PAGE生產(chǎn)細(xì)胞庫管理制度匯編一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司生產(chǎn)細(xì)胞庫的管理，確保細(xì)胞庫的質(zhì)量、安全和有效使用，保障公司生產(chǎn)運(yùn)營的順利進(jìn)行，滿足相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)細(xì)胞庫的建立、維護(hù)、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)热^程管理。（三）相關(guān)職責(zé)1.細(xì)胞庫管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂細(xì)胞庫管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)細(xì)胞庫的日常管理工作，包括細(xì)胞的接收、儲存、發(fā)放、使用記錄等。定期對細(xì)胞庫進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保細(xì)胞的數(shù)量、質(zhì)量和狀態(tài)符合要求。組織相關(guān)人員進(jìn)行細(xì)胞庫管理知識的培訓(xùn)。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制定細(xì)胞庫質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。對細(xì)胞庫的細(xì)胞進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)，確保細(xì)胞的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。審核細(xì)胞庫管理過程中的相關(guān)記錄和報(bào)告，對質(zhì)量問題提出處理意見。3.研發(fā)部門負(fù)責(zé)細(xì)胞庫的建立和技術(shù)指導(dǎo)，提供細(xì)胞相關(guān)的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)。根據(jù)生產(chǎn)需求，提出細(xì)胞庫細(xì)胞的使用計(jì)劃和建議。參與細(xì)胞庫相關(guān)技術(shù)問題的解決和技術(shù)改進(jìn)。4.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理使用細(xì)胞庫的細(xì)胞進(jìn)行生產(chǎn)。負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)過程中的操作和記錄，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范。及時反饋細(xì)胞使用過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行處理。5.其他部門各部門應(yīng)配合細(xì)胞庫管理部門做好相關(guān)工作，如在細(xì)胞接收、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)提供必要的協(xié)助。按照本制度的要求，做好本部門涉及細(xì)胞庫管理的相關(guān)工作和記錄。二、細(xì)胞庫的建立（一）細(xì)胞來源1.細(xì)胞應(yīng)來源于具有合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，確保細(xì)胞的來源可靠、無污染、無病原體。2.細(xì)胞來源機(jī)構(gòu)應(yīng)提供細(xì)胞的詳細(xì)背景信息，包括細(xì)胞的種類、來源、傳代次數(shù)、生物學(xué)特性等。（二）細(xì)胞鑒定1.對新獲得的細(xì)胞進(jìn)行全面鑒定，包括細(xì)胞形態(tài)、生長特性、染色體核型分析、免疫表型分析、分子生物學(xué)鑒定等。2.鑒定結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期，確保細(xì)胞的身份準(zhǔn)確無誤。3.鑒定記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括鑒定方法、鑒定結(jié)果、鑒定人員等信息。（三）細(xì)胞凍存1.選擇合適的凍存培養(yǎng)基和凍存保護(hù)劑，確保細(xì)胞在凍存過程中的活性和穩(wěn)定性。2.按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行細(xì)胞凍存，記錄凍存細(xì)胞的名稱、代數(shù)、凍存時間、凍存條件等信息。3.將凍存細(xì)胞置于合適的儲存設(shè)備中，如液氮罐，確保儲存溫度穩(wěn)定在196℃左右。（四）細(xì)胞庫的分級1.根據(jù)細(xì)胞的用途和重要性，將細(xì)胞庫分為主細(xì)胞庫（MasterCellBank，MCB）和工作細(xì)胞庫（WorkingCellBank，WCB）。2.主細(xì)胞庫應(yīng)來源于經(jīng)過全面鑒定的原始細(xì)胞，其細(xì)胞數(shù)量應(yīng)足夠滿足多次傳代和制備工作細(xì)胞庫的需求。3.工作細(xì)胞庫應(yīng)從主細(xì)胞庫中復(fù)蘇傳代制備，用于生產(chǎn)過程中的細(xì)胞接種。工作細(xì)胞庫的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，不得超過規(guī)定的代數(shù)。（五）文件記錄1.