PAGEgmp生產(chǎn)設(shè)備使用管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司GMP生產(chǎn)設(shè)備的使用管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，保障產(chǎn)品質(zhì)量，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有GMP生產(chǎn)設(shè)備的使用管理，包括但不限于原料藥生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備、包裝設(shè)備等。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂設(shè)備使用管理制度。組織設(shè)備操作人員的培訓(xùn)與考核。定期對設(shè)備進(jìn)行巡檢，監(jiān)督設(shè)備的正確使用。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定與實(shí)施。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程使用設(shè)備，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。及時反饋設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問題。協(xié)助設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的清潔、維護(hù)等工作。質(zhì)量部門監(jiān)督設(shè)備使用過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。對設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)等工作進(jìn)行審核。參與設(shè)備故障對產(chǎn)品質(zhì)量影響的評估。二、設(shè)備使用前管理1.設(shè)備采購與驗(yàn)收設(shè)備采購應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需求，選擇符合GMP要求的設(shè)備。采購合同中應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求。設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員按照采購合同及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、隨機(jī)附件、技術(shù)資料等。對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證，確保設(shè)備符合GMP生產(chǎn)要求。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備安裝說明書及現(xiàn)場實(shí)際情況，組織專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)備的安裝。安裝過程中應(yīng)確保設(shè)備的安裝位置符合工藝要求，固定牢固，連接正確。設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試過程中應(yīng)記錄各項(xiàng)參數(shù)，對設(shè)備的運(yùn)行性能進(jìn)行測試，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的生產(chǎn)能力和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門填寫設(shè)備安裝調(diào)試記錄，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。3.設(shè)備標(biāo)識與檔案建立設(shè)備安裝調(diào)試合格后，應(yīng)在設(shè)備顯著位置張貼設(shè)備標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、編號、啟用日期、維護(hù)保養(yǎng)周期等信息。設(shè)備管理部門應(yīng)為每臺設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備采購合同、驗(yàn)收報(bào)告、安裝調(diào)試記錄、操作手冊、維護(hù)保養(yǎng)記錄、故障維修記錄、校準(zhǔn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱。三、設(shè)備操作規(guī)程制定與執(zhí)行1.操作規(guī)程編制原則操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)、操作要求及GMP規(guī)范進(jìn)行編制。內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)、易懂，確保操作人員能夠按照規(guī)程正確操作設(shè)備。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動、運(yùn)行、停機(jī)、維護(hù)保養(yǎng)、清潔消毒等操作步驟，以及操作過程中的安全注意事項(xiàng)、異常情況處理方法等。2.操作規(guī)程審批與發(fā)布設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)技術(shù)人員編制設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程編制完成后，應(yīng)提交設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程應(yīng)及時發(fā)布，并發(fā)放到設(shè)備使用部門及相關(guān)操作人員手中。操作人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)操作規(guī)程，熟悉設(shè)備的操作要求和注意事項(xiàng)。3.操作規(guī)程執(zhí)行監(jiān)督設(shè)備使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保操作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。對于違反操作規(guī)程的行為，應(yīng)及時糾正，并進(jìn)行相應(yīng)的處罰。同時，應(yīng)分析原因，采取措施防止類似問題再次發(fā)生。四、設(shè)備操作人員管理1.人員資質(zhì)要求設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能、操作方法及維護(hù)保養(yǎng)知識，具備相應(yīng)的操作技能。操作人員應(yīng)取得與所操作設(shè)備相適應(yīng)的操作資格證書，證書應(yīng)在有效期內(nèi)。2.培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的更新、改造及新設(shè)備的投入使用情況，制定年度設(shè)備操作人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識、安全注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。3.人員健康與衛(wèi)生要求操作人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，進(jìn)入操作崗位前應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事相關(guān)工作。對于患有傳染性疾病或其他不適宜從事藥品生產(chǎn)工作的人員，應(yīng)及時調(diào)整工作崗位。五、設(shè)備運(yùn)行管理1.設(shè)備運(yùn)行記錄操作人員應(yīng)如實(shí)記錄設(shè)備的運(yùn)行情況，包括設(shè)備的啟動時間、運(yùn)行參數(shù)、停機(jī)時間、產(chǎn)品產(chǎn)量等。運(yùn)行記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。設(shè)備運(yùn)行記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合GMP及相關(guān)法律法規(guī)要求。運(yùn)行記錄可作為設(shè)備性能評估、故障分析、質(zhì)量追溯等的重要依據(jù)。2.