2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、1.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售假藥的法律責任不包括以下哪一項？2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風險時，應(yīng)首先采取的措施是？3.我國《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，必須具備法定的質(zhì)量管理體系，該體系通常指？4.特殊管理的藥品目錄由哪個部門負責制定和調(diào)整？5.根據(jù)《處方管理辦法》，以下哪種情況下開具的處方視為不規(guī)范處方？二、6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品，藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？7.藥品說明書是藥品包裝的組成部分，其內(nèi)容必須與藥品批準的內(nèi)容一致，以下哪項內(nèi)容不屬于藥品說明書必須包含的項目？8.藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP，其質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具備什么條件？9.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會的組成人員中，應(yīng)當有具備一定藥學專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師，其比例一般不應(yīng)低于？10.不良藥品是指藥品存在以下哪種情形？三、11.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育分為哪幾個級別？12.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)不得從事的活動包括？13.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，其質(zhì)量保證體系應(yīng)覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用等所有環(huán)節(jié)，這句話是否正確？14.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，申請經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)，除具備一般經(jīng)營條件外，還應(yīng)當具備什么特殊條件？15.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的不合格藥品或存在安全隱患藥品的行為，這一行為的主要目的是？四、16.某患者因感染性疾病就診，醫(yī)師開具了含頭孢曲松的處方。根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，該處方在什么情況下需要執(zhí)業(yè)藥師進行審核？17.處方審核的“四查十對”內(nèi)容中，“查用藥合理性”主要是指什么？18.藥物警戒的主要目的是什么？19.麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存，應(yīng)當符合哪些安全要求？20.藥品集中采購制度的目的是什么？五、21.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品不符合預(yù)定用途或規(guī)格要求，但尚未售出。該企業(yè)對該部分藥品應(yīng)如何處理？22.藥品批準文號是藥品合法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的憑證，其格式通常為“國藥準字+字母+數(shù)字”，其中字母“H”代表什么？23.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用于哪些醫(yī)療器械？24.執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務(wù)中，向患者提供用藥指導(dǎo)時，最重要的原則是？25.藥品廣告的發(fā)布途徑有哪些？六、26.某零售藥店在處方審核環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方缺少患者姓名和年齡信息，藥師應(yīng)如何處理？27.藥品說明書中的【禁忌】項目是指？28.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告制度，其報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料屬于什么性質(zhì)的信息？29.在藥品流通過程中，批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)提供的文件有哪些？30.對假藥和劣藥的法律責任，根據(jù)情節(jié)嚴重程度，可以給予哪些行政處罰？七、31.簡述執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)公眾合理用藥方面應(yīng)承擔的責任。32.闡述《藥品管理法》中關(guān)于藥品分類管理的原則。33.說明醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會的主要職責。34.描述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容和基本要求。35.分析實施藥品集中采購制度對藥品價格和醫(yī)療質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響。