2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及植入人體，可能引發(fā)重大健康風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)條例第四條，第三類為較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，下列不屬于其法定義務(wù)的是（）A.對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時(shí)，僅需對(duì)受托方生產(chǎn)條件進(jìn)行一次性核查C.建立并保存產(chǎn)品追溯記錄，確保產(chǎn)品可追溯D.定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告答案：B（條例第三十條明確委托生產(chǎn)需持續(xù)監(jiān)督受托方生產(chǎn)活動(dòng)，非一次性核查）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)不包括（）A.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的知情同意書內(nèi)容C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)D.受試者的權(quán)益和安全保障措施答案：C（條例第十五條規(guī)定倫理審查重點(diǎn)為科學(xué)性、受試者權(quán)益及安全，不涉及定價(jià)）4.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以向（）申請(qǐng)分類界定A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：A（條例第七條明確未列入分類目錄的醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)分類界定）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國(guó)家藥監(jiān)局B.所在地省級(jí)藥監(jiān)局C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：C（條例第四十一條規(guī)定第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局）6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（條例第五十七條規(guī)定記錄保存期限不少于使用期限屆滿后2年，無(wú)使用期限的不少于5年）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)向（）提出處理建議A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B（條例第六十五條規(guī)定監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)分析后向藥監(jiān)部門提出處理建議）8.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責(zé)任約談、（）等措施A.暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.吊銷許可證件C.沒(méi)收違法所得D.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：A（條例第七十條規(guī)定可采取告誡、責(zé)任約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施）9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款A(yù).10萬(wàn)元B.50萬(wàn)元C.100萬(wàn)元D.200萬(wàn)元答案：D（條例第八十一條規(guī)定，未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第三類器械的，貨值不足1萬(wàn)的，處200萬(wàn)元以下罰款）10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布A.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥監(jiān)局D.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康部門答案：B（條例第七十六條規(guī)定醫(yī)療器械廣告由省級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)）11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，通過(guò)（）提交更新后的產(chǎn)品技術(shù)要求等信息A.醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理信息系統(tǒng)B.紙質(zhì)文件郵寄C.現(xiàn)場(chǎng)提交至受理窗口D.行業(yè)協(xié)會(huì)代為報(bào)送答案：A（條例第十二條明確需通過(guò)注冊(cè)備案管理信息系統(tǒng)提交更新信息）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥監(jiān)局報(bào)告A.召回已上市產(chǎn)品B.停產(chǎn)整改C.降低產(chǎn)品價(jià)格D.更換企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B（條例第三十四條規(guī)定生產(chǎn)條件不符時(shí)應(yīng)立即停產(chǎn)整改并報(bào)告）13.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已準(zhǔn)予上市的醫(yī)療器械A(chǔ).出口國(guó)（地區(qū)）B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織C.世界衛(wèi)生組織D.中國(guó)答案：A（條例第三十八條規(guī)定進(jìn)口器械需為出口國(guó)（地區(qū)）已準(zhǔn)予上市的產(chǎn)品）14.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（）A.具有有效合格證明文件B.已使用時(shí)間不超過(guò)規(guī)定使用期限的1/2C.未發(fā)生過(guò)不良事件D.價(jià)格低于市場(chǎng)同類產(chǎn)品答案：A（條例第五十八條規(guī)定轉(zhuǎn)讓方需確保轉(zhuǎn)讓器械具有有效合格證明文件）15.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷試劑，按照（）醫(yī)療器械管理A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：C（條例第六條明確高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑按第三類管理）16.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年A.3B.5C.7D.10答案：B（條例第十六條規(guī)定注冊(cè)證有效期為5年）17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。記錄保存期限不得少于（）A.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年答案：B（條例第四十五條規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不少于使用期限屆滿后2年，無(wú)使用期限的不少于5年）18.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)A.醫(yī)療器械上市許可B.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理C.醫(yī)療器械廣告審查D.醫(yī)療器械價(jià)格調(diào)整答案：B（條例第六十三條規(guī)定不良事件報(bào)告是再評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理的依據(jù)）19.違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用（）的罰款A(yù).1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B（條例第八十七條規(guī)定發(fā)布未批廣告的，處廣告費(fèi)用2-5倍罰款）20.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以優(yōu)先審評(píng)審批，無(wú)需提交的材料是（）A.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)B.產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程的創(chuàng)新點(diǎn)說(shuō)明C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬證明D.市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)報(bào)告答案：D（條例第十三條規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械需提交特別審查申請(qǐng)、創(chuàng)新點(diǎn)說(shuō)明、知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明，無(wú)需市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人法定義務(wù)的有（）A.建立并運(yùn)行產(chǎn)品追溯體系B.對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究C.收集并分析產(chǎn)品不良事件D.定期向社會(huì)公布產(chǎn)品利潤(rùn)數(shù)據(jù)答案：ABC（條例第二十九條、第六十二條規(guī)定注冊(cè)人需建立追溯體系、持續(xù)研究、收集不良事件，無(wú)需公布利潤(rùn)）2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施C.