PAGE山西藥品生產(chǎn)檢查員制度一、總則（一）目的為加強山西藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查員行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，結合本省實際，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于山西省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室、藥品委托生產(chǎn)企業(yè)等藥品生產(chǎn)活動的檢查及藥品生產(chǎn)檢查員的管理。（三）基本原則1.依法檢查原則：嚴格依照法律法規(guī)、規(guī)章和相關標準規(guī)范開展藥品生產(chǎn)檢查工作，確保檢查行為合法合規(guī)。2.科學公正原則：以科學的方法、公正的態(tài)度實施檢查，保證檢查結果真實、準確、客觀。3.風險防控原則：基于藥品生產(chǎn)風險程度，合理配置檢查資源，突出重點，防控風險。4.監(jiān)督與服務并重原則：在監(jiān)督藥品生產(chǎn)活動合規(guī)性的同時，為企業(yè)提供必要的指導和服務，促進企業(yè)規(guī)范發(fā)展。二、檢查員隊伍建設（一）檢查員選拔1.選拔條件具有藥學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)本科以上學歷，或者具有中級以上專業(yè)技術職稱。熟悉藥品生產(chǎn)質量管理法規(guī)、規(guī)范和標準，具有5年以上藥品生產(chǎn)、質量管理、檢驗檢測或藥品監(jiān)管等相關工作經(jīng)驗。具備較強的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力和文字表達能力，能夠熟練運用現(xiàn)代信息技術開展工作。堅持原則，廉潔奉公，遵紀守法，無違法違紀記錄。2.選拔程序發(fā)布選拔公告，明確選拔條件、程序和要求。個人報名或單位推薦，提交相關證明材料。對報名人員進行資格審查，確定參加選拔人員名單。通過筆試、面試、實地考察等環(huán)節(jié)，綜合評估選拔人員的專業(yè)知識、業(yè)務能力和綜合素質。根據(jù)選拔結果，確定藥品生產(chǎn)檢查員人選，并向社會公示。（二）檢查員培訓1.培訓內(nèi)容法律法規(guī)培訓：深入學習《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保檢查員準確掌握法律要求。專業(yè)知識培訓：涵蓋藥品生產(chǎn)工藝、質量控制、藥品標準、風險管理等專業(yè)知識，提升檢查員業(yè)務水平。檢查技能培訓：包括檢查方法、技巧、溝通技巧、文書撰寫等內(nèi)容，提高檢查員實際檢查能力。職業(yè)道德培訓：強化檢查員職業(yè)道德意識，樹立良好形象。2.培訓方式定期組織集中培訓，邀請業(yè)內(nèi)專家、法規(guī)官員進行授課。開展網(wǎng)絡在線培訓，提供豐富的學習資源，方便檢查員隨時學習。安排實踐帶教，讓檢查員在實際檢查工作中積累經(jīng)驗，提高能力。鼓勵檢查員參加國內(nèi)外學術交流活動，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和先進理念。（三）檢查員考核1.考核內(nèi)容工作業(yè)績考核：包括檢查任務完成數(shù)量、質量、發(fā)現(xiàn)問題的數(shù)量及整改情況等。專業(yè)能力考核：考查檢查員對法律法規(guī)、專業(yè)知識的掌握程度和運用能力。職業(yè)道德考核：評估檢查員遵守職業(yè)道德規(guī)范、廉潔自律等情況。2.考核方式定期考核：每年組織一次全面考核，采取個人述職、民主測評、工作業(yè)績評估等方式進行。不定期考核：根據(jù)工作需要，對檢查員在特定檢查任務中的表現(xiàn)進行即時考核。3.考核結果運用考核結果分為優(yōu)秀、合格、不合格三個等次。對考核優(yōu)秀的檢查員給予表彰和獎勵；對考核不合格的檢查員進行誡勉談話、暫停檢查工作直至取消檢查員資格。將考核結果與檢查員的薪酬待遇、晉升晉級等掛鉤，激勵檢查員不斷提高工作質量和效率。（四）檢查員管理1.建立檢查員檔案：詳細記錄檢查員的基本信息、培訓情況、考核結果、檢查工作經(jīng)歷等，為管理和使用檢查員提供依據(jù)。2.實行檢查員動態(tài)管理：根據(jù)檢查員的工作表現(xiàn)和考核結果，及時調(diào)整檢查員隊伍，保持隊伍的活力和戰(zhàn)斗力。3.加強檢查員廉政教育：定期開展廉政教育活動，強化檢查員廉潔自律意識，防止出現(xiàn)違規(guī)違紀行為。三、檢查職責與權限（一）檢查職責1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況進行檢查，包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗等方面。2.對醫(yī)療機構制劑室的制劑配制質量管理進行檢查，確保制劑質量安全有效。3.對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)活動進行監(jiān)督檢查，防止出現(xiàn)質量問題。4.對藥品生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為進行調(diào)查取證，提出處理建議。5.參與藥品生產(chǎn)相關突發(fā)事件的應急處置工作，協(xié)助開展調(diào)查和處理。（二）檢查權限1.進入藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室、藥品委托生產(chǎn)企業(yè)等被檢查單位，查閱、復制與藥品生產(chǎn)相關的文件、記錄、憑證等資料。