醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.心電圖機(jī)B.一次性使用輸液器C.含藥貼劑（藥物起主要治療作用）D.血壓計(jì)答案：C（解析：含藥醫(yī)療器械中若藥物成分起主要治療作用，則按藥品管理）2.我國(guó)醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝D.銷售渠道答案：B（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確以風(fēng)險(xiǎn)程度為分類核心）3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的正確格式是：A.國(guó)械注準(zhǔn)2023214××××B.滬械注準(zhǔn)2023220××××C.粵械注許2023315××××D.京械注備20230012答案：B（解析：境內(nèi)第二類編號(hào)為"×械注準(zhǔn)+年份+2+產(chǎn)品管理類別+流水號(hào)"）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系：A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類目錄》答案：B（解析：GMP是生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心規(guī)范）5.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)不包括：A.包裝密封完整性B.包裝材料生物相容性C.包裝抗跌落性能D.包裝材料透氣性（針對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌）答案：C（解析：抗跌落性能屬于運(yùn)輸驗(yàn)證范疇，非包裝驗(yàn)證核心）6.醫(yī)療器械說(shuō)明書中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)宣傳語(yǔ)D.禁忌癥和注意事項(xiàng)答案：C（解析：說(shuō)明書禁止包含宣傳性內(nèi)容）7.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向（）備案：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)局C.申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥監(jiān)局D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)答案：B（解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定向機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)備案）8.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是：A.患者自行調(diào)整設(shè)備參數(shù)導(dǎo)致的傷害B.產(chǎn)品正常使用時(shí)出現(xiàn)的預(yù)期副作用C.因運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備損壞D.植入式心臟起搏器導(dǎo)線斷裂引發(fā)的心律失常答案：D（解析：不良事件指正常使用中發(fā)生的非預(yù)期有害事件）9.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，備案人需提交的資料不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)場(chǎng)地證明答案：C（解析：一類產(chǎn)品備案無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房溫濕度記錄應(yīng)至少保存（）年：A.1B.3C.5D.產(chǎn)品使用期限后2年答案：D（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求保存至使用期限后2年）11.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)不包括：A.滅菌溫度B.相對(duì)濕度C.裝載方式D.操作人員資質(zhì)答案：D（解析：滅菌確認(rèn)關(guān)注物理參數(shù)，人員資質(zhì)屬于質(zhì)量體系管理）12.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成B.需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注C.進(jìn)口醫(yī)療器械由境外注冊(cè)人負(fù)責(zé)實(shí)施D.可采用一維碼、二維碼或射頻標(biāo)簽形式答案：B（解析：需在最小使用單元和包裝標(biāo)注，非銷售單元）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每（）年進(jìn)行一次管理評(píng)審：A.半B.1C.2D.3答案：B（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求每年至少一次）14.植入類醫(yī)療器械的留樣數(shù)量應(yīng)至少為（）：A.1個(gè)最小銷售單元B.3個(gè)最小使用單元C.足夠進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)的數(shù)量D.同批次生產(chǎn)數(shù)量的1%答案：C（解析：需滿足全項(xiàng)目檢驗(yàn)需求）15.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥監(jiān)局D.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：C（解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定由省級(jí)藥監(jiān)部門審查）16.下列不屬于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的是：A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.急性全身毒性試驗(yàn)C.熱原試驗(yàn)D.振動(dòng)耐受試驗(yàn)答案：D（解析：振動(dòng)耐受屬于物理性能測(cè)試）17.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門答案：A（解析：生產(chǎn)企業(yè)是召回第一責(zé)任人）18.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于（）類：A.一B.二C.三D.特殊管理答案：C（解析：《體外診斷試劑分類規(guī)則》規(guī)定血源篩查試劑為三類）19.醫(yī)療器械說(shuō)明書中"適用范圍"的編寫依據(jù)是：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)結(jié)果C.市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B（解析：需與臨床評(píng)價(jià)結(jié)論一致）20.下列關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.包裝應(yīng)能阻擋微生物侵入B.包裝材料應(yīng)與滅菌方法兼容C.可重復(fù)開啟的包裝需驗(yàn)證重新密封性能D.紙質(zhì)包裝材料可用于伽馬射線滅菌答案：D（解析：紙質(zhì)材料易吸收射線能量，可能影響滅菌效果）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括：A.不通過(guò)藥理學(xué)方式發(fā)揮作用B.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療C.需與藥物聯(lián)合使用D.對(duì)人體產(chǎn)生創(chuàng)傷性干預(yù)答案：AB（解析：C非必要特征，D僅部分產(chǎn)品具備）2.下列屬于三類醫(yī)療器械的有：A.人工心臟瓣膜B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.