PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)自律制度一、總則（一）目的本自律制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾健康，促進行業(yè)健康發(fā)展。通過建立健全自律機制，加強企業(yè)內(nèi)部管理，提高企業(yè)誠信意識和責(zé)任意識，使企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為社會提供安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。（二）適用范圍本制度適用于本藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所有員工，涵蓋企業(yè)藥品生產(chǎn)的全過程，包括藥品的研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、儲存等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則企業(yè)必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，確保企業(yè)的各項行為符合法律要求。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，強化質(zhì)量意識，建立質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，確保所生產(chǎn)的藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。3.誠實守信原則秉持誠實守信的經(jīng)營理念，如實提供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營信息，不虛假宣傳、不欺詐消費者，自覺維護企業(yè)信譽和行業(yè)形象。4.社會責(zé)任原則充分認識到藥品生產(chǎn)企業(yè)肩負的社會責(zé)任，積極履行保障公眾用藥安全的義務(wù)，為社會提供優(yōu)質(zhì)、可及的藥品，促進社會和諧發(fā)展。二、企業(yè)組織與人員管理（一）企業(yè)組織架構(gòu)1.建立健全科學(xué)合理的企業(yè)組織架構(gòu)，明確各部門的職責(zé)權(quán)限和工作流程，確保企業(yè)運營高效、順暢。2.各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)整體目標(biāo)和職責(zé)分工，制定詳細的部門工作計劃和工作制度，確保各項工作有序開展。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。企業(yè)應(yīng)建立人員資質(zhì)檔案，記錄員工的學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、資質(zhì)證書等信息。2.定期組織員工參加各類培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)，確保員工及時了解和掌握最新的知識和技能，提高員工素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。3.對新入職員工進行崗前培訓(xùn)，使其熟悉企業(yè)規(guī)章制度、工作流程和崗位職責(zé)，經(jīng)考核合格后方可上崗。（三）人員健康與衛(wèi)生1.建立員工健康檔案，定期組織員工進行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)工作要求?；加袀魅静　⑵つw病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.為員工提供必要的個人衛(wèi)生防護用品，要求員工在工作期間穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。3.加強對員工個人衛(wèi)生的管理，要求員工勤洗手、勤洗澡、勤換衣，不得在工作場所吸煙、飲食，保持工作場所的清潔衛(wèi)生。三、廠房與設(shè)施管理（一）廠房設(shè)計與布局1.廠房的設(shè)計和布局應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝流程和衛(wèi)生要求，合理劃分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、行政辦公區(qū)等功能區(qū)域，避免不同功能區(qū)域之間的交叉污染。2.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點和要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)車間、更衣室、緩沖間、潔凈區(qū)等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定的潔凈級別。3.倉儲區(qū)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，合理劃分原輔料庫、成品庫、不合格品庫等，確保藥品儲存安全。（二）設(shè)施設(shè)備管理1.配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、倉儲設(shè)備等，并定期進行維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運行，性能符合要求。2.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置時間、型號、規(guī)格、維修保養(yǎng)記錄等信息，便于設(shè)備管理和追溯。3.對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，確保設(shè)備使用安全、可靠。4.定期對設(shè)施設(shè)備進行清潔和消毒，防止設(shè)備污染藥品。對直接接觸藥品的設(shè)備表面，應(yīng)采用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔消毒方法進行處理。（三）環(huán)境衛(wèi)生管理1.制定環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確各區(qū)域的清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和清潔消毒周期，確保工作場所環(huán)境整潔、衛(wèi)生。2.加強對生產(chǎn)車間、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等重點區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生管理，定期進行清潔和消毒，保持環(huán)境清潔。3.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等應(yīng)按照環(huán)保要求進行分類收集、存放和處理，防止對環(huán)境造成污染。四、物料與產(chǎn)品管理（一）物料采購與驗收1.建立物料供應(yīng)商評估和選擇制度，對物料供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力等進行評估，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.