PAGE生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證制度一、總則1.目的本制度旨在確保公司生產(chǎn)設(shè)備的性能、可靠性和安全性符合預(yù)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，規(guī)范生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證工作的流程和管理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有用于生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)備，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等的驗(yàn)證活動(dòng)。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，并組織實(shí)施設(shè)備驗(yàn)證工作。協(xié)調(diào)相關(guān)部門參與設(shè)備驗(yàn)證工作，確保驗(yàn)證工作順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)建立設(shè)備驗(yàn)證檔案，記錄設(shè)備驗(yàn)證的全過程及結(jié)果。質(zhì)量管理部門參與設(shè)備驗(yàn)證方案的制定和審核，確保驗(yàn)證方案符合質(zhì)量控制要求。對(duì)設(shè)備驗(yàn)證過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，判斷設(shè)備是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證合格的設(shè)備發(fā)放質(zhì)量認(rèn)可證書。生產(chǎn)部門配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證工作，提供生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際操作需求和反饋。在設(shè)備驗(yàn)證合格后，負(fù)責(zé)設(shè)備的正常使用和維護(hù)。采購部門根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證要求，負(fù)責(zé)采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備及相關(guān)配件。協(xié)助設(shè)備管理部門與供應(yīng)商溝通設(shè)備驗(yàn)證事宜，確保供應(yīng)商提供必要的技術(shù)支持和資料。使用部門負(fù)責(zé)提出設(shè)備的使用需求和性能期望，參與設(shè)備驗(yàn)證方案的討論和制定。在設(shè)備驗(yàn)證過程中，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，記錄設(shè)備運(yùn)行情況和相關(guān)數(shù)據(jù)。二、設(shè)備驗(yàn)證的分類及流程（一）新設(shè)備驗(yàn)證1.驗(yàn)證申請(qǐng)新設(shè)備到貨前，使用部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需求填寫《新設(shè)備驗(yàn)證申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途、預(yù)期生產(chǎn)能力等信息，并提交至設(shè)備管理部門。2.驗(yàn)證方案制定設(shè)備管理部門接到申請(qǐng)后，組織相關(guān)部門（包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、采購部門等）對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)、使用要求及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制定設(shè)備驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、人員職責(zé)、時(shí)間安排、記錄要求等內(nèi)容。3.驗(yàn)證方案審核驗(yàn)證方案制定完成后，提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)從質(zhì)量控制的角度對(duì)方案進(jìn)行審查，確保方案能夠有效驗(yàn)證設(shè)備是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。審核通過后的驗(yàn)證方案由設(shè)備管理部門組織實(shí)施。4.預(yù)安裝檢查在設(shè)備安裝前，設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)安裝檢查。檢查內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、包裝、隨機(jī)附件、資料等是否齊全完好，設(shè)備的規(guī)格型號(hào)是否與采購合同一致，設(shè)備的安裝場(chǎng)地是否符合要求等。5.安裝調(diào)試按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試工作。安裝調(diào)試過程中，使用部門應(yīng)安排專人按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備管理部門和質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，記錄設(shè)備的安裝調(diào)試過程及相關(guān)數(shù)據(jù)，如設(shè)備的安裝位置、連接情況、運(yùn)行參數(shù)等。6.性能確認(rèn)空載運(yùn)行試驗(yàn)設(shè)備安裝調(diào)試完成后，進(jìn)行空載運(yùn)行試驗(yàn)?？蛰d運(yùn)行時(shí)間應(yīng)符合驗(yàn)證方案的要求，一般不少于設(shè)備正常運(yùn)行一個(gè)班次的時(shí)間。在空載運(yùn)行過程中，記錄設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、電流、電壓等），觀察設(shè)備是否能夠正常啟動(dòng)、停止，運(yùn)行是否平穩(wěn)，有無異常振動(dòng)、噪聲等現(xiàn)象。負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行試驗(yàn)合格后，進(jìn)行負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)。根據(jù)設(shè)備的預(yù)期生產(chǎn)能力，設(shè)定不同的負(fù)載工況，進(jìn)行連續(xù)運(yùn)行試驗(yàn)。負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)根據(jù)設(shè)備的復(fù)雜程度和生產(chǎn)需求確定，一般不少于設(shè)備正常生產(chǎn)一批產(chǎn)品的時(shí)間。在負(fù)載運(yùn)行過程中，記錄設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及產(chǎn)品的生產(chǎn)情況，如設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)變化、產(chǎn)品的產(chǎn)量、質(zhì)量指標(biāo)（如尺寸、外觀、性能等）等。