2025年高職藥學(xué)服務(wù)與管理（藥品質(zhì)量管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分)1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)遵循（）A.針對性、科學(xué)性、合理性B.先進(jìn)性、科學(xué)性、規(guī)范性C.針對性、科學(xué)性、合理性、先進(jìn)性、規(guī)范性D.針對性、合理性、先進(jìn)性2.《中國藥典》的英文縮寫是（）A.ChPB.USPC.BPD.JP3.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是（）A.取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗(yàn)報(bào)告B.鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗(yàn)報(bào)告C.取樣、鑒別、檢查、含量測定D.取樣、檢驗(yàn)、寫出檢驗(yàn)報(bào)告4.鑒別藥物時(shí)，專屬性最強(qiáng)的方法是（）A.紫外-可見分光光度法B.紅外分光光度法C.質(zhì)譜法D.核磁共振法5.藥物中的重金屬是指（）A.Pb2+B.影響藥物安全性和穩(wěn)定性的金屬離子C.原子量大的金屬離子D.在規(guī)定條件下與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)6.檢查某藥物中的砷鹽，取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2ml（每1ml相當(dāng)于1μg的As）制備標(biāo)準(zhǔn)砷斑，砷鹽限量為0.0001%，應(yīng)取供試品的量為（）A.0.20gB.2.0gC.0.020gD.1.0g7.干燥失重主要檢查藥物中的（）A.水分B.揮發(fā)性物質(zhì)C.水分及其他揮發(fā)性物質(zhì)D.殘留溶劑8.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查是檢查（）A.藥物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有機(jī)雜質(zhì)B.藥物中的無機(jī)雜質(zhì)C.藥物中的有機(jī)雜質(zhì)D.藥物中的硫酸鹽雜質(zhì)9.用古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)，所用的試劑有（）A.鋅粒B.鹽酸C.碘化鉀D.以上都是10.檢查藥物中的氯化物，以硝酸銀試液為沉淀劑，加入稀硝酸的目的是（）A.加速生成氯化銀沉淀B.消除某些弱酸鹽的干擾C.消除碳酸鹽的干擾D.消除磷酸鹽的干擾11.下列關(guān)于藥品穩(wěn)定性的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限B.藥物的降解速度與溶劑的介電常數(shù)無關(guān)C.藥物的降解速度與離子強(qiáng)度有關(guān)D.零級反應(yīng)的反應(yīng)速度與反應(yīng)物濃度無關(guān)12.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素是（）A.溫度B.溶劑C.離子強(qiáng)度D.pH值13.為提高注射液的穩(wěn)定性，常采取的措施不包括（）A.調(diào)節(jié)pH值B.加入抗氧劑C.通入惰性氣體D.加入增溶劑14.關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的敘述，正確的是（）A.藥物的降解速度與離子強(qiáng)度無關(guān)B.液體制劑的輔料影響藥物穩(wěn)定性，而固體制劑的輔料不影響藥物穩(wěn)定性C.藥物的降解速度與溶劑無關(guān)D.零級反應(yīng)的速度與反應(yīng)物濃度無關(guān)15.下列哪種藥物最容易發(fā)生氧化反應(yīng)（）A.具有酚羥基的藥物B.含有不飽和碳鏈的油脂類藥物C.含有酰胺鍵的藥物D.含有酯鍵的藥物16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP17.GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18℃～26℃B.20℃～25℃C.18℃～24℃D.22℃～28℃18.GMP規(guī)定，潔凈室的相對濕度一般應(yīng)控制在（）A.40%～60%B.30%～70%C.45%～65%D.35%～75%19.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門的主要職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.制定取樣和留樣制度C.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)D.負(fù)責(zé)藥品的銷售和市場推廣第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.《中國藥典》由一部、二部、三部及四部組成。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則和藥用輔料。3.藥物的鑒別試驗(yàn)是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法來判斷藥物的真?zhèn)巍?.藥品的雜質(zhì)檢查是指對藥物中存在的雜質(zhì)進(jìn)行檢查，以確保藥品的純度和質(zhì)量。雜質(zhì)按其性質(zhì)可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。5.藥品穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其質(zhì)量的能力，包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物學(xué)穩(wěn)定性。（二）簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。2.簡述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施。（三）分析題（每題15分，共15分）某藥物的含量測定方法為：取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在254nm的波長處測定吸光度，按該藥物的吸收系數(shù)（E1%1cm）為616計(jì)算含量?，F(xiàn)稱取供試品0.0508g，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，在254nm的波長處測得吸光度為0.506，計(jì)算該供試品中藥物的含量。（四）材料分析題（每題10分，共10分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批藥品的外觀出現(xiàn)了異常變化。經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該批藥品的含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還檢測出了一些雜質(zhì)。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)過程中的某個(gè)環(huán)節(jié)控制不當(dāng)，導(dǎo)致藥品受到了污染。問題：請分析該企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面可能存在哪些問題，并提出改進(jìn)措施。（五）綜合應(yīng)用題（每題5分共5分）請結(jié)合藥品質(zhì)量管理的相關(guān)知識，談?wù)勅绾未_保藥品從生產(chǎn)到使用全過程的質(zhì)量安全。答案：1.C2.A3.A4.B5.D6.B7.C8.B9.D10.B11.B12.A13.D14.D15.A16.A17.A18.C19.D20.D（一）1.質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法、法定依據(jù)2.一部、二部、三部及四部、藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、通則、藥用輔料3.分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法、真?zhèn)?.雜質(zhì)、純度、質(zhì)量、一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)5.規(guī)定的條件、化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物學(xué)穩(wěn)定性（二）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括：針對性，根據(jù)藥品的特性和臨床使用要求制定；科學(xué)性，基于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和研究成果；合理性，綜合考慮生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的實(shí)際情況；先進(jìn)性，采用先進(jìn)的檢測技術(shù)和方法；規(guī)范性,符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素（如pH值、溶劑、離子強(qiáng)度、輔料等）和環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線、氧氣等）。穩(wěn)定化措施有調(diào)節(jié)pH值、選擇合適的溶劑、加入抗氧劑、金屬離子絡(luò)合劑、遮光劑、控制溫度、濕度、避免光線照射、通入惰性氣體等。（三）首先計(jì)算第二次稀釋后溶液的濃度：由A=E1%1cm×C×1/100可知，C=A/(E1%1cm×1/100)將A=0.506，E1%1cm=616代入得：C=0.506/(616×1/100)=0.08214mg/ml第一次稀釋后溶液濃度為：0.08214×100/2=4.107mg/ml供試品中藥物含量為：4.107×100/0.0508×1000×100%=80.85%（四）該企業(yè)可能存在的問題：生產(chǎn)過程控制不嚴(yán)格，未對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)控；人員操作不規(guī)范，導(dǎo)致藥品受到污染；質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可能存在漏洞，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。改進(jìn)措施：加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，完善操作規(guī)程，提高人員操作技能和質(zhì)量意識；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，增加檢驗(yàn)頻次和項(xiàng)目，確保出廠藥品質(zhì)量合