角膜接觸鏡答案：ACD（解析：電子血壓計(jì)屬于二類）3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含：A.外觀要求B.性能指標(biāo)C.檢驗(yàn)方法D.包裝要求答案：ABCD（解析：技術(shù)要求需涵蓋產(chǎn)品全性能）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制的關(guān)鍵要素包括：A.潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別B.溫濕度控制范圍C.人員凈化流程D.設(shè)備維護(hù)記錄答案：ABC（解析：D屬于設(shè)備管理范疇）5.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可以采用的路徑包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.專家共識(shí)答案：ABC（解析：專家共識(shí)不能作為直接評(píng)價(jià)依據(jù)）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.使用單位名稱C.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)D.患者傷害后果答案：ABCD（解析：需包含事件基本信息和影響）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.質(zhì)量跟蹤制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓(xùn)制度答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的必備制度）8.下列屬于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的是：A.適用的法規(guī)要求B.用戶需求C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告D.原材料規(guī)格答案：ABD（解析：風(fēng)險(xiǎn)管理屬于開發(fā)過(guò)程輸出）9.醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)需進(jìn)行的驗(yàn)證項(xiàng)目包括：A.微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)B.滅菌劑殘留檢測(cè)C.包裝完整性測(cè)試D.產(chǎn)品性能穩(wěn)定性測(cè)試答案：ABCD（解析：需驗(yàn)證滅菌效果、殘留、包裝和產(chǎn)品影響）10.醫(yī)療器械說(shuō)明書中"注意事項(xiàng)"應(yīng)包含：A.產(chǎn)品維護(hù)方法B.特殊使用人群的提示C.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)D.企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABC（解析：企業(yè)聯(lián)系方式屬于"生產(chǎn)者信息"部分）11.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)包括：A.標(biāo)識(shí)規(guī)則B.數(shù)據(jù)載體C.數(shù)據(jù)庫(kù)D.追溯平臺(tái)答案：ABCD（解析：四要素構(gòu)成完整UDI系統(tǒng)）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序包括：A.無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌B.植入物的清洗C.電子設(shè)備的軟件編程D.包裝材料的采購(gòu)答案：ABC（解析：采購(gòu)屬于供應(yīng)鏈管理）13.下列情況需要重新提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的是：A.改變產(chǎn)品技術(shù)要求中的核心性能指標(biāo)B.生產(chǎn)地址遷移（跨省級(jí)行政區(qū)域）C.增加適用范圍D.更換包裝材料供應(yīng)商答案：ABC（解析：D屬于生產(chǎn)變更，可能需備案）14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括：A.識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)C.保障公眾用械安全D.追究企業(yè)責(zé)任答案：ABC（解析：監(jiān)測(cè)以預(yù)防為主，非追責(zé)）15.體外診斷試劑的性能評(píng)估應(yīng)包括：A.準(zhǔn)確度B.精密度C.分析特異性D.穩(wěn)定性答案：ABCD（解析：需全面評(píng)估檢測(cè)性能）三、判斷題（每題1分，共15分）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）答案：×（解析：需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可自檢或委托檢驗(yàn)）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他有資質(zhì)的企業(yè)。（）答案：×（解析：關(guān)鍵工序應(yīng)自行完成，特殊工序可委托但需驗(yàn)證）3.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝只要在滅菌前保持清潔即可，滅菌后無(wú)需控制。（）答案：×（解析：滅菌后包裝需保持密封完整性直至使用）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用"最佳""首選"等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×（解析：禁止使用絕對(duì)化、夸大性用語(yǔ)）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)的代理商。（）答案：×（解析：必須是境外注冊(cè)人/備案人）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行首報(bào)負(fù)責(zé)制，后續(xù)報(bào)告可根據(jù)情況提交。（）答案：√（解析：需提交首次報(bào)告和后續(xù)進(jìn)展報(bào)告）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：必須取得我國(guó)注冊(cè)/備案）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無(wú)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下開展。（）答案：×（解析：必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)）9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)只需在產(chǎn)品本體標(biāo)注，無(wú)需在包裝上體現(xiàn)。（）答案：×（解析：需在最小使用單元和各級(jí)包裝標(biāo)注）10.環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品可以立即使用，無(wú)需解析。（）答案：×（解析：需進(jìn)行解析以降低殘留）11.二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥監(jiān)局審批發(fā)放。（）答案：×（解析：由省級(jí)藥監(jiān)局審批）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋所有生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)。（）答案：√（解析：質(zhì)量手冊(cè)是體系的綱領(lǐng)性文件）13.醫(yī)療器械的使用期限可以僅標(biāo)注為"長(zhǎng)期有效"。（）答案：×（解析：必須明確具體日期或期限）14.醫(yī)療器械不良事件中的"嚴(yán)重傷害"包括需要住院治療的傷害。（）答案：√（解析：嚴(yán)重傷害定義包含住院治療的情形）15.