PAGE醫(yī)療器械生產許可人制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產許可行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理。醫(yī)療器械生產許可人是指依法取得醫(yī)療器械生產許可，從事醫(yī)療器械生產活動的企業(yè)或者其他組織。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據法律法規(guī)和行業(yè)標準，對醫(yī)療器械生產許可人進行監(jiān)督管理，確保其生產活動合法合規(guī)。2.風險管理原則：充分評估醫(yī)療器械生產過程中的風險，采取有效措施進行防控，保障產品質量和使用安全。3.全過程監(jiān)管原則：對醫(yī)療器械生產的全過程，包括產品設計、原材料采購、生產加工、質量控制、銷售和售后服務等環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)管。二、生產許可人資格要求（一）主體資格醫(yī)療器械生產許可人應當是依法設立的企業(yè)或者其他組織，具有獨立承擔民事責任的能力。（二）人員資質1.企業(yè)負責人：熟悉醫(yī)療器械生產質量管理相關法律法規(guī)，具有質量管理的決策能力和組織協(xié)調能力。2.質量負責人：具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識和質量管理經驗，負責產品質量的全面管理工作。3.生產管理負責人：具有醫(yī)療器械生產管理經驗，負責生產過程的組織、協(xié)調和管理。4.技術負責人：具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識和技術研發(fā)能力，負責產品的技術研發(fā)和改進。5.從事生產操作、質量檢驗等工作的人員：應當經過相應的專業(yè)培訓，具備必要的專業(yè)知識和技能。（三）生產場地與設施1.生產場地：應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，并與所生產的醫(yī)療器械相適應。生產場地應當保持整潔、衛(wèi)生，有與生產規(guī)模相適應的生產車間、倉庫等場所。2.生產設施設備：配備與生產醫(yī)療器械相適應的生產設備、檢驗儀器等設施設備，并確保其正常運行和維護。（四）質量管理體系1.建立質量管理體系：生產許可人應當建立健全質量管理體系，涵蓋質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等內容，確保質量管理工作的規(guī)范化和系統(tǒng)化。2.質量控制與檢驗：制定質量控制計劃，對原材料、半成品和成品進行檢驗，確保產品符合質量標準。建立檢驗記錄和報告制度，對檢驗結果進行有效追溯。3.質量改進：定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取改進措施，持續(xù)提高產品質量和質量管理水平。三、生產許可申請與審批（一）申請材料1.醫(yī)療器械生產許可申請表：按照規(guī)定格式填寫，內容真實、準確、完整。2.證明性文件：包括營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證、法定代表人身份證明等。3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范文件：如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。4.生產場地證明文件：如房產證或租賃合同等。5.生產設備及檢驗儀器清單：注明設備名稱、型號、數(shù)量等信息。6.質量管理人員資質證明文件：包括學歷證書、職稱證書、培訓證明等。7.其他相關證明文件：如產品注冊證書、臨床試驗報告等（根據具體產品要求提供）。（二）申請流程1.網上申報：生產許可人通過醫(yī)療器械生產許可管理系統(tǒng)進行網上申報，提交申請材料。2.受理：受理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內容。3.審查與核查：受理部門組織對申請材料進行實質審查，并根據需要進行現(xiàn)場核查。核查內容包括生產場地、生產設備、質量管理體系等方面。4.審批決定：根據審查和核查結果，作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)醫(yī)療器械生產許可證；不予許可的，書面通知申請人并說明理由。（三）審批時限自受理申請之日起，在規(guī)定的工作日內作出審批決定。對于情況復雜的申請，可以延長審批時限，并告知申請人。四、生產許可變更與延續(xù)（一）變更1.變更類型：包括生產地址變更、生產范圍變更、企業(yè)名稱變更、法定代表人變更等。2.變更申請：生產許可人需要變更生產許可事項的，應當向原發(fā)證部門提出變更申請，并提交相關證明材料。3.變更審批：原發(fā)證部門對變更申請進行審查，符合要求的予以變更，并換發(fā)醫(yī)療器械生產許可證；不符合要求的，不予變更，并書面通知申請人。（二）延續(xù)1.延續(xù)申請：醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產許可人應當在有效期屆滿前一定期限內向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請，并提交有效期內的生產經營情況總結等材料。2.延續(xù)審查：原發(fā)證部門對延續(xù)申請進行審查，包括對生產許可人質量管理體系運行情況、產品質量狀況等方面的審查。符合要求的，予以延續(xù)，并換發(fā)醫(yī)療器械生產許可證；不符合要求的，不予延續(xù)，并書面通知申請人。五、生產許可人義務（一）遵守法律法規(guī)嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，依法從事醫(yī)療器械生產活動，不得違法違規(guī)生產、銷售醫(yī)療器械。（二）保證產品質量1.建立質量管理制度：持續(xù)完善質量管理體系，確保產品質量符合國家醫(yī)療器械標準和相關質量規(guī)范要求。2.加強原材料采購管理：選擇合格的原材料供應商，對原材料進行嚴格檢驗和驗收，確保原材料質量可靠。3.規(guī)范生產過程控制：按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范組織生產，嚴格執(zhí)行生產工藝和操作規(guī)程，保證生產過程的穩(wěn)定性和可控性。4.強化質量檢驗：配備必要的檢驗設備和人員，對產品進行逐批檢驗，確保出廠產品質量合格。（三）建立追溯體系建立醫(yī)療器械生產全過程追溯體系，記錄產品的原材料采購、生產加工、質量檢驗、銷售流向等信息，確保產品質量問題能夠及時追溯和處理。（四）人員培訓與管理1.定期培訓：組織員工參加醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理知識、生產技術等方面的培訓，提高員工素質和業(yè)務能力。2.人員考核：建立員工考核制度，對員工的工作表現(xiàn)和業(yè)務能力進行考核，激勵員工積極工作，提高工作質量。（五）接受監(jiān)督檢查積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關資料和信息，不得拒絕、隱瞞或者阻礙監(jiān)督檢查工作。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內容：包括生產許可人資質情況、質量管理體系運行情況、生產場地與設施設備狀況、產品質量等方面。2.檢查方式：采取現(xiàn)場檢查、資料審查、產品抽檢等方式進行監(jiān)督檢查。3.檢查頻率：根據醫(yī)療器械生產風險程度，確定不同的檢查頻率，對高風險產品生產企業(yè)適當增加檢查次數(shù)。（二）專項監(jiān)督檢查針對醫(yī)療器械生產領域的突出問題、重點產品或者重大事件，開展專項監(jiān)督檢查，加強對特定區(qū)域、特定企業(yè)或者特定產品的監(jiān)管。（三）不良行為記錄與信用管理1.不良行為記錄：對生產許可人在生產經營活動中存在的違法違規(guī)行為、產品質量問題等進行記錄。2.信用管理：根據不良行為記錄情況，對生產許可人進行信用等級評定，實施差異化管理。對信用等級較低的企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次，加強重點監(jiān)管。（四）