2025年制藥工程領(lǐng)域技術(shù)員考試指南試卷及答案考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年制藥工程領(lǐng)域技術(shù)員考試指南試卷考核對象：制藥工程領(lǐng)域技術(shù)員（中等級別）題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥物制劑中的“包衣”工藝主要目的是提高藥物的穩(wěn)定性。2.在制藥過程中，無菌操作通常指完全無微生物污染的環(huán)境。3.藥物溶解度越高，生物利用度一定越高。4.反相高效液相色譜（RP-HPLC）中，固定相通常為非極性硅膠。5.藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)通常包括加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。6.某藥物的半衰期為8小時(shí)，表示其濃度降低到初始值一半所需時(shí)間為8小時(shí)。7.藥物純度越高，其雜質(zhì)含量越低。8.固體口服制劑的崩解時(shí)限是指藥物完全溶解所需時(shí)間。9.藥品生產(chǎn)中的“驗(yàn)證”是指對設(shè)備或工藝的確認(rèn)。10.藥物劑量的計(jì)算通常基于體表面積而非體重。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種方法不屬于藥物穩(wěn)定性研究中的加速試驗(yàn)？A.高溫（40℃）儲存B.高濕度（75%）儲存C.酸堿溶液中浸泡D.紫外光照射2.藥物制劑中“包衣”的主要目的是？A.提高生物利用度B.延長藥物釋放時(shí)間C.防止藥物降解D.以上都是3.反相高效液相色譜（RP-HPLC）中，流動(dòng)相通常使用？A.甲醇-水混合物B.乙腈-水混合物C.乙酸乙酯-正己烷混合物D.以上都是4.藥物半衰期（t?）的計(jì)算公式是？A.t?=0.693/kB.t?=k/0.693C.t?=k·0.693D.t?=1/k5.藥物純度檢測常用的方法不包括？A.高效液相色譜（HPLC）B.氣相色譜（GC）C.紫外分光光度法D.質(zhì)譜法（MS）6.固體口服制劑的崩解時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)通常是？A.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘7.藥品生產(chǎn)中的“驗(yàn)證”主要目的是？A.確認(rèn)設(shè)備或工藝的可靠性B.評估產(chǎn)品質(zhì)量C.優(yōu)化生產(chǎn)流程D.以上都是8.藥物劑量的計(jì)算通常基于？A.體重B.體表面積C.年齡D.性別9.藥物溶解度的表示單位通常是？A.mg/mLB.g/LC.%（重量/體積）D.以上都是10.藥物制劑中“緩釋”和“控釋”的主要區(qū)別是？A.緩釋藥物釋放較慢，控釋藥物釋放較快B.緩釋藥物無定時(shí)釋放，控釋藥物有定時(shí)釋放C.緩釋藥物適用于短期治療，控釋藥物適用于長期治療D.以上都不對三、多選題（每題2分，共20分）1.藥物穩(wěn)定性研究中的影響因素試驗(yàn)包括？A.高溫B.高濕度C.光照D.酸堿溶液E.振動(dòng)2.藥物制劑中“包衣”工藝的常用材料包括？A.聚乙烯醇B.聚乳酸C.乙基纖維素D.聚乙烯吡咯烷酮E.丙烯酸樹脂3.高效液相色譜（HPLC）的檢測器類型包括？A.紫外-可見檢測器（UV-Vis）B.質(zhì)譜檢測器（MS）C.示差折光檢測器（RID）D.電化學(xué)檢測器（EC）E.熒光檢測器（FLD）4.藥物劑量的計(jì)算需要考慮的因素包括？A.藥物半衰期B.體重C.體表面積D.藥物純度E.治療目標(biāo)5.藥品生產(chǎn)中的“驗(yàn)證”類型包括？A.設(shè)備驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.