PAGE藥品生產(chǎn)與配制管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品生產(chǎn)與配制活動，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公眾用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)與配制相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門、物料管理部門、設(shè)備維護(hù)部門等。3.職責(zé)分工生產(chǎn)管理部門：負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)計劃，組織生產(chǎn)過程實施，確保生產(chǎn)活動按照既定工藝和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。質(zhì)量控制部門：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計劃，對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行檢驗檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。物料管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)所需物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作，確保物料質(zhì)量可靠、數(shù)量準(zhǔn)確。設(shè)備維護(hù)部門：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、維修及驗證工作，確保設(shè)備正常運行，滿足生產(chǎn)要求。其他部門：按照各自職責(zé)，協(xié)同配合做好藥品生產(chǎn)與配制相關(guān)工作。二、人員管理1.人員資質(zhì)從事藥品生產(chǎn)與配制的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程，掌握生產(chǎn)設(shè)備的操作技能。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備質(zhì)量管理知識和經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計劃，涵蓋藥品生產(chǎn)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、安全衛(wèi)生等方面內(nèi)容。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，確保員工及時更新知識和技能。對新入職員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括培訓(xùn)時間、內(nèi)容、講師、參加人員、考核結(jié)果等信息。3.健康管理建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。三、廠房與設(shè)施1.廠房設(shè)計與布局廠房設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝流程和衛(wèi)生要求，合理劃分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、辦公區(qū)等功能區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫濕度、壓差等環(huán)境條件應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求。倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行分類儲存，設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)等。質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗檢測設(shè)備和環(huán)境條件。2.設(shè)施設(shè)備配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗檢測設(shè)備、清潔設(shè)備等。設(shè)備選型應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，易于清潔、消毒或滅菌，便于操作和維護(hù)。定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、維修和驗證，確保設(shè)備正常運行，性能穩(wěn)定可靠。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、運行、維護(hù)、維修、更換等信息。3.衛(wèi)生管理制定廠房與設(shè)施清潔衛(wèi)生制度，明確清潔區(qū)域、清潔頻次、清潔方法、清潔人員等要求。定期對廠房、設(shè)備、工具、容器等進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不同崗位的工作服應(yīng)分開清洗、存放。四、物料管理1.物料采購建立合格供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估，選擇合格供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、檢驗報告等資料。2.物料驗收物料到貨后，應(yīng)及時組織驗收，驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對物料進(jìn)行檢驗檢測，合格后方可入庫。驗收不合格的物料應(yīng)及時隔離存放，標(biāo)識明顯，不得投入生產(chǎn)使用，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.物料儲存物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類儲存，設(shè)置明顯的標(biāo)識牌。易燃、易爆、有毒等危險物料應(yīng)單獨存放，并有相應(yīng)的安全防護(hù)措施。定期對物料進(jìn)行盤點和檢查，確保物料數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。4.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。發(fā)放物料時，應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。建立物料發(fā)放記錄，詳細(xì)記錄發(fā)放日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員等信息。五、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計劃根據(jù)市場需求、庫存情況等制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間等信息。生產(chǎn)計劃下達(dá)后，應(yīng)嚴(yán)格按照計劃組織生產(chǎn)，確保按時完成生產(chǎn)任務(wù)。2.生產(chǎn)工藝制定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝路線、操作方法、質(zhì)量控制要點等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)經(jīng)過驗證，確保工藝的可靠性和穩(wěn)定性。嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，不得擅自更改工藝參數(shù)。3.生產(chǎn)操作操作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄、質(zhì)量檢驗記錄等，記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。生產(chǎn)過程中應(yīng)注意環(huán)境衛(wèi)生，防止交叉污染。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，對設(shè)備、工具、容器等進(jìn)行清潔消毒。