2025醫(yī)療器械類(lèi)考試題庫(kù)及答案解析一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施的管理制度是（）A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.報(bào)告管理答案：B解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)后方可上市，備案管理僅適用于第一類(lèi)。2.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分在最小銷(xiāo)售單元上即可B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.植入類(lèi)器械UDI載體應(yīng)同時(shí)支持一維碼與二維碼D.注冊(cè)人/備案人應(yīng)在產(chǎn)品上市前完成UDI數(shù)據(jù)庫(kù)上傳答案：A解析：UDI要求在產(chǎn)品各級(jí)包裝均賦予唯一標(biāo)識(shí)，而非僅最小銷(xiāo)售單元；其余選項(xiàng)均符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》。3.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時(shí)，最關(guān)鍵的參數(shù)是（）A.溫度B.濕度C.EO濃度D.無(wú)菌保證水平SAL≤10??答案：D解析：無(wú)論采用何種滅菌方式，最終判定依據(jù)均為無(wú)菌保證水平達(dá)到10??，其他參數(shù)為過(guò)程控制指標(biāo)。4.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊分類(lèi)中，內(nèi)部電源類(lèi)設(shè)備標(biāo)記符號(hào)為（）A.?B.②C.⑩D.?答案：C解析：GB9706.12020規(guī)定，內(nèi)部電源設(shè)備用⑩標(biāo)識(shí)，?為BF型應(yīng)用部分，②為防除顫，?為無(wú)應(yīng)用部分。5.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行線(xiàn)性范圍評(píng)估時(shí)，推薦的樣本濃度水平至少應(yīng)設(shè)置（）A.3個(gè)B.4個(gè)C.5個(gè)D.9個(gè)答案：D解析：CLSIEP6A指南建議，線(xiàn)性驗(yàn)證需覆蓋9個(gè)濃度水平，以統(tǒng)計(jì)方式評(píng)價(jià)線(xiàn)性偏離。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者補(bǔ)償方案應(yīng)經(jīng)哪個(gè)主體審批后方可實(shí)施（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.省級(jí)藥監(jiān)局答案：C解析：倫理委員會(huì)必須對(duì)補(bǔ)償方式、金額及支付節(jié)點(diǎn)進(jìn)行審查，確保符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。7.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2019中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)維度（）A.損害發(fā)生概率B.損害嚴(yán)重度C.風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則D.剩余風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)收益答案：D解析：社會(huì)收益屬于風(fēng)險(xiǎn)受益分析范疇，而非風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)維度本身；前三項(xiàng)為風(fēng)險(xiǎn)定義核心要素。8.對(duì)帶藥物涂層的冠脈支架進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇的檢驗(yàn)項(xiàng)目是（）A.徑向支撐力B.藥物釋放曲線(xiàn)C.疲勞性能D.磁共振兼容性答案：B解析：藥物釋放曲線(xiàn)直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品安全有效性，是藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的首批項(xiàng)目。9.醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)IEC62304:2006中，C類(lèi)軟件對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)為（）A.不會(huì)對(duì)患者造成傷害B.可能造成非嚴(yán)重傷害C.可能造成死亡或嚴(yán)重傷害D.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由制造商自定答案：C解析：C類(lèi)軟件失效可直接導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，需執(zhí)行最嚴(yán)格的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與維護(hù)流程。10.對(duì)醫(yī)用輸液泵進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)時(shí)，流量示值誤差的最大允許誤差為（）A.±2%B.±5%C.±6%D.±10%答案：B解析：JJF12592018《醫(yī)用輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》規(guī)定，流量示值誤差不超過(guò)±5%。11.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年。12.對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行批號(hào)追溯時(shí)，最小追溯單元應(yīng)到（）A.生產(chǎn)批次B.滅菌批次C.單個(gè)產(chǎn)品序列號(hào)D.銷(xiāo)售訂單號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械追溯體系基本數(shù)據(jù)集》要求植入性器械追溯到單個(gè)序列號(hào)，實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)。13.下列哪項(xiàng)不是電磁兼容測(cè)試項(xiàng)目（）A.靜電放電抗擾度B.射頻輻射抗擾度C.電壓跌落抗擾度D.接地電阻測(cè)試答案：D解析：接地電阻屬于電氣安全測(cè)試，EMC測(cè)試不包含此項(xiàng)目。14.對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行器身密合性測(cè)試時(shí)，施加側(cè)向力及軸向力后保持時(shí)間為（）A.10sB.20sC.30sD.60s答案：C解析：GB158102019規(guī)定，施加(0.5±0.05)N·m側(cè)向力及(30±5)N軸向力后保持30s，無(wú)泄漏為合格。