2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

編號(hào)文件名稱文件編號(hào)

1質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-S0P-001-2015

2質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHl'-SOP-002-2015

3質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程CQHF-S0P-003-2015

4質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程CQHF-SOP-004-2015

5制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程CQHF-S0P-005-2015

6醫(yī)療器械采購操作規(guī)程CQHF-SOP-006-2015

7首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程CQHF-SOP-007-2015

8醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程CQHF-S0P-008-2015

9醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程CQHF-SOP-009-2015

10醫(yī)療器械儲(chǔ)存操作規(guī)程CQHF-S0P-010-2015

11醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程CQHF-SOP-011-2015

12醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程COHF-SOP-012-2015

13醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程CQHF-SOP-013-2015

14醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程CQHF-SOP-014-2015

15醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程CQ1IF-S0P-015-2015

16醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程CQHF-S0P-016-2015

17醫(yī)療器械購進(jìn)退出操作規(guī)程CQHF-SOP-017-2015

18醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程CQHF-S0P-018-2015

19醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程CQHF-SOP-019-2015

20不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理操作規(guī)程CQHF-SOP-O20-2015

21投訴管理操作規(guī)程CQHF-S0P-021-2015

22設(shè)施設(shè)各使用維護(hù)管理操作規(guī)程CQHF-SOP-022-2015

23冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程CQHF-SOP-O23-2015

24質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、審核控制操作規(guī)程CQHF-SOP-024-2015

25冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸操作規(guī)程CQHF-S0P-025-2015

26冷鏈醫(yī)療器械偏差處理操作規(guī)程CQHF-SOP-026-2015

27冰袋、冰排蓄冷劑制冷操作規(guī)程CQHF-S0P-027-2015

28冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程CQHF-SOP-()28-2015

29數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程CQHF-SOP-O29-2015

30發(fā)電機(jī)安全操作規(guī)程CQHF-S0P-030-2015

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

XXXX醫(yī)藥有限公司文件

文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-O01-2015

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501

質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程

1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際并具有可操作

性，

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、

公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。

3、范圍：適用于公司編制、修訂質(zhì)量管理體系文件的工作。

4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。

5、內(nèi)容：

5.1公司各部門根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司《質(zhì)量管理體系文件管理制度》的要求提

出文件編制、修訂意見。

5.2先在電腦軟件中填制《文件編制計(jì)劃表》或者《文件修訂申請(qǐng)表》提交相關(guān)人員審批簽字。

5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議討論決定是否編制、修訂質(zhì)量管理體系文件。

5.4根據(jù)5.1的內(nèi)容填制《文件編碼登記表》。再由各部門或崗位編制、修訂對(duì)應(yīng)的文件，

5.5質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.6各部門負(fù)責(zé)起草，行政部組織評(píng)審、修改。

5.7評(píng)審、修改中意見分歧較大的應(yīng)廣泛征求各級(jí)、各部門的意見和建議，再審定、定稿。

5.8最后以公司文件的形式簽發(fā)。對(duì)頒布的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程在電腦軟件中記錄《文件發(fā)

放回收記錄》。

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5.9流程圖

質(zhì)量管理體系文件編制、官批流程圖

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

XXXX醫(yī)藥有限公司文件

文件名稱質(zhì)量管理為系文件撤消操作規(guī)程編號(hào)CQHI-SOP-O02-2015

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

起草日期2()15.12審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501

質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程

1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際，并具有可操作

性，

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司

質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。

3、范圍：本操作規(guī)程適用于公司撤消質(zhì)量管理體系文件工作。

4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)和各種規(guī)范性文件要求及企業(yè)發(fā)展需要提出質(zhì)量管理體系文件的

撤消意見，報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議討論決定是否撤消該文件。

5.3若該文件決定撤消，公司以文件的形式發(fā)文公布。

5.4在電腦中做好《文件回收記錄》，留存原稿，其他文件銷毀。

5.5質(zhì)量管理文件撤消、審批流程圖：

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XXXX醫(yī)藥有限公司文件

文件名稱質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-003-2015

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財(cái)務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501

質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程

1、目的：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作，落實(shí)質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量考核機(jī)制，使之符合經(jīng)營管理實(shí)

際并具有可操作性

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年笫58號(hào)）的規(guī)范性文件、

公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。

3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的檢杳、考核工作。

4、職責(zé)：公司質(zhì)管部。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定質(zhì)量管理體系的檢查、考核計(jì)劃。

