PAGE制劑崗位生產(chǎn)職責(zé)制度一、總則1.目的本制度旨在明確制劑崗位在生產(chǎn)過程中的職責(zé)，確保制劑生產(chǎn)活動符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，規(guī)范生產(chǎn)操作流程，提高生產(chǎn)效率，保障生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行。2.適用范圍本制度適用于本公司制劑崗位的所有生產(chǎn)活動，包括藥品制劑、醫(yī)療器械制劑等各類制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、崗位職責(zé)1.制劑生產(chǎn)主管職責(zé)全面負(fù)責(zé)制劑崗位的生產(chǎn)管理工作，確保生產(chǎn)任務(wù)按時、按質(zhì)、按量完成。制定和修訂制劑生產(chǎn)操作規(guī)程、管理制度等文件，并監(jiān)督執(zhí)行。組織制劑生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的操作技能和質(zhì)量意識。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試及維護(hù)管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行。協(xié)調(diào)制劑生產(chǎn)過程中的物料供應(yīng)、人員調(diào)配等工作，解決生產(chǎn)中的問題。對制劑生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)活動符合GMP等法規(guī)要求，及時處理偏差和異常情況。定期向上級匯報制劑生產(chǎn)情況，提出改進(jìn)生產(chǎn)管理的建議和措施。2.制劑工藝工程師職責(zé)負(fù)責(zé)制劑工藝的開發(fā)、優(yōu)化和驗(yàn)證工作，確保工藝的先進(jìn)性和穩(wěn)定性。制定制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等工藝文件，并對員工進(jìn)行工藝培訓(xùn)。參與新產(chǎn)品的研發(fā)和試制工作，提供工藝技術(shù)支持。對制劑生產(chǎn)過程中的工藝執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決工藝問題。收集和分析制劑生產(chǎn)過程中的工藝數(shù)據(jù)，不斷改進(jìn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。協(xié)助處理制劑生產(chǎn)過程中的偏差和異常情況，提出工藝改進(jìn)措施。3.制劑生產(chǎn)操作員工職責(zé)嚴(yán)格按照制劑生產(chǎn)操作規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常清潔、維護(hù)和保養(yǎng)工作，保證設(shè)備正常運(yùn)行。正確使用和管理生產(chǎn)所需的物料、工具等，做好物料的領(lǐng)發(fā)、使用和退庫工作。及時記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，保證記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題及時報告，配合上級進(jìn)行處理。遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，積極參加培訓(xùn)，提高自身業(yè)務(wù)水平。4.制劑質(zhì)量檢驗(yàn)員職責(zé)負(fù)責(zé)制劑原材料、半成品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定和執(zhí)行質(zhì)量檢驗(yàn)計劃，按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)操作。正確使用和維護(hù)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、整理和分析，及時報告質(zhì)量問題。協(xié)助處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量事故，參與質(zhì)量改進(jìn)活動。監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，確保生產(chǎn)活動符合質(zhì)量要求。5.制劑倉庫管理員職責(zé)負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)所需物料的入庫、儲存、保管和發(fā)放工作。按照規(guī)定的儲存條件和要求，對物料進(jìn)行分類存放，確保物料質(zhì)量安全。）建立物料臺賬，記錄物料的出入庫情況，做到賬物相符。定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保物料數(shù)量準(zhǔn)確。負(fù)責(zé)物料的標(biāo)識管理，保證物料標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確。協(xié)助做好物料的驗(yàn)收工作，對不合格物料及時進(jìn)行處理。6.制劑設(shè)備維護(hù)工程師職責(zé)負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和維修工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。制定設(shè)備維護(hù)計劃和操作規(guī)程，定期對設(shè)備進(jìn)行巡檢和維護(hù)保養(yǎng)。及時處理設(shè)備故障，對設(shè)備進(jìn)行維修和調(diào)試，保證設(shè)備性能符合要求。負(fù)責(zé)設(shè)備的備品備件管理，確保備品備件的及時供應(yīng)。對設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)正確使用設(shè)備。參與設(shè)備的選型、安裝和驗(yàn)收工作，提出設(shè)備改進(jìn)建議。三、生產(chǎn)操作規(guī)程1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)主管根據(jù)生產(chǎn)計劃安排，組織相關(guān)人員做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。制劑工藝工程師檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔衛(wèi)生狀況，確保符合生產(chǎn)要求。