2025年科研倫理審查程序試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《科研倫理審查管理辦法》，以下哪類研究無需提交倫理審查？A.基于公開可獲取的匿名醫(yī)療記錄的回顧性分析B.使用基因編輯技術(shù)改造實(shí)驗(yàn)小鼠的腫瘤模型研究C.針對(duì)抑郁癥患者的新型心理干預(yù)方案臨床試驗(yàn)D.涉及兒童群體的網(wǎng)絡(luò)行為觀察研究（需收集面部識(shí)別數(shù)據(jù)）答案：A解析：根據(jù)《科研倫理審查管理辦法》第三章第七條，“利用已公開的、無法追溯至個(gè)體的匿名數(shù)據(jù)開展研究”可豁免倫理審查；B項(xiàng)涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理，C項(xiàng)涉及人體受試者，D項(xiàng)涉及兒童隱私，均需審查。2.某高校倫理審查委員會(huì)（IRB）收到一項(xiàng)涉及阿爾茨海默病患者的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，其成員構(gòu)成必須包含的是？A.至少1名法學(xué)專家B.至少2名非科學(xué)背景的社區(qū)代表C.至少1名患者家屬代表D.至少3名醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜掖鸢福築解析：《科研倫理審查委員會(huì)組建規(guī)范》（2025版）第五條規(guī)定，倫理委員會(huì)成員需包含“至少2名非科學(xué)背景的社區(qū)成員（如教師、律師、普通公眾）”，以確保審查的多視角；法學(xué)專家非強(qiáng)制（A錯(cuò)誤），患者家屬代表可作為特邀顧問但非必須成員（C錯(cuò)誤），醫(yī)學(xué)專家數(shù)量無具體3人限制（D錯(cuò)誤）。3.某研究擬招募60歲以上糖尿病患者進(jìn)行新型胰島素注射裝置測(cè)試，其知情同意書的核心內(nèi)容不包括？A.研究可能帶來的皮膚感染風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施B.受試者退出研究后需繼續(xù)使用原治療方案的說明C.研究者所在單位的科研經(jīng)費(fèi)來源D.研究數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)方式（加密數(shù)據(jù)庫）及使用范圍答案：C解析：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第二十一條規(guī)定，知情同意書需包含“研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)與受益、隱私保護(hù)措施、退出權(quán)利及后果”等內(nèi)容；經(jīng)費(fèi)來源非必須披露內(nèi)容（C錯(cuò)誤）。4.關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)科研項(xiàng)目的倫理審查，以下說法正確的是？A.高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目需經(jīng)倫理委員會(huì)全體成員無記名投票，同意票需達(dá)80%以上B.審查時(shí)限不得超過30個(gè)工作日（普通項(xiàng)目為60個(gè)工作日）C.需在研究過程中每3個(gè)月提交一次倫理跟蹤報(bào)告D.若研究中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者需在48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告答案：D解析：《高風(fēng)險(xiǎn)科研項(xiàng)目倫理審查實(shí)施細(xì)則》（2025）規(guī)定：高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目審查同意票需達(dá)2/3以上（A錯(cuò)誤）；審查時(shí)限為45個(gè)工作日（B錯(cuò)誤）；跟蹤報(bào)告頻率為每2個(gè)月一次（C錯(cuò)誤）；嚴(yán)重不良事件需48小時(shí)內(nèi)報(bào)告（D正確）。5.某團(tuán)隊(duì)計(jì)劃利用AI技術(shù)分析5000名患者的電子病歷（含姓名、診斷結(jié)果、用藥記錄），需重點(diǎn)審查的倫理問題是？A.AI算法的技術(shù)準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化的有效性（能否通過其他信息還原個(gè)體）C.研究者的編程能力D.研究成果的發(fā)表期刊級(jí)別答案：B解析：《生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)倫理審查指南》指出，利用醫(yī)療數(shù)據(jù)的研究需重點(diǎn)審查“數(shù)據(jù)匿名化/去標(biāo)識(shí)化的可靠性”，避免隱私泄露（B正確）；技術(shù)準(zhǔn)確性、研究者能力、發(fā)表期刊均非倫理審查核心（A、C、D錯(cuò)誤）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于科研倫理審查委員會(huì)職責(zé)的有？A.對(duì)已通過審查的研究進(jìn)行定期跟蹤檢查B.