物料采購應(yīng)遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，確保所采購的物料符合藥品生產(chǎn)要求。采購的物料應(yīng)具有合法的來源，索取相關(guān)的質(zhì)量證明文件，如發(fā)票、檢驗報告、合格證等。3.對采購的物料進行嚴(yán)格驗收，按照規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)和驗收程序進行檢驗，確保物料的質(zhì)量符合要求。驗收合格的物料方可入庫，不合格的物料應(yīng)及時進行處理，不得投入生產(chǎn)。（二）物料儲存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照規(guī)定的條件進行儲存，分類存放，并有明顯的標(biāo)識。對易燃、易爆、有毒、有害等危險物料應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，并采取相應(yīng)的安全防護措施。2.建立物料出入庫管理制度，嚴(yán)格記錄物料的出入庫時間、品種、數(shù)量、來源、去向等信息，確保物料賬物相符。3.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，按照生產(chǎn)指令進行發(fā)放，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無誤。發(fā)放過程中應(yīng)做好記錄，以備追溯。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗1.嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織產(chǎn)品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。制定詳細的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確各工序的操作要求和質(zhì)量控制要點，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)。2.建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度，對生產(chǎn)過程中的半成品和成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗項目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，檢驗方法應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。3.對檢驗不合格的產(chǎn)品應(yīng)及時進行隔離、標(biāo)識和處理，分析原因，采取糾正措施，防止不合格產(chǎn)品再次出現(xiàn)。（四）產(chǎn)品銷售與召回1.建立產(chǎn)品銷售管理制度，確保產(chǎn)品銷售渠道合法、規(guī)范。銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法有效的發(fā)票，提供產(chǎn)品質(zhì)量保證文件，如產(chǎn)品說明書、檢驗報告等。2.加強對產(chǎn)品銷售流向的管理，建立銷售記錄，記錄產(chǎn)品的銷售日期、客戶名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保產(chǎn)品可追溯。3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應(yīng)立即啟動產(chǎn)品召回程序，按照規(guī)定的程序和要求召回已銷售的產(chǎn)品，及時通知相關(guān)客戶，并采取有效的措施進行處理，確保公眾用藥安全。五、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，規(guī)范文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程，確保文件的有效性和可追溯性。2.文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。對重要文件應(yīng)進行備份，防止文件丟失或損壞。3.文件的修訂應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，確保文件的一致性和適用性。對修訂后的文件應(yīng)重新進行審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。（二）記錄管理1.建立記錄管理制度，明確記錄的種類、格式、內(nèi)容、填寫要求、保存期限等。記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、清晰，能夠反映藥品生產(chǎn)的全過程。2.記錄應(yīng)及時填寫，不得提前或滯后填寫。填寫記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆或易褪色的筆填寫。3.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。記錄應(yīng)按照規(guī)定的方式進行歸檔和保管，便于查閱和追溯。六、質(zhì)量控制與風(fēng)險管理（一）質(zhì)量控制體系1.建立健全質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理部門的職責(zé)權(quán)限，配備足夠的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理工作有效開展。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)的全過程，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。3.定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題，采取糾正措施和預(yù)防措施，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量檢驗與監(jiān)控1.加強質(zhì)量檢驗工作，配備先進的檢驗儀器和設(shè)備，提高檢驗?zāi)芰退健Ｙ|(zhì)量檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進行檢驗。2.建立質(zhì)量監(jiān)控機制，對藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動情況，采取措施進行調(diào)整和糾正。3.定期對產(chǎn)品質(zhì)量進行穩(wěn)定性考察，了解產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為產(chǎn)品的儲存、運輸和有效期確定提供依據(jù)。（三）風(fēng)險管理1.識別藥品生產(chǎn)過程中可能存在的風(fēng)險，包括質(zhì)量風(fēng)險、安全風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險等，并對風(fēng)險進行評估，確定風(fēng)險等級。2.根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，采取有效的風(fēng)險應(yīng)對策略，降低風(fēng)險發(fā)生概率和影響程度。3.定期對風(fēng)險管理工作進行回顧和總結(jié)，評估風(fēng)險控制措施的有效性，及時調(diào)整風(fēng)險管理策略，確保風(fēng)