2025年中職醫(yī)療器械經(jīng)營與管理（器械經(jīng)營實(shí)操）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題只有一個(gè)選項(xiàng)符合題意)1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房的面積要求分別是（）A.不小于100平方米、不小于60平方米B.不小于80平方米、不小于40平方米C.不小于60平方米、不小于30平方米D.不小于50平方米、不小于20平方米3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍后，應(yīng)當(dāng)在變更之日起（）內(nèi)向原發(fā)證部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更登記。A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下5.經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、（）年以上體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理人員。A.大專，2B.本科，3C.大專，3D.本科，26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、（）等證明文件。A.產(chǎn)品合格證明B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品標(biāo)簽D.產(chǎn)品包裝7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址D.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品注冊證號或者備案憑證編號8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保持（）A.清潔、整齊、通風(fēng)B.清潔、干燥、通風(fēng)C.清潔、整齊、干燥D.清潔、干燥、無蟲害9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年至少進(jìn)行（）次全面自查。A.1B.2C.3D.410.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商采?。ǎ┑却胧.召回B.銷毀C.封存D.以上都是11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交年度自查報(bào)告的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得（）罰款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得（）罰款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其（）A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.《醫(yī)療器械注冊證》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D.《醫(yī)療器械備案憑證》16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的（）措施，防止醫(yī)療器械受到污染、損壞。A.防護(hù)B.冷藏C.保溫D.防潮17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有（）等可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整其工作崗位。A.傳染病B.皮膚病C.精神病D.以上都是18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求使用醫(yī)療器械，不得（）A.超說明書范圍使用B.超標(biāo)簽范圍使用C.自行改造醫(yī)療器械D.以上都是19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)現(xiàn)的不良事件及時(shí)進(jìn)行記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合（）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。A.生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.以上都是20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前（）個(gè)月，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A.1B.2C.3D.6第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）答題要求：請?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檔案、______、______等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的______、______、______、______等進(jìn)行定期檢查，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求安裝、使用醫(yī)療器械，對醫(yī)療器械的______、______進(jìn)行定期校準(zhǔn)、維護(hù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系，記錄醫(yī)療器械______、______、______、______等信息，并確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合______要求。（二）簡答題（每題10分，共20分）答題要求：請簡要回答問題，答案要簡潔明了。1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄制度的主要內(nèi)容。（三）案例分析題（每題15分，共15分）答題要求：請根據(jù)案例內(nèi)容，分析問題并回答。某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)其購進(jìn)的一批一次性使用無菌注射器存在質(zhì)量問題。該企業(yè)立即停止了該產(chǎn)品的銷售，并通知了相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和供貨商。同時(shí)，該企業(yè)對庫存的該產(chǎn)品進(jìn)行了封存，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。問題：1.該企業(yè)的做法是否正確？為什么？2.該企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（四）材料分析題（每題10分，共15分）答題要求：請閱讀材料，分析問題并回答。材料：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的一款血糖儀的說明書存在錯(cuò)誤。該企業(yè)立即停止了該產(chǎn)品的銷售，并通知了相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和供貨商。同時(shí)，該企業(yè)對庫存的該產(chǎn)品進(jìn)行了封存，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。問題：1.該企業(yè)的做法是否正確？為什么？2.該企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（五）綜合應(yīng)用題（每題10分，共20分）答題要求：請根據(jù)題目要求，綜合運(yùn)用所學(xué)知識，回答問題。1.請簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，如何確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全？2.請簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，如何應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件？答案：1.D2.A3.B4.B5.C6.A7.D8.B9.A10.D11.B12.A13.C14.C15.A16.A17.D18.D19.D20.C填空題答案：1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄2.進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)3.計(jì)量器具、設(shè)備4.的購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、銷售5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示簡答題答案：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、產(chǎn)品合格證明等證明文件，并如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、有效期、銷售日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、有效期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。案例分析題答案：1.該企業(yè)的做法正確。因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商采取召回、銷毀、封存等措施。2.該企業(yè)還應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商采取召回措施，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。材料分析題答案：1.該企業(yè)的做法正確。因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書存在錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商采取召回、銷毀、封存等措施。2.該企業(yè)還應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商采取召回措施，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。同時(shí)，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)對該產(chǎn)品的說明書進(jìn)行修改，并重新向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。綜合應(yīng)用題答案：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檔案、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄等。應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)等進(jìn)行定期檢查，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