2025新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。這里的“全面負(fù)責(zé)”不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品全生命周期質(zhì)量相關(guān)的管理和操作B.建立質(zhì)量保證體系并持續(xù)有效運(yùn)行C.僅對藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.確保藥品符合法律法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人需對藥品全生命周期質(zhì)量相關(guān)的管理和操作負(fù)責(zé)，而不是僅對生產(chǎn)階段負(fù)責(zé)。藥品全生命周期包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，要建立質(zhì)量保證體系并持續(xù)有效運(yùn)行，確保藥品符合法律法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的說法，錯(cuò)誤的是：A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年B.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱等內(nèi)容C.藥品生產(chǎn)許可證遺失后，無需申請補(bǔ)發(fā)D.藥品生產(chǎn)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更答案：C。藥品生產(chǎn)許可證遺失后，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱等內(nèi)容，且變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品（）可追溯。A.生產(chǎn)過程B.銷售過程C.全生命周期D.質(zhì)量控制過程答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)的目的是實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、流通到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，以便對藥品質(zhì)量和流向進(jìn)行有效監(jiān)控和管理。4.對藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理，以下做法正確的是：A.偏差發(fā)生后，可自行處理，無需記錄B.重大偏差應(yīng)立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C.偏差處理應(yīng)遵循預(yù)先制定的程序D.偏差處理結(jié)果無需評估答案：C。偏差處理應(yīng)遵循預(yù)先制定的程序，對偏差進(jìn)行記錄、評估和處理。偏差發(fā)生后需要記錄，以便后續(xù)分析和追溯。重大偏差需企業(yè)內(nèi)部評估后，按照規(guī)定的流程進(jìn)行處理，并非立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。偏差處理結(jié)果需要進(jìn)行評估，以確保不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）。A.委托生產(chǎn)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議D.合作協(xié)議答案：C。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利和義務(wù)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護(hù)人員D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。設(shè)備維護(hù)人員不屬于關(guān)鍵人員范疇，但他們的工作對藥品生產(chǎn)也有重要影響。7.以下哪種情況不屬于藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更？A.企業(yè)名稱變更B.生產(chǎn)地址重大變更C.生產(chǎn)范圍變更D.法定代表人變更答案：A。企業(yè)名稱變更屬于登記事項(xiàng)變更，生產(chǎn)地址重大變更、生產(chǎn)范圍變更和法定代表人變更屬于許可事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更通常涉及藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵要素，需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，回顧周期一般為（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，回顧周期一般為1年。通過質(zhì)量回顧分析，可以總結(jié)藥品生產(chǎn)過程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題，采取改進(jìn)措施，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和持續(xù)提高。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）進(jìn)行合理布局。A.生產(chǎn)工藝流程B.人員數(shù)量C.設(shè)備數(shù)量D.生產(chǎn)面積答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，以避免交叉污染，保證藥品質(zhì)量。人員數(shù)量、設(shè)備數(shù)量和生產(chǎn)面積等因素也需要考慮，但生產(chǎn)工藝流程是布局的主要依據(jù)。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次，以確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的要求。自檢可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的問題，及時(shí)進(jìn)行整改，保證藥品質(zhì)量。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年（）前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度年度報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年3月31日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度年度報(bào)告。年度報(bào)告內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量回顧等方面的情況。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.自行銷毀B.隨意丟棄C.采取無害化處理等措施D.重新銷售答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，應(yīng)當(dāng)采取無害化處理等措施，不得自行銷毀、隨意丟棄或重新銷售，以防止召回藥品再次流入市場，對公眾健康造成危害。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件不包括（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于質(zhì)量管理文件，生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄等，用于指導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)過程。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作不包括（）。A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.人員資質(zhì)驗(yàn)證D.工藝驗(yàn)證答案：C。人員資質(zhì)驗(yàn)證不屬于驗(yàn)證工作的范疇。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等，以確保生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性，保證藥品質(zhì)量。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估和管理，評估至少（）進(jìn)行一次。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估和管理，評估至少每年進(jìn)行一次，以確保供應(yīng)商提供的物料符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)B.與生產(chǎn)部門共同履行質(zhì)量職責(zé)C.聽從企業(yè)負(fù)責(zé)人的隨意安排D.僅負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)，不受其他部門的干擾，以確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理部門不僅負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)，還包括對原材料、生產(chǎn)過程等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行。A.定期B.不定期C.只在生產(chǎn)時(shí)D.只在停產(chǎn)時(shí)答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，以確保潔凈區(qū)的環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求。不定期監(jiān)測無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)環(huán)境變化，只在生產(chǎn)時(shí)或停產(chǎn)時(shí)監(jiān)測不能全面反映潔凈區(qū)的環(huán)境狀況。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非重大變更）的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前（）報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非重大變更）的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前30個(gè)工作日報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后1年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)及時(shí)（）。A.報(bào)告B.處理C.報(bào)告和處理D.隱瞞答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理，以保障公眾用藥安全。隱瞞藥品不良反應(yīng)是違法行為。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用于以下哪些活動(dòng)？A.藥品上市許可持有人的相關(guān)活動(dòng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)C.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理活動(dòng)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)活動(dòng)答案：ABC?