方法驗(yàn)證D.產(chǎn)品驗(yàn)證E.穩(wěn)定性驗(yàn)證6.藥物溶解度的影響因素包括？A.藥物分子結(jié)構(gòu)B.溶劑性質(zhì)C.溫度D.壓力E.表面活性劑7.固體口服制劑的常用類型包括？A.片劑B.膠囊C.丸劑D.栓劑E.散劑8.藥物制劑中“緩釋”和“控釋”的相同點(diǎn)包括？A.延長藥物作用時(shí)間B.減少給藥次數(shù)C.維持血藥濃度穩(wěn)定D.提高生物利用度E.降低副作用9.藥物穩(wěn)定性研究的目的包括？A.評估藥物有效期B.確定儲存條件C.優(yōu)化生產(chǎn)工藝D.預(yù)測藥物降解途徑E.確保用藥安全10.藥物純度檢測的常用方法包括？A.高效液相色譜（HPLC）B.氣相色譜（GC）C.紫外分光光度法D.質(zhì)譜法（MS）E.理化鑒別法四、案例分析（每題6分，共18分）案例1：某制藥公司開發(fā)了一種新型口服片劑，該藥物在室溫下儲存6個(gè)月后，含量下降10%。公司計(jì)劃通過包衣工藝提高藥物的穩(wěn)定性，并選擇聚乙烯醇（PVA）作為包衣材料。請分析以下問題：（1）為什么該藥物在室溫下穩(wěn)定性較差？（2）PVA作為包衣材料是否合適？為什么？（3）除了PVA，還有哪些包衣材料可以用于提高藥物穩(wěn)定性？案例2：某患者體重60kg，醫(yī)生開具了某種注射用藥物，推薦劑量為每公斤體重10mg，每日一次。該藥物半衰期為8小時(shí)，請計(jì)算該患者的每日總劑量和給藥間隔。案例3：某制藥廠生產(chǎn)一種片劑，要求崩解時(shí)限不超過30分鐘。在質(zhì)檢過程中發(fā)現(xiàn)，部分批次的片劑崩解時(shí)限超過40分鐘，請分析可能的原因并提出改進(jìn)措施。五、論述題（每題11分，共22分）論述1：論述藥物穩(wěn)定性研究的重要性，并說明加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的區(qū)別及作用。論述2：論述藥物制劑中“緩釋”和“控釋”的區(qū)別，并舉例說明其在臨床應(yīng)用中的優(yōu)勢。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×（溶解度與生物利用度無直接關(guān)系）4.√5.√6.√7.√8.×（崩解時(shí)限指藥物開始崩解的時(shí)間）9.√10.×（通常基于體重或體表面積）二、單選題1.C2.D3.B4.A5.D6.B7.A8.B9.D10.B三、多選題1.A,B,C,D,E2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D,E4.A,B,C,D,E5.A,B,C,D,E6.A,B,C,D,E7.A,B,C,E8.A,B,C,D,E9.A,B,C,D,E10.A,B,C,D,E四、案例分析案例1：（1）藥物在室溫下穩(wěn)定性較差可能由于受濕度、光照或溫度影響，導(dǎo)致藥物降解。（2）PVA作為包衣材料合適，因?yàn)樗哂辛己玫某赡ば院头€(wěn)定性，可以保護(hù)藥物免受環(huán)境因素影響。（3）其他包衣材料包括：乙基纖維素、聚乳酸、丙烯酸樹脂、HPMC等。案例2：每日總劑量=60kg×10mg/kg=600mg給藥間隔=半衰期=8小時(shí)案例3：可能原因：-崩解劑不足-壓實(shí)度過高-藥物粘性過大改進(jìn)措施：-調(diào)整崩解劑比例-優(yōu)化壓片工藝-添加助流劑五、論述題論述1：藥物穩(wěn)定性研究的重要性：-評估藥物有效期，確保用藥安全-確定儲存條件，優(yōu)化生產(chǎn)工藝-預(yù)測藥物降解途徑，提高產(chǎn)品質(zhì)量加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的區(qū)別：-加速試驗(yàn)：在高溫、高濕度、光照等條件下模擬藥物降解，快速評估穩(wěn)