PAGE藥品生產(chǎn)配制管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)配制管理，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公眾用藥安全有效，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)配制全過程，包括從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行藥品生產(chǎn)配制，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行，并對生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。物料管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)所需物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放等管理工作，保證物料的質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性。設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)等工作，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)要求。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對藥品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。企業(yè)負(fù)責(zé)人：對企業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，提供必要的資源支持，確保本制度的有效實(shí)施。二、藥品生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施1.生產(chǎn)區(qū)域布局藥品生產(chǎn)應(yīng)按照工藝流程合理布局，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)等不同區(qū)域。各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有良好的通風(fēng)、照明等設(shè)施，滿足生產(chǎn)操作要求。潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求分為不同的潔凈級別，如十萬級、萬級、百級等。潔凈區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理，達(dá)到相應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期清潔消毒，保持清潔衛(wèi)生。無菌區(qū)應(yīng)設(shè)置在潔凈度較高的區(qū)域，如百級層流潔凈區(qū)域。無菌區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)操作應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程，防止微生物污染。2.廠房與設(shè)施要求廠房應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e和空間，便于生產(chǎn)操作、設(shè)備安裝與維護(hù)、物料儲存等。廠房的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，能夠有效防止外界因素對藥品生產(chǎn)的影響。生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，易于清潔和消毒。地面應(yīng)采用防滑、耐腐蝕的材料鋪設(shè)，墻壁和天花板應(yīng)采用不脫落、不吸附灰塵的材料裝修。生產(chǎn)車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)設(shè)施，保證空氣流通，防止異味和有害氣體積聚。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保通風(fēng)效果良好。生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的照明燈具，保證生產(chǎn)操作區(qū)域有充足的光照。照明燈具應(yīng)易于清潔和更換，避免對藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的消防設(shè)施和安全防護(hù)設(shè)施，確保生產(chǎn)過程中的消防安全和人員安全。消防設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。3.衛(wèi)生管理建立健全衛(wèi)生管理制度，明確各區(qū)域的清潔消毒責(zé)任人和清潔消毒操作規(guī)程。生產(chǎn)車間、倉庫、更衣室、衛(wèi)生間等區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，保持清潔衛(wèi)生。清潔消毒工作應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的清潔劑和消毒劑，消毒劑的選擇應(yīng)根據(jù)消毒對象和消毒要求進(jìn)行合理選用。清潔消毒過程應(yīng)做好記錄，包括清潔消毒時(shí)間、地點(diǎn)、使用的清潔劑和消毒劑名稱、濃度等信息。生產(chǎn)操作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。工作服應(yīng)定期清洗更換，保持清潔。操作人員在進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)洗手消毒，避免將污染物帶入生產(chǎn)過程。生產(chǎn)車間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、飲食、睡覺等。生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔有序，物料、設(shè)備等應(yīng)擺放整齊，便于操作和管理。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)要求從事藥品生產(chǎn)配制的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，掌握本崗位的操作技能，能夠正確操作生產(chǎn)設(shè)備，保證生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備專業(yè)的藥學(xué)知識和檢驗(yàn)技能，熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，能夠準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)具備相關(guān)的設(shè)備維修知識和技能，能夠及時(shí)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。管理人員應(yīng)具備良好的管理能力和協(xié)調(diào)能力，熟悉藥品生產(chǎn)管理法規(guī)和制度，能夠有效地組織和管理藥品生產(chǎn)配制工作。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、藥品生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)知識、設(shè)備維護(hù)知識等方面。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請行業(yè)專家或培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)?，F(xiàn)場操作培訓(xùn)應(yīng)在實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行，由經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員進(jìn)行指導(dǎo)。對新員工應(yīng)進(jìn)行入職培訓(xùn)，使其了解公司的基本情況、藥品生產(chǎn)管理制度、崗位職責(zé)等內(nèi)容。新員工入職培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。對在職員工應(yīng)定期進(jìn)行再培訓(xùn)，以更新知識和技能，適應(yīng)藥品生產(chǎn)管理的不斷變化。再培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核成績等信息。員工培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保管，以備查閱。四、文件與記錄管理1.文件管理建立健全文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等管理流程。文件應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、記錄表格等各類文件。文件的起草應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰，便于操作和執(zhí)行。文件起草完成后，應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保文件的質(zhì)量。文件應(yīng)分類存放，便于查找和使用。文件的發(fā)放應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中，并保證其正確使用。文件的修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。