4.生產(chǎn)過程控制對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行重點監(jiān)控，設(shè)置質(zhì)量控制點。質(zhì)量控制人員應(yīng)按照規(guī)定對生產(chǎn)過程進(jìn)行巡檢、抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。對生產(chǎn)過程中的偏差應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止偏差再次發(fā)生。六、質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目和指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并定期進(jìn)行修訂和完善。2.檢驗檢測質(zhì)量控制部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行檢驗檢測。檢驗檢測方法應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。配備先進(jìn)的檢驗檢測設(shè)備，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗檢測記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。3.穩(wěn)定性考察對藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，制定穩(wěn)定性考察方案，明確考察項目、考察時間、考察批次等內(nèi)容。定期對藥品的穩(wěn)定性進(jìn)行監(jiān)測和評估，根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果確定藥品的有效期和儲存條件。穩(wěn)定性考察記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，為藥品的質(zhì)量控制和有效期確定提供依據(jù)。4.不合格品管理建立不合格品管理制度，明確不合格品的識別、隔離、標(biāo)識、記錄、評審、處置等流程。質(zhì)量控制部門發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)及時通知相關(guān)部門進(jìn)行隔離和標(biāo)識，防止不合格品流入下道工序或市場。組織相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果采取返工、返工、報廢等處置措施。對不合格品的處置情況進(jìn)行記錄，包括不合格品名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、處置方式、處置時間等信息。七、文件管理1.文件分類藥品生產(chǎn)與配制相關(guān)文件包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設(shè)備管理文件、人員管理文件等。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗記錄、穩(wěn)定性考察報告等。生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄等。物料管理文件包括物料采購計劃、物料驗收記錄、物料儲存記錄、物料發(fā)放記錄等。設(shè)備管理文件包括設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備維修記錄、設(shè)備驗證報告等。人員管理文件包括人員資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄、健康檔案等。2.文件制定與修訂文件制定應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。文件修訂應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，公司生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等情況的變化及時進(jìn)行。文件制定和修訂應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核、批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號、發(fā)放、存檔等管理。3.文件發(fā)放與使用文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保相關(guān)部門和人員能夠及時獲取所需文件。文件使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照文件規(guī)定的要求進(jìn)行操作和執(zhí)行，不得擅自更改文件內(nèi)容。文件使用過程中應(yīng)注意文件的保管和維護(hù)，防止文件丟失、損壞或泄露。4.文件存檔與銷毀文件應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行存檔，存檔期限應(yīng)符合相關(guān)要求。文件存檔應(yīng)便于查閱和檢索，確保文件的完整性和可追溯性。過期或作廢的文件應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，銷毀記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括文件名稱、編號、銷毀時間、銷毀方式、銷毀人員等信息。八、驗證與確認(rèn)1.驗證與確認(rèn)計劃制定年度驗證與確認(rèn)計劃，明確驗證與確認(rèn)的項目、范圍、時間、人員等內(nèi)容。驗證與確認(rèn)計劃應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、設(shè)施等的變化情況及時進(jìn)行調(diào)整。2.驗證與確認(rèn)實施按照驗證與確認(rèn)計劃組織實施驗證與確認(rèn)工作，包括工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證、環(huán)境驗證等。驗證與確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，確保驗證與確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。驗證與確認(rèn)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括驗證與確認(rèn)方案、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果評價等信息。3.驗證與確認(rèn)報告驗證與確認(rèn)工作完成后，應(yīng)及時編寫驗證與確認(rèn)報告，報告應(yīng)包括驗證與確認(rèn)的目的、范圍、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。驗證與確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核、批準(zhǔn)，并作為藥品生產(chǎn)與配制管理的重要依據(jù)。九、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生制定環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確環(huán)境衛(wèi)生清潔區(qū)域、清潔頻次、清潔方法、清潔人員等要求。定期對廠房、車間、倉庫、走廊等區(qū)域進(jìn)行清潔消毒，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類收集、存放和處理，防止污染環(huán)境。2.人員衛(wèi)生制定人員衛(wèi)生管理制度，明確人員個人衛(wèi)生要求，包括工作服、工作帽、口罩、手套等的穿戴要求。生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)更換工作服、工作帽、口罩等，洗手消毒，保持個人衛(wèi)生。不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、飲食、化妝等，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)區(qū)。