5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）。

5.3檢查考核小組到各部門按要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核，填寫檢查考核表。

5.4檢查考核小組將檢查結(jié)果反饋給被檢查考核的部門，被檢查部門負(fù)責(zé)人在檢查考核表上簽字。

5.5被檢查部門應(yīng)于十H內(nèi)將整改措施上報(bào)檢查小組。

5.6檢查小組將檢查考核結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

5.7質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查考核辦法做出處理決定。

5.8質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組將處理決定通知行政部。

5.9檢查報(bào)告、整改措施和處理決定交由質(zhì)管部存檔。

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5.10質(zhì)量管理制度檢查、考核流程圖

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

XXXX醫(yī)藥有限公司文件

CQHF-SOP-004-20

文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程編號(hào)

15

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501

質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程

1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審是通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量滿

足合同和客戶的要求。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食

品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公

司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。

3、范圍：適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。

4、職責(zé)：公司所有部門。

5、內(nèi)容：

5.1定義：

5.1.1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；

5.1.2質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；

5.1.3質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系：

5.1.4質(zhì)量控制；質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求；

5.1.5評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；

5.1.6審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，

獨(dú)立的并形成文件的過程。

5.2職責(zé)：

5.2.1審核由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施；

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5.2.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制審核計(jì)戈力牽頭組織審核活動(dòng)。

5.2.3質(zhì)管部審核由質(zhì)管部根據(jù)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組執(zhí)行。審核員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命，

審核組成員不參加與有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核：

5.2.4審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)“問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄”，責(zé)任部

門及時(shí)采取糾正措施。

5.3審核范圍

5.3.1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和

服務(wù)質(zhì)量審核。

5.3.1.1質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的過程中，影響醫(yī)疔器械質(zhì)量和

服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所。

5.3.1.2應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核一次。

5.3.1.3因醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。

5.3.1.4服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或客戶投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。

5.3.1.5當(dāng)質(zhì)量體系關(guān)健要素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。

5.3.1.5.1企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍變更時(shí)；

5.3.1.5.2企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更時(shí)；

5.3.1.5.3經(jīng)營場(chǎng)所遷址，倉庫新建、改建、擴(kuò)建、地址變更：

5.3.1.5.4計(jì)算機(jī)軟件更換;

5.3.1.5.5重要設(shè)施設(shè)備更換，如空調(diào)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱；

5.3.1.6質(zhì)量管理體系文件重大修訂。

5.3.2內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備

5.3.2.1審核計(jì)劃內(nèi)容;審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式;審核人員及分工；日程安排。

5.3.2.2審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。

5.4審核操作規(guī)程

5.4.1內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次。

5.4.2由質(zhì)管部組織編制年度審核計(jì)戈（經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后正式行文。

5.4.3由審核組長根據(jù)審核計(jì)劃，編制審核員具體分工檢查表，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由質(zhì)

管部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì),布置審核有關(guān)事項(xiàng)。

5.4.4審核員按審核組長編制的分工檢查表上的分工安排，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等檢查方法，

證實(shí)質(zhì)量體系性的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。

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5.4.5審核報(bào)告

5.4.5.1審核報(bào)告由審核組長負(fù)責(zé)編寫。

5.4.5.2審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；

綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析：提出糾正措施或改進(jìn)意見：上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的

跟蹤及效果評(píng)價(jià)。

5.4.5.3對(duì)缺陷項(xiàng)應(yīng)編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告。

5.4.5.4對(duì)質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。

5.5糾正措施

5.5.1被審核部門要根據(jù)審核組提出的的限期糾正措施，編制整改計(jì)劃或采取糾正措施的報(bào)告，經(jīng)質(zhì)

量領(lǐng)導(dǎo)小組審批后,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織整改。

5.5.2整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)質(zhì)管部一份。

5.6跟蹤：由質(zhì)管部指定專人對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和

檢查記錄。

5.7審核報(bào)告應(yīng)提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

5.8記錄

5.8.1質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好記錄；

5.8.2質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最裔領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參

加會(huì)議者應(yīng)簽名；

5.8.3質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、

審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤

資料。記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時(shí)間為五年。

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5.9流程圖:

質(zhì)

與

評(píng)

管

量

糾

審

理

內(nèi)