試卷答案一、1.C2.B3.D4.B5.A二、6.C7.B8.A9.D10.B三、11.C12.D13.A14.B15.A四、16.A17.C18.D19.B20.C五、21.A22.C23.D24.B25.A六、26.B27.C28.A29.D30.B七、31.保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理；提供用藥指導(dǎo)；監(jiān)測用藥不良反應(yīng)；參與制定藥物治療方案；進行藥物信息傳播等。32.根據(jù)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及使用風險大小，將藥品分為特殊管理藥品、處方藥和非處方藥。特殊管理藥品實行最嚴格的管制；處方藥憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用；非處方藥無需憑處方，可自行判斷、購買和使用。33.負責對本機構(gòu)藥事管理和藥學技術(shù)工作進行研究、咨詢、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；制定本機構(gòu)藥事管理規(guī)章制度；審查、批準藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格；組織藥事學術(shù)交流等。34.報告內(nèi)容應(yīng)包括病例摘要、不良反應(yīng)發(fā)生時間、主要癥狀、醫(yī)療措施、轉(zhuǎn)歸等。報告要求及時、準確、完整，通常需通過指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)提交。35.可能降低藥品價格，減輕患者負擔；但也可能導(dǎo)致部分藥品供應(yīng)短缺，影響醫(yī)療質(zhì)量或創(chuàng)新藥研發(fā)積極性。其影響需綜合評價。解析一、1.C解析思路：假藥的法律責任通常包括沒收藥品和違法所得、罰款、情節(jié)嚴重的吊銷藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證甚至追究刑事責任。一般性的質(zhì)量管理缺陷可能導(dǎo)致罰款或整改，但不直接等同于假藥的法律責任構(gòu)成要件。2.B解析思路：執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥潛在風險，首要措施是向醫(yī)師提出咨詢或建議，因為醫(yī)師是處方權(quán)的主體，藥師主要是協(xié)助和監(jiān)督。直接替患者調(diào)整處方或拒絕發(fā)藥可能越權(quán)或違反規(guī)定。3.D解析思路：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的，以保障藥品質(zhì)量的全過程管理規(guī)范，是法定的質(zhì)量管理體系的核心。4.B解析思路：特殊管理藥品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家藥品監(jiān)督管理局）制定、調(diào)整和發(fā)布，體現(xiàn)了其管理的嚴格性。5.A解析思路：處方缺少患者姓名、年齡、性別、診斷等基本信息，導(dǎo)致處方不完整，無法準確識別患者和病情，屬于不規(guī)范處方。缺少醫(yī)師簽名和日期、藥品規(guī)格、用法用量等也是常見的不規(guī)范情形。二、6.C解析思路：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得說明治愈率或有效率。選項C可能涉及夸大宣傳或使用絕對化用語，需結(jié)合具體語境判斷，但通?！氨ＷC功效”是明確禁止的。7.B解析思路：藥品說明書必須包含適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。選項B可能屬于宣傳性或推薦性內(nèi)容，而非必須的法律規(guī)定內(nèi)容。8.A解析思路：GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。年齡、性別、工作經(jīng)驗等非核心條件在資格要求中通常不體現(xiàn)。9.D解析思路：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會組成人員中，除醫(yī)師外，應(yīng)有具備一定藥學專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師，其比例一般不應(yīng)低于二分之一，以保證藥學專業(yè)意見的主導(dǎo)作用。10.B解析思路：不良藥品主要是指已上市藥品在流通、使用過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量缺陷，可能危害人體健康。選項B描述了質(zhì)量缺陷的狀態(tài)。三、11.C解析思路：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育分為國家級、省級、市級（或機構(gòu)）三個級別，通常以培訓項目形式實現(xiàn)，分為必修和選修內(nèi)容。12.D解析思路：執(zhí)業(yè)藥師在零售企業(yè)不得超越藥品經(jīng)營范圍銷售藥品；不得銷售處方藥無處方銷售；不得違規(guī)推薦或銷售特定藥品；不得參與虛假宣傳或不正當競爭。選項D可能涉及違規(guī)處方銷售或推薦。13.A解析思路：此表述正確。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)企業(yè)的生命線，其質(zhì)量保證體系必須覆蓋藥品生命周期的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格藥品。14.B解析思路：申請經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)，除了具備GSP認證、經(jīng)營許可等一般條件外，還必須具有符合國家規(guī)定儲存麻醉藥品、精神藥品的安全設(shè)施（如專用倉庫、保險柜等）和相應(yīng)的專業(yè)管理人員。