PAGE試劑生產(chǎn)備案制度范本一、總則（一）目的為加強(qiáng)試劑生產(chǎn)管理，規(guī)范試劑生產(chǎn)備案行為，保證試劑質(zhì)量，保障公眾健康和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事試劑生產(chǎn)活動的企業(yè)和組織。（三）備案原則試劑生產(chǎn)備案應(yīng)遵循依法依規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開公正、便民高效的原則。二、備案主體與職責(zé)（一）備案主體試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織為備案主體，應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件。（二）職責(zé)1.備案主體負(fù)責(zé)按照本制度要求，如實(shí)提交試劑生產(chǎn)備案所需的各項(xiàng)材料，對材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2.配合相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，及時整改存在的問題。三、備案條件（一）生產(chǎn)場所1.具有與所生產(chǎn)試劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，場地應(yīng)清潔、衛(wèi)生，布局合理，防止交叉污染。2.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)劃分明確，包括試劑配制區(qū)、分裝區(qū)、儲存區(qū)等，并有相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施。（二）生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施1.配備與生產(chǎn)試劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如反應(yīng)釜、過濾設(shè)備、灌裝設(shè)備等，設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校驗(yàn)，確保正常運(yùn)行。2.具備完善的通風(fēng)、空調(diào)、凈化等設(shè)施，保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求。（三）人員要求1.企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員，包括化學(xué)分析、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等方面的人員，人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。2.從事試劑生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。（四）質(zhì)量管理體系1.建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣等制度。2.具備有效的質(zhì)量控制手段，對試劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。（五）原材料管理1.對原材料供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保原材料質(zhì)量可靠。2.建立原材料采購、驗(yàn)收、儲存等管理制度，保證原材料質(zhì)量符合要求。四、備案程序（一）申請備案主體應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交試劑生產(chǎn)備案申請，并提交以下材料：1.試劑生產(chǎn)備案申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；3.生產(chǎn)場地證明文件；4.生產(chǎn)設(shè)備清單及證明文件；5.人員資質(zhì)證明文件；6.質(zhì)量管理體系文件；7.原材料供應(yīng)商清單及質(zhì)量證明文件；8.其他相關(guān)證明文件。（二）受理省級藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，對申請材料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（三）審查1.省級藥品監(jiān)督管理部門對受理的備案申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，可組織現(xiàn)場檢查。2.審查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、原材料管理等方面是否符合備案條件。（四）備案決定省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)果，作出備案決定。符合備案條件的，予以備案，并頒發(fā)試劑生產(chǎn)備案憑證；不符合備案條件的，不予備案，并書面說明理由。（五）備案信息公開省級藥品監(jiān)督管理部門將備案信息在官方網(wǎng)站上公開，供社會公眾查詢。五、備案變更（一）變更情形1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等發(fā)生變更；2.生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變更；3.質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整；4.其他需要變更備案的情形。（二）變更程序1.備案主體應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生前，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對變更申請進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查。3.審查通過后，予以變更備案，并換發(fā)試劑生產(chǎn)備案憑證。六、備案延續(xù)（一）延續(xù)申請備案主體應(yīng)在試劑生產(chǎn)備案憑證有效期屆滿前6個月，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案延續(xù)申請，并提交以下材料：1.試劑生產(chǎn)備案延續(xù)申請表；2.試劑生產(chǎn)備案憑證原件；3.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況報告；4.其他相關(guān)證明文件。（二）延續(xù)審查省級藥品監(jiān)督管理部門對備案延續(xù)申請進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括企業(yè)是否仍符合備案條件等。（三）延續(xù)決定省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)果，作出備案延續(xù)決定。符合延續(xù)條件的，予以延續(xù)備案，并換發(fā)試劑生產(chǎn)備案憑證；不符合延續(xù)條件的，不予延續(xù)備案，并書面說明理由。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.省級藥品監(jiān)督管理部門定期對試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、原材料管理等方面。2.企業(yè)應(yīng)積極配合監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)監(jiān)管需要，省級藥品監(jiān)督管理部門可組織開展專項(xiàng)檢查，如針對特定試劑品種、特定生產(chǎn)環(huán)節(jié)等進(jìn)行檢查。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點(diǎn)和要求。（三）不良行為記錄省級藥品監(jiān)督管理部門對試劑生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為進(jìn)行記錄，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。不良行為記錄將作為企業(yè)誠信評價的重要依據(jù)。（四）整改要求對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)限期整改。整改完成后，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告，經(jīng)復(fù)查合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)。八、法律責(zé)任（一）違規(guī)處罰試劑生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定的，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律