到百通世紀醫(yī)考培訓中心學習2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試

聚焦3小時——藥事管理與法規(guī)

主講：顏老師第一部分歷年出題規(guī)律分析（一）考題重復率極高【例1】外配處方是指（2013、2014）A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員在定點零售藥店購藥的行為C.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為D.參保人員持處方，在定點零售藥店購藥的行為E.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為【答案】A（配伍選擇題2-5）（2013、2014）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【例2】為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循【例3】在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品應遵循【例4】在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應遵循【例5】對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理應遵循【答案】D、A、E、B【例6】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責不包括（2013、2014）A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究【答案】B（二）98%的題目在大綱和教材范圍內(nèi)，重點內(nèi)容和重點章節(jié)每年必考【例1】根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（2013、2014）A.醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫【答案】D【例2】國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標有（2013、2014）A.到“十二五”末，中藥標準主導國際標準制定B.到“十二五”末，零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求【答案】ABCDE（三）新增內(nèi)容要高度注意，極易出現(xiàn)考題（大綱修訂）（配伍選擇題1-4）（2014）A.應逐件抽樣檢驗B.可不開箱檢查C.應檢查至中包裝D.應至少檢查一個最小包裝E.可不打開最小包裝【例1】同批號的藥品【例2】外包裝及封簽完整的原料藥【例3】實行批簽發(fā)管理的生物制品【例4】生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品【答案】D、B、B、E（四）記憶題目較多，考的較細，重要概念或理論是重要命題來源【例1】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是（2011、2012、2013、2014）A.不注明生產(chǎn)批號的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過有效期的E.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的【答案】B【例2】國家基本藥物遴選原則是（2013、2014）A.安全、有效、經(jīng)濟B.安全、有效、質(zhì)量可控C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】E（五）常規(guī)數(shù)據(jù)每年必考（配伍選擇題1-4）（2013、2014）A.15日前B.30日前C.60日前D.3個月E.6個月【例1】《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前【例2】《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更【例3】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前【例4】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許或事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更【答案】E、B、E、B1/29/2026（六）考試難、中、易的比例為2：6：2，復合考點難度較大配伍選擇題（1-3）（2014）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【例1】對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為【例2】對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為【例3】從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為【答案】A、C、A1/29/2026（七）對同一知識點進行不同角度的考察【例1】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是（2011、2012、2013、2014）A.不得在市場銷售B.可以在定點零售藥品銷售C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售E.經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售【答案】A1/29/2026【例2】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列品種中，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是A.市場上沒有供應的經(jīng)典方劑B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑C.市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品D.市場上沒有供應的中藥注射劑E.市場供應不足，且價格昂貴的品種【答案】A1/29/2026【例3】經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有A.發(fā)生災情時B.發(fā)生疫情時C.發(fā)生突發(fā)事件時D.市場短缺時E.臨床急需而市場沒有供應時【答案】ABC第二部分各章節(jié)高頻考題第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全高頻考點及考試頻次（2011-2014）：藥師注冊及管理4藥師職責（執(zhí)業(yè)、臨床）4《國家藥品安全十二五規(guī)劃》規(guī)劃指標3執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范4執(zhí)業(yè)藥師藥學職業(yè)道德41/29/2026一、A型題1.執(zhí)業(yè)藥師作用*A.處理藥品質(zhì)量事故B.指導合理用藥與藥品質(zhì)量管理C.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)D.指導合理用藥的依據(jù)【答案】B【考點】執(zhí)業(yè)藥師（臨床藥師）職責。（4次）執(zhí)業(yè)藥師職責4條要熟記并靈活準確應用。1/29/20262.藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.經(jīng)濟性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】B【解析】可用“安、穩(wěn)、均、效”記憶。3.有關(guān)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標的說法，錯誤的*A.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準B.中藥標準達到或接近國際標準C.2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.到“十二五”末，所有零售藥店營新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師【答案】B【考點】《國家藥品安全十二五規(guī)劃》規(guī)劃指標。（3次）二、B型題（1-4題）*A.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確B.誠信服務、一視同仁C.履職盡責、指導用藥D.加強交流、合作互助1.執(zhí)業(yè)藥師不得虛假宣傳藥品療效和藥品風險，體現(xiàn)了2.執(zhí)業(yè)藥師規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務及藥學服務，體現(xiàn)了3.執(zhí)業(yè)藥師按規(guī)定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，體現(xiàn)了4.執(zhí)業(yè)藥師應加強與同行、醫(yī)護人員以及患者之間的聯(lián)系，體現(xiàn)了【答案】B、A、C、D【考點】執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范。