15.A解析思路：藥品召回的主要目的是將已上市的不合格或存在安全隱患的藥品收回，以消除或減少其對公眾健康和安全的潛在風險。四、16.A解析思路：執(zhí)業(yè)藥師審核處方時，必須審核用藥的適宜性，特別是對于兒童、孕婦、哺乳期婦女、老年人以及肝腎功能不全等特殊人群，或使用多種藥物時，需要重點評估潛在風險。17.C解析思路：“查用藥合理性”是指審核醫(yī)師開具的處方是否適合患者的病情、診斷，藥物選擇是否恰當，劑量、用法是否適宜，是否存在藥物相互作用或禁忌癥等問題。18.D解析思路：藥物警戒的主要目的是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品在人群中的不良反應(yīng)或其他任何與藥品相關(guān)的損害，以保障公眾用藥安全。19.B解析思路：麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存必須符合嚴格的安全要求，如設(shè)置專用庫房或?qū)９?、加鎖管理、配備防盜設(shè)施、實行雙人雙鎖管理、建立出入庫登記制度等。20.C解析思路：藥品集中采購制度的主要目的是通過規(guī)范采購行為和規(guī)模效應(yīng)，降低藥品采購價格，減輕患者和醫(yī)?；鸬呢摀?。五、21.A解析思路：對于已生產(chǎn)但不符合預(yù)定用途或規(guī)格要求的藥品，且尚未售出，企業(yè)應(yīng)立即采取隔離措施，根據(jù)不符合的程度和規(guī)定，可能需要返工、重新加工或銷毀，絕不能作為合格品出廠銷售。22.C解析思路：“H”是“化學藥品”的漢語拼音首字母，因此“國藥準字H+數(shù)字”代表國產(chǎn)化學藥品的批準文號。23.D解析思路：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件；其范圍很廣，從簡單的紗布到復(fù)雜的植入式裝置都屬于監(jiān)管范疇。24.B解析思路：執(zhí)業(yè)藥師提供用藥指導(dǎo)時，最重要的是確保指導(dǎo)內(nèi)容科學、準確、安全、有效，并基于患者的個體情況，幫助患者理解并正確使用藥品。25.A解析思路：藥品廣告可以在廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)、戶外等媒介發(fā)布。具體發(fā)布途徑需遵守《藥品廣告審查發(fā)布標準》的相關(guān)規(guī)定，如處方藥廣告只能在專業(yè)期刊發(fā)布或以其他方式進行推廣。六、26.B解析思路：發(fā)現(xiàn)處方缺少患者姓名、年齡等基本信息，屬于處方不規(guī)范。藥師不能直接替醫(yī)師開具或修改處方，也不能因為信息不全而拒絕發(fā)藥，正確的做法是立即與開具處方的醫(yī)師聯(lián)系，核實信息并要求補充完整后方可調(diào)配。27.C解析思路：藥品說明書中的【禁忌】項目指藥品在特定情況（如人群、疾病狀態(tài)）下禁止使用的情況，如對該藥品過敏者禁用，或特定疾病患者禁用等。28.A解析思路：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料屬于個人隱私和敏感信息，需要嚴格保密，僅用于藥品安全監(jiān)測和研究，不得泄露給無關(guān)第三方。29.D解析思路：批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售藥品時，通常需要提供：發(fā)票、隨貨同行單（或出庫單）、藥品合格證明文件（如檢驗報告復(fù)印件）、以及根據(jù)需要可能提供的藥品追溯信息等。30.B解析思路：對假藥和劣藥的法律責任包括沒收藥品、沒收違法所得、罰款（可高達貨值金額15倍以上）、情節(jié)嚴重的吊銷藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證，甚至追究刑事責任。行政處罰種類中，罰款和吊銷許可證是常見的。七、31.保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理；提供用藥指導(dǎo)；監(jiān)測用藥不良反應(yīng)；參與制定藥物治療方案；進行藥物信息傳播等。解析思路：執(zhí)業(yè)藥師的核心職責是圍繞合理用藥展開，通過專業(yè)知識和技能，在藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，最終目的是維護公眾健康。32.根據(jù)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及使用風險大小，將藥品分為特殊管理藥品、處方藥和非處方藥。特殊管理藥品實行最嚴格的管制；處方藥憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用；非處方藥無需憑處方，可自行判斷、購買和使用。解析思路：藥品分類管理是基于風險管理的原則，對不同風險等級的藥品實施不同的管理措施，以實現(xiàn)藥品安全有效使用的目標。33.負責對本機構(gòu)藥事管理和藥學技術(shù)工作進行研究、咨詢、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；制定本機構(gòu)藥事管理規(guī)章制度；審查、批準藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格；組織藥事學術(shù)交流等。解析思路：藥事管理委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理和決策機構(gòu)，其職責范圍涵蓋藥事管理、藥學技術(shù)、人員、科研等多個方面，旨在提升藥學服務(wù)水平和保障用藥安全。34.報告內(nèi)容應(yīng)包括病例摘要、不良反應(yīng)發(fā)生時間、主要癥狀、醫(yī)療措施、轉(zhuǎn)歸等。報告要求及時、準確、完整，通常