PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)巡查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本巡查制度。（二）適用范圍本制度適用于本行政區(qū)域內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。（三）基本原則巡查工作應(yīng)遵循依法依規(guī)、科學(xué)公正、注重實(shí)效、風(fēng)險(xiǎn)防控的原則，確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。二、巡查組織與職責(zé)（一）巡查機(jī)構(gòu)成立藥品生產(chǎn)企業(yè)巡查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)巡查工作，研究解決巡查工作中的重大問題。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)巡查辦公室，負(fù)責(zé)巡查工作的具體組織實(shí)施。（二）巡查人員巡查人員應(yīng)具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和法律法規(guī)，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。（三）職責(zé)分工1.巡查工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)制定巡查工作方針政策和年度計(jì)劃。審議巡查工作方案和報(bào)告。協(xié)調(diào)解決巡查工作中的重大問題。2.巡查辦公室職責(zé)組織實(shí)施巡查工作，制定具體巡查計(jì)劃和方案。組建巡查隊(duì)伍，安排巡查任務(wù)。匯總分析巡查結(jié)果，撰寫巡查報(bào)告。跟蹤督促整改落實(shí)情況。3.巡查人員職責(zé)按照巡查方案和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如實(shí)記錄巡查情況，收集相關(guān)證據(jù)資料。提出整改意見和建議，跟蹤整改效果。三、巡查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）機(jī)構(gòu)與人員1.企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門等關(guān)鍵部門，職責(zé)明確。2.配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，人員資質(zhì)符合要求。3.人員培訓(xùn)計(jì)劃和記錄完整，確保人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。（二）廠房與設(shè)施1.生產(chǎn)廠房布局合理，符合生產(chǎn)工藝流程和衛(wèi)生要求。2.設(shè)施設(shè)備完好，定期維護(hù)保養(yǎng)，有運(yùn)行記錄。3.倉(cāng)儲(chǔ)條件符合藥品儲(chǔ)存要求，有防蟲、防鼠、防潮等措施。（三）設(shè)備與儀器1.生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。2.設(shè)備儀器有操作規(guī)程，操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作。3.設(shè)備儀器定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證，有記錄。（四）物料與產(chǎn)品1.物料供應(yīng)商評(píng)估合格，有質(zhì)量協(xié)議。2.物料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)管理規(guī)范。3.產(chǎn)品生產(chǎn)過程有完整記錄，批記錄可追溯。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可放行，不合格產(chǎn)品有處理記錄。（五）文件管理1.企業(yè)應(yīng)建立完善的文件管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄等。2.文件制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等環(huán)節(jié)有規(guī)范流程。3.文件受控，確?，F(xiàn)行有效。（六）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計(jì)劃合理，按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)。2.生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)操作規(guī)范，有防止污染和交叉污染的措施。3.生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，可追溯生產(chǎn)全過程。（七）質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。2.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)符合要求，檢驗(yàn)設(shè)備和方法符合標(biāo)準(zhǔn)。3.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行，有偏差處理和穩(wěn)定性考察等工作。四、巡查方式與頻率（一）巡查方式1.定期巡查：每年至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面巡查。2.專項(xiàng)巡查：針對(duì)藥品生產(chǎn)中的突出問題或風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，開展專項(xiàng)巡查。3.飛行檢查：根據(jù)工作需要，對(duì)企業(yè)進(jìn)行不預(yù)先通知的飛行檢查。（二）巡查頻率1.重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)每半年至少巡查一次。2.一般企業(yè)每年巡查一次。3.新開辦企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后一年內(nèi)至少巡查一次。五、巡查程序（一）準(zhǔn)備階段1.制定巡查計(jì)劃，明確巡查企業(yè)名單、時(shí)間、人員等。2.組織巡查人員培訓(xùn)，熟悉巡查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。3.準(zhǔn)備巡查所需的文件資料和工具。（二）實(shí)施階段1.巡查人員向企業(yè)出示有效證件，說明來意。2.按照巡查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱文件資料，詢問相關(guān)人員。3.如實(shí)記錄巡查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)拍照、錄像、收集證據(jù)。（三）總結(jié)階段1.巡查結(jié)束后，巡查人員對(duì)巡查情況進(jìn)行整理匯總。2.撰寫巡查報(bào)告，對(duì)企業(yè)存在的問題進(jìn)行分析評(píng)估，提出整改意見和建議。3.將巡查報(bào)告提交巡查辦公室審核。（四）反饋階段1.巡查辦公室將審核后的巡查報(bào)告反饋給企業(yè)，要求企業(yè)限期整改。2.與企業(yè)溝通交流，聽取企業(yè)意見和建議。（五）跟蹤復(fù)查階段1.對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改措施落實(shí)到位。2.對(duì)整改不力的企業(yè)，依法依規(guī)進(jìn)行處理。六、整改與復(fù)查（一）整改要求1.企業(yè)收到巡查報(bào)告后，應(yīng)針對(duì)存在的問題制定整改方案，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限。2.整改方案應(yīng)報(bào)巡查辦公室備案。（二）復(fù)查程序1.整改期限屆滿后，企業(yè)向巡查辦公室提交整改報(bào)告。2.巡查辦公室組織人員對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查。3.復(fù)查合格的企業(yè)，解除相關(guān)監(jiān)管措施；復(fù)查仍不合格的企業(yè)，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。七、結(jié)果處理（一）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)根據(jù)巡查結(jié)果，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為高、中、低三級(jí)。（二）差別監(jiān)管1.高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)增加巡查頻率，加強(qiáng)監(jiān)管力度。2.中風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)定期巡查，督促整改。3.低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)適當(dāng)減少巡查頻率。（三）違法行為查處對(duì)巡查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法依規(guī)進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品生產(chǎn)許可證。八、信息管理（一）巡查檔案建立巡查檔案，將巡查計(jì)劃、報(bào)告、記錄、證據(jù)等資料歸檔保存。（二）信息通報(bào)定期對(duì)巡查情況進(jìn)行總結(jié)分析，向社會(huì)通報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)巡查結(jié)果。（三）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)對(duì)巡查數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)定期組織巡查人員培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、巡查技巧等。（二