具有完善的臨床試驗(yàn)管理制度D.已通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證答案：ABCD（條例第十四條明確臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備人員、設(shè)備、制度及GCP認(rèn)證）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量A.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的產(chǎn)品技術(shù)要求B.企業(yè)內(nèi)部制定的高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的推薦性標(biāo)準(zhǔn)答案：AC（條例第三十二條規(guī)定生產(chǎn)需符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械A(chǔ).未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.未在中國(guó)境內(nèi)銷售過(guò)的進(jìn)口產(chǎn)品答案：ABC（條例第四十四條明確禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效淘汰的器械）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，記錄內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的時(shí)間C.實(shí)施人員D.結(jié)果狀態(tài)答案：ABCD（條例第五十七條規(guī)定記錄應(yīng)包含器械信息、時(shí)間、實(shí)施人員及結(jié)果狀態(tài)）6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封、扣押用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備答案：ABCD（條例第七十一條明確監(jiān)督檢查時(shí)可采取檢查、抽樣、查復(fù)制資料、查封扣押器械及工具設(shè)備）7.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)表明產(chǎn)品可能存在缺陷B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.消費(fèi)者投訴產(chǎn)品外觀不美觀答案：ABC（條例第六十七條規(guī)定再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形包括不良事件提示缺陷、設(shè)計(jì)/工藝重大變化、藥監(jiān)部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）8.違反本條例規(guī)定，有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械A(chǔ).生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的第一類醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械答案：ACD（條例第八十一條、第八十六條規(guī)定ACD屬于沒(méi)收情形；B屬于責(zé)令改正、罰款情形）9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（條例第七十六條規(guī)定廣告禁止包含斷言保證、治愈率、比較、代言人推薦等內(nèi)容）10.國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，支持（）發(fā)展A.醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究B.關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)C.具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品D.進(jìn)口替代型高端醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第三條明確鼓勵(lì)基礎(chǔ)研究、核心技術(shù)攻關(guān)、自主創(chuàng)新產(chǎn)品及進(jìn)口替代高端器械發(fā)展）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（第一類備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局提交，條例第九條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，無(wú)需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：×（注冊(cè)人需對(duì)受托方生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，條例第三十條）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理人無(wú)需承擔(dān)連帶責(zé)任。（）答案：×（代理人需承擔(dān)連帶責(zé)任，條例第三十九條）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）答案：×（禁止重復(fù)使用一次性器械，條例第五十九條）5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（條例第六十一條定義）6.對(duì)可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以直接向社會(huì)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息。（）答案：√（條例第七十條規(guī)定可發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分立、合并的，無(wú)需重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。（）答案：×（需重新申請(qǐng)，條例第三十三條）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（第一類經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可，條例第四十一條）9.醫(yī)療器械廣告中可以包含“最新技術(shù)”“最佳效果”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×（禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)，條例第七十六條）10.未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照要求報(bào)告不良事件的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）答案：√（條例第八十九條規(guī)定）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①管理級(jí)別不同：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批；備案適用于第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。②審查要求不同：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)（部分豁免），備案僅需形式審查；③文件內(nèi)容不同：注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等，備案僅需產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求等基礎(chǔ)資料；④有效期不同：注冊(cè)證有效期5年，備案憑證無(wú)固定有效期，變更需重新備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量安全主體責(zé)任？答案：①建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，符合GMP要求；②按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；③對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；④對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄保存不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；⑤生產(chǎn)條件變化不符合要求時(shí)立即停產(chǎn)整改并報(bào)告；⑥配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)資料。3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：采購(gòu)環(huán)節(jié)：①查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件；②建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存期限不少于使用期限屆滿后2年（無(wú)使用期限的不少于5年）。使用環(huán)節(jié)：①按照說(shuō)明書進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)并記錄；②不得使用未依法注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效淘汰的器械；③不得重復(fù)使用一次性器械；④發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)向藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報(bào)告；⑤轉(zhuǎn)讓在用器械時(shí)確保具有有效合格證明。4.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為