病理標(biāo)本采集、運(yùn)送、交接制度第一章總則1.1制定依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》第十三條、《病理科建設(shè)與管理指南（2021版）》4.2.3條、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)標(biāo)本管理規(guī)范》WS/T3672022、《生物安全法》第三章第二十七條，以及本院《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理章程》第5.4款，構(gòu)成本制度的上位法源。凡與上述法規(guī)沖突的條款，以上位法為準(zhǔn)。1.2適用范圍覆蓋本院所有產(chǎn)生人體組織、細(xì)胞、體液、骨髓、細(xì)胞學(xué)刷片及外院送檢標(biāo)本的臨床科室、手術(shù)室、門急診、體檢中心、科研平臺(tái)、第三方物流及病理科本部。標(biāo)本類型含常規(guī)、冰凍、細(xì)胞學(xué)、分子病理、流式、電鏡、生物樣本庫(kù)科研留取等七類。1.3管理目標(biāo)年度標(biāo)本丟失率＜0.01%，標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤率＜0.02%，非預(yù)期延遲率＜0.5%，生物安全零暴露，醫(yī)療糾紛零賠付。第二章組織與職責(zé)2.1病理標(biāo)本質(zhì)量管理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“質(zhì)委會(huì)”）主任委員由分管副院長(zhǎng)擔(dān)任，病理科主任為常務(wù)副主任，成員含醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科、手術(shù)室、后勤運(yùn)輸中心、信息科、法務(wù)、患者安全辦。每季度召開(kāi)例會(huì)，對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行根因分析并發(fā)布整改令。2.2采集責(zé)任人首診醫(yī)師為“第一責(zé)任人”，負(fù)責(zé)申請(qǐng)單信息完整、患者身份核對(duì)、知情同意、容器選擇、初標(biāo)貼碼。2.3運(yùn)送責(zé)任人經(jīng)醫(yī)院考核認(rèn)證并持《生物安全運(yùn)輸上崗證》的專職物流員為“運(yùn)送責(zé)任人”，負(fù)責(zé)冷鏈維護(hù)、交接掃描、異常上報(bào)。2.4交接責(zé)任人病理科前臺(tái)接收員為“交接責(zé)任人”，負(fù)責(zé)雙目核對(duì)、系統(tǒng)拍照、拒收裁定、存證打印。2.5信息化支撐全院統(tǒng)一使用“病理云V3.2”系統(tǒng)，接口對(duì)接HIS、EMR、手術(shù)麻醉、LIS，實(shí)現(xiàn)條碼閉環(huán)。任何手工涂改視為嚴(yán)重缺陷，系統(tǒng)自動(dòng)凍結(jié)并推送醫(yī)務(wù)部。第三章標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）3.1申請(qǐng)單數(shù)字化強(qiáng)制字段患者姓名、性別、出生日期、住院號(hào)/門診號(hào)、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、臨床診斷、標(biāo)本來(lái)源部位、術(shù)式、既往放化療史、申請(qǐng)醫(yī)師工號(hào)、申請(qǐng)時(shí)間、是否冰凍、是否科研留取、特殊感染提示（HBV、HCV、HIV、TP、COVID19等）。缺一項(xiàng)系統(tǒng)即阻止打印標(biāo)簽。