PAGE制藥生產(chǎn)車間設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制藥生產(chǎn)車間設(shè)備的養(yǎng)護保養(yǎng)工作，確保設(shè)備的正常運行，提高設(shè)備的使用壽命，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和效率，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。2.適用范圍本制度適用于制藥生產(chǎn)車間內(nèi)所有生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備及檢測設(shè)備的養(yǎng)護保養(yǎng)管理。3.職責分工設(shè)備管理部門負責制定和修訂設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)制度，并監(jiān)督執(zhí)行。組織編制設(shè)備年度養(yǎng)護保養(yǎng)計劃，并協(xié)調(diào)安排養(yǎng)護保養(yǎng)工作。定期檢查設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)工作的執(zhí)行情況，對存在的問題提出整改意見。負責設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)所需物資、備件的采購計劃制定及審核。生產(chǎn)部門負責組織本部門設(shè)備的日常維護保養(yǎng)工作，確保設(shè)備的正常運行。配合設(shè)備管理部門實施設(shè)備的定期保養(yǎng)、維修及大修工作。負責向設(shè)備管理部門反饋設(shè)備運行中出現(xiàn)的問題及異常情況。質(zhì)量部門負責監(jiān)督設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)工作對藥品質(zhì)量的影響，確保設(shè)備維護保養(yǎng)過程符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求。參與設(shè)備的驗收、驗證及維修后的質(zhì)量評估工作。維修人員按照設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)制度及操作規(guī)程，負責設(shè)備的日常維護、定期保養(yǎng)及故障維修工作。在設(shè)備維修過程中，做好維修記錄，分析故障原因，提出改進措施。負責對設(shè)備操作人員進行維修后的培訓，確保操作人員能夠正確使用設(shè)備。操作人員嚴格按照設(shè)備操作規(guī)程進行設(shè)備的操作，做好設(shè)備的日常清潔、潤滑、緊固等工作。負責設(shè)備運行狀況的日常檢查，及時發(fā)現(xiàn)并反饋設(shè)備異常情況。配合維修人員進行設(shè)備的維修及保養(yǎng)工作。二、設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)的基本原則1.預(yù)防性原則通過定期的檢查、維護和保養(yǎng)，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在的問題，采取相應(yīng)的措施進行處理，防止設(shè)備故障的發(fā)生，確保設(shè)備的穩(wěn)定運行。2.科學性原則依據(jù)設(shè)備的性能特點、運行規(guī)律及相關(guān)行業(yè)標準，制定科學合理的養(yǎng)護保養(yǎng)計劃和方法，確保養(yǎng)護保養(yǎng)工作的有效性和可靠性。3.全員參與原則設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)工作涉及到設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、維修人員及操作人員等多個部門和崗位，需要全體人員共同參與，明確各自的職責，形成全員參與的設(shè)備管理體系。4.持續(xù)改進原則定期對設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)工作進行總結(jié)分析，根據(jù)設(shè)備的運行狀況、維修記錄及質(zhì)量反饋等信息，不斷優(yōu)化養(yǎng)護保養(yǎng)計劃和方法，提高設(shè)備的管理水平和運行效率。三、設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)的分類及內(nèi)容1.日常維護保養(yǎng)清潔設(shè)備操作人員每班工作結(jié)束后，應(yīng)對設(shè)備進行清潔，清除設(shè)備表面的灰塵、油污、物料殘留等。定期對設(shè)備的內(nèi)部進行清潔，如更換過濾器、清理管道等，確保設(shè)備內(nèi)部無雜物、無積垢。潤滑根據(jù)設(shè)備的潤滑要求，定期對設(shè)備的潤滑部位進行加油、換油操作。檢查潤滑油（脂）的質(zhì)量和油量，確保潤滑油（脂）的清潔度和充足量，防止設(shè)備因潤滑不良而損壞。緊固檢查設(shè)備各部位的連接螺栓、螺母等是否松動，如有松動應(yīng)及時緊固。對設(shè)備的傳動部件、密封部件等進行檢查，確保其連接牢固，無松動、無泄漏。運行檢查設(shè)備操作人員在設(shè)備運行過程中，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運行狀況，包括設(shè)備的溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、聲音等參數(shù)。通過聽、看、摸等方式，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行中的異常情況，如振動、異味、泄漏等，并及時停機檢查，排除故障。2.一級保養(yǎng)保養(yǎng)周期一般每[X]月進行一次一級保養(yǎng)，具體周期可根據(jù)設(shè)備的使用頻率和運行狀況進行適當調(diào)整。保養(yǎng)內(nèi)容除進行日常維護保養(yǎng)的各項工作外，還應(yīng)對設(shè)備進行局部解體檢查和清洗。調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個部位。檢查設(shè)備的電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及安全裝置，確保其正常運行。對設(shè)備的潤滑系統(tǒng)進行清洗和換油，檢查潤滑油路是否暢通。對設(shè)備的易損件進行檢查和更換，如磨損的皮帶、鏈條、密封件等。3.二級保養(yǎng)保養(yǎng)周期一般每[X]年進行一次二級保養(yǎng)，對于使用頻繁、運行負荷較大的設(shè)備，可適當縮短二級保養(yǎng)周期。保養(yǎng)內(nèi)容對設(shè)備進行全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件。檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，使其達到規(guī)定的技術(shù)要求。對設(shè)備的電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)進行全面檢查和維護，更換老化的電線、電纜、電器元件等。對設(shè)備的液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)進行檢查和維護，清洗過濾器、更換密封件等。對設(shè)備的安全裝置進行檢查和試驗，確保其靈敏可靠。對設(shè)備進行防腐處理，如涂漆、鍍鋅等，延長設(shè)備的使用壽命。4.設(shè)備維修故障維修當設(shè)備出現(xiàn)故障時，維修人員應(yīng)及時進行維修，排除故障，恢復(fù)設(shè)備的正常運行。