PAGE生產(chǎn)工藝驗(yàn)證制度一、總則（一）目的本制度旨在確保公司生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，規(guī)范生產(chǎn)工藝驗(yàn)證活動(dòng)，為產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證活動(dòng)，包括新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、現(xiàn)有工藝變更后的驗(yàn)證以及定期回顧性驗(yàn)證等。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂生產(chǎn)工藝驗(yàn)證制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。審核工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保驗(yàn)證活動(dòng)符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題。批準(zhǔn)工藝驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施生產(chǎn)工藝驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需的人員、設(shè)備、物料等資源。如實(shí)記錄驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，確保記錄的真實(shí)性和完整性。對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理，并及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告。3.工程技術(shù)部門協(xié)助生產(chǎn)部門進(jìn)行工藝驗(yàn)證設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試等工作，確保設(shè)備滿足工藝驗(yàn)證要求。提供工藝驗(yàn)證所需的技術(shù)支持，參與驗(yàn)證方案的制定和審核，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估。4.研發(fā)部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品工藝的開發(fā)和研究，提供工藝驗(yàn)證所需的技術(shù)資料和參數(shù)。參與新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的制定和審核，對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。5.物料管理部門負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的合格物料，并確保物料的儲(chǔ)存條件符合要求。對(duì)驗(yàn)證過程中物料的使用和消耗情況進(jìn)行記錄和管理。二、工藝驗(yàn)證的分類及流程（一）工藝驗(yàn)證的分類1.前驗(yàn)證適用于新產(chǎn)品、新設(shè)施、新設(shè)備、新工藝、新處方、新包裝材料投入生產(chǎn)時(shí)的首次驗(yàn)證。通過對(duì)工藝全過程的模擬運(yùn)行，證明工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.同步驗(yàn)證在產(chǎn)品的常規(guī)生產(chǎn)過程中，同步進(jìn)行工藝驗(yàn)證。適用于工藝成熟、經(jīng)驗(yàn)豐富、歷史數(shù)據(jù)可靠的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。3.回顧性驗(yàn)證基于歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行的驗(yàn)證。通過對(duì)過去一定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的收集、分析和評(píng)估，證明工藝的可靠性和穩(wěn)定性。4.再驗(yàn)證當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，如工藝設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、原輔料供應(yīng)商等發(fā)生變更，需要進(jìn)行再驗(yàn)證。定期對(duì)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保工藝始終處于受控狀態(tài)。（二）工藝驗(yàn)證流程1.驗(yàn)證計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝變更情況等，制定工藝驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證的產(chǎn)品、工藝、范圍、時(shí)間安排等內(nèi)容。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.驗(yàn)證方案制定生產(chǎn)部門會(huì)同工程技術(shù)部門、研發(fā)部門等，根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃制定工藝驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟、數(shù)據(jù)記錄要求、人員職責(zé)、偏差處理等內(nèi)容，確保驗(yàn)證活動(dòng)具有可操作性和科學(xué)性。驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.驗(yàn)證實(shí)施生產(chǎn)部門按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織實(shí)施工藝驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照方案要求進(jìn)行。各部門應(yīng)密切配合，及時(shí)解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題。驗(yàn)證過程中應(yīng)如實(shí)記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括生產(chǎn)過程參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整。4.驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析與評(píng)估生產(chǎn)部門完成驗(yàn)證批次生產(chǎn)后，將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和記錄提交質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，判斷工藝是否達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。如驗(yàn)證數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差或異常情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的糾正措施，確保驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。5.驗(yàn)證報(bào)告編制質(zhì)量管理部門根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析與評(píng)估結(jié)果，編制工藝驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證的基本信息、驗(yàn)證過程概述、驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總與分析、驗(yàn)證結(jié)論等內(nèi)容，結(jié)論應(yīng)明確工藝是否驗(yàn)證合格。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后生效。6.驗(yàn)證證書發(fā)放質(zhì)量管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)放工藝驗(yàn)證證書。