（4次）1/29/2026三、X型題1.藥品安全風險的特點包括（新增）A.復雜性B.不可避免性C.不可控制性D.不可預見性【答案】ABD1/29/2026第二章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度高頻考點考試及頻次（2011-2014）國家基本藥物的遴選原則3國家基本藥物41/29/2026一、A型題1.國家基本藥物的遴選原則是*A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應充足B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應C.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備【答案】D【解析】可用“防、安、價、使、中、基、臨、基”記憶。2.有關(guān)基本藥物采購管理的說法，錯誤的是A.基本藥物實行集中采購、統(tǒng)一配送B.基本藥物招標和采購結(jié)合，需要簽訂購銷合同C.應建立和規(guī)范基本藥物采購機制D.可根據(jù)基本藥物需求分批采購【答案】D1/29/20263.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行*A.全國零售指導價銷售B.零差率銷售C.在進價的基礎上加價5%銷售D.在進價的基礎上加價10%銷售【答案】B【考點】國家基本藥物。（4次）二、X型題1.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制包括A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制C.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度【答案】ABCD2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括*A.以人為本B.立足國情C.統(tǒng)籌兼顧D.公平與效率統(tǒng)一【答案】ABCD1/29/20263.下列屬于應從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的品種B.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種C.藥品標準被取消的品種D.發(fā)生嚴重不良反應的品種【答案】ACD第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系高頻考點及考試頻次（2011-2014）國家食藥監(jiān)局職責4藥品管理工作相關(guān)部門（衛(wèi)計委、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)改委、人社部、工商管理部門、工信部、商務部、海關(guān)、新聞宣傳部門、公安部門、監(jiān)察部門）職責4藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)（中國食品藥品檢定研究院、藥典委員會、藥品審評中心、藥品審核查驗中心、藥品評價中心-藥品不良反應監(jiān)測中心、中藥品種保護審評委員會、行政事務受理和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心）職責41/29/2026一、A型題1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括A.制定藥事法律法規(guī)B.負責上市后再評價、不良反應監(jiān)測、藥品淘汰等C.對藥品質(zhì)量進行全國性監(jiān)督D.負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理、監(jiān)督管理藥品廣告及醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應報告制度的管理【答案】D【考點】國家食藥監(jiān)局職責。（4次）1/29/20262.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D【考點】藥品廣告管理。（4次）1/29/20263.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是*A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》【答案】A1/29/2026二、B型題（1-4題）*A.衛(wèi)生部門B.中醫(yī)藥管理部門C.發(fā)展和改革委員會D.公安部門1.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是2.承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理的是3.負責制定政府定價、政府指導價的藥品價格的是4.負責對麻醉藥品流入非法渠道查處的是【答案】A、B、C、D1/29/2026（5-8題）*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心5.負責標定和管理國家藥品標準品，對照的機構(gòu)是6.加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是7.受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是8.負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是【答案】A、C、D、B1/29/2026（9-10題）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章9.國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）是10.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）是【答案】B、A1/29/2026（11-12題）A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰11.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起12.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證決定不服，可以向人民法院提起【答案】A、B1/29/2026三、X型題1.行政強制執(zhí)行的方式包括（新增）A.加處罰款或者滯納金B(yǎng).劃撥存款、匯款C.拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物D.排除妨礙、恢復原狀【答案】ABCDE【考點】行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；④排除妨礙、恢復原狀；⑤代履行；⑥其他強制執(zhí)行方式。1/29/2026第四章藥品研制與生產(chǎn)管理高頻考點及考試頻次（2011-2014）藥品注冊分類3藥品召回4一、A型題1.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.IV期臨床試驗【答案】B1/29/2026新藥注冊臨床試驗的分類與意義Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗（20-30例）Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段,初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性（>100例）Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段，試驗應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗,進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性（>300例）Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段,考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應（>2000例）1/29/20262.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應當按照規(guī)定進行補充申請的是A.藥品改變劑型B.藥品改變給藥途徑C.藥品改變適應癥D.藥品在原申請范圍內(nèi)補充說明的【答案】D【考點】藥品注冊分類。（3次）1/29/2026藥品注冊分類新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品（包括改變劑型、給藥途徑、增加新適應癥）仿制藥申請：已批準上市的已有國家標準的藥品（生物制品按照新藥申請的途徑申報）進口藥品申請：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售補充申請：改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容再注冊申請：藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口1/29/20263.批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門【答案】B1/29/20264.