3.2患者身份核對(duì)采用“腕帶+口頭”雙核對(duì)，必須掃描腕帶二維碼，聽(tīng)到“嘀”聲后由患者或家屬口述姓名與出生日期，醫(yī)師復(fù)述確認(rèn)。無(wú)腕帶急診患者，須由兩名醫(yī)務(wù)人員交叉核對(duì)并簽字。3.3容器與固定液選擇a.常規(guī)組織：10%中性緩沖福爾馬林（NBF），液量≥組織體積5倍，容器底面積≥組織最大徑1.5倍。b.冰凍：不加固定液，干容器+生理鹽水紗布保濕，4℃冷鏈。c.細(xì)胞學(xué)：液基細(xì)胞保存瓶（SurePath或ThinPrep）至刻度線；胸腹水、腦脊液≥50mL使用含EDTA抗凝的50mL離心管。d.分子病理：組織≥0.5cm3，立即置于RNAlater，2h內(nèi)入–80℃或干冰。e.電鏡：2.5%戊二醛固定，4℃避光。f.感染性標(biāo)本：紅色高蓋防滲漏容器，外覆75%酒精紗布，套雙層黃色生物危害袋，貼“高感染”紅標(biāo)。3.4離體時(shí)間記錄手術(shù)離體即刻由巡回護(hù)士按下麻醉系統(tǒng)“離體計(jì)時(shí)”按鈕，系統(tǒng)同步到病理云；如為床旁穿刺，醫(yī)師在手機(jī)APP點(diǎn)擊“離體”生成時(shí)間戳。時(shí)間誤差＞5min視為不合格。3.5標(biāo)簽打印與粘貼使用防水珠光標(biāo)簽紙，90°直角包裹，禁止斜貼、覆蓋、折邊。標(biāo)簽含：患者姓名、住院號(hào)、標(biāo)本序號(hào)、部位代碼、離體時(shí)間、條形碼。字體≥10pt，條形碼等級(jí)≥B級(jí)。3.6特殊染色/科研留取需提前在申請(qǐng)單勾選，系統(tǒng)自動(dòng)生成紫色“科研”標(biāo)簽，組織離體后30s內(nèi)由病理科技師到場(chǎng)切割，剩余組織返回臨床，避免糾紛。3.7采集失敗或量不足立即在系統(tǒng)點(diǎn)擊“采集異常”，填寫原因（如“血塊凝固”“患者不耐受”），自動(dòng)推送臨床上級(jí)醫(yī)師審批，并電話通知病理科值班主任。第四章運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序4.1運(yùn)送分級(jí)與時(shí)限a.冰凍：離體→送達(dá)≤20min；b.常規(guī)：離體→送達(dá)≤30min（手術(shù)室）、≤1h（門診小手術(shù)室）、≤2h（內(nèi)鏡中心）；c.細(xì)胞學(xué)：離體→送達(dá)≤4h；d.分子病理：離體→入–80℃≤2h；e.感染性：等同常規(guī)，但須走“高感染”通道，不與普通標(biāo)本同箱。4.2包裝層級(jí)第一層：防滲漏主容器；第二層：吸水材料≥50mL吸附量；第三層：高強(qiáng)度二次容器（ABS轉(zhuǎn)運(yùn)箱）；第四層：黃色外箱貼UN3373標(biāo)簽。4.3冷鏈要求a.冰凍：2–8℃相變冰排+實(shí)時(shí)溫度記錄儀，報(bào)警閾值＞8℃；b.常規(guī)：15–25℃常溫，夏季＞28℃啟用冰排；c.分子：干冰或–20℃冰排，目標(biāo)溫度≤–50℃。4.4運(yùn)送路線手術(shù)室→專用病理電梯→B1標(biāo)本接收窗口，全程監(jiān)控?cái)z像，禁止經(jīng)公共通道、食堂、藥房。4.5運(yùn)送工具消毒每日8:00、12:00、18:00、24:00四次用1000mg/L含氯消毒液擦拭箱體內(nèi)外，作用30min后清水擦凈，記錄于《轉(zhuǎn)運(yùn)箱消毒日志》。4.6運(yùn)送人員防護(hù)常規(guī)標(biāo)本：醫(yī)用外科口罩、乳膠手套、工作帽、隔離衣；高感染標(biāo)本：N95、護(hù)目鏡、雙層手套、防水隔離衣、鞋套；運(yùn)送結(jié)束手衛(wèi)生：六步洗手法+速干手消，每趟一次。4.7異常處理a.容器破裂：立即啟動(dòng)《生物安全應(yīng)急預(yù)案》，就地用含氯消毒片5000mg/L覆蓋30min，雙層封扎，報(bào)告院感科；b.