15.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》要求注冊(cè)人每年至少對(duì)受托方進(jìn)行一次全面現(xiàn)場(chǎng)審核。16.對(duì)血袋用PVC粒料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，首選的體外試驗(yàn)為（）A.皮膚致敏B.細(xì)胞毒性C.植入試驗(yàn)D.血液相容性答案：B解析：ISO109935細(xì)胞毒性試驗(yàn)為初篩項(xiàng)目，快速判斷材料潛在毒性。17.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)可豁免的情形不包括（）A.工作機(jī)理明確B.設(shè)計(jì)成熟C.臨床應(yīng)用廣泛D.已有同類(lèi)品種上市答案：D解析：豁免臨床評(píng)價(jià)需滿(mǎn)足《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》具體要求，僅同類(lèi)上市不足以豁免。18.對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，需氧菌總數(shù)限度為（）A.10cfu/gB.102cfu/gC.103cfu/gD.10?cfu/g答案：B解析：YY02992016規(guī)定，非無(wú)菌耦合劑需氧菌總數(shù)≤102cfu/g，霉菌酵母≤101cfu/g。19.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（）A.12hB.24hC.48hD.72h答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第19條，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知，二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)。20.對(duì)電子血壓計(jì)進(jìn)行型式檢驗(yàn)時(shí)，需進(jìn)行的壽命試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)為（）A.1000次B.5000次C.10000次D.20000次答案：C解析：YY06702008要求，電子血壓計(jì)經(jīng)過(guò)10000次模擬循環(huán)后，仍滿(mǎn)足性能要求。21.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，需辦理許可事項(xiàng)變更的是（）A.注冊(cè)人名稱(chēng)B.注冊(cè)人住所C.型號(hào)規(guī)格D.生產(chǎn)地址文字性變化答案：C解析：型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等涉及安全有效的變更屬許可事項(xiàng)變更；名稱(chēng)住所等屬登記事項(xiàng)。22.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行合成血液穿透試驗(yàn)時(shí)，噴射壓力為（）A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B解析：GB190832010規(guī)定，醫(yī)用防護(hù)口罩在16.0kPa壓力下不應(yīng)發(fā)生穿透。23.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限中，死亡事件應(yīng)在多少日內(nèi)報(bào)告（）A.3日B.5日C.7日D.15日答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，死亡事件3日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害15日內(nèi)。24.對(duì)骨科金屬植入物進(jìn)行表面粗糙度檢測(cè)時(shí)，常用的評(píng)定參數(shù)為（）A.RaB.RzC.RmaxD.Rq答案：A解析：Ra（輪廓算術(shù)平均偏差）為最常用參數(shù)，反映表面微觀不平度平均值。25.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足（）A.檢驗(yàn)需要量的1倍B.檢驗(yàn)需要量的2倍C.檢驗(yàn)需要量的3倍D.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行決定答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求注冊(cè)人提供2倍檢驗(yàn)樣品，1倍用于檢驗(yàn)，1倍留樣。26.對(duì)醫(yī)用冷藏箱進(jìn)行溫度波動(dòng)度測(cè)試時(shí)，測(cè)試周期至少為（）A.2hB.4hC.8hD.24h答案：D解析：YY/T00862020規(guī)定，溫度波動(dòng)度測(cè)試持續(xù)24h，記錄最大溫差。27.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，技術(shù)要求應(yīng)由誰(shuí)批準(zhǔn)發(fā)布（）A.注冊(cè)人B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.審評(píng)中心D.標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)答案：A解析：技術(shù)要求是注冊(cè)人依據(jù)產(chǎn)品特性制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由注冊(cè)人法定代表人簽發(fā)。28.對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管進(jìn)行球囊可靠性測(cè)試時(shí)，球囊應(yīng)承受（）A.1倍標(biāo)稱(chēng)容積B.1.5倍標(biāo)稱(chēng)容積C.2倍標(biāo)稱(chēng)容積D.3倍標(biāo)稱(chēng)容積答案：D解析：YY03252016規(guī)定，球囊充入3倍標(biāo)稱(chēng)容積蒸餾水，保持5min無(wú)破裂、無(wú)泄漏。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展真實(shí)世界研究時(shí)，數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的黃金標(biāo)準(zhǔn)是（）A.單中心回顧性研究B.多中心前瞻性登記C.病例對(duì)照研究D.橫斷面調(diào)查答案：B解析：多中心前瞻性登記可最大限度減少選擇偏倚與回憶偏倚，數(shù)據(jù)質(zhì)量最高。30.對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備進(jìn)行安全分類(lèi)時(shí)，3R類(lèi)激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射極限AEL為（）A.≤Class1B.≤Class2C.≤Class3BD.