藥物臨床試題題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥物臨床試驗(yàn)必須遵循的道德原則是（）A.科學(xué)原則B.隨機(jī)原則C.倫理原則D.對(duì)照原則2.以下哪種藥物臨床試驗(yàn)分期主要是觀察藥物的初步療效和安全性（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期3.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)該（）A.服從于試驗(yàn)的需要B.與試驗(yàn)的需要同等重要C.置于首位D.視情況而定4.藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該由（）制定A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.申辦者和研究者共同5.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者通常是（）A.健康志愿者B.患者C.孕婦D.兒童6.藥物臨床試驗(yàn)中，盲法是為了（）A.提高試驗(yàn)效率B.減少偏倚C.增加樣本量D.降低成本7.以下不屬于藥物不良反應(yīng)的是（）A.副作用B.治療作用C.毒性反應(yīng)D.變態(tài)反應(yīng)8.藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制主要由（）負(fù)責(zé)A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.以上都是9.藥物臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告應(yīng)該（）A.隨意更改B.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.只記錄陽(yáng)性結(jié)果D.可以事后補(bǔ)記10.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)該向（）提交總結(jié)報(bào)告A.研究者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.以上都是答案1.C2.B3.C4.D5.A6.B7.B8.D9.B10.D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥物臨床試驗(yàn)的基本原則包括（）A.倫理原則B.科學(xué)原則C.隨機(jī)原則D.對(duì)照原則E.盲法原則2.藥物臨床試驗(yàn)的分期有（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期3.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者的職責(zé)包括（）A.遵守試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)D.監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度E.處理不良反應(yīng)4.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查試驗(yàn)方案B.審查受試者的知情同意書(shū)C.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施D.決定試驗(yàn)的中止E.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)5.藥物臨床試驗(yàn)中，盲法可以分為（）A.單盲B.雙盲C.三盲D.四盲E.五盲6.藥物不良反應(yīng)按性質(zhì)可分為（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)E.繼發(fā)反應(yīng)7.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)包括（）A.提供試驗(yàn)藥物B.制定試驗(yàn)方案C.組織監(jiān)查和稽查D.承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用E.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果8.藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源E.保密9.藥物臨床試驗(yàn)中，影響樣本量的因素有（）A.試驗(yàn)藥物的有效性B.試驗(yàn)藥物的安全性C.試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型D.允許的誤差范圍E.檢驗(yàn)效能10.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要進(jìn)行的工作有（）A.數(shù)據(jù)分析B.總結(jié)報(bào)告C.資料歸檔D.向受試者反饋結(jié)果E.向社會(huì)公布結(jié)果答案1.ABCDE2.ABCD3.ABCE4.ABCD5.ABC6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.CDE10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥物臨床試驗(yàn)可以不遵循倫理原則，只要能取得科學(xué)結(jié)果即可。（）2.Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要是觀察藥物在廣泛使用條件下的不良反應(yīng)。（）3.受試者參加藥物臨床試驗(yàn)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出。（）4.藥物臨床試驗(yàn)方案一旦確定，就不能再進(jìn)行修改。（）5.單盲試驗(yàn)中，只有受試者不知道分組情況。（）6.藥物不良反應(yīng)一定是有害的，沒(méi)有任何益處。（）7.監(jiān)查員的職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，不需要與研究者溝通。（）8.藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意更改，只要最終結(jié)果正確即可。（）9.藥物臨床試驗(yàn)中，樣本量越大越好。（）10.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者只需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告。（）答案1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)倫理原則的主要內(nèi)容。答：主要包括尊重原則，尊重受試者自主權(quán)、知情權(quán)等；有益原則，使受試者受益且風(fēng)險(xiǎn)最小化；公正原則，公平選擇受試者，合理分配利益與負(fù)擔(dān)；以及誠(chéng)信原則，各方履行承諾和義務(wù)。2.藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)照的類型有哪些？答：有安慰劑對(duì)照，使用外觀等與試驗(yàn)藥相同的安慰劑；陽(yáng)性對(duì)照，用已確證療效藥品；劑量對(duì)照，不同劑量試驗(yàn)藥對(duì)比；還有空白對(duì)照，不使用任何處理措施作為對(duì)比。3.研究者在藥物臨床試驗(yàn)中的基本職責(zé)是什么？答：研究者要遵守試驗(yàn)方案，保障受試者權(quán)益與安全，正確實(shí)施試驗(yàn)，準(zhǔn)確記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)，及時(shí)處理不良反應(yīng)，配合監(jiān)查、稽查和檢查，對(duì)試驗(yàn)負(fù)責(zé)。4.簡(jiǎn)述藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。答：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，保障用藥安全；評(píng)估藥物獲益風(fēng)險(xiǎn)比，為藥品管理提供依據(jù)；可指導(dǎo)合理用藥，推動(dòng)藥物研發(fā)改進(jìn)，提高藥物治療的有效性和安全性。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的重要性。答：保護(hù)受試者權(quán)益是倫理底線。若權(quán)益受損，會(huì)打擊公眾參與積極性，阻礙研究開(kāi)展。保障權(quán)益能確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，維護(hù)受試者生命健康與尊嚴(yán)，提升公眾對(duì)醫(yī)學(xué)研究信任，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)健康發(fā)展。2.分析藥物臨床試驗(yàn)中盲法實(shí)施可能遇到的困難及解決辦法。答：困難有破盲風(fēng)險(xiǎn)，受試者和研究者可能猜出分組；執(zhí)行難度大，需嚴(yán)格保密?？杉訌?qiáng)培訓(xùn)提高人員保密意識(shí)，采用嚴(yán)格破盲程序，使用外觀一致藥物，設(shè)獨(dú)立盲態(tài)審核小組監(jiān)督保證盲法有效實(shí)施。3.談?wù)勅绾翁岣咚幬锱R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。答：制定嚴(yán)謹(jǐn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，規(guī)范數(shù)據(jù)記錄流程。加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，確保準(zhǔn)確記錄。安排監(jiān)查員定期核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)糾正問(wèn)題。采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可溯源性。建立質(zhì)量控制