PAGE食品生產(chǎn)許可觀察員制度一、總則（一）目的為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可觀察員行為，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在食品生產(chǎn)許可申請、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)中，由食品藥品監(jiān)督管理部門指定或申請人邀請的觀察員參與相關(guān)活動的管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則觀察員應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件，在法定職責(zé)和權(quán)限范圍內(nèi)開展觀察活動。2.客觀公正原則觀察員應(yīng)秉持客觀、公正的態(tài)度，如實記錄觀察情況，不得偏袒任何一方，確保觀察結(jié)果真實、準(zhǔn)確、可靠。3.透明公開原則食品生產(chǎn)許可過程中的相關(guān)信息，除依法應(yīng)當(dāng)保密的外，應(yīng)向觀察員公開，保障觀察員能夠全面了解許可工作情況。4.廉潔自律原則觀察員應(yīng)廉潔奉公，不得接受申請人或其他利害關(guān)系人的賄賂、饋贈或其他不正當(dāng)利益，不得利用觀察活動謀取私利。二、觀察員的職責(zé)與權(quán)利（一）職責(zé)1.對食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查過程進行觀察，重點關(guān)注核查人員是否按照規(guī)定程序和標(biāo)準(zhǔn)進行核查。2.記錄現(xiàn)場核查的全過程，包括核查人員的提問、企業(yè)的回答、現(xiàn)場操作情況、發(fā)現(xiàn)的問題等。3.對核查過程中發(fā)現(xiàn)的疑問或爭議點，及時向核查組提出，并協(xié)助核查組進行調(diào)查核實。4.監(jiān)督核查人員是否存在違規(guī)行為，如違反核查紀(jì)律、故意刁難企業(yè)等。5.在許可決定作出后，對許可結(jié)果進行跟蹤，了解企業(yè)是否按照許可要求進行生產(chǎn)經(jīng)營。（二）權(quán)利1.有權(quán)查閱與食品生產(chǎn)許可相關(guān)的文件、資料，包括企業(yè)提交的申請材料、核查記錄、檢驗報告等。2.有權(quán)要求核查組對觀察過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行解釋和說明。3.有權(quán)對食品生產(chǎn)許可工作提出意見和建議，促進許可工作的規(guī)范化和科學(xué)化。三、觀察員的選派與管理（一）選派1.食品藥品監(jiān)督管理部門指定的觀察員，應(yīng)從本部門內(nèi)部熟悉食品生產(chǎn)許可工作、具有一定專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員中選派。2.申請人邀請的觀察員，應(yīng)具備與食品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識或行業(yè)經(jīng)驗，且無不良信用記錄。申請人應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交觀察員的相關(guān)信息，經(jīng)審核同意后，方可參與觀察活動。（二）培訓(xùn)1.在選派觀察員后，應(yīng)對其進行必要的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括食品生產(chǎn)許可法律法規(guī)、核查標(biāo)準(zhǔn)、觀察方法與技巧等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、案例分析、實地觀摩等多種形式相結(jié)合，確保觀察員熟悉觀察工作的流程和要求。（三）考核1.建立觀察員考核制度，對觀察員的觀察工作表現(xiàn)進行定期考核。考核內(nèi)容包括觀察記錄的準(zhǔn)確性、完整性，對核查過程的監(jiān)督情況以及提出意見和建議的質(zhì)量等。2.考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三個等次。對考核優(yōu)秀的觀察員予以表彰和獎勵；對考核不合格的觀察員，取消其觀察員資格，并視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的紀(jì)律處分。（四）監(jiān)督1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對觀察員的監(jiān)督管理，定期檢查觀察員的工作記錄和履職情況。2.設(shè)立舉報電話和郵箱，接受申請人及社會公眾對觀察員違規(guī)行為的舉報。對舉報屬實的，依法依規(guī)嚴肅處理。四、食品生產(chǎn)許可觀察活動的組織與實施（一）觀察準(zhǔn)備1.在食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查前，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提前通知觀察員觀察的時間、地點、企業(yè)名稱等信息，并提供相關(guān)的核查文件和資料。2.申請人應(yīng)按照要求準(zhǔn)備好企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、管理制度等相關(guān)情況，配合觀察員開展觀察活動。（二）觀察過程1.觀察員應(yīng)在現(xiàn)場核查開始前到達核查現(xiàn)場，熟悉核查環(huán)境和企業(yè)基本情況。2.在核查過程中，觀察員應(yīng)全程跟隨核查組，按照規(guī)定的觀察要點進行記錄。觀察要點包括：核查人員是否按照規(guī)定程序進行首次會議、文件審查、現(xiàn)場檢查、末次會議等環(huán)節(jié)。企業(yè)的生產(chǎn)場所布局是否合理，是否符合食品生產(chǎn)衛(wèi)生要求。生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否完好、運行正常，是否滿足生產(chǎn)工藝要求。人員資質(zhì)是否符合規(guī)定，是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)操作技能和食品安全知識。管理制度是否健全，是否有效執(zhí)行。產(chǎn)品檢驗情況是否真實、準(zhǔn)確，檢驗報告是否齊全。3.觀察員發(fā)現(xiàn)核查人員存在違規(guī)行為或企業(yè)存在不符合許可條件的問題時，應(yīng)及時提醒核查人員或向企業(yè)指出，并記錄相關(guān)情況。（三）觀察記錄1.觀察員應(yīng)使用統(tǒng)一的觀察記錄表格，對核查過程進行詳細記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括時間、地點、核查人員、企業(yè)人員、觀察事項、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。2.觀察記錄應(yīng)采用文字描述、圖片、視頻等多種形式相結(jié)合，確保記錄的完整性和真實性。記錄完成后，觀察員應(yīng)簽字確認，并妥善保存。（四）觀察結(jié)果反饋1.現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)向觀察員通報核查情況和初步核查意見。2.觀察員如有不同意見或建議，可在規(guī)定時間內(nèi)以書面形式向核查組提出。核查組應(yīng)認真研究觀察員的意見和建議，必要時進行補充核查或調(diào)整核查結(jié)論。五、食品生產(chǎn)許可觀察員制度的配套措施（一）信息公開1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立食品生產(chǎn)許可信息公開平臺，及時公布食品生產(chǎn)許可的申請、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，包括觀察員的選派情況、觀察記錄、核查結(jié)果等，方便社會公眾查詢和監(jiān)督。2.申請人應(yīng)在企業(yè)顯著位置公示食品生產(chǎn)許可的相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。（二）投訴舉報處理1.設(shè)立專門的投訴舉報渠道，受理申請人、觀察員及社會公眾對食品生產(chǎn)許可工作的投訴舉報。2.對投訴舉報事項應(yīng)及時進行調(diào)查核實，依法依規(guī)處理，并將處理結(jié)果及時反饋給投訴舉報人。（三）檔案管理1.建立食品生產(chǎn)許可觀察員檔案，將觀察員的選派、培訓(xùn)、考核、履職等情況進行詳細記錄，并存檔保存。2.食品生產(chǎn)許可相關(guān)的觀察記錄、核查文件、處理結(jié)果等資料也應(yīng)納入檔案管理，便于查閱和追溯。六、附則（一）解釋權(quán)本制度由[食品藥品監(jiān)督管理部門名稱]負責(zé)解釋。（二）實施日期本制度自發(fā)布之日起施行。[食品