PAGE藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度一、總則（一）目的本制度旨在建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性，保障公眾用藥安全。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)的全過程，包括藥品生產(chǎn)的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。負(fù)責(zé)對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行。參與藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理、變更控制和質(zhì)量事故調(diào)查。2.生產(chǎn)部門按照質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和穩(wěn)定性。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，保證設(shè)備正常運(yùn)行。對生產(chǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行標(biāo)識、儲存和流轉(zhuǎn)，防止混淆和污染。配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量改進(jìn)工作。3.物料管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)所需物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放和退貨等管理工作。確保物料的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，建立物料供應(yīng)商評估和審計(jì)制度。對物料的儲存條件進(jìn)行監(jiān)控，防止物料變質(zhì)、損壞和污染。配合質(zhì)量管理部門對不合格物料進(jìn)行處理。4.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收和維護(hù)保養(yǎng)等工作。制定設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)計(jì)劃，確保設(shè)備正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。對設(shè)備進(jìn)行定期檢查和驗(yàn)證，及時(shí)處理設(shè)備故障和隱患。配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證工作。5.人力資源部門負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工具備必要的專業(yè)知識和技能。對員工的健康狀況進(jìn)行管理，確保員工符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。建立員工績效評估制度，激勵(lì)員工積極參與質(zhì)量管理工作。6.研發(fā)部門負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)工作，確保研發(fā)過程符合質(zhì)量管理要求。提供藥品生產(chǎn)所需的技術(shù)文件和工藝參數(shù)，協(xié)助生產(chǎn)部門進(jìn)行工藝驗(yàn)證和質(zhì)量控制。參與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，配合質(zhì)量管理部門解決藥品質(zhì)量問題。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識和技能，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。2.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員不得從事直接接觸藥品的工作。3.藥品生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的管理能力和經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理要求。（二）培訓(xùn)管理1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)對象等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、操作規(guī)程、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等方面的知識和技能。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。4.應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績等。（三）人員衛(wèi)生1.進(jìn)入藥品生產(chǎn)車間的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。2.工作服應(yīng)定期清洗和消毒，不同崗位的工作服應(yīng)分開清洗和存放，防止交叉污染。3.直接接觸藥品的操作人員不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品，不得涂抹指甲油、使用香水等。4.生產(chǎn)人員在操作前應(yīng)洗手、消毒，操作過程中應(yīng)保持手部清潔，避免污染藥品。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程和潔凈級別要求進(jìn)行合理布局，避免交叉污染。2.廠房應(yīng)分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔。3.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的生產(chǎn)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)施、照明設(shè)施、溫濕度控制設(shè)施等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。（二）潔凈廠房1.潔凈廠房應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的潔凈級別要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和建造，采取有效的空氣凈化措施，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。2.潔凈廠房的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保空氣凈化效果符合要求。3.進(jìn)入潔凈廠房的人員、物料和設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，防止污染潔凈環(huán)境。4.潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的清潔設(shè)施和衛(wèi)生器具，保持廠房內(nèi)的清潔衛(wèi)生。（三）設(shè)施維護(hù)1.廠房和設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。2.對廠房和設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)制定詳細(xì)的計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、時(shí)間和責(zé)任人等。3.維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等。4.對廠房和設(shè)施的改造、擴(kuò)建等重大變更，應(yīng)進(jìn)行評估和驗(yàn)證，確保變更后的廠房和設(shè)施符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。四、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的需要，選擇符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的設(shè)備。2.在設(shè)備選型過程中，應(yīng)充分考慮設(shè)備的性能、可靠性、適用性、易清潔性等因素。3.設(shè)備采購應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、售后服務(wù)等條款。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備的質(zhì)量符合采購合同要求，并做好驗(yàn)收記錄。2.設(shè)備安裝應(yīng)按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行，確保設(shè)備安裝牢固、連接正確、運(yùn)行平穩(wěn)。3.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試合格后方可投入使用。調(diào)試過程中應(yīng)做好記錄，包括調(diào)試的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等。（三）設(shè)備操作與維護(hù)1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作方法、操作步驟、操作要求等。2.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作參數(shù)和操作方法。3.設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。4.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等。（四）設(shè)備清潔與消毒1.設(shè)備在使用前、使用后應(yīng)進(jìn)行清潔，更換品種時(shí)應(yīng)進(jìn)行徹底清潔和消毒。2.設(shè)備的清潔和消毒應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保清潔和消毒效果符合要求。3.設(shè)備清潔和消毒后應(yīng)進(jìn)行檢查，合格后方可投入使用。檢查結(jié)果應(yīng)做好記錄。（五）設(shè)備驗(yàn)證1.新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備的性能和可靠性符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。2.設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容。3.設(shè)備驗(yàn)證工作應(yīng)制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)證結(jié)束后應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)和總結(jié)。