≤Class4答案：C解析：GB7247.12012規(guī)定，3R類(lèi)激光AEL在400700nm波段為Class3B的5倍，但仍≤3B限值。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械軟件生存周期模型的有（）A.瀑布模型B.V模型C.敏捷模型D.增量模型答案：ABCD解析：IEC62304未限定具體模型，制造商可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇任何經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的模型。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)，應(yīng)輸出的文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)C.設(shè)計(jì)歷史文件D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告更新版答案：ABD解析：設(shè)計(jì)歷史文件在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換前已完成；轉(zhuǎn)換階段輸出生產(chǎn)與檢驗(yàn)規(guī)范，并更新風(fēng)險(xiǎn)文件。33.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行密合性測(cè)試時(shí)，受試者需完成的動(dòng)作包括（）A.正常呼吸B.深呼吸C.左右轉(zhuǎn)頭D.說(shuō)話(huà)答案：ABCD解析：GB190832010附錄B規(guī)定，需完成8個(gè)規(guī)定動(dòng)作，以上均包含。34.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定程序B.數(shù)據(jù)清理策略C.盲底保存方式D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABC解析：統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃為獨(dú)立文件，不包含在數(shù)據(jù)管理計(jì)劃中。35.下列屬于醫(yī)療器械電磁兼容抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目的有（）A.電快速瞬變脈沖群B.浪涌C.傳導(dǎo)發(fā)射D.工頻磁場(chǎng)答案：ABD解析：傳導(dǎo)發(fā)射為發(fā)射試驗(yàn)，非抗擾度。36.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮接觸的血液成分包括（）A.血小板B.淋巴細(xì)胞C.血漿蛋白D.紅細(xì)胞答案：ACD解析：淋巴細(xì)胞為免疫細(xì)胞，常規(guī)輸液器不直接接觸；血小板、血漿蛋白、紅細(xì)胞為必檢。37.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的信息有（）A.檢驗(yàn)依據(jù)B.樣品狀態(tài)描述C.判定結(jié)論D.原始記錄簽字掃描件答案：ABC解析：原始記錄由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔，不出現(xiàn)在報(bào)告中。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人建立上市后監(jiān)測(cè)體系時(shí)，應(yīng)制定的文件有（）A.不良事件監(jiān)測(cè)程序B.再評(píng)價(jià)工作指南C.召回管理規(guī)程D.警戒系統(tǒng)審計(jì)計(jì)劃答案：ABC解析：警戒系統(tǒng)審計(jì)計(jì)劃為內(nèi)部審計(jì)文件，非強(qiáng)制要求。39.對(duì)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備進(jìn)行聲輸出參數(shù)公示時(shí)，必須披露的數(shù)據(jù)有（）A.負(fù)峰值聲壓B.輸出波束聲強(qiáng)C.空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)D.熱指數(shù)TI答案：ACD解析：輸出波束聲強(qiáng)為中間計(jì)算值，無(wú)需公示。40.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，符合性聲明應(yīng)涵蓋的內(nèi)容有（）A.符合法規(guī)清單B.符合標(biāo)準(zhǔn)清單C.分類(lèi)依據(jù)D.臨床評(píng)價(jià)路徑答案：ABC解析：臨床評(píng)價(jià)路徑在獨(dú)立資料中描述，不屬于符合性聲明。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可由注冊(cè)人自行完成并出具報(bào)告。（）答案：×解析：注冊(cè)檢驗(yàn)必須由國(guó)家級(jí)或省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。42.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行漏電流測(cè)試時(shí)，正常狀態(tài)下患者漏電流限值為0.1mA。（）答案：√解析：GB9706.12020規(guī)定，BF型設(shè)備正常狀態(tài)患者漏電流≤0.1mA。43.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月至1個(gè)月期間可提出延續(xù)申請(qǐng)。（）答案：×解析：應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月至12個(gè)月之間提出延續(xù)申請(qǐng)。44.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行批間精密度評(píng)估時(shí)，建議至少使用3個(gè)批次試劑。（）答案：√解析：CLSIEP15A3推薦3批以上，以評(píng)估批間變異。45.醫(yī)療器械軟件更新若僅修復(fù)輕微缺陷，無(wú)需進(jìn)行任何驗(yàn)證。（）答案：×解析：任何更新均需進(jìn)行影響評(píng)估，必要時(shí)開(kāi)展回歸測(cè)試。46.對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行滑動(dòng)性能測(cè)試時(shí)，推拉力應(yīng)≤15N。（）答案：√解析：GB158102019規(guī)定，滑動(dòng)性能測(cè)試平均力≤15N，最大力≤25N。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人可將不良事件監(jiān)測(cè)工作全權(quán)委托給第三方機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：注冊(cè)人為第一責(zé)任人，不可完全轉(zhuǎn)嫁責(zé)任。48.對(duì)醫(yī)用激光光纖進(jìn)行彎曲疲勞測(cè)試時(shí)，彎曲半徑應(yīng)≤5cm。（）答案：√解析：YY/T07582016規(guī)定，循環(huán)彎曲半徑5cm，循環(huán)次數(shù)≥500次。