PAGE三九制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)三九制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于三九制藥各生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、輔助生產(chǎn)區(qū)域等與藥品生產(chǎn)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)管理活動(dòng)。（三）基本原則1.遵循法律法規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的各項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保生產(chǎn)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量控制，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。3.預(yù)防為主原則：采取有效的預(yù)防措施，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，確保生產(chǎn)過(guò)程的可靠性和穩(wěn)定性。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理流程和方法，持續(xù)提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)市場(chǎng)需求和法規(guī)要求的變化。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.生產(chǎn)操作人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的學(xué)歷、技能和經(jīng)驗(yàn)，取得與所從事崗位相適應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)，如上崗證、健康證等。2.新員工入職后，應(yīng)接受三級(jí)安全教育培訓(xùn)，包括公司級(jí)、部門級(jí)和崗位級(jí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作規(guī)程、安全知識(shí)等，經(jīng)考試合格后方可上崗。3.定期組織員工進(jìn)行技能培訓(xùn)和再培訓(xùn)，以提高員工的業(yè)務(wù)水平和操作技能，確保員工能夠熟練掌握生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。（二）人員衛(wèi)生與健康1.進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的人員必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不同崗位的工作服應(yīng)具有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)。2.員工應(yīng)勤洗手、勤消毒，避免裸手直接接觸藥品和與藥品直接接觸的設(shè)備、容器等。3.患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。4.建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求。（三）人員行為規(guī)范1.員工應(yīng)嚴(yán)格遵守生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)規(guī)章制度，服從工作安排，不得擅自離崗、串崗。2.在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持安靜、整潔，不得大聲喧嘩、打鬧，不得吸煙、飲食、嚼口香糖等。3.員工應(yīng)愛(ài)護(hù)生產(chǎn)設(shè)備和工具，正確使用和維護(hù)，不得隨意拆卸、損壞設(shè)備。發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并做好記錄。4.員工應(yīng)積極參與質(zhì)量管理活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。三、生產(chǎn)環(huán)境管理（一）廠區(qū)環(huán)境1.廠區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，綠化良好，無(wú)積水、無(wú)垃圾，道路應(yīng)平整、暢通。2.廠區(qū)內(nèi)的建筑物、構(gòu)筑物應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和修繕，確保結(jié)構(gòu)安全、外觀整潔。3.廠區(qū)內(nèi)應(yīng)合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等功能區(qū)域，保持各區(qū)域之間的有效分隔，避免相互干擾。（二）生產(chǎn)車間環(huán)境1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、整齊，地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔，無(wú)裂縫、無(wú)脫落物。2.車間內(nèi)的溫度、濕度、通風(fēng)、照明等環(huán)境條件應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝要求，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。3.車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的清潔工具存放區(qū)，清潔工具應(yīng)分類存放，定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。4.車間內(nèi)的設(shè)備、管道、容器等應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，防止微生物滋生和污染藥品。（三）倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合所儲(chǔ)存藥品的要求。2.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，堆碼整齊，不得倒置、混放。4.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備必要的消防器材和安全設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存安全。四、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購(gòu)1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，合理選型設(shè)備，確保設(shè)備的性能、質(zhì)量、可靠性等符合生產(chǎn)要求。2.設(shè)備采購(gòu)應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。3.采購(gòu)的設(shè)備應(yīng)具有有效的質(zhì)量證明文件，如合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)等，并進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備符合要求。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，應(yīng)按照安裝說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行安裝，確保設(shè)備安裝牢固、水平度符合要求。2.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)等是否符合要求，調(diào)試合格后方可投入使用。3.設(shè)備安裝調(diào)試過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、安裝位置、調(diào)試時(shí)間、調(diào)試結(jié)果等，并存檔備查。（三）設(shè)備操作與維護(hù)1.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程和維護(hù)要求，取得設(shè)備操作證后方可操作設(shè)備。2.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自動(dòng)用其他設(shè)備或更改設(shè)備參數(shù)。3.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐等，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。4.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維修更換的零部件等信息。（四）設(shè)備故障與維修1.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并填寫(xiě)設(shè)備故障報(bào)告，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、可能的原因等情況。2.維修人員接到設(shè)備故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，分析故障原因，采取有效的維修措施，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。3.對(duì)于重大設(shè)備故障，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析和討論，制定改進(jìn)措施，防止類似故障再次發(fā)生。4.維修完成后，應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備維修記錄，記錄維修時(shí)間、維修人員、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息，并由操作人員簽字確認(rèn)。（五）設(shè)備報(bào)廢與更新1.對(duì)于已無(wú)法正常使用、維修成本過(guò)高或已超過(guò)使用壽命的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.