性能指標(biāo)考核對(duì)比設(shè)備的性能指標(biāo)與驗(yàn)證方案中的要求，對(duì)設(shè)備的生產(chǎn)能力、精度、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)進(jìn)行考核。如設(shè)備的生產(chǎn)速度應(yīng)達(dá)到或超過預(yù)期指標(biāo)，產(chǎn)品的合格率應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求等。7.安全性確認(rèn)安全防護(hù)裝置檢查檢查設(shè)備的安全防護(hù)裝置是否齊全、有效，如緊急停止按鈕、防護(hù)欄、安全光幕等。確保安全防護(hù)裝置能夠在設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)及時(shí)發(fā)揮作用，保障操作人員的安全。電氣安全檢查檢查設(shè)備的電氣系統(tǒng)是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)，有無漏電、短路等安全隱患。對(duì)設(shè)備的接地情況進(jìn)行檢查，確保接地良好。機(jī)械安全檢查檢查設(shè)備的機(jī)械傳動(dòng)部件、危險(xiǎn)部位等是否符合安全要求，有無防護(hù)措施。如皮帶傳動(dòng)部位是否有防護(hù)罩，旋轉(zhuǎn)部件是否有防護(hù)欄等。8.清潔驗(yàn)證對(duì)于直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備，在設(shè)備驗(yàn)證過程中進(jìn)行清潔驗(yàn)證。清潔驗(yàn)證應(yīng)按照相關(guān)的清潔驗(yàn)證操作規(guī)程進(jìn)行，確定設(shè)備的清潔方法、清潔效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。通過檢測(cè)設(shè)備表面和殘留產(chǎn)品的相關(guān)指標(biāo)，如微生物限度、殘留量等，證明設(shè)備能夠被有效清潔，不會(huì)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。9.驗(yàn)證報(bào)告編制設(shè)備驗(yàn)證工作完成后，設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)編制設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況、驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)記錄、驗(yàn)證結(jié)果（是否合格）及結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由參與驗(yàn)證工作的相關(guān)人員簽字確認(rèn)。10.驗(yàn)證審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告編制完成后，提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門審核通過后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的驗(yàn)證報(bào)告作為設(shè)備是否合格的依據(jù)。11.質(zhì)量認(rèn)可證書發(fā)放經(jīng)審核批準(zhǔn)驗(yàn)證合格的設(shè)備，質(zhì)量管理部門發(fā)放質(zhì)量認(rèn)可證書。質(zhì)量認(rèn)可證書應(yīng)注明設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、驗(yàn)證日期、有效期等信息。設(shè)備管理部門將質(zhì)量認(rèn)可證書存檔，并在設(shè)備上張貼標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備已驗(yàn)證合格。（二）設(shè)備再驗(yàn)證1.再驗(yàn)證周期確定根據(jù)設(shè)備的使用情況、性能穩(wěn)定性、法規(guī)要求等因素，確定設(shè)備的再驗(yàn)證周期。一般情況下，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的再驗(yàn)證周期為一年，對(duì)于一些使用頻率較低、性能穩(wěn)定的設(shè)備，再驗(yàn)證周期可適當(dāng)延長(zhǎng)，但最長(zhǎng)不超過三年。2.再驗(yàn)證申請(qǐng)?jiān)谠O(shè)備再驗(yàn)證周期到期前，設(shè)備管理部門應(yīng)提前通知相關(guān)部門，并填寫《設(shè)備再驗(yàn)證申請(qǐng)表》，提交至質(zhì)量管理部門。申請(qǐng)表應(yīng)說明設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、上次驗(yàn)證時(shí)間、本次再驗(yàn)證的原因等信息。3.再驗(yàn)證方案制定與審核質(zhì)量管理部門接到申請(qǐng)后，組織相關(guān)部門對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，制定再驗(yàn)證方案。再驗(yàn)證方案的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)設(shè)備的具體情況和上次驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行調(diào)整，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備的性能變化、維護(hù)保養(yǎng)情況、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素等。再驗(yàn)證方案制定完成后，按照新設(shè)備驗(yàn)證方案的審核流程進(jìn)行審核。4.再驗(yàn)證實(shí)施再驗(yàn)證實(shí)施過程與新設(shè)備驗(yàn)證過程基本相同，包括預(yù)安裝檢查、安裝調(diào)試、性能確認(rèn)、安全性確認(rèn)、清潔驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。在再驗(yàn)證過程中，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)比本次驗(yàn)證結(jié)果與上次驗(yàn)證結(jié)果，分析設(shè)備性能是否發(fā)生變化。5.再驗(yàn)證報(bào)告編制、審核與批準(zhǔn)再驗(yàn)證工作完成后，設(shè)備管理部門編制再驗(yàn)證報(bào)告。再驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括再驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況、驗(yàn)證數(shù)據(jù)對(duì)比分析、驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論等。再驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。6.