PAGE山東食藥法生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)山東省食品藥品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)秩序，保證食品藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事食品、藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)和個人，包括新建、改建、擴(kuò)建食品藥品生產(chǎn)項(xiàng)目。（三）基本原則1.依法許可原則：嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定的條件、程序和要求實(shí)施生產(chǎn)許可，確保許可行為合法合規(guī)。2.風(fēng)險管理原則：根據(jù)食品藥品的風(fēng)險程度，實(shí)施分類分級管理，對高風(fēng)險產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管，確保生產(chǎn)過程可控、產(chǎn)品質(zhì)量可靠。3.公開公平公正原則：許可過程和結(jié)果向社會公開，接受社會監(jiān)督，保障申請人的合法權(quán)益，確保公平公正對待每一個申請人。4.便民高效原則：優(yōu)化許可流程，提高辦事效率，為申請人提供便捷、高效的服務(wù)。二、生產(chǎn)許可條件（一）人員要求1.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力，熟悉食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事食品藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。3.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事食品藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理工作。4.從事食品藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相應(yīng)的操作技能，能夠嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。（二）廠房與設(shè)施1.生產(chǎn)廠房應(yīng)選址合理，周圍環(huán)境整潔，無污染源，空氣、水質(zhì)、土壤等應(yīng)符合食品藥品生產(chǎn)要求。2.廠房應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的面積和空間，布局合理，生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)等應(yīng)有效分開，防止交叉污染。3.廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、照明、防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施，地面、墻壁、天花板等應(yīng)平整、光潔、易清潔消毒。4.食品藥品生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，劃分不同的功能區(qū)域，如原料預(yù)處理區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、包裝區(qū)、儲存區(qū)等，并設(shè)置相應(yīng)的衛(wèi)生通道和物流通道。5.藥品生產(chǎn)車間應(yīng)按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求進(jìn)行設(shè)計和建設(shè)，配備必要的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和清潔消毒設(shè)施，確保生產(chǎn)過程符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）設(shè)備與器具1.食品藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器，設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，性能穩(wěn)定可靠。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。3.與食品藥品直接接觸的設(shè)備、器具和管道應(yīng)采用無毒、無味、耐腐蝕、不易脫落的材料制成，表面應(yīng)光滑、無裂縫、無砂眼，易于清潔消毒。4.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)便于操作、清潔、維護(hù)和維修，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的要求。（四）質(zhì)量管理1.企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有效開展。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，負(fù)責(zé)對原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督，對生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.企業(yè)應(yīng)制定原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保每一批產(chǎn)品質(zhì)量合格。4.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量追溯體系，對原材料采購、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的追溯和召回。5.企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。（五）文件管理1.企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、設(shè)備管理等方面的文件進(jìn)行分類、編號、歸檔和保管。2.文件應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、采購記錄等，文件應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，能夠反映生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量情況。3.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的有效性和可追溯性。4.企業(yè)應(yīng)定期對文件進(jìn)行評審和更新，確保文件與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和企業(yè)實(shí)際情況相適應(yīng)。三、生產(chǎn)許可程序（一）申請1.申請人應(yīng)向山東省食品藥品監(jiān)督管理部門或其委托的市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品藥品生產(chǎn)許可申請，并提交相關(guān)申請材料。2.申請材料應(yīng)包括《食品生產(chǎn)許可申請書》或《藥品生產(chǎn)許可證申請表》、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)場地證明文件、生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)儀器清單、人員資質(zhì)證明等。3.申請人應(yīng)對申請材料的真實(shí)性、完整性和合法性負(fù)責(zé)，如實(shí)填寫申請內(nèi)容，不得隱瞞、虛報或偽造相關(guān)信息。（二）受理1.食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行受理審查。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，予以受理，并出具受理通知書；對申請材料不齊全或不符合形式審查要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具補(bǔ)正材料通知書。2.對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合受理?xiàng)l件的，不予受理，并出具不予受理通知書，說明理由。（三）審查與決定1.食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)組織對申請人的生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。2.