚴(yán)格責(zé)任追究：對(duì)未按規(guī)定報(bào)告假劣藥品的門(mén)店，要依法予以處罰，形成震懾。5.加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)與其他相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)協(xié)作，形成監(jiān)管合力，共同打擊假劣藥品。五、總結(jié)假劣藥品門(mén)店報(bào)告管理制度是保障人民群眾用藥安全的重要措施。通過(guò)本制度的實(shí)施，可以有效規(guī)范假劣藥品門(mén)店的報(bào)告行為，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥安全。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)假劣藥品門(mén)店的管理，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。第二條本制度適用于所有經(jīng)營(yíng)藥品的門(mén)店，包括藥店、連鎖藥店、個(gè)體診所等。第三條本制度的目的是建立健全假劣藥品報(bào)告機(jī)制，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、上報(bào)和處理假劣藥品，防止假劣藥品流入市場(chǎng)，保障人民群眾用藥安全。第二章報(bào)告范圍第四條報(bào)告范圍包括但不限于以下情況：1.發(fā)現(xiàn)銷售假劣藥品的門(mén)店；2.門(mén)店自行查獲的假劣藥品；3.消費(fèi)者投訴的假劣藥品；4.其他單位或個(gè)人舉報(bào)的假劣藥品；5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)的假劣藥品。第三章報(bào)告程序第五條發(fā)現(xiàn)假劣藥品的門(mén)店，應(yīng)立即采取以下措施：1.停止銷售假劣藥品；2.保留相關(guān)證據(jù)，包括藥品實(shí)物、購(gòu)買憑證、銷售記錄等；3.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第六條報(bào)告程序如下：1.門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織人員核實(shí)情況，確認(rèn)假劣藥品的存在；2.填寫(xiě)《假劣藥品報(bào)告表》，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)渠道、銷售情況等信息；3.將《假劣藥品報(bào)告表》和相關(guān)證據(jù)材料報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)；4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理。第七條報(bào)告材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.門(mén)店名稱、地址、負(fù)責(zé)人姓名及聯(lián)系方式；2.假劣藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、購(gòu)進(jìn)渠道、銷售情況；3.藥品實(shí)物照片或視頻；4.購(gòu)買憑證、銷售記錄等相關(guān)證據(jù)材料；5.門(mén)店負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。第四章處理措施第八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，具體措施包括：1.對(duì)假劣藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)其性質(zhì)；2.對(duì)涉事門(mén)店進(jìn)行行政處罰，包括沒(méi)收假劣藥品、罰款、吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證等；3.對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)；4.公布假劣藥品信息，提醒消費(fèi)者注意。第九條門(mén)店在接到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的通知后，應(yīng)積極配合調(diào)查處理工作，提供相關(guān)資料和協(xié)助。第五章獎(jiǎng)勵(lì)與處罰第十條對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、上報(bào)假劣藥品的門(mén)店，給予獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)方式由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)確定。第十一條對(duì)未按規(guī)定報(bào)告假劣藥品的門(mén)店，給予處罰，包括警告、罰款、暫停經(jīng)營(yíng)等。第十二條對(duì)因未及時(shí)報(bào)告假劣藥品導(dǎo)致嚴(yán)重后果的門(mén)店，將依法追究其法律責(zé)任。第六章附則第十三條本制度由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第十四條本制度自發(fā)布之日起施行。以下為詳細(xì)報(bào)告表格模板，供門(mén)店參考使用：---假劣藥品報(bào)告表一、基本信息1.門(mén)店名稱：____________________2.門(mén)店地址：____________________3.負(fù)責(zé)人姓名：____________________4.聯(lián)系電話：____________________二、假劣藥品信息1.藥品名稱：____________________2.規(guī)格：____________________3.批號(hào)：____________________4.生產(chǎn)日期：____________________5.有效期：____________________6.購(gòu)進(jìn)渠道：____________________7.數(shù)量：____________________三、發(fā)現(xiàn)情況1.發(fā)現(xiàn)時(shí)間：____________________2.發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)：____________________3.發(fā)現(xiàn)人員：_______________