冷鏈超溫：溫度記錄儀發(fā)出蜂鳴，物流員立即換冰排并拍照上傳，病理科評(píng)估是否拒收；c.交通事故：撥打6220（院內(nèi)保安），封鎖現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移標(biāo)本至備用箱，全程錄像。第五章交接標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序5.1交接窗口設(shè)置病理科設(shè)2號(hào)接收窗口，24h值班，雙人雙崗，攝像全覆蓋，錄像保存≥30天。5.2交接流程a.物流員掃描外箱二維碼→系統(tǒng)彈出清單；b.前臺(tái)員開(kāi)箱逐袋掃描→核對(duì)患者姓名、住院號(hào)、部位、數(shù)量；c.拍照：標(biāo)本容器正面、標(biāo)簽、固定液液面、特殊感染標(biāo)識(shí)；d.系統(tǒng)判定：合格→“接收”；不合格→“拒收”，自動(dòng)生成《拒收通知單》PDF，短信+郵件推送臨床醫(yī)師；e.打印《交接回執(zhí)》一式兩份，雙方簽字，物流員帶走粉色聯(lián)。5.3拒收標(biāo)準(zhǔn)1)標(biāo)簽缺失或模糊＞20%面積；2)固定液未加或液量＜組織體積3倍；3)容器破裂、滲漏；4)申請(qǐng)單與標(biāo)簽信息不符；5)冰凍標(biāo)本超20min；6)同一患者同一部位重復(fù)送檢無(wú)說(shuō)明；7)高感染標(biāo)本無(wú)紅色標(biāo)識(shí)。5.4補(bǔ)采時(shí)限拒收后臨床須在2h內(nèi)完成補(bǔ)采并重新申請(qǐng)，超時(shí)需科主任在系統(tǒng)填寫延遲原因，質(zhì)委會(huì)次日約談。5.5夜間及節(jié)假日由病理科值班主管技師（高年資）單獨(dú)交接，次日8:00補(bǔ)雙簽。第六章信息化與追溯6.1條碼規(guī)則采用Code128C，18位：醫(yī)院代碼（3）+年月日（6）+流水號(hào)（6）+校驗(yàn)位（3）。6.2追溯界面臨床醫(yī)師可在EMR“病理追蹤”模塊查看：離體→運(yùn)送→接收→取材→脫水→切片→診斷→審核→發(fā)布，每節(jié)點(diǎn)含操作人、時(shí)間、設(shè)備編號(hào)。6.3數(shù)據(jù)備份病理云數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)時(shí)主從熱備，異地機(jī)房≥50km，RPO≤15s，RTO≤5min，符合《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)安全管理辦法》四級(jí)要求。6.4權(quán)限分級(jí)醫(yī)師：查看、申請(qǐng)；物流：查看、運(yùn)送節(jié)點(diǎn)；前臺(tái)：接收、拒收；技師：取材、脫水、包埋；診斷醫(yī)師：切片、診斷、發(fā)布；科主任：修改、退回、刪除（需雙人Ukey）。第七章培訓(xùn)與考核7.1培訓(xùn)周期新入職員工崗前培訓(xùn)≥4學(xué)時(shí)，年度復(fù)訓(xùn)≥2學(xué)時(shí)，考核≥90分方可上崗。7.2培訓(xùn)內(nèi)容法規(guī)、生物安全、采集SOP、運(yùn)送SOP、交接SOP、信息系統(tǒng)、應(yīng)急預(yù)案、糾紛案例。7.3考核方式理論（60%）+實(shí)操（40%），實(shí)操含模擬采集、裝箱、冷鏈超溫演練。不合格者停崗再培訓(xùn)，費(fèi)用自理。7.4師資庫(kù)建立院內(nèi)師資庫(kù)11人，其中正高3人、副高4人，生物安全管理員2人，法律顧問(wèn)2人。第八章質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)8.1質(zhì)控指標(biāo)a.