設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備的運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)控，通過設(shè)備的自動化控制系統(tǒng)、儀表顯示等手段，及時掌握設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)是否正常。對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專人進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，確保設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行。發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行異常時，應(yīng)及時通知操作人員進(jìn)行檢查處理，并做好記錄。3.設(shè)備故障處理設(shè)備發(fā)生故障時，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并及時報(bào)告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員對故障進(jìn)行分析，制定維修方案，盡快恢復(fù)設(shè)備的正常運(yùn)行。對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備故障，質(zhì)量部門應(yīng)參與故障原因分析及對產(chǎn)品質(zhì)量影響的評估。維修完成后，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合要求。同時，應(yīng)填寫設(shè)備故障維修記錄，詳細(xì)記錄故障發(fā)生時間、現(xiàn)象、原因、維修過程及結(jié)果等信息。六、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說明書、運(yùn)行狀況及GMP要求，制定設(shè)備年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，確保維護(hù)保養(yǎng)工作的有效性和及時性。2.維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任人應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等內(nèi)容。維護(hù)保養(yǎng)過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)時間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)作為設(shè)備檔案的重要組成部分。3.設(shè)備潤滑管理設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備潤滑管理制度，明確設(shè)備的潤滑部位、潤滑油脂的種類、潤滑周期及潤滑方法等。操作人員應(yīng)按照潤滑管理制度對設(shè)備進(jìn)行正確潤滑，定期檢查設(shè)備的潤滑情況，及時補(bǔ)充或更換潤滑油脂。同時，應(yīng)做好潤滑記錄，記錄設(shè)備的潤滑時間、潤滑油脂的型號及用量等信息。七、設(shè)備清潔消毒管理1.清潔消毒計(jì)劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況及GMP要求，制定設(shè)備清潔消毒計(jì)劃。清潔消毒計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的清潔消毒部位、清潔消毒方法、清潔消毒周期、消毒劑的種類及濃度等。清潔消毒計(jì)劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)工藝的要求及設(shè)備的污染情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，確保設(shè)備的清潔消毒效果。2.清潔消毒實(shí)施操作人員應(yīng)按照清潔消毒計(jì)劃對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒過程中應(yīng)使用符合GMP要求的清潔劑、消毒劑，確保清潔消毒效果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。清潔消毒完成后，應(yīng)使用純化水或注射用水對設(shè)備進(jìn)行沖洗，去除殘留的清潔劑、消毒劑。同時，應(yīng)做好清潔消毒記錄，記錄清潔消毒時間、方法、使用的清潔劑及消毒劑的種類和濃度等信息。3.清潔消毒效果驗(yàn)證設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備的清潔消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法可采用微生物限度檢查、化學(xué)殘留檢測等手段，確保設(shè)備的清潔消毒效果符合GMP要求。清潔消毒效果驗(yàn)證合格后，方可繼續(xù)使用設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。對于清潔消毒效果驗(yàn)證不合格的設(shè)備，應(yīng)重新進(jìn)行清潔消毒，直至驗(yàn)證合格。八、設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理1.校準(zhǔn)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況及GMP要求，制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)責(zé)任人等。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的精度要求、穩(wěn)定性及使用環(huán)境等因素進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，確保設(shè)備的測量準(zhǔn)確性和可靠性。2.校準(zhǔn)實(shí)施校準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)按照校準(zhǔn)計(jì)劃對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)過程中應(yīng)使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量器具，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)完成后，應(yīng)填寫校準(zhǔn)記錄，記錄校準(zhǔn)時間、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。校準(zhǔn)記錄應(yīng)作為設(shè)備檔案的重要組成部分。3.設(shè)備驗(yàn)證管理新設(shè)備投入使用前、設(shè)備進(jìn)行重大維修或改造后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容，確保設(shè)備能夠滿足GMP生產(chǎn)要求。設(shè)備驗(yàn)證方案應(yīng)由設(shè)備管理部門組織制定，質(zhì)量部門審核，公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中應(yīng)做好記錄，驗(yàn)證完成后應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核，公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。九、設(shè)備報(bào)廢管理1.報(bào)廢申請與審批設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行評估，對于無法修復(fù)、技術(shù)落后、能耗過高或已超過使用年限的設(shè)備，應(yīng)提出報(bào)廢申請。報(bào)廢申請應(yīng)填寫設(shè)備報(bào)廢申請表，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、編號、購置時間、報(bào)廢原因等信息。報(bào)廢申請表應(yīng)經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核，財(cái)務(wù)部門、質(zhì)量部門、公司負(fù)責(zé)人審批。2.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