建立細(xì)胞庫建立過程中的詳細(xì)文件記錄，包括細(xì)胞來源證明、細(xì)胞鑒定報(bào)告、細(xì)胞凍存記錄、細(xì)胞庫分級記錄等。2.文件記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。3.文件記錄應(yīng)便于查閱和追溯，確保細(xì)胞庫建立過程的可追溯性。三、細(xì)胞庫的維護(hù)（一）儲存條件監(jiān)控1.定期對細(xì)胞庫的儲存設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保儲存溫度、濕度等條件符合要求。2.安裝溫度監(jiān)控報(bào)警裝置，實(shí)時監(jiān)測儲存設(shè)備的溫度變化，當(dāng)溫度出現(xiàn)異常時及時發(fā)出警報(bào)。3.記錄溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，保存期限應(yīng)不少于細(xì)胞庫的使用期限。（二）細(xì)胞復(fù)蘇與傳代1.按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行細(xì)胞復(fù)蘇，記錄復(fù)蘇細(xì)胞的名稱、代數(shù)、復(fù)蘇時間、復(fù)蘇條件等信息。2.對復(fù)蘇后的細(xì)胞進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括細(xì)胞形態(tài)、生長特性等，確保復(fù)蘇細(xì)胞的質(zhì)量符合要求。3.根據(jù)細(xì)胞的生長特性和傳代要求，合理進(jìn)行細(xì)胞傳代，記錄傳代細(xì)胞的名稱、代數(shù)、傳代時間、傳代條件等信息。4.嚴(yán)格控制細(xì)胞傳代次數(shù)，超過規(guī)定傳代次數(shù)的細(xì)胞不得繼續(xù)用于生產(chǎn)或儲存。（三）細(xì)胞質(zhì)量監(jiān)控1.定期對細(xì)胞庫的細(xì)胞進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞活力、純度、微生物污染等。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.對質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，包括對不合格細(xì)胞的銷毀等。（四）文件更新1.根據(jù)細(xì)胞庫維護(hù)過程中的實(shí)際情況，及時更新細(xì)胞庫相關(guān)文件記錄，如細(xì)胞復(fù)蘇記錄、傳代記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。2.確保文件記錄的準(zhǔn)確性和完整性，與細(xì)胞庫的實(shí)際狀態(tài)保持一致。四、細(xì)胞庫的使用（一）使用計(jì)劃1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提前制定細(xì)胞庫細(xì)胞的使用計(jì)劃，明確使用細(xì)胞的名稱、代數(shù)、數(shù)量、使用時間等信息。2.使用計(jì)劃應(yīng)提交給細(xì)胞庫管理部門審核，確保使用計(jì)劃合理、可行，符合細(xì)胞庫管理規(guī)定。（二）細(xì)胞發(fā)放1.細(xì)胞庫管理部門根據(jù)審核通過的使用計(jì)劃，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)放細(xì)胞。2.發(fā)放細(xì)胞時，應(yīng)記錄發(fā)放細(xì)胞的名稱、代數(shù)、數(shù)量、發(fā)放時間、接收部門等信息，并要求接收人員簽字確認(rèn)。3.發(fā)放的細(xì)胞應(yīng)確保質(zhì)量合格，并提供相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。（三）細(xì)胞使用1.使用部門應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用細(xì)胞，確保細(xì)胞在使用過程中的安全性和有效性。2.記錄細(xì)胞使用過程中的詳細(xì)信息，包括細(xì)胞接種時間、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)過程中的觀察記錄（如細(xì)胞生長狀態(tài)、形態(tài)變化等）、收獲時間等。3.使用過程中如發(fā)現(xiàn)細(xì)胞出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時停止使用，并報(bào)告細(xì)胞庫管理部門和質(zhì)量控制部門。（四）剩余細(xì)胞處理1.使用完畢后，如有剩余細(xì)胞，使用部門應(yīng)按照規(guī)定將剩余細(xì)胞及時退回細(xì)胞庫。2.細(xì)胞庫管理部門對退回的剩余細(xì)胞進(jìn)行檢查和確認(rèn)，如質(zhì)量合格，可重新儲存?zhèn)溆?；如質(zhì)量不合格，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。3.記錄剩余細(xì)胞的退回和處理情況。五、細(xì)胞庫的儲存（一）儲存設(shè)施管理1.細(xì)胞庫應(yīng)配備專用的儲存設(shè)施，如液氮罐、冰箱等，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。2.儲存設(shè)施應(yīng)具備溫度監(jiān)控、報(bào)警等功能，確保儲存環(huán)境穩(wěn)定可靠。3.儲存設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止微生物污染。