制劑生產(chǎn)操作員工領(lǐng)取生產(chǎn)所需的物料、工具等，并核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等是否正確。制劑設(shè)備維護(hù)工程師對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查、調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。制劑質(zhì)量檢驗(yàn)員對生產(chǎn)前的環(huán)境、設(shè)備、物料等進(jìn)行檢查，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后，發(fā)放生產(chǎn)許可證。2.生產(chǎn)過程控制制劑生產(chǎn)操作員工嚴(yán)格按照制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。在生產(chǎn)過程中，制劑質(zhì)量檢驗(yàn)員按照規(guī)定的頻次對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。制劑生產(chǎn)主管和工藝工程師對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，及時處理生產(chǎn)中的偏差和異常情況。生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)保持整潔、有序，物料、工具等擺放整齊，不得隨意丟棄。生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確記錄，記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。3.生產(chǎn)結(jié)束后工作制劑生產(chǎn)操作員工完成生產(chǎn)任務(wù)后，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，關(guān)閉設(shè)備電源。制劑生產(chǎn)操作員工清理生產(chǎn)現(xiàn)場，將剩余物料、工具等歸位，做好現(xiàn)場的清潔衛(wèi)生工作。制劑質(zhì)量檢驗(yàn)員對生產(chǎn)結(jié)束后的產(chǎn)品進(jìn)行最終檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告。制劑生產(chǎn)主管對生產(chǎn)過程進(jìn)行總結(jié)，分析生產(chǎn)過程中的問題和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施。制劑倉庫管理員對生產(chǎn)剩余物料進(jìn)行清點(diǎn)、退庫，并做好記錄。四、質(zhì)量控制與保證1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定制劑工藝工程師根據(jù)產(chǎn)品的特性和相關(guān)法規(guī)要求，制定制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和審核，確保其有效性和適用性。2.質(zhì)量檢驗(yàn)流程制劑原材料到貨后，制劑質(zhì)量檢驗(yàn)員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)，合格后方可入庫。在生產(chǎn)過程中，制劑質(zhì)量檢驗(yàn)員按照規(guī)定的頻次對半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保半成品質(zhì)量符合要求。制劑產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，制劑質(zhì)量檢驗(yàn)員對成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告。對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，不得流入下一工序或出廠。3.質(zhì)量偏差處理在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差，制劑生產(chǎn)操作員工應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并報告上級。制劑生產(chǎn)主管組織相關(guān)人員對質(zhì)量偏差進(jìn)行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因。針對質(zhì)量偏差的原因，制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，并組織實(shí)施。對質(zhì)量偏差的處理過程和結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，并存檔備查。4.質(zhì)量保證措施加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識培訓(xùn)，提高員工對質(zhì)量的重視程度。定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。嚴(yán)格執(zhí)行物料管理制度，確保物料質(zhì)量合格，防止物料污染和交叉污染。建立質(zhì)量檔案，對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況進(jìn)行記錄和歸檔，便于追溯和查詢。五、物料管理1.物料采購制劑倉庫管理員根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，提出物料采購申請。采購部門按照規(guī)定的供應(yīng)商評估和選擇程序，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行物料采購。采購的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，附有質(zhì)量合格證明文件。2.物料驗(yàn)收制劑質(zhì)量檢驗(yàn)員對到貨的物料進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。對驗(yàn)收合格的物料，辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄。對驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時通知采購部門進(jìn)行處理，不得入庫。3.物料儲存制劑倉庫管理員按照規(guī)定的儲存條件和要求，對物料進(jìn)行分類存放。物料應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)，并有明顯的標(biāo)識。