現(xiàn)場核查應(yīng)由2名以上核查人員組成核查組，按照相關(guān)核查標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行核查。核查組應(yīng)如實(shí)記錄核查情況，形成核查報告，并由核查人員簽字確認(rèn)。3.實(shí)質(zhì)審查主要對申請材料的真實(shí)性、完整性和合法性進(jìn)行審查，對生產(chǎn)條件是否符合許可條件進(jìn)行評估。4.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)核查報告和實(shí)質(zhì)審查結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。對符合許可條件的，予以許可，并頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證；對不符合許可條件的，不予許可，并書面說明理由。（四）發(fā)證與歸檔1.食品藥品監(jiān)督管理部門作出許可決定后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證。2.申請人應(yīng)在收到許可證后，按照規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動，并妥善保管許可證。3.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將許可申請材料、核查報告、許可決定等文件資料進(jìn)行整理歸檔，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、變更與延續(xù)（一）變更1.食品藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.變更申請材料應(yīng)包括《食品生產(chǎn)許可變更申請書》或《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》、變更事項(xiàng)的證明材料、原食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證正副本等。3.原發(fā)證機(jī)關(guān)收到變更申請后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審查。對符合變更條件的，予以變更，并換發(fā)食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證；對不符合變更條件的，不予變更，并書面說明理由。（二）延續(xù)1.食品藥品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請，并提交相關(guān)申請材料。2.延續(xù)申請材料應(yīng)包括《食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書》或《藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表》、企業(yè)生產(chǎn)條件變化情況說明、原食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證正副本等。3.原發(fā)證機(jī)關(guān)收到延續(xù)申請后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審查。對符合延續(xù)條件的，予以延續(xù)，并換發(fā)食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證；對不符合延續(xù)條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理、文件管理、生產(chǎn)過程控制等方面。2.日常監(jiān)督檢查應(yīng)制定檢查計劃，明確檢查內(nèi)容、檢查方式和檢查頻次。檢查人員應(yīng)按照檢查計劃進(jìn)行檢查，并如實(shí)記錄檢查情況，形成檢查記錄。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，并跟蹤整改情況。對整改后仍不符合要求的，應(yīng)依法采取相應(yīng)的措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。（二）飛行檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，可對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。飛行檢查是指不預(yù)先告知被檢查企業(yè)，由檢查人員直接對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的一種監(jiān)督檢查方式。2.飛行檢查主要針對企業(yè)存在的突出問題或風(fēng)險隱患進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)條件變化情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。3.飛行檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)及時向企業(yè)反饋檢查情況，并形成飛行檢查報告。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法采取相應(yīng)的措施，如責(zé)令停產(chǎn)整頓、吊銷許可證等。（三）抽樣檢驗(yàn)1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。2.抽樣檢驗(yàn)應(yīng)按照隨機(jī)抽樣的原則進(jìn)行，確保樣品具有代表性。抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄，注明抽樣時間、地點(diǎn)、樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，并由抽樣人員和被抽樣企業(yè)人員簽字確認(rèn)。3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告。對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法采取相應(yīng)的措施，如責(zé)令企業(yè)召回產(chǎn)品、停產(chǎn)整頓等。（四）不良記錄管理1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立食品藥品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄管理制度，對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中存在的違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量問題等進(jìn)行記錄。2.不良記錄應(yīng)包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)行為、問題產(chǎn)品名稱、處罰情況等信息，并按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存。3.對不良記錄較多的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查頻次，采取重點(diǎn)監(jiān)管、專項(xiàng)整治等措施，督促企業(yè)整改，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。六、法律責(zé)任（一）企業(yè)違法責(zé)任1.食品藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證從事生產(chǎn)活動的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的食品藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，并處十萬元以上二十萬元以下的罰款。2.企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證后，不再符合許可條件仍繼續(xù)生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證。3.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的食品藥品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷食品生產(chǎn)許可證或藥品生產(chǎn)許可證。（二）監(jiān)管部門違法責(zé)任1.食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在生產(chǎn)許可管理工作中，存在濫用職權(quán)、玩忽職守