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是*A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】C【考點】藥品召回主體。（4次）【解析】“誰生產(chǎn)、誰召回”。1/29/2026二、B型題[1~2]A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.H（Z、S）+4位年號+4位順序號C.H（Z、S）C+4位年號+4位順序號D.BH（Z、S）+4位年號+4位順序號1.《進口藥品注冊證》證號的格式為2.藥品批準文號的格式為【答案】B、A1/29/2026藥品批準文件藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號（5年）《進口藥品注冊證》：H（Z、S）+4位年號+4位順序號（5年）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號（5年）境內(nèi)分包裝：原證號前+B新藥證書：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號新藥監(jiān)測期不超過5年1/29/2026三、X型題1.不得委托生產(chǎn)的藥品包括A.抗生素B.血液制品C.注射劑D.疫苗【答案】BD1/29/2026藥品召回管理通知停止銷售和使用：一級召回24小時內(nèi)，二級召回48小時內(nèi)，三級召回72小時內(nèi)啟動召回后，提交調(diào)查評估報告和召回計劃：1日內(nèi)，3日內(nèi)，7日內(nèi)報告召回進展況：每日，每3日，每7日1/29/2026第五章藥品經(jīng)營與使用管理高頻考點及考試頻次（2011-2014）藥品經(jīng)營許可證管理4開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件3醫(yī)療機構(gòu)制劑管理4處方藥與非處方藥分類管理4處方外配3藥品不良反應報告監(jiān)測4互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務4處方管理4“甲類乙類目錄”4藥品采購與庫存管理4零售藥店管理4抗菌藥物應用規(guī)定41/29/2026一、A型題1.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品【答案】A1/29/20262.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員【答案】D【考點】開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。（3次）1/29/20263.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應包含A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商【答案】D1/29/20264.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是*A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿【答案】D【考點】醫(yī)療機構(gòu)制劑管理。（4次）1/29/20265.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應目錄【答案】C1/29/2026抗菌藥物臨床應用管理——抗菌藥物分級劃分標準非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低。限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高。特殊使用級：具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。1/29/20266.有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類B.按照藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑的不同進行分類C.按照藥品類別、規(guī)格、適應證、成本效益比的不同進行分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑的不同進行分類【答案】B【考點】處方藥與非處方藥分類管理。（4次）【解析】可用“品、規(guī)、適、量、給”記憶。1/29/20267.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥標識可以采取單色印刷的是A.標簽和內(nèi)包裝B.說明書和大包裝C.標簽和說明書D.內(nèi)包裝和大包裝【答案】B1/29/20268.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是*A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為B.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為C.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為D.參保人員持社區(qū)服務機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為【答案】B【考點】處方外配。（3次）處方外配：“一參保、兩定點”。1/29/20269.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于定點零售藥店的做法，錯誤的是A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查C.外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具D.外配處方要分別管理、單獨建賬【答案】B1/29/202610.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥C.首次進口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品【答案】D【考點】藥品不良反應報告監(jiān)測。（4次）1/29/202611.關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是A.非處方藥應列出主要輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味【答案】A二、B型題（3-6題）A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色根據(jù)《處方管理辦法》3.普通處方的印刷用紙顏色為4.兒科處方的印刷用紙顏色為5.急診處方的印刷用紙顏色為6.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為【答案】D、C、A、D1/29/2026（7-10題）A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量7.門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^8.門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^9.門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^10.門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椤敬鸢浮緽、C、B、A1/29/2026（11-14題）A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”11.查處方12.查藥品13.查配伍禁忌14.查用藥合理性【答案】C、D、A、B1/29/2026（15-18題）A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品15.列出基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是16.列出基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是17.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是18.特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是【答案】A、B、A、D【考點】“甲類乙類目錄”。（4次）1/29/2026（19-21題）A.常見藥品不良反應B.輕微藥品的不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應19.使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應，屬于20.使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應，屬于21.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應，屬于【答案】D、D、C（19-21題）A.常見藥品不良反應B.輕微藥品的不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應19.