定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保物料數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量安全。4.物料發(fā)放制劑生產(chǎn)操作員工根據(jù)生產(chǎn)需要，填寫物料領(lǐng)用申請單。制劑倉庫管理員按照申請單發(fā)放物料，并填寫發(fā)放記錄。發(fā)放的物料應(yīng)與生產(chǎn)任務(wù)相匹配，不得超量發(fā)放。5.物料退庫生產(chǎn)結(jié)束后，制劑生產(chǎn)操作員工將剩余物料退庫。制劑倉庫管理員對退庫物料進(jìn)行清點(diǎn)、驗(yàn)收，辦理退庫手續(xù)，填寫退庫記錄。對退庫的不合格物料，應(yīng)單獨(dú)存放，并及時處理。六、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購制劑生產(chǎn)主管根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，提出設(shè)備選型建議。公司設(shè)備管理部門按照規(guī)定的程序進(jìn)行設(shè)備采購，選擇符合要求的設(shè)備供應(yīng)商。采購的設(shè)備應(yīng)具有良好的性能和可靠性，符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試。在設(shè)備安裝和調(diào)試過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備安裝說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備正常運(yùn)行，性能符合要求。3.設(shè)備操作與維護(hù)制劑設(shè)備維護(hù)工程師制定設(shè)備操作規(guī)程，并對設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備操作，不得擅自更改操作方法。制劑設(shè)備維護(hù)工程師定期對設(shè)備進(jìn)行巡檢、維護(hù)和保養(yǎng)，及時發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備故障。建立設(shè)備維護(hù)檔案，記錄設(shè)備的維護(hù)情況和維修歷史。4.設(shè)備驗(yàn)證對新采購的設(shè)備或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容。驗(yàn)證合格的設(shè)備方可投入使用，并做好驗(yàn)證記錄。5.設(shè)備報廢對已損壞無法修復(fù)或性能嚴(yán)重下降的設(shè)備，由制劑設(shè)備維護(hù)工程師提出報廢申請。公司設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對設(shè)備報廢申請進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后進(jìn)行報廢處理。設(shè)備報廢后，應(yīng)做好記錄，并對相關(guān)資產(chǎn)進(jìn)行清理。七、文件管理1.文件制定制劑生產(chǎn)主管、工藝工程師等相關(guān)人員根據(jù)工作需要，制定制劑生產(chǎn)操作規(guī)程、管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。文件的制定應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，語言應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、易懂。2.文件審核與批準(zhǔn)制定的文件應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門和人員的審核，確保文件的合理性和可行性。文件審核通過后，由授權(quán)人員進(jìn)行批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后的文件方可生效。3.文件發(fā)放與存檔文件管理部門負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)生效的文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。各部門和人員應(yīng)妥善保管文件，不得擅自修改、復(fù)制或銷毀。文件管理部門定期對文件進(jìn)行整理和歸檔，便于查詢和使用。4.文件修訂與廢止當(dāng)文件的內(nèi)容需要修訂或廢止時，由文件制定部門提出申請。經(jīng)審核和批準(zhǔn)后，對文件進(jìn)行修訂或廢止，并做好記錄。修訂后的文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員，確保其有效執(zhí)行。八、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計劃制定制劑生產(chǎn)主管根據(jù)員工的崗位需求和技能水平，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計劃組織員工參加培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作培訓(xùn)等。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員等。3.培訓(xùn)考核對參加培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等?？己撕细竦膯T工方可上崗或繼續(xù)從事相關(guān)工作，對考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。4.培訓(xùn)檔案管理建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況、考核成績等。培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保管，以備查詢和追溯。九、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生制劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻壁、天花板等應(yīng)無灰塵、無污漬，門窗應(yīng)關(guān)閉良好。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔有序。2.人員衛(wèi)生制劑生產(chǎn)操作員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。