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用于藥品上市許可持有人的相關(guān)活動(dòng)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理活動(dòng)。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)活動(dòng)主要遵循相關(guān)的研發(fā)規(guī)范，不完全受該辦法約束。2.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更包括以下哪些內(nèi)容？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更B.生產(chǎn)地址重大變更C.生產(chǎn)范圍變更D.注冊地址變更答案：ABC。企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、生產(chǎn)地址重大變更和生產(chǎn)范圍變更屬于許可事項(xiàng)變更，注冊地址變更屬于登記事項(xiàng)變更。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)涵蓋以下哪些方面？A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.文件答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)涵蓋人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件等各個(gè)方面，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施防止污染和交叉污染？A.合理布局生產(chǎn)區(qū)域B.對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒C.控制人員和物料的流動(dòng)D.采用密閉式生產(chǎn)設(shè)備答案：ABCD。合理布局生產(chǎn)區(qū)域可以避免不同藥品生產(chǎn)過程中的相互干擾；對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒可以去除殘留的物料和微生物；控制人員和物料的流動(dòng)可以減少污染物的傳播；采用密閉式生產(chǎn)設(shè)備可以防止外界污染物進(jìn)入生產(chǎn)過程。5.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括以下哪些？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督C.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.建立藥品追溯系統(tǒng)答案：ABCD。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量要求；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題；建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.法律法規(guī)培訓(xùn)B.專業(yè)知識培訓(xùn)C.操作技能培訓(xùn)D.職業(yè)道德培訓(xùn)答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)培訓(xùn)，使員工了解相關(guān)的藥品法規(guī)要求；專業(yè)知識培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素養(yǎng)；操作技能培訓(xùn)，確保員工能夠正確操作生產(chǎn)設(shè)備；職業(yè)道德培訓(xùn)，培養(yǎng)員工的責(zé)任感和敬業(yè)精神。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？A.文件應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、完整B.文件應(yīng)當(dāng)定期審核和修訂C.文件應(yīng)當(dāng)妥善保管D.文件可以隨意修改答案：ABC。文件管理應(yīng)當(dāng)遵循文件清晰、準(zhǔn)確、完整的原則，以便員工能夠正確理解和執(zhí)行；定期審核和修訂文件，確保文件的有效性和適應(yīng)性；妥善保管文件，防止文件丟失、損壞或泄露。文件不可以隨意修改，修改文件需要遵循規(guī)定的程序。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？A.潔凈度等級符合規(guī)定B.溫濕度符合要求C.有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和空氣凈化系統(tǒng)D.定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的潔凈度等級，以防止微生物和塵粒等污染物對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；溫濕度應(yīng)當(dāng)符合要求，保證藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性；有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和空氣凈化系統(tǒng)，維持潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量；定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理環(huán)境問題。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施？A.立即停止銷售和使用該藥品B.通知相關(guān)單位和個(gè)人C.記錄召回情況D.對召回藥品進(jìn)行處理答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，防止更多的藥品流入市場；通知相關(guān)單位和個(gè)人，包括經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，告知他們藥品召回的情況；記錄召回情況，包括召回的數(shù)量、時(shí)間、原因等；對召回藥品進(jìn)行處理，如無害化處理等。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)當(dāng)包括以下哪些方面的確認(rèn)和驗(yàn)證？A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等方面。設(shè)計(jì)確認(rèn)確保設(shè)備和工藝的設(shè)計(jì)符合要求；安裝確認(rèn)檢查設(shè)備的安裝是否正確；運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)備的運(yùn)行是否正常；性能確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)備和工藝在實(shí)際生產(chǎn)條件下能否達(dá)到預(yù)期的效果。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以不具備藥品生產(chǎn)能力，委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：正確。藥品上市許可持有人可以不具備藥品生產(chǎn)能力，通過委托其他具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需要對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。2.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月申請重新發(fā)放。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請重新發(fā)放。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立藥品追溯系統(tǒng)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，這是法規(guī)的要求，不是企業(yè)可以自行決定的。4.藥品生產(chǎn)過程中的偏差只要不影響藥品質(zhì)量，可以不進(jìn)行處理。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)過程中的偏差無論大小，都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理和記錄，即使不影響藥品質(zhì)量，也需要分析偏差產(chǎn)生的原因，采取預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，只需要簽訂委托生產(chǎn)合同即可。（）答案：錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利和義務(wù)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員可以兼任多個(gè)關(guān)鍵崗位。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，原則上不得兼任多個(gè)關(guān)鍵崗位，以確保質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的獨(dú)立性和有效性。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)不需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保潔凈區(qū)的環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求，防止污染和交叉污染。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品可以自行處理，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品應(yīng)當(dāng)采取無害化處理等措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況，接受監(jiān)督檢查。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以不按照規(guī)定的格式和編號進(jìn)行管理。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和編號進(jìn)行管理，以便于文件的檢索、查閱和追溯。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)可以只針對新員工，老員工不需要培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)覆蓋所有員工，包括新員工和老員工。老員工也需要不斷接受培訓(xùn)，以更新知識和技能，適應(yīng)法規(guī)和企業(yè)發(fā)展的要求。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保藥品質(zhì)量，需要從多個(gè)方面入手：1.建立完善的質(zhì)量保證體系：質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件等各個(gè)方面。明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，制定質(zhì)量管理文件，規(guī)范藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。2.人員管理：配備具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員。對員工進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能和職業(yè)道德等方面的培