使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應，屬于20.使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應，屬于21.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應，屬于【答案】D、D、C1/29/2026（22-24題）A.進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應B.新的或嚴重藥品不良反應C.重傷病例D.群體不良反應22.應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告23.代理商應于一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心24.立即向所在地的省藥監(jiān)、衛(wèi)生部門以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告【答案】B、A、D1/29/2026三、X型題1.藥事管理與藥物治療學委員會組成A.具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學人員B.臨床醫(yī)學人員C.護理人員D.醫(yī)院感染管理人員【答案】ABCD2.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須A.具有《藥品經(jīng)營許可證》B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥分柜擺放【答案】AB【考點】零售藥店管理。（4次）3.國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有A.責令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予公布D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理【答案】ABC四、C型題[1-3]藥品不良反應分為三類。（新增）【例題1】副作用屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】A【例題2】長期用藥后致纖溶系統(tǒng)變化屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】C【例題3】特異體質(zhì)反應屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】B（4-5）關(guān)于零售藥店和外配處方。【例題4】有關(guān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，錯誤的是A.定點零售藥店應配備專（兼）職管理人員B.定點零售藥店應與藥品監(jiān)督管理部門的電腦聯(lián)網(wǎng)C.對外配處方要分別管理，單獨建賬D.定點零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務及費用發(fā)生情況【答案】B【例題5】根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)【答案】A【考點】零售藥店審批管理。（3次）【解析】可用“勞保審、社保定”記憶。第六章中藥管理高頻考點及考試頻次（2011-2014）中藥飲片管理4國家重點保護野生藥材物種分級管理4一、A型題1.有關(guān)《進口藥材批件》的說法，錯誤的是A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.—次性有效批件的有效期為1年C.多次使用批件的有效期為5年D.國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】C2.中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.地方藥品標準規(guī)定炮制C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制【答案】D【考點】中藥飲片。（4次）二、B型題（1-3）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥1.在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是2.根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應的藥物是3.藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是【答案】B、C、A（4-5題）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥4.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是【答案】A、A（6-8題）A.羚羊角B.黃柏C.黃岑D.半夏6.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是7.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是8.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是【答案】B、C、A（9-11題）A.10年、10年B.10年、20年C.10年、14年D.7年、7年根據(jù)《中藥品種保護條例》9.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為10.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為11.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為【答案】D、A、A三、X型題1.有關(guān)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說法，正確的有A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則B.GAP適用中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程C.申請《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證中藥材質(zhì)量的生產(chǎn)場地、設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件D.《中藥材GAP證書》有效期為5年【答案】ABCD第七章特殊管理的藥品管理高頻考點及考試頻次（2011-2014）麻醉藥品和精神藥品品種4印鑒卡管理4毒性藥品管理4疫苗經(jīng)營管理41/29/2026一、A型題1.下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是A.洋金花B.斑蝥C.黃連D.白降丹【答案】C2.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須2人復核【答案】D【解析】每次配料必須2人以上復無誤。【考點】毒性藥品管理。（3次）3.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A.2日劑量B.3曰劑量C.2日極量D.3日極量【答案】C4.郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交A.所在地省級藥監(jiān)部門出具的準予銷售證明B.所在地省級藥監(jiān)部門出具的準予運輸證明C.所在地市級藥監(jiān)部門出具的準予郵寄證明D.所在地省級藥監(jiān)部門出具的準予郵寄證明【答案】D二、B型題（1-4題）*A.由藥監(jiān)部門取消定點批發(fā)資格，并依藥品管理法有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，沒收違法交易藥品，并處罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》1.定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的2.未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師擅自開具麻醉藥品的3.定點批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的4.定點批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的【答案】C、D、B、A【考點】麻醉藥品和精神藥品管理。（4次）（5-7題）A.γ-羥丁酸B.艾司唑侖C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄5.屬于麻醉藥品的是6.屬于第一類精神藥品的是7.屬于第二類精神藥品的是【答案】D、A、B【考點】麻醉藥品和精神藥品品種。（4次）（8-9題）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家農(nóng)業(yè)主管部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門和國家農(nóng)業(yè)主管部門8.確定麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)的部門是9.