設(shè)備報(bào)廢應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理。3.設(shè)備報(bào)廢后，應(yīng)及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，妥善處理報(bào)廢設(shè)備，防止環(huán)境污染。4.根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步的需要，適時(shí)進(jìn)行設(shè)備更新，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。五、物料管理（一）物料采購(gòu)1.物料采購(gòu)應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保供應(yīng)商具備合法的資質(zhì)和良好的信譽(yù)。2.采購(gòu)的物料應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，簽訂采購(gòu)合同，明確物料的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.物料采購(gòu)應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行，避免盲目采購(gòu)造成庫(kù)存積壓或短缺。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、質(zhì)量證明文件等，確保物料符合采購(gòu)合同要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)入庫(kù)單，注明物料名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商等信息；驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。（三）物料儲(chǔ)存1.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和管理。2.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。3.物料應(yīng)堆碼整齊，不得倒置、混放，不同批次、不同規(guī)格的物料應(yīng)分開(kāi)存放。4.定期對(duì)物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符，發(fā)現(xiàn)物料短缺、損壞、變質(zhì)等情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處理。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。2.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)物料領(lǐng)料單，經(jīng)審批后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料。3.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求發(fā)放物料，核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。4.發(fā)放物料時(shí)應(yīng)做好記錄，填寫(xiě)物料發(fā)放記錄，注明領(lǐng)料日期、領(lǐng)料部門、物料名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、發(fā)放人等信息。（五）物料退庫(kù)1.生產(chǎn)過(guò)程中剩余的物料、不合格的物料等應(yīng)及時(shí)辦理退庫(kù)手續(xù)。2.退庫(kù)物料應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)確認(rèn)，符合退庫(kù)要求后方可辦理退庫(kù)。3.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)核對(duì)退庫(kù)物料的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，辦理退庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)退庫(kù)單，注明退庫(kù)日期、退庫(kù)部門、物料名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息。六、文件管理（一）文件分類與編號(hào)1.三九制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理文件分為管理制度文件、操作規(guī)程文件、記錄文件等類別。2.各類文件應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于識(shí)別和管理。（二）文件編制與審核1.文件編制應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實(shí)際情況，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。2.文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，審核文件的合法性、合理性、可行性等。3.審核通過(guò)的文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施，批準(zhǔn)人應(yīng)具有相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)。（三）文件發(fā)放與歸檔1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取所需文件。2.文件發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄，填寫(xiě)文件發(fā)放記錄，注明文件名稱、編號(hào)、發(fā)放日期、發(fā)放部門、接收人等信息。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行歸檔，歸檔應(yīng)按照文件類別、編號(hào)等進(jìn)行分類整理，便于查閱和保管。（四）文件修訂與廢止1.隨著法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況的變化，文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂。2.文件修訂應(yīng)填寫(xiě)文件修訂申請(qǐng)表，說(shuō)明修訂的原因、內(nèi)容等，經(jīng)審核批準(zhǔn)后進(jìn)行修訂。3.對(duì)于已不再適用的文件，應(yīng)及時(shí)廢止，并做好記錄，注明廢止文件的名稱、編號(hào)、廢止日期等信息。七、衛(wèi)生管理（一）清潔衛(wèi)生制度1.建立生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔衛(wèi)生制度，明確各區(qū)域的清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、清潔頻次、清潔方法等要求。2.生產(chǎn)前后、交接班時(shí)等應(yīng)進(jìn)行清潔衛(wèi)生工作，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)雜物、無(wú)灰塵、無(wú)污漬。3.清潔衛(wèi)生工作應(yīng)使用符合要求的清潔工具和清潔劑，避免對(duì)藥品和生產(chǎn)設(shè)備造成污染。（二）消毒管理制度1.制定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)消毒管理制度，規(guī)定消毒的范圍、方法、頻次、消毒劑的選擇等要求。2.定期對(duì)生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、工具等進(jìn)行消毒，防止微生物滋生和污染藥品。3.消毒工作應(yīng)做好記錄，記錄消毒日期、消毒區(qū)域、消毒方法、消毒劑名稱、消毒人員等信息。（三）蟲(chóng)害防治措施1.采取有效的蟲(chóng)害防治措施，防止昆蟲(chóng)、老鼠等害蟲(chóng)進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。2.在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、滅蟲(chóng)燈等。3.定期進(jìn)行蟲(chóng)害檢查和防治工作，發(fā)現(xiàn)害蟲(chóng)應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行殺滅，防止害蟲(chóng)對(duì)藥品造成污染。八、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量目標(biāo)與計(jì)劃1.制定三九制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量目標(biāo)，明確產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量控制要求等內(nèi)容。2.根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，制定質(zhì)量計(jì)劃，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃、質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃等，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)與控制1.建立質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對(duì)原材料、中間體、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施，對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。（三）質(zhì)量偏差與變更管理1.當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取有效的糾正措施，防止偏差再次發(fā)生。2.對(duì)于影響藥品