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品屬于醫(yī)療器械。（）答案：√（解析：校準(zhǔn)品屬于體外診斷試劑配套產(chǎn)品，按醫(yī)療器械管理）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義及核心特征。答案：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。核心特征：①效用主要通過(guò)物理等方式獲得，非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式；②可能有輔助作用，但不替代人體的自然功能；③用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；④損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；⑤生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；⑥生命的支持或維持；⑦妊娠控制；⑧通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械分類原則及三類劃分的具體依據(jù)。答案：分類原則：以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。三類劃分依據(jù)：①第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、聽診器）；②第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、心電圖機(jī)）；③第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官）。3.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要求。答案：核心要求包括：①機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各崗位職責(zé)，配備專業(yè)技術(shù)人員；②廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的潔凈環(huán)境，分區(qū)合理；③設(shè)備：配備生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，定期維護(hù)校準(zhǔn)；④文件管理：建立覆蓋全流程的文件體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書；⑤設(shè)計(jì)開發(fā)：實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和變更控制；⑥采購(gòu)：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，確保采購(gòu)物品符合要求；⑦生產(chǎn)管理：明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，實(shí)施過(guò)程控制；⑧質(zhì)量控制：制定檢驗(yàn)規(guī)程，保留檢驗(yàn)記錄；⑨銷售和售后服務(wù)：建立銷售記錄，及時(shí)處理投訴；⑩不合格品控制：標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和處理不合格品；?不良事件監(jiān)測(cè)：按規(guī)定報(bào)告不良事件；?自查：定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系自查并記錄。4.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要路徑有哪些？各自適用條件是什么？答案：主要路徑包括：①同品種臨床數(shù)據(jù)：適用于已上市同品種醫(yī)療器械有足夠數(shù)量的臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效，且申報(bào)產(chǎn)品與同品種在技術(shù)特征、預(yù)期用途等方面具有可比性；②臨床試驗(yàn)：適用于產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法通過(guò)同品種數(shù)據(jù)證明安全有效（如創(chuàng)新產(chǎn)品、涉及新技術(shù)的產(chǎn)品）；③文獻(xiàn)研究：適用于已有充分的科學(xué)文獻(xiàn)證據(jù)支持產(chǎn)品的安全有效性（如成熟技術(shù)產(chǎn)品）。注：需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》綜合選擇，部分情況需組合使用。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義及報(bào)告流程。答案：意義：①及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施；②為監(jiān)管部門制定政策提供依據(jù)；③促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)；④保障患者用械安全。報(bào)告流程：①使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，應(yīng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）提交報(bào)告；②嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)提交首次報(bào)告；③一般事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；④生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，提交補(bǔ)充報(bào)告；⑤省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)開展調(diào)查；⑥國(guó)家中心匯總分析，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。五、案例分析題（每題10分，共30分）1.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)：①潔凈車間壓差表?yè)p壞未及時(shí)維修；②滅菌記錄顯示某批次滅菌溫度低于規(guī)定值2℃；③部分產(chǎn)品包裝上未標(biāo)注UDI。請(qǐng)分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及依據(jù)。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：①潔凈車間壓差表?yè)p壞未維修：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中"廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用"的要求，壓差是潔凈環(huán)境控制的關(guān)鍵參數(shù)，需保持監(jiān)測(cè)設(shè)備有效；②滅菌溫度不符合規(guī)定：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》"應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，并保留記錄"的要求，滅菌參數(shù)偏離可能導(dǎo)致滅菌不徹底，影響產(chǎn)品無(wú)菌性；③未標(biāo)注UDI：違反《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》"醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)，唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性要求"的規(guī)定，需在最小使用單元和包裝標(biāo)注UDI。2.某醫(yī)院使用某品牌血糖儀時(shí)，多名患者出現(xiàn)血糖檢測(cè)值與靜脈血檢測(cè)值偏差超過(guò)20%的情況。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀已取得二類注冊(cè)證，醫(yī)院