領(lǐng)

正

會(huì)

評(píng)

審

評(píng)

導(dǎo)

意

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報(bào)

審

審

小

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組

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一

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規(guī)

程—>評(píng)件

價(jià)織

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

XXXX醫(yī)藥有限公司文件

文件名稱制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程編弓CQHF-SOP-005-2015

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

起草口期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財(cái)務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501

制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程

1、目的：為保障本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度得到有效的貫徹落實(shí)。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食

品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、

公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。

3、范圍：適用于本公司質(zhì)管部、行政部、銷售部等部門。

4、職責(zé)：質(zhì)管部、行政部、銷售部、倉儲(chǔ)部等部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。

5、內(nèi)容：

5.1組成制度檢查組

5.1.1由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員，即公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成

檢查組，每半年對(duì)各部門的制度執(zhí)行情況定期檢查一次。

5.1.2檢查組定期檢查前三天發(fā)出檢查通知,請(qǐng)各部門準(zhǔn)備好相關(guān)資料以迎接檢查。

5.1.3被檢杳部門負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)陪同檢杳，并負(fù)責(zé)提供相關(guān)資料和解釋檢簧中的有關(guān)問題。

5.2檢查依據(jù)：

5.2.1《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

5.2.2《公司質(zhì)量管理制度》

5.3檢查方法：

5.3.1部門根據(jù)考核計(jì)劃要求，電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容先打印《質(zhì)量管理制度自查表》

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

做好自查。

5.3.2檢查組人員電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容打印《質(zhì)量管理制度自查表》對(duì)各部門或者崗位

進(jìn)行檢查。

5.3.3查看執(zhí)行制度的相關(guān)記錄，臺(tái)帳和資料，了解制度執(zhí)行的自查考核、整改，獎(jiǎng)懲等情況。

5.3.4現(xiàn)場(chǎng)觀察員工的操作實(shí)際和管理情況是否與制度規(guī)定相符。

5.3.5做好檢查記錄

5.4考核標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1好：全部達(dá)到規(guī)定要求，應(yīng)執(zhí)行的制度均已執(zhí)行。

5.4.2較好:基本達(dá)到要求，部份規(guī)定執(zhí)行較好，應(yīng)執(zhí)行的制度已執(zhí)行。

5.4.3一般：已執(zhí)行但有一定差距，應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。

5.4.4較差：尚未開展工作或部份執(zhí)行，應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。

5.5填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表

5.5.1根據(jù)檢查記錄對(duì)照考核標(biāo)準(zhǔn)，按照制度檢查內(nèi)容要求，逐步對(duì)照核查執(zhí)行情況。

5.5.2將填寫好的《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表》審查無誤后，交被檢查部門簽字歸檔。

5.6總結(jié)通報(bào)：

5.6.1匯總分析檢查考核情況，總結(jié)檢查結(jié)果，向各部門書面通報(bào)檢查結(jié)果。

5.6.2發(fā)出整改通知書，對(duì)制度執(zhí)行不力，存在不足之處的部門，要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)整改至符合醫(yī)療

器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

XXXX醫(yī)藥有限公司文件

文件名稱醫(yī)療器械采購操作規(guī)程編號(hào)CQHF-S0P-C06-2015

起草部門采購部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501

醫(yī)療器械采購操作規(guī)程

1、目的：建立醫(yī)療器械采購操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械采購行為，保證采購醫(yī)療器械合法性和安全性。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司

質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。

3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的采購。

4、職責(zé):采購部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施,質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1編制采購計(jì)劃采購員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺(tái)），在“采購

管理系統(tǒng)”欄下點(diǎn)擊“采購訂單管理”，再點(diǎn)擊“采購訂單”，制定采購計(jì)劃，系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別；經(jīng)部門負(fù)責(zé)

人審核，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成采購訂單。

5.2實(shí)施采購

5.2.1采購員按照采購訂單，只能向公司質(zhì)管部審核合格的供貨方要貨，供需雙方均不得超經(jīng)營范圍，

并應(yīng)與供貨方簽訂購銷合同或年度合同；

5.2.2供貨單位必須與公司簽有質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任：供貨單位應(yīng)當(dāng)