質(zhì)量認(rèn)可證書更新經(jīng)審核批準(zhǔn)再驗(yàn)證合格的設(shè)備，質(zhì)量管理部門更新質(zhì)量認(rèn)可證書，注明再驗(yàn)證日期和有效期。設(shè)備管理部門將更新后的質(zhì)量認(rèn)可證書存檔，并對(duì)設(shè)備標(biāo)識(shí)進(jìn)行更新。（三）設(shè)備重大維修或改造后的驗(yàn)證1.驗(yàn)證申請(qǐng)?jiān)O(shè)備進(jìn)行重大維修或改造后，設(shè)備管理部門應(yīng)填寫《設(shè)備重大維修或改造后驗(yàn)證申請(qǐng)表》，說明設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、維修或改造的內(nèi)容、維修或改造的時(shí)間等信息，并提交至質(zhì)量管理部門。2.驗(yàn)證方案制定與審核質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門對(duì)設(shè)備維修或改造后的情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)維修或改造的內(nèi)容及對(duì)設(shè)備性能的影響，制定驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注維修或改造后設(shè)備的性能是否恢復(fù)或提升，是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量要求。驗(yàn)證方案審核通過后，由設(shè)備管理部門組織實(shí)施。3.驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施過程包括對(duì)維修或改造后的設(shè)備進(jìn)行檢查、調(diào)試、性能測(cè)試（如空載運(yùn)行試驗(yàn)、負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)等）、安全性檢查、清潔驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。在驗(yàn)證過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備維修或改造后的運(yùn)行情況和相關(guān)數(shù)據(jù)。4.驗(yàn)證報(bào)告編制、審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證工作完成后，設(shè)備管理部門編制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括維修或改造的內(nèi)容、驗(yàn)證過程及結(jié)果、結(jié)論等。驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。5.質(zhì)量認(rèn)可證書處理經(jīng)審核批準(zhǔn)驗(yàn)證合格的設(shè)備，質(zhì)量管理部門根據(jù)實(shí)際情況決定是否更新質(zhì)量認(rèn)可證書。如設(shè)備維修或改造后性能有較大提升或變化，應(yīng)重新發(fā)放質(zhì)量認(rèn)可證書；如設(shè)備維修或改造后性能基本保持不變，可在原質(zhì)量認(rèn)可證書上注明維修或改造情況及驗(yàn)證結(jié)果。三、設(shè)備驗(yàn)證的文件管理1.驗(yàn)證文件的分類驗(yàn)證方案：包括新設(shè)備驗(yàn)證方案、設(shè)備再驗(yàn)證方案、設(shè)備重大維修或改造后驗(yàn)證方案等。驗(yàn)證記錄：如預(yù)安裝檢查記錄、安裝調(diào)試記錄、性能確認(rèn)記錄、安全性確認(rèn)記錄、清潔驗(yàn)證記錄等。驗(yàn)證報(bào)告：新設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告、設(shè)備重大維修或改造后驗(yàn)證報(bào)告等。質(zhì)量認(rèn)可證書：記錄設(shè)備驗(yàn)證合格的文件。2.驗(yàn)證文件的編號(hào)與歸檔編號(hào)規(guī)則驗(yàn)證文件應(yīng)按照一定的編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)，以便于識(shí)別和管理。編號(hào)應(yīng)包含設(shè)備名稱、驗(yàn)證類型、年份、順序號(hào)等信息。例如：[設(shè)備名稱縮寫][驗(yàn)證類型縮寫][年份][順序號(hào)]，如“JZSBXSYZ202301”表示“攪拌機(jī)新設(shè)備驗(yàn)證2023年第1份”。歸檔要求設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)將驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)按照編號(hào)順序進(jìn)行整理，建立電子和紙質(zhì)檔案。電子檔案應(yīng)存儲(chǔ)在公司指定的服務(wù)器或存儲(chǔ)設(shè)備上，便于查詢和共享；紙質(zhì)檔案應(yīng)存放在專門的文件柜中，分類存放，便于查找。3.驗(yàn)證文件的借閱與查閱借閱規(guī)定因工作需要借閱驗(yàn)證文件的，應(yīng)填寫《驗(yàn)證文件借閱申請(qǐng)表》，注明借閱文件的名稱、借閱原因、借閱時(shí)間等信息，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可借閱。借閱期限一般不超過[X]個(gè)工作日，借閱人應(yīng)按時(shí)歸還借閱文件，不得擅自轉(zhuǎn)借他人。查閱規(guī)定公司內(nèi)部人員因工作需要查閱驗(yàn)證文件的，可直接到設(shè)備管理部門查閱。查閱時(shí)應(yīng)在設(shè)備管理部門指定的地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自復(fù)印或帶出驗(yàn)證文件。如需復(fù)印驗(yàn)證文件，應(yīng)填寫《驗(yàn)證文件復(fù)印申請(qǐng)表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理部門人員進(jìn)行復(fù)印，并做好登記。四、設(shè)備驗(yàn)證的培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)培訓(xùn)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證工作的需求，制定設(shè)備驗(yàn)證培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等信息。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋設(shè)備驗(yàn)證的法規(guī)要求、驗(yàn)證方案制定、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證記錄填寫等方面。培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過考試、實(shí)際操作考核等方式，確保培訓(xùn)人員掌握設(shè)備驗(yàn)證的相關(guān)知識(shí)和技能。2.監(jiān)督驗(yàn)證過程監(jiān)督在設(shè)備驗(yàn)證過程中，質(zhì)量管理部門和設(shè)備管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)驗(yàn)證工作的監(jiān)