2.檢查藥品生產(chǎn)場所、設施、設備，核實其運行狀況和維護情況。3.對藥品生產(chǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品、成品進行抽樣檢查，送法定檢驗機構檢驗。4.詢問被檢查單位有關人員，要求其對藥品生產(chǎn)活動中的問題作出解釋和說明。5.根據(jù)檢查情況，責令被檢查單位立即整改存在的問題，對涉嫌違法違規(guī)行為依法采取相應措施。四、檢查計劃與實施（一）檢查計劃制定1.年度檢查計劃省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)管要求和本省藥品生產(chǎn)實際情況，每年年初制定年度藥品生產(chǎn)檢查計劃，明確檢查的重點企業(yè)、重點品種、檢查頻次和時間安排等。年度檢查計劃應涵蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、跟蹤檢查、專項檢查等各類檢查形式。2.專項檢查計劃根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，針對特定領域、特定品種或特定問題，適時制定專項檢查計劃。如疫苗質量專項檢查、中藥注射劑專項檢查等。專項檢查計劃應明確檢查的目標、范圍、重點內(nèi)容和工作要求等。（二）檢查實施1.檢查準備成立檢查組，明確檢查組長和成員，根據(jù)檢查任務進行合理分工。檢查組組長組織成員熟悉被檢查單位的基本情況、相關法律法規(guī)和檢查標準，制定檢查方案。提前通知被檢查單位檢查時間、內(nèi)容和要求，要求其做好準備工作。2.首次會議檢查組到達被檢查單位后，召開首次會議。會議由檢查組長主持，介紹檢查組人員、檢查目的、范圍、程序和要求等。被檢查單位介紹企業(yè)基本情況、生產(chǎn)質量管理情況等，明確陪同人員。3.現(xiàn)場檢查檢查組按照檢查方案，對被檢查單位的藥品生產(chǎn)活動進行全面、細致的現(xiàn)場檢查。檢查過程中，要認真查閱文件記錄、實地查看生產(chǎn)現(xiàn)場、詢問相關人員，確保檢查工作深入、準確。檢查人員應如實記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時與被檢查單位溝通確認，并要求其提供相關證據(jù)材料。4.末次會議現(xiàn)場檢查結束后，召開末次會議。檢查組長通報檢查情況，提出發(fā)現(xiàn)的問題和整改要求。被檢查單位對檢查情況進行確認，表明對問題的認識和整改態(tài)度。末次會議應形成會議紀要，雙方簽字確認。（三）檢查記錄與報告1.檢查記錄檢查人員應使用統(tǒng)一規(guī)范的檢查記錄表格，如實記錄檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題、證據(jù)材料、被檢查單位的說明等情況。檢查記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整、客觀準確，能夠真實反映檢查工作實際情況。2.檢查報告檢查結束后，檢查組應及時撰寫檢查報告。檢查報告應包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、整改建議等內(nèi)容。檢查報告應經(jīng)檢查組全體成員簽字確認后，報送省藥品監(jiān)督管理部門。五、檢查結果處理（一）問題分類1.一般缺陷：對藥品質量有輕微影響，但不影響藥品的安全性、有效性的問題。2.主要缺陷：對藥品質量有較大影響，可能影響藥品的安全性、有效性的問題。3.嚴重缺陷：對藥品質量有嚴重影響，直接危及藥品的安全性、有效性的問題。（二）整改要求1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，被檢查單位應在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并向檢查組提交整改報告。檢查組對整改情況進行跟蹤復查。2.對于主要缺陷，被檢查單位應制定詳細的整改計劃，明確整改措施、責任人和整改期限。省藥品監(jiān)督管理部門對整改情況進行重點跟蹤檢查，必要時進行現(xiàn)場指導。3.對于嚴重缺陷，被檢查單位必須立即停止相關藥品生產(chǎn)活動，采取有效措施進行整改。整改完成后，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后方可恢復生產(chǎn)。（三）行政處罰1.對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，省藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，依法給予行政處罰。2.對情節(jié)嚴重、涉嫌犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。六、監(jiān)督與評估（一）內(nèi)部監(jiān)督1.省藥品監(jiān)督管理部門建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，對藥品生產(chǎn)檢查工作進行全程監(jiān)督。2.定期對檢查員的檢查工作質量進行抽查，檢查其檢查記錄、報告等是否規(guī)范、準確。3.對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的檢查員違規(guī)行為，依法依規(guī)進行嚴肅處理。（二）外部監(jiān)督1.接受社會公眾對藥品生產(chǎn)檢查工作的監(jiān)督，設立舉報電話、郵箱等，及時受理和處理舉報信息。2.主動接受人大、政協(xié)等部門的監(jiān)督，聽取意見和建議，不斷改進藥品生產(chǎn)檢查工作。