提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；醫(yī)療器械質(zhì)量符

合丟療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量聚證及責(zé)任；

質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等；

5.2.3采購醫(yī)療器械時(shí)，涉及首營企業(yè)或首營品種，采購員應(yīng)當(dāng)按公司制定的《首營企業(yè)和首營品種

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

審核操作規(guī)程》，事前填寫“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”，并附規(guī)定的相關(guān)資料，報(bào)經(jīng)部門負(fù)

責(zé)人和質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可采購，未經(jīng)審批不得采購；

5.2.4采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號(hào)、

批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目；不能全部列明的，

應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼;發(fā)票上的

購、銷單位名稱及金額、品名，應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳H內(nèi)容相對(duì)應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)

規(guī)定保存；

5.2.5如果供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，采購部應(yīng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、

啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知倉庫收貨人員，以利醫(yī)療器械到貨時(shí)收貨人員核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。

5.3醫(yī)療器械要貨后，采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行采購訂單核對(duì)，自動(dòng)生成采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)

有醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、俏售日期、

質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

5.4發(fā)生災(zāi)情\疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，

采購部可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

5.5采購部應(yīng)當(dāng)配合質(zhì)管部對(duì)醫(yī)療器械采購的整體情況進(jìn)行年度綜合質(zhì)量評(píng)審，建立醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)

審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

5.6采購記錄：自動(dòng)生成在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺(tái)）“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與

驗(yàn)收”中，相關(guān)記錄如下：采購記錄及臺(tái)帳。

5.7醫(yī)療器械采購操作規(guī)程示意圖：

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

XXXX醫(yī)畸有業(yè)公司文件

文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-007-2015

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂口期

分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501

首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程

1、目的：建立首營企業(yè)和首營品種的審核操作規(guī)程，保證供貨企業(yè)和醫(yī)療器械的合法性和安全性。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、

公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。

3、范圍：適用于首營企業(yè)卻首營品種的審核。

4、職責(zé)：采購員：負(fù)責(zé)初審資料和填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并附相關(guān)資料。

采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料的預(yù)審

質(zhì)管員：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和苜營品種及資料合法性、真實(shí)性。

質(zhì)管部部長：負(fù)責(zé)首營企業(yè)刑首營品種及資料的審核。

質(zhì)量副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批。

5、內(nèi)容：

5.1在采購工作中，對(duì)首次發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)的單位或首次經(jīng)營的品種，采購員應(yīng)當(dāng)首先按規(guī)定初步審查首

營單位或首營品種的相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)初審合格，然后填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》，并附首

營單位或首營品種的相關(guān)資料,注明采購原因等,報(bào)經(jīng)采購部經(jīng)理預(yù)審簽字同意后，采購員在計(jì)算機(jī)管理系

統(tǒng)（超然企.業(yè)資源管理平臺(tái)）“GSP系統(tǒng)”欄下的“基礎(chǔ)信息管理”中點(diǎn)相應(yīng)的“首營企業(yè)管理”或“首

營品種管理”，并點(diǎn)擊相應(yīng)的“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”錄入相關(guān)的基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存盤，

并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，然后將全部資料提交質(zhì)管部申請(qǐng)審核。

5.2對(duì)首營企業(yè)的審核

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其首營單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實(shí)性、合法性和有效性：

5.2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

5.2.2營'也執(zhí)照復(fù)印件；

5.2.3相關(guān)印章、隨貨單（票）樣式；

5.2.4單位地址、電話以及開戶戶名、開戶銀行和帳號(hào)；

5.3對(duì)首營品種的審核

應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法性，索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證

明文件復(fù)印件。

5.4對(duì)供貨單位銷售人員的畝核應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存以下資料：

5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

5.4.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)委托書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人

姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

5.4.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5.5對(duì)質(zhì)量保證協(xié)議書的審核應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

5.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

5.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

5.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

5.5.4醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5.5.5醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

5.5.6醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

5.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等。

5.6質(zhì)管部對(duì)采購部提交的上述資料，質(zhì)管員可通過互聯(lián)網(wǎng)、電話咨詢及資料比對(duì)等方式進(jìn)行真實(shí)

性、合法性和有效性審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)核對(duì)無疑，

在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺(tái)）“GSP系統(tǒng)”欄下的“基礎(chǔ)信息管理”中點(diǎn)相應(yīng)的“首營企

業(yè)管理”或“首營品種管理”，并點(diǎn)擊相應(yīng)的“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”上填寫審核意見，并