49.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，可更換樣品重新申請(qǐng)同一家機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（）答案：×解析：同一批次樣品檢驗(yàn)不合格，需整改后重新抽樣，不可簡(jiǎn)單換樣。50.對(duì)醫(yī)用冷藏箱進(jìn)行斷電報(bào)警測(cè)試時(shí)，斷電后應(yīng)在30s內(nèi)發(fā)出聲光報(bào)警。（）答案：√解析：YY/T00862020規(guī)定，斷電報(bào)警響應(yīng)時(shí)間≤30s。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，綜述資料應(yīng)包括產(chǎn)品概述、__________、__________、__________、__________。答案：結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、工作原理、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明解析：詳見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》。52.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行顆粒過(guò)濾效率測(cè)試時(shí)，測(cè)試顆粒為_(kāi)_________氣溶膠，計(jì)數(shù)中位徑為_(kāi)_________μm。答案：NaCl、0.075解析：GB190832010規(guī)定使用NaCl氣溶膠，CMD0.075±0.020μm。53.醫(yī)療器械軟件缺陷分級(jí)中，導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷且無(wú)法通過(guò)操作彌補(bǔ)的缺陷屬于__________級(jí)缺陷。答案：A解析：IEC62304將可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的缺陷定為A級(jí)。54.對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行器身密合性測(cè)試時(shí)，施加側(cè)向力為_(kāi)_________N·m，軸向力為_(kāi)_________N。答案：0.5、30解析：GB158102019規(guī)定具體數(shù)值。55.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后__________年內(nèi)完成首次再評(píng)價(jià)。答案：5解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第46條。56.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行保護(hù)接地阻抗測(cè)試時(shí)，電流為_(kāi)_________A，測(cè)試時(shí)間為_(kāi)_________s。答案：25、5解析：GB9706.12020規(guī)定，保護(hù)接地阻抗≤0.1Ω，測(cè)試條件25A、5s。57.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行線(xiàn)性回歸分析時(shí)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥__________。答案：0.990解析：CLSIEP6A指南推薦r≥0.990作為線(xiàn)性可接受標(biāo)準(zhǔn)。58.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含__________、__________、__________、__________。答案：序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期解析：UDIPI為可變部分，包含以上信息。59.對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備進(jìn)行安全分類(lèi)時(shí)，Class3B激光的可達(dá)發(fā)射極限AEL在400700nm波段為_(kāi)_________mW。答案：500解析：GB7247.12012規(guī)定Class3BAEL為500mW。60.對(duì)一次性使用無(wú)菌輸液器進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，皮膚致敏試驗(yàn)首選動(dòng)物為_(kāi)_________。答案：豚鼠解析：GB/T16886.10規(guī)定，豚鼠最大化試驗(yàn)（GPMT）為首選。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換階段的主要任務(wù)及輸出文件。答案：主要任務(wù)：將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為可重復(fù)生產(chǎn)的規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程受控并持續(xù)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。輸出文件：1.生產(chǎn)工藝規(guī)程（含關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程參數(shù)）；2.檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（進(jìn)貨、過(guò)程、成品）；3.生產(chǎn)環(huán)境控制要求（潔凈級(jí)別、監(jiān)測(cè)計(jì)劃）；4.設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告；5.人員培訓(xùn)與考核記錄；6.更新后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（生產(chǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)）；7.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換評(píng)審報(bào)告。解析：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換是ISO134857.3.8核心要求，確?！霸O(shè)計(jì)”順利走向“量產(chǎn)”。62.結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，闡述注冊(cè)人對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)的職責(zé)及報(bào)告時(shí)限。答案：職責(zé)：1.建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，配備專(zhuān)兼職人員；2.主動(dòng)收集、調(diào)查、分析不良事件；3.及時(shí)采取控制措施（停產(chǎn)、召回、改進(jìn)）；4.定期向監(jiān)管部門(mén)提