2026年藥學(xué)（藥事管理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共20題，每題2分，每題只有一個選項符合題意）1.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是A.藥品注冊是對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查B.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已由國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.QCP3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行廣告宣傳的能力4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年5.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的的是A.為了加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管B.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)藥品的研發(fā)6.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門7.以下關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是A.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.藥品廣告可以利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳D.非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定A.3日B.7日C.15日D.30日9.以下屬于假藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須A.準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.以上都是11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到A.票、賬相符B.票、貨相符C.賬、貨相符D.票、賬、貨相符12.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的A.2%B.3%C.4%D.5%13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格及A.規(guī)格B.劑型C.批號D.以上都是14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定A.予以取締B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D.以上都是15.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)A.1日B.3日C.7日D.15日17.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)A.沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得B.可以免除其他行政處罰C.但是應(yīng)當(dāng)依法沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得D.以上都是18.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須A.出示證明文件B.對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密C.不得妨礙被檢查人正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動D.以上都是19.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品召回規(guī)定，拒絕召回藥品的，應(yīng)處A.應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款B.應(yīng)召回藥品貨值金額2倍的罰款C.應(yīng)召回藥品貨值金額1倍的罰款D.應(yīng)召回藥品貨值金額5倍的罰款20.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年第II卷（非選擇題共60分）（總共4題，每題15分）21.簡述藥品注冊的分類及各分類的定義。22.請闡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及意義。23.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、儲存和銷售過程中應(yīng)遵循哪些規(guī)定？24.材料：近年來藥品安全問題頻發(fā)，某藥品生產(chǎn)企業(yè)被查出其生產(chǎn)的某批次藥品存在質(zhì)量問題，可能對人體健康造成危害。問題：請分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任，以及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些措施？答案：1.C2.A3.D4.C5.D6.A7.D8.B9.D10.D11.D12.A13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.A20.A21.藥品注冊分類包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請；仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已由國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請；補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請；再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。22.GMP主要內(nèi)容涵蓋人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面。要求企業(yè)配備經(jīng)過培訓(xùn)且符合資質(zhì)的人員，有合適的生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備，制定完善的文件體系，規(guī)范生產(chǎn)操作流程，嚴(yán)格把控質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)。意義在于確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和安全性，減少藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，保障公眾用藥安全有效。23.采購：必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品；建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄。儲存：應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，保持藥品儲存環(huán)境的溫度、濕度等符合要求；藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。銷售：準(zhǔn)確無誤地銷售藥品，正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。24.該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：責(zé)令召回藥品，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所