五、物料管理（一）物料供應(yīng)商管理1.物料管理部門應(yīng)建立物料供應(yīng)商評估和審計(jì)制度，對物料供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評估和審計(jì)。2.每年應(yīng)對物料供應(yīng)商進(jìn)行定期評估和審計(jì)，評估和審計(jì)結(jié)果應(yīng)記錄在案。3.對于評估和審計(jì)不合格的物料供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取措施，如暫停采購、更換供應(yīng)商等。（二）物料采購1.物料采購應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，合理安排采購數(shù)量和采購時(shí)間。2.采購的物料應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，具有合法的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.采購合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式等條款。（三）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，物料管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，確保物料的質(zhì)量符合采購合同要求。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的外觀、包裝、數(shù)量、規(guī)格型號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。3.驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。（四）物料儲存1.物料應(yīng)按照其性質(zhì)、特點(diǎn)和儲存要求，分類存放于合適的倉庫中。2.倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。3.物料應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，標(biāo)明物料的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、批次、有效期等信息。4.對有特殊儲存要求的物料，如易燃易爆物料、易制毒化學(xué)品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存和管理。（五）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。2.物料發(fā)放應(yīng)按照生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單進(jìn)行，確保發(fā)放的物料數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。3.發(fā)放的物料應(yīng)做好記錄，包括發(fā)放的時(shí)間、物料名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、批次、領(lǐng)料人等信息。（六）物料退貨1.對于不合格的物料、超過有效期的物料或因其他原因需要退貨的物料，應(yīng)及時(shí)辦理退貨手續(xù)。2.退貨的物料應(yīng)做好標(biāo)識和記錄，防止與合格物料混淆。3.退貨的物料應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、返工等。六、文件管理（一）文件分類1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量文件包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設(shè)備管理文件、衛(wèi)生管理文件等。2.質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量報(bào)告等。3.生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。4.物料管理文件包括物料供應(yīng)商評估報(bào)告、物料采購合同、物料驗(yàn)收記錄、物料儲存記錄、物料發(fā)放記錄等。5.設(shè)備管理文件包括設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、設(shè)備清潔記錄、設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告等。6.衛(wèi)生管理文件包括人員衛(wèi)生管理制度、廠房清潔消毒規(guī)程、設(shè)備清潔消毒記錄等。（二）文件制定與修訂1.文件的制定應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)要求，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.文件的修訂應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況和法規(guī)要求及時(shí)進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.文件制定和修訂過程中應(yīng)做好記錄，包括文件的名稱、版本號、制定時(shí)間、修訂時(shí)間、修訂內(nèi)容、審核人、批準(zhǔn)人等信息。（三）文件發(fā)放與回收1.文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取所需文件。2.文件發(fā)放應(yīng)做好記錄，包括發(fā)放的時(shí)間、文件名稱、版本號、發(fā)放部門、發(fā)放人、接收人等信息。3.文件使用完畢后應(yīng)及時(shí)回收，防止文件丟失或損壞?；厥盏奈募?yīng)進(jìn)行整理和歸檔。（四）文件保管與銷毀1.文件應(yīng)妥善保管，防止文件丟失、損壞或泄露。2.文件保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，超過保管期限的文件應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。3.文件銷毀應(yīng)制定詳細(xì)的銷毀計(jì)劃，明確銷毀的文件名稱、版本號、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等信息。銷毀過程應(yīng)做好記錄，包括銷毀的時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員等信息。七、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況和生產(chǎn)能力等因素，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、交貨期等信息。3.生產(chǎn)計(jì)劃制定后應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保生產(chǎn)計(jì)劃的合理性和可行性。（二）生產(chǎn)指令1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令，明確生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、生產(chǎn)時(shí)間等信息。2.生產(chǎn)指令應(yīng)發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，確保各部門和崗位能夠按照生產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)操作。3.生產(chǎn)指令下達(dá)后應(yīng)做好記錄，包括生產(chǎn)指令的編號、下達(dá)時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、生產(chǎn)時(shí)間、下達(dá)部門、接收部門等信息。（三）生產(chǎn)操作1.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.生產(chǎn)過程中應(yīng)加強(qiáng)對物料、中間產(chǎn)品和成品的管理，防止混淆和污染。（四）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查和評估，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.生產(chǎn)過程監(jiān)控內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運(yùn)行情況、工藝參數(shù)控制、人員操作情況、物料流轉(zhuǎn)情況等。3.對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差和異常情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。（五）生產(chǎn)結(jié)束清場1.生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)組織相關(guān)人員對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場，確保生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生、無物料殘留、設(shè)備完好。2.清場內(nèi)容包括設(shè)備清潔、物料清理、地面清潔、廢棄物處理等。3.清場結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行檢查，合格后方可發(fā)放下一批生產(chǎn)指令。清場檢查結(jié)果應(yīng)做好記錄。八、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，確保藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定后應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，定期進(jìn)行修訂和更新。（二）檢驗(yàn)操作規(guī)程1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確藥品檢驗(yàn)的操作方法、操作步驟、操作要求等。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法制定，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.檢驗(yàn)操作規(guī)程制定后應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，定期進(jìn)行修訂和更新。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.質(zhì)