對(duì)研究者進(jìn)行倫理培訓(xùn)C.受理受試者對(duì)研究倫理問題的投訴并調(diào)查D.批準(zhǔn)研究成果的論文發(fā)表答案：A、B、C解析：倫理委員會(huì)職責(zé)包括審查、跟蹤、培訓(xùn)、投訴處理（A、B、C正確）；論文發(fā)表由期刊或機(jī)構(gòu)決定，非倫理委員會(huì)職責(zé)（D錯(cuò)誤）。2.某兒童認(rèn)知發(fā)展研究擬通過學(xué)校招募8-10歲學(xué)生，需滿足的倫理要求包括？A.獲得兒童本人的“同意”（Assent）B.獲得其父母或法定監(jiān)護(hù)人的“知情同意”（Consent）C.研究風(fēng)險(xiǎn)需低于兒童日常生活中的常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)D.研究結(jié)果需向兒童及其家長反饋答案：A、B、C、D解析：《兒童參與科研倫理指南》規(guī)定，兒童研究需同時(shí)獲得本人同意（能力范圍內(nèi)）和監(jiān)護(hù)人同意（A、B正確）；風(fēng)險(xiǎn)需最小化（C正確）；結(jié)果反饋是受試者權(quán)利（D正確）。3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查的核心原則包括？A.替代（Replacement）：用非動(dòng)物方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.減少（Reduction）：盡可能減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量C.優(yōu)化（Refinement）：改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法以減輕動(dòng)物痛苦D.回報(bào)（Reward）：確保研究成果對(duì)人類或動(dòng)物有明確受益答案：A、B、C解析：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理遵循“3R原則”（替代、減少、優(yōu)化），D項(xiàng)“回報(bào)”非國際通用原則（錯(cuò)誤）。4.研究者在倫理審查通過后修改研究方案，需重新提交審查的情況包括？A.調(diào)整受試者納入標(biāo)準(zhǔn)（擴(kuò)大年齡范圍）B.更換實(shí)驗(yàn)用試劑的供應(yīng)商（同類型、同功效）C.增加數(shù)據(jù)收集點(diǎn)（從3次隨訪改為4次）D.因疫情原因?qū)⒕€下訪談改為線上視頻答案：A、C解析：《科研倫理審查后續(xù)管理規(guī)定》指出，涉及“受試者風(fēng)險(xiǎn)增加、研究流程重大變更、數(shù)據(jù)收集范圍擴(kuò)大”的修改需重新審查（A、C正確）；試劑供應(yīng)商更換（不影響風(fēng)險(xiǎn)）、研究方式調(diào)整（風(fēng)險(xiǎn)未增加）無需重新審查（B、D錯(cuò)誤）。5.以下哪些行為違反科研倫理？A.為提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)合格率，刪除3例明顯偏離均值的小鼠實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（未在論文中說明）B.在基因編輯植物研究中，未對(duì)實(shí)驗(yàn)材料的運(yùn)輸過程采取生物安全防護(hù)措施C.某藥物臨床試驗(yàn)中，研究者未向受試者說明試驗(yàn)藥物與現(xiàn)有藥物的療效差異D.基于公開數(shù)據(jù)庫的研究中，未標(biāo)注數(shù)據(jù)來源答案：A、B、C解析：A項(xiàng)屬于數(shù)據(jù)篡改；B項(xiàng)違反生物安全倫理；C項(xiàng)未充分知情；D項(xiàng)屬于學(xué)術(shù)不端（引用問題），非倫理問題（錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理審查通過后，研究者可自行決定提前終止研究，無需向倫理委員會(huì)報(bào)告。（）答案：×解析：《科研倫理審查后續(xù)管理規(guī)定》要求，提前終止研究需向倫理委員會(huì)提交書面說明。2.涉及人類胚胎干細(xì)胞的研究，倫理審查需重點(diǎn)關(guān)注“14天規(guī)則”（即胚胎培養(yǎng)不超過14天）。（）答案：√解析：國際倫理準(zhǔn)則及我國《干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》均明確“14天規(guī)則”為核心審查要點(diǎn)。3.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，為觀察藥物長期毒性，可將實(shí)驗(yàn)周期延長至動(dòng)物自然壽命的2/3以上。（）答案：×解析：《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南》規(guī)定，實(shí)驗(yàn)周期一般不超過動(dòng)物自然壽命的1/2，特殊情況需充分論證。4.某研究僅收集受試者的身高、體重等生理指標(biāo)（無姓名、聯(lián)系方式），無需獲得知情同意。（）答案：×解析：即使數(shù)據(jù)匿名，涉及人體生理指標(biāo)的收集仍需知情同意（《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第十五條）。