PAGE短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)制度一、總則（一）目的為保障短缺藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，滿足公眾臨床用藥需求，加強(qiáng)短缺藥品生產(chǎn)管理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)及其相關(guān)管理部門(mén)。（三）基本原則1.保障供應(yīng)原則確保短缺藥品的生產(chǎn)能夠及時(shí)、足量地滿足市場(chǎng)需求，優(yōu)先保障臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品生產(chǎn)。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保短缺藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全有效。3.合理布局原則綜合考慮全國(guó)藥品生產(chǎn)布局、短缺藥品品種分布等因素，合理確定短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，提高生產(chǎn)供應(yīng)效率。4.動(dòng)態(tài)調(diào)整原則根據(jù)短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警情況和市場(chǎng)變化，適時(shí)調(diào)整定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單和生產(chǎn)品種，保持制度的科學(xué)性和適應(yīng)性。二、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的確定與管理（一）確定條件1.具有與所生產(chǎn)短缺藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理體系，能夠保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。2.具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平，能夠按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求組織生產(chǎn)。3.具有良好的信譽(yù)，近三年內(nèi)無(wú)重大違法違規(guī)行為。4.符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，愿意承擔(dān)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)任務(wù)。（二）申報(bào)與評(píng)審1.符合條件的企業(yè)可向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行初審，符合要求的報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專家對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行評(píng)審，綜合考慮企業(yè)生產(chǎn)能力、質(zhì)量保障、供應(yīng)穩(wěn)定性等因素，確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單。（三）監(jiān)督管理1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品供應(yīng)保障等情況。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不定期對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促整改。3.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送短缺藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、庫(kù)存等情況，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。三、生產(chǎn)計(jì)劃與執(zhí)行（一）計(jì)劃制定1.國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警信息，結(jié)合臨床需求和市場(chǎng)供應(yīng)情況，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)計(jì)劃。2.定點(diǎn)生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)品種、數(shù)量、生產(chǎn)期限等要求，并及時(shí)下達(dá)給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。（二）計(jì)劃執(zhí)行1.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保按時(shí)、保質(zhì)、保量完成生產(chǎn)任務(wù)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)進(jìn)度跟蹤制度，定期向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)進(jìn)度情況，遇有重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。3.因不可抗力等特殊原因無(wú)法按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)的，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并說(shuō)明原因和預(yù)計(jì)完成時(shí)間。四、質(zhì)量控制與管理（一）質(zhì)量管理體系1.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合質(zhì)量要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督和管理工作。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)短缺藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保出廠藥品質(zhì)量合格。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢驗(yàn)，定期公布檢驗(yàn)結(jié)果。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立短缺藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展調(diào)查和評(píng)價(jià)工作，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。五、供應(yīng)保障與配送（一）供應(yīng)協(xié)調(diào)1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)單位的溝通協(xié)調(diào)，建立短缺藥品供應(yīng)協(xié)調(diào)機(jī)制。2.協(xié)調(diào)機(jī)制應(yīng)當(dāng)明確各單位在短缺藥品供應(yīng)保障中的職責(zé)和工作流程，確保藥品供應(yīng)渠道暢通。（二）配送管理1.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同約定，及時(shí)將短缺藥品配送至指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)配送能力和資質(zhì)的物流企業(yè)承擔(dān)配送任務(wù)，確保藥品配送過(guò)程中的質(zhì)量安全。3.配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品配送記錄制度，詳細(xì)記錄藥品的品種、數(shù)量、配送時(shí)間、送達(dá)地點(diǎn)等信息，確保配送信息可追溯。六、價(jià)格與成本控制（一）價(jià)格管理1.短缺藥品價(jià)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理制定價(jià)格，不得哄抬物價(jià)。2.省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)短缺藥品價(jià)格的監(jiān)測(cè)和監(jiān)管，依法查處價(jià)格違法行為。（二）成本控制1.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)成本核算和管理，優(yōu)化生產(chǎn)流程，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效益。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理控制原材料采購(gòu)成本、生產(chǎn)費(fèi)用、銷售費(fèi)用等各項(xiàng)支出，確保短缺藥品價(jià)格合理。七、儲(chǔ)備與應(yīng)急管理（一）儲(chǔ)備制度1.建立短缺藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)家和省級(jí)分別建立短缺藥品儲(chǔ)備庫(kù)，儲(chǔ)備一定數(shù)量的短缺藥品。2.儲(chǔ)備藥品的品種和數(shù)量根據(jù)短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警情況和臨床需求動(dòng)態(tài)調(diào)整。（二）應(yīng)急生產(chǎn)1.遇有突發(fā)事件導(dǎo)致短缺藥品市場(chǎng)供應(yīng)嚴(yán)重不足時(shí)，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，啟動(dòng)應(yīng)急生產(chǎn)預(yù)案，迅速組織生產(chǎn)。2.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)，為應(yīng)急生產(chǎn)提供必要的支持和保障。（三）應(yīng)急配送1.儲(chǔ)備藥品和應(yīng)急生產(chǎn)的短缺藥品，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織協(xié)調(diào)配送，優(yōu)先保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需。2.配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急配送機(jī)制，確保在緊急情況下能夠快速、高效地將藥品送達(dá)指定地點(diǎn)。八、信息公開(kāi)與共享（一）信息公開(kāi)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期向社會(huì)公開(kāi)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、生產(chǎn)品種、生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況等信息。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公開(kāi)本行政區(qū)域內(nèi)短缺藥品供應(yīng)保障相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。（二）信息共享1.建立短缺藥品信息共享平臺(tái)，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)在平臺(tái)上共享短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警、生產(chǎn)、供應(yīng)、庫(kù)存等信息。2.通過(guò)信息共享，實(shí)現(xiàn)對(duì)短缺藥品全鏈條的動(dòng)態(tài)管理和協(xié)同應(yīng)對(duì)，提高供應(yīng)保障效率。九、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，定期開(kāi)展專項(xiàng)檢查和飛行檢查。2.檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行、藥品供應(yīng)保障、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。（二）處罰措施1.對(duì)違反本制度規(guī)定的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，逾期不改正的，依法予以