PAGEgmp生產(chǎn)工作制度一、總則（一）目的本制度旨在確保公司生產(chǎn)活動(dòng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和安全性，規(guī)范生產(chǎn)操作流程，提高生產(chǎn)效率，保障員工健康和環(huán)境保護(hù)，促進(jìn)公司持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)，包括生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量控制部門、設(shè)備維護(hù)部門、物料管理部門等涉及生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)和相關(guān)人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、相關(guān)法律法規(guī)以及公司實(shí)際生產(chǎn)情況制定。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置1.公司設(shè)立生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門、人力資源部門等與生產(chǎn)相關(guān)的職能部門，明確各部門職責(zé)，確保生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。2.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定、組織實(shí)施、生產(chǎn)調(diào)度以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量監(jiān)督與控制；物料管理部門負(fù)責(zé)物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與管理；設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)與維修；人力資源部門負(fù)責(zé)人員的招聘、培訓(xùn)、考核、調(diào)配等工作。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉GMP要求，并取得相關(guān)崗位的資質(zhì)證書。2.新員工入職前應(yīng)接受公司級(jí)、部門級(jí)和崗位級(jí)的三級(jí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP知識(shí)、藥品生產(chǎn)法規(guī)、崗位職責(zé)、操作技能等。培訓(xùn)結(jié)束后，經(jīng)考核合格方可上崗。3.員工應(yīng)定期接受再培訓(xùn)，以保持對(duì)GMP要求的熟悉和操作技能的熟練掌握。再培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)法規(guī)更新、工藝改進(jìn)、質(zhì)量反饋等情況進(jìn)行調(diào)整。4.關(guān)鍵崗位人員（如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備維護(hù)人員等）應(yīng)定期進(jìn)行崗位技能考核，確保其具備履行職責(zé)的能力。（三）人員健康與衛(wèi)生1.員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作?；加袀魅静　⑵つw病或其他可能污染藥品的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。2.員工進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不同崗位的工作服應(yīng)加以區(qū)分，不得混穿。3.員工應(yīng)遵守生產(chǎn)車間的衛(wèi)生規(guī)定，不得在車間內(nèi)吸煙、飲食、隨地吐痰等，不得將個(gè)人物品帶入生產(chǎn)操作區(qū)域。4.生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的清潔、消毒設(shè)施，定期進(jìn)行清潔、消毒，保持生產(chǎn)環(huán)境的整潔衛(wèi)生。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.公司應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝流程和GMP要求，合理規(guī)劃廠房布局，確保生產(chǎn)區(qū)域與非生產(chǎn)區(qū)域有效分開，人流、物流分開，不同潔凈級(jí)別的區(qū)域有效分隔。2.生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求分為不同的潔凈級(jí)別，如D級(jí)、C級(jí)、B級(jí)等。各區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，防止交叉污染。3.廠房應(yīng)具備足夠的空間，滿足生產(chǎn)操作、設(shè)備安裝、物料儲(chǔ)存等要求，便于生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具有良好采光、通風(fēng)、排水等設(shè)施，保持室內(nèi)環(huán)境的適宜溫度、濕度和空氣質(zhì)量。潔凈區(qū)應(yīng)配備空氣凈化系統(tǒng)，確?？諝鉂崈舳确舷鄳?yīng)級(jí)別要求。2.生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔、無裂縫、無脫落，易于清潔和消毒。門窗應(yīng)嚴(yán)密，能有效防止昆蟲和其他異物進(jìn)入。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)合理布局，便于操作、維護(hù)和清潔。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其性能穩(wěn)定可靠，符合生產(chǎn)工藝要求。4.倉庫應(yīng)根據(jù)物料的特性和儲(chǔ)存要求，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等，確保物料儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。倉庫應(yīng)具備防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施，并定期進(jìn)行盤點(diǎn)和清理。（三）衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)車間應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度，明確各區(qū)域的清潔標(biāo)準(zhǔn)、清潔頻次和消毒方法。清潔和消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并有記錄。2.生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，確保其表面無污垢、無殘留藥品。清潔和消毒后應(yīng)進(jìn)行干燥處理，防止微生物滋生。3.生產(chǎn)車間的廢棄物應(yīng)分類收集、存放，定期清理，防止污染環(huán)境。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求。四、物料與產(chǎn)品（一）物料管理1.物料供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過評(píng)估和審計(jì)，確保其資質(zhì)符合要求，能夠提供質(zhì)量穩(wěn)定、符合標(biāo)準(zhǔn)的物料。物料采購應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。2.物料到貨后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝等是否符合要求。驗(yàn)收合格的物料方可入庫，驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)處理，不得入庫。3.物料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。不同批次、不同規(guī)格的物料應(yīng)分開存放，防止混淆。物料儲(chǔ)存條件應(yīng)符合規(guī)定，定期進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保賬、物、卡相符。4.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，根據(jù)生產(chǎn)指令發(fā)放物料，并做好記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門等信息。（二）產(chǎn)品質(zhì)量管理1.產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行修訂和審核，確保其有效性和適用性。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。3.產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確。放行記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、放行日期、放行人員等信息。4.產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和期限進(jìn)行儲(chǔ)存，定期進(jìn)行檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。超過有效期的產(chǎn)品不得銷售和使用，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。（三）產(chǎn)品召回與不良反應(yīng)報(bào)告1.公司應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，通知相關(guān)部門和客戶，召回已銷售的產(chǎn)品。召回產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和處理，防止再次流入市場(chǎng)。2.公司應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。五、文件管理（一）文件分類與編號(hào)1.文件分為管理文件、技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等類別。管理文件包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度等；技術(shù)文件包括工藝規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程等；標(biāo)準(zhǔn)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等；記錄文件包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。2.文件應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于識(shí)別、查詢和管理。