新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量管理手冊C.質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些檢查？()A.檢查藥品的生產(chǎn)日期和有效期B.檢查藥品的批號(hào)和生產(chǎn)廠家C.檢查藥品的外觀和質(zhì)量D.以上都是3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.詢問患者病情并給予用藥建議B.提供藥品說明書C.指導(dǎo)患者用藥方法D.以上都是4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.保持庫房整潔，防止交叉污染B.控制庫房溫濕度，確保藥品質(zhì)量C.建立藥品儲(chǔ)存記錄，定期檢查D.以上都是5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.停止銷售和使用，立即報(bào)告上級(jí)主管部門B.保留相關(guān)證據(jù)，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)C.做好記錄，及時(shí)向患者通報(bào)情況D.以上都是6.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.考察供貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)B.檢查供貨單位的藥品質(zhì)量管理體系C.了解供貨單位的售后服務(wù)能力D.以上都是7.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品的運(yùn)輸和配送應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.使用符合規(guī)定的運(yùn)輸工具B.控制運(yùn)輸過程中的溫濕度C.確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全D.以上都是8.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.檢查藥品的包裝和標(biāo)簽B.核對(duì)藥品的批號(hào)和數(shù)量C.檢查藥品的外觀和質(zhì)量D.以上都是9.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存多長時(shí)間？()A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？()A.藥品知識(shí)B.質(zhì)量管理規(guī)范C.應(yīng)急處理能力D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行哪些方面的質(zhì)量管理？()A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量追溯D.質(zhì)量改進(jìn)12.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)供貨單位的考察內(nèi)容應(yīng)包括哪些方面？()A.供貨單位的資質(zhì)B.藥品的質(zhì)量管理體系C.藥品的儲(chǔ)存條件D.藥品的運(yùn)輸能力13.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，以下哪些文件應(yīng)予以審查？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證B.藥品的生產(chǎn)批文C.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品的銷售憑證14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，以下哪些情況可以拒絕銷售？()A.藥品質(zhì)量不合格B.患者未持處方購買處方藥C.藥品說明書與實(shí)際藥品不符D.患者要求更改藥品規(guī)格15.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括哪些環(huán)節(jié)？()A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制C.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品______，并定期進(jìn)行自檢，確保符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。17.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的______，確保其符合法定要求。18.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由______執(zhí)業(yè)藥師審核后方可銷售。19.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，______超過規(guī)定限度的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施。20.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用，并向______報(bào)告，同時(shí)做好記錄。四、判斷題(共5題)21.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)藥品的批號(hào)進(jìn)行修改，以方便追溯。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品批發(fā)企業(yè)可以銷售任何來源的進(jìn)口藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品零售企業(yè)可以對(duì)過期藥品進(jìn)行降價(jià)銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理，只關(guān)注其藥品的質(zhì)量管理體系。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品的運(yùn)輸，可以不關(guān)注藥品的溫濕度控制。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.問：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些方面進(jìn)行審核？27.問：藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理患者的用藥咨詢？28.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品的質(zhì)量追溯？29.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定？30.問：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是國家制定的行業(yè)規(guī)范，不屬于企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容。2.【答案】D【解析】購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及外觀和質(zhì)量進(jìn)行檢查，確保藥品符合規(guī)定。3.【答案】D【解析】銷售處方藥時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)詢問患者病情、提供說明書和指導(dǎo)用藥方法，確?；颊甙踩盟帯?.【答案】D【解析】儲(chǔ)存藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)保持庫房整潔，控制溫濕度，建立記錄并定期檢查，以保證藥品質(zhì)量。5.【答案】D【解析】發(fā)生藥品質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)停止銷售和使用，報(bào)告主管部門，保留證據(jù)，通知生產(chǎn)企業(yè)，并做好記錄和通報(bào)。6.【答案】D【解析】企業(yè)對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理應(yīng)包括資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)等方面的考察。7.【答案】D【解析】藥品運(yùn)輸和配送應(yīng)使用合格工具，控制溫濕度，確保藥品安全。8.【答案】D【解析】驗(yàn)收藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽、批號(hào)、數(shù)量和外觀質(zhì)量，確保藥品符合規(guī)定。9.【答案】D【解析】藥品銷售記錄應(yīng)保存5年，以備查詢和追溯。10.【答案】D【解析】企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行藥品知識(shí)、質(zhì)量管理規(guī)范和應(yīng)急處理能力的培訓(xùn)，以提高服務(wù)質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量追溯和質(zhì)量改進(jìn)，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。12.【答案】ABCD【解析】考察供貨單位時(shí)，應(yīng)考慮其資質(zhì)、藥品的質(zhì)量管理體系、儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸能力，以確保藥品質(zhì)量。13.【答案】ABCD【解析】購進(jìn)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)審查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品的生產(chǎn)批文、檢驗(yàn)報(bào)告和銷售憑證，以確保藥品合法合規(guī)。14.【答案】ABC【解析】藥品質(zhì)量不合格、患者未持處方購買處方藥、藥品說明書與實(shí)際藥品不符的情況均可以拒絕銷售。15.【答案】ABCD【解析】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和監(jiān)測等環(huán)節(jié)，以確保藥品質(zhì)量安全管理。三、填空題(共5題)16.【答案】質(zhì)量管理體系【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系，以規(guī)范藥品的經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量。17.【答案】營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等【解析】購進(jìn)藥品時(shí)，企業(yè)需要檢查供貨企業(yè)的相關(guān)證件，確保其合法合規(guī)。18.【答案】具有執(zhí)業(yè)藥師資格【解析】處方藥銷售需要執(zhí)業(yè)藥師審核，以確?；颊哂盟幇踩?9.【答案】當(dāng)庫房溫濕度【解析】庫房溫濕度是影響藥品質(zhì)量的重要因素，超出規(guī)定限度需及時(shí)采取措施。20.【答案】所在地藥品監(jiān)督管理部門【解析】發(fā)生藥品質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便及時(shí)處理。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品的批號(hào)是生產(chǎn)過程中固定的標(biāo)識(shí)，不得隨意修改，以確保藥品的可追溯性。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品時(shí)，必須確保其來源合法，符合國家規(guī)定。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】過期藥品已失去藥效，可能存在安全隱患，不得銷售或降價(jià)銷售。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】除了藥品的質(zhì)量管理體系外，還應(yīng)關(guān)注供貨單位的資質(zhì)、信譽(yù)、儲(chǔ)存條件等方面。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品的運(yùn)輸過程中必須嚴(yán)格控制溫濕度，以保證藥品質(zhì)量。五、簡答題(共5題)26.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨企業(yè)的資質(zhì)、藥品的生產(chǎn)批文、檢驗(yàn)報(bào)告、藥品的包裝和標(biāo)簽、藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件等，確保藥品的合法性和質(zhì)量。【解析】審核這些方面是為了確保所采購的藥品符合國家規(guī)定，保證藥品的質(zhì)量安全。27.【答案】答：藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員負(fù)責(zé)審核處方，并給予患者用藥指導(dǎo)和建議，必要時(shí)可以要求患者提供醫(yī)師處方?！窘馕觥窟@樣做是為了確保患者用藥安全，避免不合理用藥。28.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，記錄藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息，以便在必要時(shí)能夠迅速追溯藥品的來源和去向。【解析】質(zhì)量追溯有助于在藥品出現(xiàn)問題時(shí)快速找到問題源頭，保障公眾用藥安全。29.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查庫房