5.倫理委員會(huì)成員若與研究存在利益關(guān)聯(lián)（如持有研究相關(guān)企業(yè)股份），需主動(dòng)申請(qǐng)回避。（）答案：√解析：《倫理審查委員會(huì)工作規(guī)范》第二十三條規(guī)定，利益沖突成員需回避審查。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述科研倫理審查的基本流程。答案：科研倫理審查基本流程包括以下步驟：（1）申請(qǐng)?zhí)峤唬貉芯空呦騻惱砦瘑T會(huì)提交審查材料（研究方案、知情同意書、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等）；（2）形式審查：倫理委員會(huì)秘書組核查材料完整性（如方案是否符合格式要求、知情同意書是否涵蓋必要內(nèi)容）；（3）預(yù)審：由1-2名委員進(jìn)行初步審查，判斷是否需全體會(huì)議審查或可快速審查；（4）會(huì)議審查：全體委員（需達(dá)到法定人數(shù)）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜項(xiàng)目進(jìn)行討論，投票表決（同意票需達(dá)2/3以上）；（5）快速審查：對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)、延續(xù)性研究等，由1-3名委員獨(dú)立審查并簽署意見；（6）結(jié)果反饋：審查結(jié)論（同意、修改后同意、不同意）以書面形式通知研究者；（7）跟蹤審查：通過審查的研究需定期提交進(jìn)展報(bào)告（高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目每2個(gè)月一次，普通項(xiàng)目每6個(gè)月一次），若出現(xiàn)重大問題需重新審查；（8）結(jié)題審查：研究結(jié)束后，研究者提交結(jié)題報(bào)告，倫理委員會(huì)確認(rèn)研究符合倫理要求。2.列舉研究者在科研倫理方面的主要責(zé)任。答案：研究者的倫理責(zé)任包括：（1）設(shè)計(jì)階段：確保研究方案科學(xué)合理、風(fēng)險(xiǎn)可控，充分評(píng)估對(duì)受試者/實(shí)驗(yàn)對(duì)象的潛在影響；（2）審查階段：如實(shí)提交審查材料，配合倫理委員會(huì)的提問與調(diào)查；（3）實(shí)施階段：嚴(yán)格遵循審查通過的方案，不得擅自修改；確保受試者知情同意的真實(shí)性（尤其對(duì)兒童、認(rèn)知障礙者等特殊群體）；保護(hù)受試者隱私（數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)、去標(biāo)識(shí)化處理）；（4）跟蹤階段：及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告研究中的不良事件（如受試者嚴(yán)重不良反應(yīng)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物異常死亡）；定期提交研究進(jìn)展報(bào)告；（5）結(jié)題階段：如實(shí)記錄研究數(shù)據(jù)，不得篡改或偽造；向受試者反饋研究結(jié)果（如涉及健康相關(guān)結(jié)論）；（6）其他責(zé)任：披露利益沖突（如與研究相關(guān)的企業(yè)資助、專利持有情況）；參與倫理培訓(xùn)，提升倫理意識(shí)。3.說明“風(fēng)險(xiǎn)-受益分析”在倫理審查中的核心作用及評(píng)估要點(diǎn)。答案：核心作用：風(fēng)險(xiǎn)-受益分析是倫理審查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，用于判斷研究的倫理合理性，確保受試者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)與其可能獲得的受益（包括個(gè)體受益和社會(huì)受益）相平衡，避免“風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于受益”的非倫理研究。評(píng)估要點(diǎn)：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：明確研究可能帶來的身體（如疼痛、感染）、心理（如焦慮）、社會(huì)（如隱私泄露導(dǎo)致歧視）風(fēng)險(xiǎn)，區(qū)分“最小風(fēng)險(xiǎn)”（不超過日常生活或常規(guī)醫(yī)療檢查的風(fēng)險(xiǎn)）和“非最小風(fēng)險(xiǎn)”；（2）風(fēng)險(xiǎn)控制：審查研究者是否采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（如使用更安全的實(shí)驗(yàn)方法、配備急救設(shè)備）；（3）受益評(píng)估：包括受試者個(gè)體受益（如實(shí)驗(yàn)藥物可能的治療效果）和社會(huì)受益（如推動(dòng)疾病治療進(jìn)展）；（4）風(fēng)險(xiǎn)-受益平衡：需論證“受益的可能性和重要性是否超過風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性”；對(duì)弱勢(shì)人群（如兒童、孕婦），需更嚴(yán)格評(píng)估（要求受益主要指向個(gè)體，而非僅社會(huì)受益）。