驗(yàn)證證書應(yīng)明確驗(yàn)證的產(chǎn)品、工藝、有效期等內(nèi)容，有效期一般為[X]年。在驗(yàn)證證書有效期內(nèi)，工藝可按照驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)。三、工藝驗(yàn)證方案的內(nèi)容與要求（一）驗(yàn)證方案的基本信息1.方案編號(hào)：為每個(gè)工藝驗(yàn)證方案賦予唯一編號(hào)，便于管理和查詢。2.驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：明確驗(yàn)證的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型等信息。3.驗(yàn)證工藝名稱：詳細(xì)描述驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，包括工藝流程、操作步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)等。4.驗(yàn)證目的：闡述進(jìn)行工藝驗(yàn)證的目的，如證明工藝的可靠性、穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)等。5.驗(yàn)證范圍：確定工藝驗(yàn)證所涵蓋的范圍，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、原輔料、人員等。6.驗(yàn)證時(shí)間：明確驗(yàn)證活動(dòng)的開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間，合理安排驗(yàn)證進(jìn)度。（二）驗(yàn)證方法與步驟1.設(shè)備確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)：檢查設(shè)備是否能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合要求。性能確認(rèn)：通過模擬生產(chǎn)過程，驗(yàn)證設(shè)備在不同工況下的運(yùn)行穩(wěn)定性和可靠性。2.工藝參數(shù)驗(yàn)證確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍，并通過試驗(yàn)研究確定其最佳值。在驗(yàn)證過程中，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保工藝參數(shù)始終處于受控狀態(tài)。3.產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等。對(duì)驗(yàn)證批次產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。4.清潔驗(yàn)證對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔驗(yàn)證，確保設(shè)備和環(huán)境清潔符合要求，避免交叉污染。確定清潔方法、清潔頻次、清潔效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。（三）數(shù)據(jù)記錄要求1.明確驗(yàn)證過程中需要記錄的數(shù)據(jù)內(nèi)容，包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、工藝操作記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等。2.規(guī)定數(shù)據(jù)記錄的格式、填寫要求、記錄時(shí)間等，確保記錄的規(guī)范性和完整性。3.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，電子記錄應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和安全防護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改。（四）人員職責(zé)1.明確參與工藝驗(yàn)證活動(dòng)的各部門人員職責(zé)，包括生產(chǎn)操作人員、設(shè)備維護(hù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、數(shù)據(jù)分析人員等。2.規(guī)定各人員在驗(yàn)證過程中的工作內(nèi)容、工作要求和工作權(quán)限，確保驗(yàn)證活動(dòng)有序進(jìn)行。（五）偏差處理1.制定偏差處理程序，明確偏差的定義、分類、報(bào)告流程、調(diào)查方法和處理措施等。2.在驗(yàn)證過程中，如發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并按照偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查和處理。3.對(duì)偏差處理結(jié)果進(jìn)行記錄和評(píng)估，確保偏差得到有效糾正，不影響驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。四、工藝驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容與要求（一）驗(yàn)證報(bào)告的基本信息1.報(bào)告編號(hào)：為每個(gè)工藝驗(yàn)證報(bào)告賦予唯一編號(hào)，便于管理和查詢。2.驗(yàn)證方案編號(hào)：注明與該驗(yàn)證報(bào)告對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證方案編號(hào)。3.驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：明確驗(yàn)證的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型等信息。4.驗(yàn)證工藝名稱：詳細(xì)描述驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，包括工藝流程、操作步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)等。5.驗(yàn)證時(shí)間：記錄驗(yàn)證活動(dòng)的開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間。（二）驗(yàn)證過程概述1.簡要描述驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況，包括設(shè)備確認(rèn)、工藝參數(shù)驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等活動(dòng)的開展情況。2.說明驗(yàn)證過程中遇到的問題及解決措施，如設(shè)備故障、工藝偏差等情況的處理過程。（三）驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總與分析1.對(duì)驗(yàn)證過程中收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總整理，包括設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、工藝操作數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等。2.采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如趨勢分析、顯著性檢驗(yàn)等，以評(píng)估工藝的可靠性和穩(wěn)定性。3.繪制數(shù)據(jù)圖表（如工藝參數(shù)趨勢圖、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果分布圖等），直觀展示驗(yàn)證數(shù)據(jù)的變化情況。（四）驗(yàn)證結(jié)論1.根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析結(jié)果，明確工藝是否驗(yàn)證合格。2.如工藝驗(yàn)證合格，說明工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，可按照驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)。3.如工藝驗(yàn)證不合格，應(yīng)分析不合格原因，提出整改措施和建議，重新進(jìn)行驗(yàn)證。（五）附件1.