文件編號(hào)應(yīng)包含文件類別、年份、順序號(hào)等信息。（二）文件編制與審核1.文件編制應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰、可操作。文件編制過程中應(yīng)進(jìn)行充分的調(diào)研、討論和審核，廣泛征求相關(guān)部門和人員的意見。2.文件審核應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，由文件起草部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等進(jìn)行審核。審核意見應(yīng)記錄在案，對(duì)不符合要求的文件應(yīng)進(jìn)行修改，直至審核通過。（三）文件批準(zhǔn)與發(fā)布1.文件審核通過后，應(yīng)報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的文件應(yīng)進(jìn)行發(fā)布，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取和使用。文件發(fā)布應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞剑缂堎|(zhì)文件發(fā)放、電子文件共享等，并做好記錄。2.文件發(fā)布后，應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)布。（四）文件保管與銷毀1.文件應(yīng)妥善保管，確保其完整性和可追溯性。文件保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般文件應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年，重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。2.文件銷毀應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，由文件保管部門提出銷毀申請(qǐng)，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀記錄應(yīng)包括文件名稱、編號(hào)、銷毀日期、銷毀方式等信息。六、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫存情況、生產(chǎn)能力等因素，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間等信息。2.生產(chǎn)調(diào)度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。生產(chǎn)調(diào)度應(yīng)及時(shí)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，如設(shè)備故障、物料短缺、人員調(diào)配等。3.生產(chǎn)計(jì)劃和調(diào)度應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)市場(chǎng)變化、質(zhì)量反饋、設(shè)備維護(hù)等情況及時(shí)調(diào)整計(jì)劃，確保生產(chǎn)任務(wù)的按時(shí)完成和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。（二）生產(chǎn)操作管理1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持整潔、有序，物料、工具應(yīng)擺放整齊，不得隨意堆放。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行中間控制，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量指標(biāo)等進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。中間控制結(jié)果應(yīng)記錄在案，作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯的依據(jù)。（三）批生產(chǎn)記錄1.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、物料使用情況、中間控制結(jié)果、檢驗(yàn)記錄等信息。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫，不得遺漏和涂改。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，確保記錄的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。記錄填寫完畢后，應(yīng)由操作人員簽字確認(rèn)，審核人員進(jìn)行審核簽字。批生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。七、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（一）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制定和修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程，組織實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)頻次和方法，對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等信息，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（二）質(zhì)量保證體系1.公司應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定質(zhì)量管理制度和程序文件，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理、設(shè)備管理、人員管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程進(jìn)行全面監(jiān)控和管理。3.公司應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量保證體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理中存在的問題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系的有效性。（三）穩(wěn)定性考察1.公司應(yīng)開展產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作，制定穩(wěn)定性考察計(jì)劃，確定考察項(xiàng)目、考察方法、考察周期等。穩(wěn)定性考察應(yīng)采用科學(xué)合理的方法，模擬產(chǎn)品實(shí)際儲(chǔ)存條件，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)。2.穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估，根據(jù)考察結(jié)果及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品有效期、儲(chǔ)存條件等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程。穩(wěn)定性考察記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，作為產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。八、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)，合理選型設(shè)備，并進(jìn)行采購。設(shè)備選型應(yīng)綜合考慮設(shè)備的性能、質(zhì)量、可靠性、適用性、經(jīng)濟(jì)性等因素。2.設(shè)備采購應(yīng)簽訂采購合同，明確設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)報(bào)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后簽訂。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行安裝和調(diào)試。設(shè)備安裝應(yīng)按照安裝說明書的要求進(jìn)行，確保設(shè)備安裝牢固、連接正確、運(yùn)行平穩(wěn)。2.設(shè)備調(diào)試應(yīng)進(jìn)行空載運(yùn)行、負(fù)載運(yùn)行等試驗(yàn)，檢查設(shè)備的性能指標(biāo)是否符合要求。設(shè)備調(diào)試過程中應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格、型號(hào)、安裝地點(diǎn)、調(diào)試時(shí)間、調(diào)試內(nèi)容、調(diào)試結(jié)果等信息。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、頻次、方法等。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)包括日常維護(hù)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等。日常維護(hù)由操作人員負(fù)責(zé)，主要進(jìn)行設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等工作；一級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備維修人員負(fù)責(zé)，主要進(jìn)行設(shè)備的局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位；二級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備維修人員會(huì)同操作人員共同進(jìn)行，主要進(jìn)行設(shè)備的全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，對(duì)電氣系統(tǒng)進(jìn)行檢查和修理。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格、型號(hào)、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息。（四）設(shè)備驗(yàn)證1.新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容。2.設(shè)備驗(yàn)證方案應(yīng)根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求制定，明確驗(yàn)證的目的、范圍、方法、程序、標(biāo)準(zhǔn)等。設(shè)備驗(yàn)證過程中應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)