維修人員應(yīng)詳細記錄故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因及維修過程，分析故障原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，防止類似故障再次發(fā)生。計劃維修根據(jù)設(shè)備的運行狀況和使用壽命，制定設(shè)備的計劃維修計劃，包括設(shè)備的大修、中修等。計劃維修應(yīng)提前做好準備工作，如備件采購、維修人員安排等，確保維修工作的順利進行。在設(shè)備維修后，應(yīng)進行質(zhì)量驗收，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合要求。四、設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)計劃的制定與實施1.計劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)每年年底根據(jù)設(shè)備的運行狀況、使用年限、維修記錄等信息，編制下一年度的設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)計劃。設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)計劃應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、養(yǎng)護保養(yǎng)內(nèi)容、養(yǎng)護保養(yǎng)周期、責任人等詳細信息。在制定設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)計劃時，應(yīng)充分考慮設(shè)備的生產(chǎn)任務(wù)、維修資源及人員安排等因素，確保計劃的合理性和可行性。2.計劃實施設(shè)備管理部門應(yīng)將年度設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)計劃下達至各相關(guān)部門和崗位，并組織協(xié)調(diào)各部門按照計劃開展養(yǎng)護保養(yǎng)工作。生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)計劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，確保設(shè)備有足夠的時間進行養(yǎng)護保養(yǎng)。在設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)期間，應(yīng)停止設(shè)備的運行，避免因生產(chǎn)任務(wù)影響?zhàn)B護保養(yǎng)工作的質(zhì)量。維修人員應(yīng)按照設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)計劃及操作規(guī)程進行設(shè)備的維護、保養(yǎng)及維修工作。在工作過程中，應(yīng)嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保維修工作的安全。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)計劃的執(zhí)行情況進行檢查和監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)并解決計劃執(zhí)行過程中存在的問題。對未按時完成養(yǎng)護保養(yǎng)任務(wù)的部門和個人，應(yīng)進行督促和考核。五、設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)記錄與檔案管理1.記錄要求設(shè)備操作人員、維修人員等應(yīng)認真填寫設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)記錄，記錄應(yīng)真實、準確、完整。設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、養(yǎng)護保養(yǎng)日期、養(yǎng)護保養(yǎng)內(nèi)容、維修情況、更換的零部件等信息。記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄與電子記錄相結(jié)合的方式進行保存，紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、工整，電子記錄應(yīng)妥善保存，防止數(shù)據(jù)丟失。2.檔案建立設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)檔案，將設(shè)備的養(yǎng)護保養(yǎng)記錄、維修記錄、設(shè)備檔案等資料進行歸檔管理。設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)檔案應(yīng)包括設(shè)備基本信息、養(yǎng)護保養(yǎng)計劃、養(yǎng)護保養(yǎng)記錄、維修記錄、設(shè)備驗收報告、設(shè)備驗證報告、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備故障分析報告等內(nèi)容。設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)檔案應(yīng)按照設(shè)備類別、型號、規(guī)格等進行分類存放，便于查閱和管理。3.檔案查閱與使用各部門和崗位人員因工作需要查閱設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)檔案時，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，經(jīng)設(shè)備管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱人員應(yīng)愛護檔案資料，不得在檔案上涂改、亂畫、撕毀等。查閱完畢后，應(yīng)及時將檔案歸還設(shè)備管理部門。設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)檔案是設(shè)備管理的重要依據(jù)，應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準的要求。六、設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)的監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)計劃的執(zhí)行情況、養(yǎng)護保養(yǎng)記錄的填寫情況、設(shè)備的運行狀況等。質(zhì)量部門應(yīng)不定期對設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)工作進行監(jiān)督檢查，重點檢查設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)工作對藥品質(zhì)量的影響，確保設(shè)備維護保養(yǎng)過程符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。2.考核評價建立設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)工作考核評價制度，對設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、維修人員及操作人員等在設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)工作中的表現(xiàn)進行考核評價?？己嗽u價內(nèi)容包括設(shè)備養(yǎng)護保養(yǎng)