附上驗(yàn)證過程中收集到的各類數(shù)據(jù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備運(yùn)行記錄等相關(guān)資料，作為驗(yàn)證報(bào)告的支持性文件。2.如有必要，可附上驗(yàn)證過程中的照片、錄像等資料，直觀展示驗(yàn)證活動(dòng)的開展情況。五、工藝驗(yàn)證的文件管理（一）文件分類1.驗(yàn)證計(jì)劃文件：包括工藝驗(yàn)證計(jì)劃、再驗(yàn)證計(jì)劃等，記錄驗(yàn)證活動(dòng)的總體安排和時(shí)間進(jìn)度。2.驗(yàn)證方案文件：詳細(xì)描述工藝驗(yàn)證的方法、步驟、數(shù)據(jù)記錄要求等內(nèi)容，是驗(yàn)證活動(dòng)的操作指南。3.驗(yàn)證報(bào)告文件：總結(jié)驗(yàn)證過程和結(jié)果，明確工藝是否驗(yàn)證合格，是工藝驗(yàn)證活動(dòng)的最終成果文件。4.驗(yàn)證記錄文件：包括設(shè)備運(yùn)行記錄、工藝操作記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等，是驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)記錄。5.偏差處理文件：記錄驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差及處理情況，包括偏差報(bào)告、調(diào)查記錄、處理措施及結(jié)果等。（二）文件編號(hào)與標(biāo)識(shí)1.為各類工藝驗(yàn)證文件賦予唯一的編號(hào)，編號(hào)應(yīng)體現(xiàn)文件的類別、年份和順序號(hào)等信息，便于文件的識(shí)別和管理。2.在文件首頁顯著位置標(biāo)注文件編號(hào)、文件名稱、版本號(hào)、生效日期、編制部門、編制人、審核人、批準(zhǔn)人等信息，確保文件的規(guī)范性和可追溯性。（三）文件的編制、審核與批準(zhǔn)1.編制：由相關(guān)部門指定專人按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求編制工藝驗(yàn)證文件，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰。2.審核：編制完成的文件應(yīng)提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核，審核人員應(yīng)仔細(xì)審查文件內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司制度，確保文件的合理性和可行性。3.批準(zhǔn)：經(jīng)審核通過的文件報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后生效，批準(zhǔn)人應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行全面審查，簽署批準(zhǔn)意見。（四）文件的發(fā)放與歸檔1.發(fā)放：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證文件的發(fā)放工作，按照規(guī)定的發(fā)放范圍將文件發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。2.歸檔：各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證文件的歸檔管理，將文件分類整理后妥善保存，確保文件的完整性和可查閱性。3.文件保存期限：工藝驗(yàn)證文件的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和公司制度規(guī)定，一般不少于產(chǎn)品有效期后[X]年。（五）文件的變更管理1.工藝驗(yàn)證文件如需變更，應(yīng)按照文件變更控制程序進(jìn)行申請(qǐng)、審核和批準(zhǔn)。2.變更申請(qǐng)應(yīng)說明變更的原因、內(nèi)容、對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的影響等，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核和公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施變更。3.變更后的文件應(yīng)重新進(jìn)行編號(hào)，并注明版本號(hào)和生效日期，同時(shí)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂和更新，確保文件的一致性和有效性。六、工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定：質(zhì)量管理部門根據(jù)工藝驗(yàn)證制度和員工崗位需求，制定工藝驗(yàn)證培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容工藝驗(yàn)證的法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使員工了解工藝驗(yàn)證的重要性和合規(guī)性要求。工藝驗(yàn)證的流程、方法和技術(shù)，包括驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施、數(shù)據(jù)分析與評(píng)估等內(nèi)容。工藝驗(yàn)證相關(guān)文件的編制、審核與批準(zhǔn)要求，確保員工能夠正確使用和管理工藝驗(yàn)證文件。偏差處理程序和方法，提高員工對(duì)偏差的識(shí)別和處理能力。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)授課，結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行講解和分析，提高培訓(xùn)效果。外部培訓(xùn)：根據(jù)需要邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行培訓(xùn)，了解行業(yè)最新動(dòng)態(tài)和先進(jìn)技術(shù)方法。在線培訓(xùn)：利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供在線培訓(xùn)課程，方便員工隨時(shí)隨地進(jìn)行學(xué)習(xí)。4.培訓(xùn)考核：對(duì)參加工藝驗(yàn)證培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核，考核方式可采用書面考試、實(shí)際操作考核等，確保員工掌握工藝驗(yàn)證的相關(guān)知識(shí)和技能。5.培訓(xùn)記錄：對(duì)培訓(xùn)過程進(jìn)行記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息，建立員工培訓(xùn)檔案，作為員工培訓(xùn)經(jīng)歷的證明。（二）監(jiān)督1.監(jiān)督計(jì)劃制定：質(zhì)量管理部門制定工藝驗(yàn)證監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督的內(nèi)容、范圍、頻率、方法等，確保工藝驗(yàn)證活動(dòng)按照制度要求進(jìn)行。2.監(jiān)督內(nèi)容驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況，檢查驗(yàn)證過程是否嚴(yán)格按照方案要求進(jìn)行操作。數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性和完整性，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)能夠真實(shí)反映工藝運(yùn)行情況。人員操作的規(guī)范性，檢查員工是否熟悉工藝驗(yàn)證流程和操作要求。偏差處理的及時(shí)性和有效性，確保偏差得到及時(shí)糾正，不影響驗(yàn)證結(jié)果。3.監(jiān)督方法現(xiàn)場檢查：定期對(duì)工藝驗(yàn)證現(xiàn)場進(jìn)行檢查，觀察設(shè)備運(yùn)行情況、人員操作情況、數(shù)據(jù)記錄情況等。文件審查：審查工藝驗(yàn)證相關(guān)文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、記錄等，確保文件符合要求。數(shù)據(jù)分析：對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，判斷工藝運(yùn)行是否穩(wěn)定，是否存在異常