不合格率=拒收例數(shù)/總送檢例數(shù)×100%，目標(biāo)＜0.5%；b.延遲率=超時(shí)未送達(dá)例數(shù)/總例數(shù)×100%，目標(biāo)＜0.5%；c.冷鏈超溫率=溫度記錄＞8℃次數(shù)/總運(yùn)輸次數(shù)×100%，目標(biāo)＜0.1%；d.身份錯(cuò)誤率=姓名/住院號(hào)錯(cuò)誤例數(shù)/總例數(shù)×100%，目標(biāo)0。8.2PDCA循環(huán)每月5號(hào)由質(zhì)委會(huì)召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，使用Minitab21做魚骨圖、帕累托圖，找出前3位缺陷，制定對(duì)策表，責(zé)任到人，限期30天。8.3外部評(píng)審每?jī)赡杲邮蹸NASCL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，標(biāo)本管理列為關(guān)鍵條款，不符合項(xiàng)須在30天內(nèi)關(guān)閉。第九章生物安全與職業(yè)防護(hù)9.1實(shí)驗(yàn)室分級(jí)病理科實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及BSL2，甲醛、二甲苯、戊二醛、Xylene均為危險(xiǎn)化學(xué)品，儲(chǔ)存于防爆柜，雙人雙鎖。9.2暴露分級(jí)a.一級(jí)：皮膚完整接觸固定液，立即清水沖洗15min；b.二級(jí)：黏膜或破損皮膚接觸，立即沖洗+報(bào)告+填《職業(yè)暴露卡》，院感科評(píng)估是否預(yù)防用藥；c.三級(jí)：針頭刺傷且源患者HBVDNA＞2000IU/mL，24h內(nèi)注射HBIG+疫苗，隨訪1年。9.3廢棄物處理組織殘屑、一次性刀片、針頭使用黃色利器盒，滿3/4封口，稱重貼簽，由醫(yī)療廢物處置中心每48h清運(yùn)一次，交接單保存3年。第十章應(yīng)急預(yù)案10.1標(biāo)本大規(guī)模污染啟動(dòng)條件：同一批次≥5例容器破裂或固定液泄漏。處置：1)封鎖2號(hào)窗口半徑10m，設(shè)立紅區(qū)；2)院感科采樣表面菌落，消毒后復(fù)測(cè)合格方可解封；3)72h內(nèi)完成患者重新采集，免費(fèi)。10.2信息系統(tǒng)宕機(jī)RTO＞5min即啟動(dòng)手工模式：a.前臺(tái)啟用《手工交接單》三聯(lián)復(fù)寫；b.物流員簽字確認(rèn)；c.系統(tǒng)恢復(fù)后24h內(nèi)補(bǔ)錄，雙人核對(duì)。10.3突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如COVID19）a.高感染標(biāo)本量＞日常300%時(shí)，增開(kāi)3號(hào)窗口，抽調(diào)ICU護(hù)士2人支援；b.物流班次數(shù)由每日6輪增至12輪，后勤中心調(diào)配備用冷鏈箱30只；c.所有運(yùn)送人員加穿防護(hù)服，按R0區(qū)管理，每日核酸。第十一章法律責(zé)任與糾紛處理11.1責(zé)任劃分a.采集錯(cuò)誤：臨床醫(yī)師承擔(dān)70%，科室承擔(dān)30%；b.運(yùn)送延遲：物流員承擔(dān)100%，扣當(dāng)月績(jī)效50%；c.交接失誤：病理科前臺(tái)承擔(dān)100%，造成誤診的，按《醫(yī)療糾紛處理辦法》上限賠償。11.2保險(xiǎn)機(jī)制醫(yī)院購(gòu)買醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)，單次事故賠償限額200萬(wàn)元，年度累計(jì)1000萬(wàn)元。11.3