4.對(duì)比人體研究與動(dòng)物研究倫理審查的主要差異。答案：（1）審查對(duì)象的權(quán)利主體不同：人體研究以“受試者自主權(quán)利”為核心（如知情同意權(quán)、隱私權(quán)）；動(dòng)物研究以“動(dòng)物福利”為核心（如減少痛苦、滿足基本生存需求）。（2）知情同意要求：人體研究必須獲得受試者（或監(jiān)護(hù)人）的知情同意；動(dòng)物研究無需“同意”，但需通過“替代、減少、優(yōu)化”原則減少動(dòng)物使用和痛苦。（3）風(fēng)險(xiǎn)容忍度：人體研究中，非最小風(fēng)險(xiǎn)需有明確的個(gè)體受益或重大社會(huì)受益；動(dòng)物研究中，允許為科學(xué)目的承擔(dān)更高風(fēng)險(xiǎn)（但需符合3R原則）。（4）審查重點(diǎn)：人體研究重點(diǎn)審查“知情同意的真實(shí)性”“隱私保護(hù)措施”“風(fēng)險(xiǎn)-受益平衡”；動(dòng)物研究重點(diǎn)審查“實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的必要性”“麻醉/鎮(zhèn)痛措施的使用”“動(dòng)物處置方式（如安樂死）”。（5）法律依據(jù)：人體研究主要依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》；動(dòng)物研究主要依據(jù)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南》。五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：某醫(yī)院開展“新型抗抑郁藥物（X藥）對(duì)比現(xiàn)有藥物（Y藥）的療效研究”，招募18-65歲抑郁癥患者100例，隨機(jī)分為兩組（X藥組50例，Y藥組50例）。倫理審查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）知情同意書中僅提到“可能出現(xiàn)惡心、頭痛等輕度不良反應(yīng)”，未說明X藥在前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中曾導(dǎo)致20%實(shí)驗(yàn)犬出現(xiàn)肝酶升高（停藥后恢復(fù)）；（2）Y藥組患者的治療劑量低于臨床常規(guī)用量（研究者認(rèn)為“可更清晰對(duì)比兩藥差異”）；（3）研究者為加快入組，與某抑郁癥患者社群負(fù)責(zé)人合作，承諾“入組患者可獲得500元交通補(bǔ)貼”。問題：指出該研究存在的倫理問題，并提出改進(jìn)建議。答案：倫理問題：（1）知情同意不充分：未披露X藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的肝酶升高風(fēng)險(xiǎn)（屬于重要潛在風(fēng)險(xiǎn)），違反“充分告知”原則（《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第二十一條）。（2）Y藥組劑量不合理：降低常規(guī)用量可能影響患者治療效果，增加病情惡化風(fēng)險(xiǎn)，違反“風(fēng)險(xiǎn)最小化”原則。（3）誘導(dǎo)入組風(fēng)險(xiǎn)：500元補(bǔ)貼可能對(duì)經(jīng)濟(jì)困難患者產(chǎn)生誘導(dǎo)，影響其自主決策，違反“自愿參與”原則。改進(jìn)建議：（1）修改知情同意書，明確說明X藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中觀察到的肝酶升高風(fēng)險(xiǎn)（包括發(fā)生率、可逆性），并告知受試者需定期檢測(cè)肝功能。（2）調(diào)整Y藥組劑量至臨床常規(guī)用量，若需調(diào)整需提供充分的科學(xué)依據(jù)（如預(yù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)），并評(píng)估對(duì)患者的潛在影響。（3）降低補(bǔ)貼金額（如調(diào)整為合理交通費(fèi)用，如100元），或明確說明補(bǔ)貼僅用于補(bǔ)償實(shí)際支出，避免誘導(dǎo)性。案例2（13分）：某高校團(tuán)隊(duì)開展“基于AI的青少年網(wǎng)絡(luò)行為分析”研究，計(jì)劃通過與中學(xué)合作，收集學(xué)生的社交平臺(tái)發(fā)言、聊天記錄、瀏覽記錄（需關(guān)聯(lián)學(xué)號(hào)），用于構(gòu)建“青少年心理問題預(yù)警模型”。倫理審查材料顯示：（1）數(shù)據(jù)收集前，學(xué)校向家長發(fā)送短信：“您的孩子將參與一項(xiàng)教育研究，同意請(qǐng)回復(fù)‘是’，未回復(fù)視為不同意”；（2）AI模型可能通過關(guān)鍵詞（如“想死”“抑郁”）標(biāo)記高風(fēng)險(xiǎn)學(xué)生，研究者計(jì)劃將結(jié)果直接反饋給學(xué)校心理老師；（3）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于學(xué)校服務(wù)器，加密方式為“學(xué)號(hào)+出生年月”組合密碼（共8位）。問題：從倫理審查角度分析該研究的合規(guī)性，并提出審查意見。答案：合