批準從事精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的部門是【答案】D、A（10-11題）A.1年B.2年C.3年D.5年根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》10.第二類精神藥品處方至少保存11.第二類精神藥品專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于【答案】B、D（12-14題）A.立即停止銷售B.組織接種單位銷毀C.依法查封、扣押D.采取應急處置措施依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定12.接到質(zhì)量可疑疫苗報告的藥品監(jiān)督管理部門應13.接到質(zhì)量可疑疫苗報告的衛(wèi)生主管部門應14.提交質(zhì)量可疑疫苗報告的疫苗批發(fā)企業(yè)應【答案】C、D、A三、X型題1.下列說法正確的是A.國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制B.任何單位、個人未經(jīng)允許不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】ABCD2.申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應當符合的條件是A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品的藥學技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD【考點】印鑒卡管理。（4次）3.藥品類易制毒化學品包括（新增）A.麻黃素B.偽麻黃素C.去甲麻黃素D.消旋麻黃素【答案】ABCD4.含特殊藥品復方制劑包括（新增）A.含可待因≤15mg的復方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑C.含羥考酮≤5mg的復方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的制劑【答案】ABCD5.興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括（新增）A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD6.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識B.商標C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】AC7.可以向接種單位供應第二類疫苗的是*A.藥品零售連鎖企業(yè)B.縣級疾病預防控制機構(gòu)C.設區(qū)的市級疾病預防控制機構(gòu)D.省級疾病預防控制機構(gòu)【答案】B8.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應索取的有效證明文件是A.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D.省級藥監(jiān)部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章【答案】B9.有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計劃由國家藥品監(jiān)督管理局批準B.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過批準的生產(chǎn)計劃生產(chǎn)C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須由2人以上復核【答案】A10.有關(guān)含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是A．藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易B．境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑C．藥品零售企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售D．藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告【答案】B三、X型題1.疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗*A.應立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并向所在地市級衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門報告B.應立即召回，退貨給供應商C.藥監(jiān)部門應對假劣或質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施D.衛(wèi)生主管部門應立即組織疾控機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告【答案】CD四、C型題[1~3]某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務。*1.該藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.有保證麻醉和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度【答案】C2.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售，應經(jīng)哪個部門批準A.國家藥監(jiān)部門B.所在地省級藥監(jiān)部門C.所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.所在地縣級藥監(jiān)部門【答案】B3.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉和第一類精神藥品的，應在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況報哪個部門備案A.國家藥監(jiān)部門B.所在地省級藥監(jiān)部門C.所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.所在地縣級藥監(jiān)部門【答案】B（4-5）某藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務?！纠}4】應當具備的條件不包括A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具C.具有當?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度該藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括【答案】C【考點】疫苗經(jīng)營管理。（4次）【例題5】該疫苗批發(fā)企業(yè)不能將第二類疫苗銷售給A.疾病預防控制機構(gòu)B.接種單位C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)【答案】D第八章藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗高頻考點及考試頻次（2011-2014）藥品說明書和標簽4藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗4一、B型題（1-2題）A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內(nèi)標簽D.藥品包裝外標簽根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》1.應當列出全部輔料名稱的是2.應當注明執(zhí)行標準的是【答案】A、B【考點】《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。（4次）（3-4題）*A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》3.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的4.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果“應列入說明書的【答案】C、B（5-6題）*A.外包裝標簽B.內(nèi)包裝標簽C.中包裝標簽D.醫(yī)療用儲存藥品標簽5.至少應當標注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號，有效期等內(nèi)容的標簽6.至少應當標注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號，有效期，批準文號，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標簽【答案】B、D【考點】藥品包裝管理。（4次）（7-10題）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.生產(chǎn)檢驗D.指定檢驗7.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于8.