文件修訂后，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，確保其使用最新版本的文件。文件的廢止應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，廢止后的文件應(yīng)妥善保管，以備查閱。2.記錄管理建立健全記錄管理制度，明確記錄的填寫、審核、批準(zhǔn)、保存、查閱等管理流程。記錄應(yīng)包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、物料出入庫記錄等各類記錄。記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得隨意涂改和偽造。記錄填寫完成后，應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保記錄的真實(shí)性和可靠性。記錄應(yīng)分類存放，便于查找和使用。記錄的保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，一般情況下，記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。記錄的查閱應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，查閱記錄時(shí)應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，確保記錄的安全和保密。五、物料與產(chǎn)品管理1.物料管理物料采購應(yīng)選擇合法、可靠的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計(jì)，確保供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力和信譽(yù)。物料采購合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等條款。物料到貨后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、外觀等。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，入庫后應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。物料儲存應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，如溫度、濕度、光照等條件。儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，防止物料受潮、變質(zhì)、污染等。物料發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，發(fā)放時(shí)應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保發(fā)放的物料符合要求。物料發(fā)放后，應(yīng)及時(shí)記錄物料的出入庫情況。對不合格物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識、隔離和處理，防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)過程。不合格物料的處理方式包括退貨、報(bào)廢、返工等，處理過程應(yīng)做好記錄。2.產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)應(yīng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，控制生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件，防止產(chǎn)品受到污染和變質(zhì)。產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可放行。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)齊全，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。產(chǎn)品放行應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，放行前應(yīng)審核產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等相關(guān)文件，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。產(chǎn)品放行后，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，入庫后應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。對不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識、隔離和處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場。不合格產(chǎn)品的處理方式包括返工、重新加工、報(bào)廢等，處理過程應(yīng)做好記錄。產(chǎn)品銷售應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和公司的銷售管理制度進(jìn)行，確保產(chǎn)品銷售的合法性和安全性。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、客戶名稱等信息。六、生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等信息，并確保生產(chǎn)計(jì)劃的合理性和可行性。生產(chǎn)調(diào)度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。生產(chǎn)調(diào)度應(yīng)及時(shí)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，保證生產(chǎn)進(jìn)度不受影響。生產(chǎn)過程中應(yīng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況，對生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整后，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。2.生產(chǎn)操作管理生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。操作過程中應(yīng)認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)記錄的及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行，維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。生產(chǎn)過程中應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)環(huán)境的控制，保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生和適宜的溫度、濕度等條件。生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄在案。生產(chǎn)過程中應(yīng)加強(qiáng)對物料的管理，確保物料的正確使用和質(zhì)量安全。物料的領(lǐng)用、稱量、投料等操作應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，防止物料的浪費(fèi)和污染。3.清場管理每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行清場。清場內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)備、管道、工具、容器等的清潔，生產(chǎn)場地的清潔，剩余物料的清理等。清場工作應(yīng)按照規(guī)定的清場操作規(guī)程進(jìn)行，清場完成后，應(yīng)進(jìn)行檢查，確保清場符合要求。清場檢查合格后，應(yīng)填寫清場記錄，清場記錄應(yīng)包括清場時(shí)間、清場內(nèi)容、檢查結(jié)果等信息。清場記錄應(yīng)妥善保管，以備查閱。下一批產(chǎn)品生產(chǎn)前，應(yīng)對清場情況進(jìn)行復(fù)查，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。七、質(zhì)量控制與保證1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司的產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定完成后，應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)后，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不得擅自更改。2.質(zhì)量檢驗(yàn)管理質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)確保檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)采用合適的檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備，檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保管，以備查閱。對不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識、隔離和處理，防止不合格品流入市場。不合格品的處理方式包括返工、重新加工、報(bào)廢等，處理過程應(yīng)做好記錄。