（二）細(xì)胞儲存位置管理1.對細(xì)胞庫中的細(xì)胞進(jìn)行分類存放，明確細(xì)胞的儲存位置，并建立詳細(xì)的庫存清單。2.庫存清單應(yīng)包括細(xì)胞的名稱、代數(shù)、數(shù)量、儲存位置、儲存時間等信息，便于查找和管理。3.定期對細(xì)胞庫進(jìn)行盤點(diǎn)，確保細(xì)胞的實(shí)際數(shù)量與庫存清單一致。（三）出入庫管理1.建立細(xì)胞庫出入庫管理制度，嚴(yán)格控制細(xì)胞的出入庫流程。2.細(xì)胞入庫時，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查和驗(yàn)收，確保入庫細(xì)胞質(zhì)量合格。3.細(xì)胞出庫時，應(yīng)按照規(guī)定的審批程序進(jìn)行發(fā)放，確保細(xì)胞發(fā)放的準(zhǔn)確性和安全性。（四）庫存監(jiān)控1.定期對細(xì)胞庫的庫存細(xì)胞進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，確保細(xì)胞的數(shù)量、質(zhì)量和狀態(tài)符合要求。2.如發(fā)現(xiàn)庫存細(xì)胞出現(xiàn)異常情況，如數(shù)量短缺、質(zhì)量下降等，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并記錄處理情況。六、細(xì)胞庫的運(yùn)輸（一）運(yùn)輸條件1.根據(jù)細(xì)胞的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件，確保細(xì)胞在運(yùn)輸過程中的活性和穩(wěn)定性。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如溫度控制、防震、防污染等。（二）運(yùn)輸文件1.細(xì)胞運(yùn)輸時，應(yīng)隨附相關(guān)的文件，包括細(xì)胞的名稱、代數(shù)、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸條件說明等。2.文件應(yīng)確保清晰、準(zhǔn)確、完整，便于接收方了解細(xì)胞的相關(guān)信息。（三）運(yùn)輸記錄1.記錄細(xì)胞運(yùn)輸?shù)脑敿?xì)信息，包括運(yùn)輸時間、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸路線、接收方信息等。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定細(xì)胞庫管理相關(guān)的人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括細(xì)胞生物學(xué)基礎(chǔ)知識、細(xì)胞庫管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。（三）考核評估1.對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評估，考核方式包括理論考試、實(shí)際操作考核等。2.考核結(jié)果應(yīng)記錄在案，對考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，對考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。（四）培訓(xùn)檔案管理1.建立細(xì)胞庫管理相關(guān)人員的培訓(xùn)檔案，將培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果等資料歸檔保存。2.培訓(xùn)檔案應(yīng)便于查閱和管理，為人員的培訓(xùn)和發(fā)展提供參考依據(jù)。八、異常情況處理（一）質(zhì)量異常1.當(dāng)細(xì)胞庫的細(xì)胞出現(xiàn)質(zhì)量異常情況時，如細(xì)胞活力下降、微生物污染、細(xì)胞特性改變等，質(zhì)量控制部門應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查和分析。2.確定質(zhì)量異常的原因后，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如對不合格細(xì)胞進(jìn)行銷毀、對儲存設(shè)施進(jìn)行消毒處理、調(diào)整細(xì)胞培養(yǎng)條件等。3.記錄質(zhì)量異常情況的發(fā)生時間、異常表現(xiàn)、處理過程和結(jié)果等信息，并及時報(bào)告相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)。（二）儲存異常1.如細(xì)胞庫的儲存設(shè)備出現(xiàn)故障、溫度異常等儲存異常情況，細(xì)胞庫管理部門應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，確保細(xì)胞的安全。2.及時維修儲存設(shè)備，恢復(fù)正常儲存條件，并對受影響的細(xì)胞進(jìn)行檢查和評估。3.記錄儲存異常情況的發(fā)生時間、異常原因、應(yīng)急處理措施、處理結(jié)果等信息，并向上級報(bào)告。（三）使用異常1.在細(xì)胞使用過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，如細(xì)胞生長緩慢、出現(xiàn)異常形態(tài)等，使用部門應(yīng)及時停止使用，并報(bào)告細(xì)胞庫管理部門和質(zhì)量控制部門。2.相關(guān)部門