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于9.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于10.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于【答案】D、A、B、D二、X型題1.屬于國家藥品標準的是A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準C.《中華人民共和國藥典》D.藥品注冊標準【答案】BCD2.應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級以上藥品檢驗機構(gòu)【答案】AB第九章藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護高頻考點及考試頻次（2011-2014）藥品廣告管理4不正當競爭行為（行賄、受賄）4消費者權(quán)利4一、A型題1.依照《中華人民共和國廣告法》，不得做廣告的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.精神藥品D.化學原料藥【答案】C【考點】藥品廣告管理。（4次）2.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀"的忠告語【答案】C3.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門【答案】B4.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者不得從事下列銷售行為A.采用有獎銷售以推銷商品B.為在競爭中立于不敗之地，擠垮對手，將零售價調(diào)至進價以下C.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額為3千元D.因轉(zhuǎn)產(chǎn)，以低于成本的價格銷售積壓商品【答案】B5.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括*A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件【答案】A【考點】消費者權(quán)利。（4次）6.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務不包括*A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關(guān)商品的真實信息C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施D.按照國家有關(guān)規(guī)定向消費者出具購貨憑證【答案】C7.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，敘述錯誤的是*A.第二類精神藥品不得做廣告B.藥品廣告不得說明治愈率或有效率C.藥品廣告應按批準的說明書說明適應證D.藥品廣告不得在7：00-22：00在電視臺或廣播電臺發(fā)布【答案】D二、B型題[1~3]A.在發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查C.由發(fā)布地省級藥監(jiān)部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地擬發(fā)布藥品廣告的要求2.取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是3.在指定的醫(yī)學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求【答案】C、A、B三、X型題1.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定，只要如實入賬，下列行為被認為是正當?shù)?A.經(jīng)營者采用超過萬元獎金的抽獎式的有獎銷售B.經(jīng)營者給中間人傭金C.經(jīng)營者接受折扣D.經(jīng)營者給對方折扣【答案】BCD2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術(shù)不成熟，導致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權(quán)力有A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD3.有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有A．任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B．經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C．購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D．在賬外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處【答案】ACD【考點】行賄、受賄的界定。（4次）4.下列經(jīng)營行為中，符合規(guī)定的有A．經(jīng)營者銷售商品時以明示方式給予對方折扣B．經(jīng)營者給予對方折扣，如實入賬C．經(jīng)營者向中間人提供勞務報酬，未如實入賬D．經(jīng)營者在商品銷售中讓利【答案】ABD第十章藥品安全法律責任高頻考點及考試頻次（2011-2014）假藥、劣藥的界定4假藥、劣藥的法律責任4一、A型題1.認定為劣藥的情形是*A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售D.對保健食品進行藥品療效宣傳【答案】B【考點】假藥劣藥的界定。（4次）假藥、按假藥論處的認定為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：①國務院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥、按劣藥論處的認定劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。按劣藥論處（6條）①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。2.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】A【考點】生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的法律責任。（4次）3.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C4.提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】B5.藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.沒收違法所得，并處1萬元以上20萬元以下的罰款D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】C6.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑*A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款【答案】B二、B型題（1-3題）A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰1.藥品監(jiān)督管理部門因藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于2.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于3.個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于【答案】D、C、A（4-5題）*A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》4.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的5.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的【答案】B、A（6-7題）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下6.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的7.出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的【答案】A、C三、X型題1.藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的情況有A.對不符合條件的申請人準予行政許可B.超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的C.未到場監(jiān)督銷毀過期的麻醉藥品和精神藥品的D.未依法履行監(jiān)督檢查職責，未發(fā)現(xiàn)違法行為【答案】ABCD2.某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）后死亡，經(jīng)藥監(jiān)部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為0