經(jīng)質(zhì)管部長審核后，將相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理審批。

5.7公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意，在計(jì)算機(jī)“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”簽字確認(rèn)后，由質(zhì)管

員在“基本資料維護(hù)”項(xiàng)下對(duì)其“往來單位資料維護(hù)采購”和“商品資料維護(hù)”進(jìn)行基礎(chǔ)信息的維護(hù)。首

營品種審批資料由質(zhì)管部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；首營企.業(yè)審批資料由質(zhì)管部歸入合格供貨方檔案。

5.8醫(yī)療器械采購部在質(zhì)管部對(duì)基資料入檔后方可進(jìn)行業(yè)務(wù)采購活動(dòng)。

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

5.9首營企業(yè)操作流程示意圖:

按照首營企業(yè)審批制度收集

采購人員向供方索要資料

審查證照經(jīng)營范圍、有效期、地址、法

采購人員對(duì)資料進(jìn)行初審，

人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容

合符要求，在軟件填制《首營企業(yè)審批表》

采購經(jīng)理預(yù)審、簽字

質(zhì)管員對(duì)首營企業(yè)真實(shí)性、通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對(duì)相關(guān)資料

合法性進(jìn)行審核、簽字按進(jìn)一步的核對(duì)。

電

腦

流

程

質(zhì)管部部長審核、簽字要

求

審

批

質(zhì)量副總審批

返回質(zhì)量管理員

建立企業(yè)基礎(chǔ)信息及檔案

采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

5.10首營品種資質(zhì)審查操作規(guī)程

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗(yàn)報(bào)告書；GMP

證書；專利證書；包裝、標(biāo)簽、說明書

采購人員向供方索要藥品合法性證明材料

批復(fù)；物價(jià)批文、樣品；進(jìn)口藥品注冊(cè)

證及通關(guān)單等復(fù)印件（均需要加蓋原印

章）

采購人員對(duì)資料進(jìn)行初審，合格后并在軟件

中填寫《首營品種審核表》

采購經(jīng)理預(yù)審、簽字

質(zhì)管員對(duì)首營品種真實(shí)性、通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對(duì)相關(guān)資料

合法性進(jìn)行審核、簽字按進(jìn)一步的核對(duì)。

電

腦

流

程

質(zhì)管部部長審核、簽字要

求

審

批

質(zhì)量副總審批

返回質(zhì)量管理員

建立藥品基礎(chǔ)信息及檔案

采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

XXXX醫(yī)藥有限公司文件

文件名稱醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-008-2015

起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501

醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程

1、目的：建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械收貨行為，保證收貨醫(yī)療器械質(zhì)量與數(shù)量。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司

質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。

3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的收貨操作管理。

4、職責(zé)：收貨員：負(fù)責(zé)對(duì)采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的檢查、核對(duì)和收貨確認(rèn)。

采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)對(duì)采購醫(yī)療器械來貨中相關(guān)問題的處理并執(zhí)行本規(guī)程。

銷售部長：負(fù)責(zé)對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的審核把關(guān)和問題處理，并執(zhí)行本規(guī)程。

儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和監(jiān)督。

5、內(nèi)容：

5.1收貨員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺(tái)）：

采購進(jìn)貨的品種收貨：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“采購收貨單”，點(diǎn)擊上

方“提取訂單”，在“提取采購訂單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄，并

回到“采購收貨單”，按要求錄入數(shù)量等，錄入完核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的''單據(jù)保存”：采購進(jìn)貨品種的拒

收在“采購管理系統(tǒng)”中“采購匯收管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“采購拒收通知單”，填寫相關(guān)記錄并附相關(guān)說明

保存。

銷售退回的品種收貨：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“銷售退回收貨單”，

點(diǎn)擊上方“提取開票單據(jù)”，在“提取開票單據(jù)”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動(dòng)生成相

2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程

關(guān)記錄，并回到“銷售退回收貨單”，按要求錄入，錄入完核史無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”；

5.2醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，其內(nèi)容有：

5.2.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)

象，及時(shí)通知采購部并報(bào)質(zhì)管部處理；

5.2.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議（合同）約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限

的，報(bào)質(zhì)管部處理；

5.2.3供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)檢查其承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容是否與采購部提前

通知內(nèi)容一致，不一致的，通知采購部并報(bào)質(zhì)管部處理；

5.2.4